Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SUGANET 12,5 mg kemény kapszula
SUGANET 25 mg kemény kapszula
SUGANET 50 mg kemény kapszula
szunitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a SUGANET és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a SUGANET szedése előtt
Hogyan kell szedni a SUGANET-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a SUGANET-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a SUGANET és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SUGANET hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák, megakadályozza a daganatos sejtek növekedésében és szóródásában részt vevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A SUGANET-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (angol betűszóval: GIST) – a gyomor és bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa – olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.
Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a vesedaganatok egy fajtája, ami a test más részeibe is szétterjedt.
A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (angol betűszóval: pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amelyek előrehaladottak vagy műtéti úton nem távolíthatók el.
Ha szeretné tudni, hogy hogyan hat a SUGANET, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!
Tudnivalók a SUGANET szedése előtt
Ne szedje a SUGANET-et:
ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SUGANET szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha magas a vérnyomása. A SUGANET megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a SUGANET-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A SUGANET-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vérrögképződést), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a SUGANET-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
ha szívproblémái vannak. A SUGANET szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lába és bokája megdagadt.
ha szívritmuszavarai vannak. A SUGANET szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatot végezhet a SUGANET-kezelés során, hogy kivizsgálja ezeket a problémákat. Mondja el kezelőorvosának, ha a SUGANET-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.
ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), a szívrohamot, az embóliát vagy a trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a SUGANET-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint például mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjában, a hátában, a vállában vagy az állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség a testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.
ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű betegsége volt vagy van. Mondja el kezelőorvosának, ha láz, kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.
ha pajzsmirigyproblémái vannak. A SUGANET pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a SUGANET-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy a hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a SUGANET-kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeresen. Ha a pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigyhormont, pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülhet.
ha hasnyálmirigy- vagy epehólyagproblémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
ha májproblémái voltak vagy vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a SUGANET-kezelés során: viszketés, a szemek vagy bőr sárgasága, sötét színű vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A máj megfelelő működésének ellenőrzése érdekében kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie a SUGANET-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, illetve amikor azt az Ön állapota szükségessé teszi.
ha veseproblémái voltak vagy vannak. Kezelőorvosa figyelni fogja veseműködését.
ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át. A SUGANET befolyásolhatja a sebgyógyulást. Műtét előtt valószínűleg le fogják állítani Önnél a SUGANET alkalmazását. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra szedni a SUGANET-et.
mielőtt elkezdi a SUGANET-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton:
ha jelenleg tapasztalja vagy korábban tapasztalta a következő tüneteket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának: száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afta a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, fog meglazulása
ha nagyobb beavatkozással járó, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt SUGANET-tel kezelik, különösen, ha biszfoszfonátot is kap vagy kapott intravénásan. A biszfoszfonátot egy másik betegségének a csontrendszert érintő szövődményeinek megelőzésére kaphatja vagy kaphatta.
ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén fertőzés tünetei alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes vagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során beszámoltak súlyos bőrkiütésről (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme), amely a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike alakul ki, azonnal kérjen orvosi segítséget!
ha görcsrohamai voltak vagy vannak. Értesítse kezelőorvosát, amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).
Gyermekek és serdülők
A SUGANET nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.
Egyéb gyógyszerek és a SUGANET
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a szunitinib szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:
ketokonazol, itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használják;
eritromicin, klaritromicin, rifampicin - fertőzések kezelésére használják;
ritonavir - HIV- (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják;
dexametazon – egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek) kezelésére használnak;
fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használják;
közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - depresszió és szorongás kezelésére használják.
A SUGANET egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a SUGANET-kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön teherbe eshet, akkor a SUGANET-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nem szabad szoptatnia a SUGANET-kezelés alatt!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést tapasztal vagy szokatlanul fáradt, akkor különösen legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
A SUGANET nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a SUGANET-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.
Amennyiben:
- GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg 28 napon (4 héten) keresztül, amit 14 nap (2 hét) gyógyszerszedési szünet követ, és mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve.
pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg, szünet nélkül.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a SUGANET-kezelést, és ha igen, mikor.
A SUGANET bevehető étellel vagy a nélkül.
A buborékcsomagolás felnyitásához tépjen le egy egységet a buborékcsomagolásról a tépővonalak mentén. Ezután húzza le a fóliát a buborékcsomagolásról, és vegye ki a kapszulát. Ne nyomja ki a kapszulát a fólián keresztül, mert ez megsértheti a kapszulát.
Ha az előírtnál több SUGANET-et vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a SUGANET-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a 2. pontot, „Tudnivalók a SUGANET szedése előtt”):
Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lába és bokája megdagadt. Ezek bizonyos szívbetegségek, köztük akár szívelégtelenség vagy szívizomproblémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.
Tüdő- vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.
Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet. Ezek a veseelégtelenség tünete lehet.
Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a SUGANET-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has; véres hányás; fekete, kenőcsös széklet; véres vizelet; fejfájás vagy a mentális állapot megváltozása; vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.
A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, ha hányt, véres a széklete vagy megváltoztak a székletürítési szokásai.
A SUGANET további mellékhatásai lehetnek a következők:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
a vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése
légszomj
magas vérnyomás
nagyfokú fáradtság, erőtlenség
vizenyő okozta duzzanat, amit a bőr alatti és a szem környékén felhalmozódott folyadék okoz, mély allergiás bőrkiütés
a száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés
a pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis)
szédülés
fejfájás
orrvérzés
hátfájás, ízületi fájdalom
kar- és lábfájdalom
sárga színű bőr/a bőr elszíneződése, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság
köhögés
láz
elalvási nehézség
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérrögök az erekben
a szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt
mellkasi fájdalom
a szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése
folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadékfelhalmozódást
fertőzések
súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet
csökkent vércukorszint (lásd 2. pont, „Tudnivalók a SUGANET szedése előtt”)
fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz
influenzaszerű tünetek
kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket
magas húgysavszint a vérben
aranyér, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség
égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben
súlyvesztés
mozgásszervi eredetű fájdalom (csont- és izomfájdalom), izomgyengeség, izomfáradtság, fájdalmas izmok, izomgörcsök
orrszárazság, orrdugulás
fokozott könnyezés
szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás
szokatlan érzések a végtagokban
szokatlan, csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén
gyomorégés
kiszáradás
hőhullámok
szokatlan színű vizelet
depresszió
hidegrázás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a lágyszövetek – beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét is – életet veszélyeztető fertőzése (lásd 2. pont, „Tudnivalók a SUGANET szedése előtt”)
szélütés (sztrók)
szívroham, a szív vérellátásának megszűnése vagy csökkenése következtében bekövetkező szívroham
változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar
folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban)
májelégtelenség
hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okoz
a daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet
az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül
sipoly (rendellenes, csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között)
száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd a 2. pontot: „Tudnivalók a SUGANET szedése előtt”
a pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét
műtét után kialakuló sebgyógyulási problémák
az izmokból származó kreatin-foszfokináz nevű enzim megnövekedett szintje a vérben
allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is
vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens−Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme)
tumorlízis-szindróma (TLS) – a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a daganat kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor keletkező bomlástermékek okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat
az izomszövet kóros szétesése (rabdomiolízis), ami veseproblémákhoz vezethet
kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior-leukoenkefalopátia-szindróma)
a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum)
májgyulladás (hepatitisz)
a pajzsmirigy gyulladása
a legkisebb vérerek károsodása, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció)
erőtlenség, zavartság, aluszékonyság, eszméletvesztés vagy kóma: ezek a tünetek a vérben lévő magas ammóniaszint által okozott agyi toxicitás jelei lehetnek (hiperammóniás enkefalopátia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a SUGANET-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SUGANET?
SUGANET 12,5 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont, „A SUGANET nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát;
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172);
Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol.
SUGANET 25 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 25 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont, „A SUGANET nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát;
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172);
Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol.
SUGANET 50 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 50 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.
Kapszulatöltet: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont, „A SUGANET nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát;
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172);
Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol.
Milyen a SUGANET külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SUGANET 12,5 mg: kemény zselatinkapszula (kapszula), narancssárga felső és alsó résszel, az alsó részen fehér „SNB” és „12,5” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 4 (kb. 14 mm hosszúságú).
A SUGANET 25 mg: kemény kapszula (kapszula), karamellszínű (világosbarna) felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér „SNB” és „25” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 3 (kb. 16 mm hosszúságú).
A SUGANET 50 mg: kemény zselatinkapszula (kapszula), karamellszínű felső és karamellszínű (világosbarna) alsó résszel, az alsó részen fekete „SNB” és „50” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 1 EL (hosszúkás; kb. 20 mm hosszúságú).
30 kapszulát és nedvességmegkötőt tartalmazó műanyag tartályokban, 28 vagy 30 kapszulát és nedvességmegkötőt tartalmazó lehúzható buborékcsomagolásban, és 28 × 1 vagy 30 × 1 kapszulát és nedvességmegkötőt tartalmazó, adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolásban van forgalomban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Magyarország
Gyártó
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona, Spanyolország
Synthon B.V.
Microweg 22, Nijmegen,
Gelderland 6545 CM, Hollandia
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
Blansko 678 01, Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Suganet 12,5 mg kemény kapszula OGYI-T-23888/01–05
Suganet 25 mg kemény kapszula OGYI-T-23888/06–10
Suganet 50 mg kemény kapszula OGYI-T-23888/11–15
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.
| Bulgária, Hollandia, Lengyelország, Magyarország: | Suganet |