Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sugammadex Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció
szugammadex
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Sugammadex Onkogen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Sugammadex Onkogen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sugammadex Onkogent?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sugammadex Onkogent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Onkogen?
A Sugammadex Onkogen hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Onkogen szelektív izomrelaxáns-megkötő gyógyszernek minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal alkalmazható együtt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Onkogen?
Bizonyos típusú műtéteknél az izmokat teljesen el kell lazítani – ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítő olyan gyógyszert is tartalmaz, amely ellazítja az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium-bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem tud ismét magától lélegezni.
A Sugammadex Onkogent műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét önállóan lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy a szervezetben összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. A gyógyszer felnőtteknél alkalmazható, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak.
Alkalmazható azoknál az újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél is (a születéstől a 18. életév betöltéséig), akiknél rokurónium-bromidot alkalmaznak.
Tudnivalók a Sugammadex Onkogen alkalmazása előtt
Nem kaphat Sugammadex Onkogent:
ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Mondja el altatóorvosának, ha ez vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sugammadex Onkogen beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Sugammadex Onkogent a vese távolítja el a szervezetéből.
ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban.
ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma).
ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavar) vagy ha véralvadásgátló gyógyszert alkalmaz.
Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Sugammadex Onkogen és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer, amely csökkenti a Sugammadex Onkogen hatását
Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
toremifén (emlődaganat kezelésére alkalmazzák).
fuzidinsav (egy antibiotikum).
A Sugammadex Onkogen befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását
A Sugammadex Onkogen csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A Sugammadex Onkogen alkalmazása mellett a progesztogén mennyiségének csökkenése körülbelül ugyanannyi, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Sugammadex Onkogent adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (például hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszköz), akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.
Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
Általánosságban a Sugammadex Onkogen nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Sugammadex Onkogent kap.
Terhesség és szoptatás
Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha szoptat. Ilyenkor is kaphat Sugammadex Onkogent, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.
Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy a szugammadex-kezeléstől tartózkodjon, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Sugammadex Onkogen-kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sugammadex Onkogennek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Sugammadex Onkogen nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 9,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként.
2,4 milliliteres vagy kisebb adag
A 2,4 milliliteres (vagy annál kisebb) adag kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
2,4 milliliternél nagyobb adag
A 2,4 milliliteres (vagy annál nagyobb) adag 1 mmol (23 mg) (vagy több) nátriumot tartalmaz. 1 mmol nátrium megfelel az ajánlott maximális napi bevitel 1,15%-ának felnőtteknél.
Tájékoztassa az altatóorvost, ha Ön nátriumszegény étrendet tart.
Hogyan kell alkalmazni a Sugammadex Onkogent?
A Sugammadex Onkogent altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
Az alkalmazott adag
Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag Sugammadex Onkogent kell kapnia, mindezt:
a testsúlya alapján,
és annak alapján, hogy mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.
A szokásos adag minden életkorban 2-4 mg testtömegkilogrammonként. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogramm-os adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Hogyan adják be a Sugammadex Onkogent?
A Sugammadex Onkogent az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.
Ha az előírtnál több Sugammadex Onkogent adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Sugammadex Onkogent adna be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Köhögés.
Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
Felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz szükség. Emiatt előfordulhat, hogy a műtét végén elkezd mozogni vagy köhögni.
Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
A légutak izmainak görcse (hörgőgörcs) miatti nehézlégzés alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőprobléma szerepelt.
Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenéshez vezethet. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek. Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.
Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A Sugammadex Onkogen beadásakor a szív nagymértékű, akár szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sugammadex Onkogent tárolni?
Az egészségügyi szakemberek gondoskodnak a tárolásról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A felbontást és hígítást követően hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sugammadex Onkogen?
A készítmény hatóanyaga a szugammadex.
Az oldatos injekció 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához) és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Sugammadex Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sugammadex Onkogen tiszta és színtelen vagy enyhén sárgásbarna, részecskéktől mentes oldat.
Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: 10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
1037 Budapest
Bécsi út 77-79.
Magyarország
Gyártó
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanyolország
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Delfarma Sp. z o.o.
Dostawcza 17
93-231 Łódź
Lengyelország
OGYI-T-23968/01 10×2 ml
OGYI-T-23968/02 10×5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Nobridex
Finnország Sugammadex Avansor
Görögország Sugammadex/ Ariti 100 mg/mL solution for injection
Hollandia Sugammadex Synthon 100 mg/mL, oplossing voor injectie
Lengyelország Sugammadex Delfarma
Magyarország Sugammadex Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció
Svédország Sugammadex Avansor
Szlovákia Sugammadex Onkogen 100 mg/ml injekčný roztok
Szlovénia Sugamadeks Onkogen 100 mg/ml raztopina za injiciranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletes információkért, kérjük, olvassa el a Sugammadex Onkogen alkalmazási előírását.