Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta
Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta
szumatriptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Orion 50 mg, illetve 100 mg filmtabletta (a továbbiakban Sumatriptan Orion) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sumatriptan Orion szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sumatriptan Oriont?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Sumatriptan Oriont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Egy darab Sumatriptan Orion tabletta egy egyszeri adag szumatriptánt tartalmaz, amely a triptánok (más néven 5-HT1-receptor-agonisták) nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Sumatriptan Orion az aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok kezelésére szolgál.
A migrénes tüneteket a fej ereinek átmeneti tágulata okozhatja. A szumatriptán vélhetőleg ezeket az ereket szűkíti. Ez segít megszüntetni a fejfájást és segít enyhíteni a migrénes roham tüneteit, például a hányingert vagy hányást, valamint a fény- és hangérzékenységet.
2. Tudnivalók a Sumatriptan Orion szedése előtt
Ne szedje a Sumatriptan Oriont:
ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnek szívproblémája van, mint például az artériák szűkülete (isémiás szívbetegség) vagy mellkasi fájdalom (angina), illetve ha Önnek már volt szívrohama.
ha az Ön lábában keringési probléma áll fenn, mely görcshöz hasonló fájdalmat okoz járáskor (perifériás érbetegség).
ha Önnek volt sztrókja vagy minisztrókja (más néven átmeneti isémiás roham vagy TIA).
ha magasvérnyomás-betegsége van. Ha Önnek enyhe, de kezelt magasvérnyomás-betegsége van, alkalmazhatja a szumatriptánt.
ha súlyos májbetegsége van.
ha Ön egyéb migrénellenes szert szed – beleértve az ergotamint vagy az ergotaminhoz hasonló hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket (például metizergid-maleát), illetve bármely triptánt vagy 5‑HT1‑receptor-agonistát (mint például a. naratriptán vagy a zolmitriptán).
ha Ön a következő antidepresszánsok bármelyikét szedi:
o monoaminoxidáz- (MAO-) gátlók csoportjába tartozó gyógyszer, vagy ha szedett MAO-gátlót az elmúlt 2 hétben.
o SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) csoportjába tartozó gyógyszer, többek között: citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin és szertralin.
o SNRI-k (szelektív noradrenalinvisszavétel-gátlók) csoportjába tartozó gyógyszer, többek között: venlafaxin és duloxetin.
ha Ön nem töltötte be a 18. életévét (gyermek vagy serdülő).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sumatriptan Orion felírása előtt kezelőorvosa ki fogja vizsgálni Önt, hogy a fejfájását migrén vagy más állapot okozza-e.
A Sumatriptan Orion alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:
ha Ön erős dohányos, nikotinpótló kezelést kap, és különösen:
o ha Ön 40 év feletti férfi, vagy
o ha Ön posztmenopauzában lévő nő.
Nagyon ritkán súlyos szívbetegség alakult ki olyan betegeknél, akiknél nem jelentkezett korábban semmilyen szívbetegségre utaló jel. Ha a fent említettek bármelyike vonatkozik Önre, az azt jelentheti, hogy Önnél fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a szívműködés kivizsgálásáról, mielőtt a szumatriptánt felírnák Önnek.
ha Önnél korábban görcsroham(ok) fordult(ak) elő, vagy ha Önnél bármely olyan egyéb kórállapot áll fenn, amely rohamokra hajlamosíthat, például fejsérülés vagy alkoholizmus.
ha májbetegsége vagy vesebetegsége van.
ha bizonyos cukrokkal szemben érzékenység (intolerancia) áll fenn Önnél.
ha allergiás a szulfonamidoknak nevezett antibiotikumokra. Amennyiben ez így van, Ön a szumatriptánra is allergiás lehet. Ha Ön úgy tudja, hogy egy bizonyos antibiotikumra allergiás, de nem biztos benne, hogy ez a szulfonamid-e, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná.
ha Ön az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) vagy SNRI-k (szelektív noradrenalinvisszavétel-gátlók) közé tartozó antidepresszánst szed. Lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Sumatriptan Orion”.
ha Ön gyakran alkalmazza a szumatriptánt. A szumatriptán túl gyakori alkalmazása a fejfájás rosszabbodását okozhatja. Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a szumatriptán szedését.
ha Ön mellkasi fájdalmat vagy mellkasi szorító érzést érez a szumatriptán alkalmazása után. Ezek a hatások erősek lehetnek, de általában gyorsan elmúlnak. Amennyiben nem múlnak el gyorsan, vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a Sumatriptan Orion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a gyógynövénykészítmények, az étrend-kiegészítők, mint a vitaminok, a vaskészítmények vagy kalciumkészítmények, illetve a recept nélkül kapható gyógyszerek is.
