Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sugammadex Reddy 100 mg/ml oldatos injekció
szugammadex
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Reddy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sugammadex Reddy beadása előtt
3. Hogyan adják be a Sugammadex Reddy-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sugammadex Reddy-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Reddy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Reddy?
A Sugammadex Reddy hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Reddy szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Reddy?
Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium-bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem képes ismét magától lélegezni.
A Sugammadex Reddy-t műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak, illetve (2‑17 éves) gyermekeknél és serdülőknél, amikor náluk rokurónium-bromidot alkalmaznak a mérsékelt szintű relaxációhoz.
Tudnivalók a Sugammadex Reddy beadása előtt
Nem kaphat Sugammadex Reddy-t:
ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Mondja el altatóorvosának, ha ez vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sugammadex Reddy beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Sugammadex Reddy-t a vesék távolítják el a szervezetéből.
ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban.
ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma).
ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Reddy
→ Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sugammadex Reddy és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer csökkenti a Sugammadex Reddy hatását
→ Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
fuzidinsav (egy antibiotikum).
A Sugammadex Reddy befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását
A Sugammadex Reddy csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A progesztogén mennyiségének csökkenése a Sugammadex Reddy alkalmazása mellett körülbelül megegyezik azzal, mint ha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
→ Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Sugammadex Reddy-t adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
→ Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.
Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
Általánosságban a Sugammadex Reddy nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Sugammadex Reddy-t kap.
Terhesség és szoptatás
→ Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes, vagy ha fennáll a lehetősége annak, hogy terhes, illetve ha szoptat.
Ilyen esetben is kaphat Sugammadex Reddy-t, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.
Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Sugammadex Reddy-kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sugammadex Reddy-nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Sugammadex Reddy nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 9,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,5%-ának felnőtteknél.
Hogyan adják be a Sugammadex Reddy-t?
A Sugammadex Reddy-t altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
Az adag
Altatóorvosa az alábbiak szerint fogja kiszámolni, hogy mekkora adag Sugammadex Reddy‑t kell kapnia:
az Ön testtömege alapján,
valamint annak alapján, hogy mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.
A szokásos adag 2-4 mg testtömegkilogrammonként felnőtteknél és 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogrammos adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Hogyan adják be a Sugammadex Reddy-t
A Sugammadex Reddy-t az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.
Ha az előírtnál több Sugammadex Reddy-t adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Sugammadex Reddy-t adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Köhögés.
Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
Felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, ezért több érzéstelenítőre lesz szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A légutak izmainak görcse (hörgőgörcs) miatti légszomj alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.
Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek.
Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.
Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás
A Sugammadex Reddy beadásakor a szív nagymértékű lelassulása, illetve a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Sugammadex Reddy-t tárolni?
A tárolásról az egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az első felbontást és hígítást követően 2°C és 8°C között tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sugammadex Reddy?
A készítmény hatóanyaga a szugammadex.
Az oldatos injekció 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz; 0,04%-os nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és 0,3%-os sósav (a pH beállításához).
Milyen a Sugammadex Reddy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sugammadex Reddy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldatos injekció átlátszó injekciós üvegben.
Kiszerelések:
1 db 2 ml-es injekciós üveg
10 db 2 ml-es injekciós üveg
1 db 5 ml-es injekciós üveg
10 db 5 ml-es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Németország
Gyártó
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Németország
Dr. Reddy's Laboratories România S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, Etaj 1,
Bucureşti sector 1, cod 014142
Románia
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Corp Clădire H, Etaj 1,
Bucureşti, sector 3, cod 030138
Románia
OGYI-T-24039/01 10×2 ml
OGYI-T-24039/02 10×5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Sugammadex beta 100 mg/ml Injektionslösung
Spanyolország: Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG
Franciaország: SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/ml, solution injectable
Olaszország: Sugammadex Dr. Reddy’s
Románia: Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluție injectabilă
Ausztria: Sugammadex Reddy 100 mg/ml Injektionslösung
Belgium: Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
Csehország: Sugammadex Reddy
Dánia: Sugammadex Reddy
Finnország: Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektioneste,liuos
Magyarország: Sugammadex Reddy 100 mg/ml oldatos injekció
Írország: Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Hollandia: Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
Norvégia: Sugammadex Reddy
Lengyelország: Sugammadex Reddy
Portugália: Sugammadex Reddy 100 mg/ml solução injetável
Svédország: Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Szlovákia: Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekčný roztok
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.