Néhány gyógyszert nem lehet a Sumatriptan Orionnal egyidejűleg szedni, és egyes gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a Sumatriptan Orionnal való együttes alkalmazás esetén. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:
Ergotamin – szintén a migrén kezelésére alkalmazzák, vagy ahhoz hasonló gyógyszerek, mint a metizegrid-maleát. Ne alkalmazza a Sumatriptan Oriont ezekkel a gyógyszerekkel egy időben. Hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését legalább 24 órával a Sumatriptan Orion alkalmazása előtt. A fenti gyógyszerek szedésével várjon legalább 6 órát a Sumatriptan Orion bevétele után.
Egyéb triptánok vagy 5-HT1-agonisták (mint például a naratriptán vagy a zolmitriptán). Ne alkalmazza a Sumatriptan Oriont ezekkel a gyógyszerekkel egy időben. Hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését legalább 24 órával a Sumatriptan Orion alkalmazása előtt. A fenti gyógyszerek szedésével várjon legalább 24 órát a Sumatriptan Orion bevétele után.
A monoaminoxidáz- (MAO-) gátlók depresszió kezelésére szolgálnak. Ne alkalmazza a Sumatriptan Oriont, ha az elmúlt 2 hétben szedett MAO-gátlót.
Az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) vagy SNRI-k (szelektív noradrenalinvisszavétel-gátlók) depresszió kezelésére szolgálnak. A Sumatriptan Orion együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin-szindrómát okozhat (ez egy olyan tünetegyüttes, mely nyugtalanságot, zavartságot, izzadást, hallucinációkat, fokozott reflexeket, izomgörcsöt, hidegrázást, felgyorsult szívverést és remegést foglal magába). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket észleli.
Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum). Az orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása a Sumatriptan Orionnal gyakoribb mellékhatásokat okozhat.
Lítium, a mánia–depresszió (bipoláris betegség) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha Ön terhes, vagy terhes lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná a Sumatriptan Oriont. Csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Sumatriptan Orion biztonságosságáról terhes nők esetében, noha jelenleg nincs bizonyíték arról, hogy a szumatriptán alkalmazása bármilyen mértékben növelné a veleszületett rendellenességek kockázatát. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy terhessége idején alkalmazhatja-e a Sumatriptan Oriont.
Szoptatás
A Sumatriptan Orion bevétele után a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni. Az ez idő alatt képződött anyatej nem használható fel.
Néhány szoptató nő emlőfájdalomról és/vagy mellbimbófájdalomról számolt be a szumatriptán alkalmazása után. A fájdalom általában átmeneti, és 3-12 órán belül megszűnik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A migrén bármelyik tünete és az Ön gyógyszere is okozhat álmosságot. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ez Önnél előfordul.
A Sumatriptan Orion laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer 176,3 mg laktózt tartalmaz az 50 mg-os tablettában és 352,6 mg laktózt tartalmaz a 100 mg-os tablettában. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb segédanyagok
A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sumatriptan Oriont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A legjobb, ha akkor veszi be a Sumatriptan Oriont, amint érzi a migrén kialakulását – bár beveheti azt a roham alatt bármikor.
Ne szedje a Sumatriptan Oriont a migrén megelőzésére, csak azután alkalmazza, hogy a migrén tünetei elkezdődtek.
Felnőttek
Az ajánlott adag egy 50 mg-os tabletta, egészben, vízzel lenyelve. Egyes betegek esetében 100 mg-os tablettára van szükség. Kövesse kezelőorvosa tanácsait.
Gyermekek és serdülők (betöltött 18 év alatt)
A Sumatriptan Orion alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Idősek (65 év felett)
A Sumatriptan Orion alkalmazása 65 év feletti idősek számára nem ajánlott.
Ha az Ön tünetei visszatérnek
Bevehet egy második Sumatriptan Orion tablettát, ha legalább 2 óra már eltelt az első tabletta bevétele óta.
Ne vegyen be 300 mg-nál többet 24 óra alatt.
Ha az első tabletta nem volt hatásos
Ne vegyen be második tablettát, és ne vegyen be semmilyen más szumatriptán-tartalmú készítményt ugyanerre a rohamra. Amennyiben az első tabletta nem volt hatásos, Ön bevehet egyéb fájdalomcsillapítókat – mint a paracetamol, acetilszalicilsav – vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókat. A Sumatriptan Orion azonban alkalmazható majd a következő roham során. Ha a Sumatriptan Orion nem enyhíti a tüneteket, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha az előírtnál több Sumatriptan Oriont vett be
Ne vegyen be 6-nál több tablettát az 50 mg-os, illetve 3-nál több tablettát a 100 mg-os készítményből (ez összessen 300 mg) 24 órán belül. A túladagolás tünetei ugyanazok, mint amit a „4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsoroltunk. Ha Ön vagy valaki más túl sok tablettát vett be, forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórház sürgőségi osztályára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Allergiás reakciók a bőrön: bőrkiütések, piros foltok vagy csalánkiütés (dudorok) formájában. Anafilaxia (súlyos allergiás reakció a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzadásával, ziháló légzés, szívdobogásérzés, mellkasi szorító érzés vagy a keringés összeomlása).
Allergiás reakció jelentkezése esetén hagyja abba a Sumatriptan Orion szedését. Súlyos allergiás reakciók esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
bizsergés, szédülés, álmosság, érzékelési zavarok;
átmeneti vérnyomás-emelkedés (a kezelés után nem sokkal jelentkezik), kipirulás;
légzési nehézség;
hányinger vagy hányás;
nehézségérzés, izomfájdalom;
fájdalom, melegségérzés vagy hideg érzése, nyomás vagy szorítás. Ezek a tünetek általában átmenetiek, és a test bármely részében jelentkezhetnek, a mellkast és a torkot is beleértve. Gyengeség, fáradtságérzés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
emlőfájdalom.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
esetenként a májfunkciós értékek kismértékű eltéréseit figyelték meg.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szorongás;
görcsrohamok (epilepsziás rohamok), akaratlan mozgások (disztónia), remegés, szemtekerezgés;
látászavarok, mint hunyorgás, csökkent látás, a látás elvesztése (ezek a migrén következtében is felléphetnek);
szívproblémák: a szívverés gyorsulhat vagy lassulhat, illetve megváltozhat a szívritmus; mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham jelentkezhet;
alacsony vérnyomás, Raynaud-jelenség (olyan állapot, amikor az ujjak és a lábujjak elfehérednek és zsibbadnak);
vastagbélgyulladás (a tünetek közé tartozik a has bal alsó részén jelentkező fájdalom és véres hasmenés), hasmenés;
fokozott verejtékezés;
nyakmerevség, ízületi fájdalom;
ha Ön a közelmúltban sérülést szenvedett vagy gyulladásos betegsége van (például reuma vagy vastagbélgyulladás), fájdalmat érezhet, vagy a fájdalom erősödését tapasztalhatja a sérülés vagy a gyulladás helyén;
nyelési nehézség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sumatriptan Oriont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sumatriptan Orion?
A készítmény hatóanyaga: 50 mg, illetve 100 mg szumatriptán, szumatriptán-szukcinát formájában.
Egyéb összetevők:
a tablettamagban laktóz-monohidrát és laktóz, kroszkarmellóz nátrium, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, a filmbevonatban laktóz-monohidrát, mannit, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum.
Milyen a Sumatriptan Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta
Kerek, fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „292” jelöléssel.
Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta
Kapszula alakú fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „293” jelöléssel.
2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1, FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1, FI-02200 Espoo
Finnország
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Finnország, Svédország, Dánia, Norvégia Oriptan
Lengyelország, Csehország Frimig
Magyarország Sumatriptan Orion
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095
OGYI-T-20718/01 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 2 db)
OGYI-T-20718/02 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 4 db)
OGYI-T-20718/03 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 6 db)
OGYI-T-20718/04 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 2 db)
OGYI-T-20718/05 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 4 db)
OGYI-T-20718/06 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 6 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.