Sunitinib-AZR 25 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sunitinib‑AZR 12,5 mg kemény kapszula

Sunitinib‑AZR 25 mg kemény kapszula

Sunitinib‑AZR 50 mg kemény kapszula

szunitinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib‑AZR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt

3.​ Hogyan kell szedni a Sunitinib‑AZR készítményt?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a Sunitinib‑AZR készítményt tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib‑AZR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sunitinib‑AZR hatóanyaga a szunitinib, amely egy protein-kináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.

A Sunitinib‑AZR készítményt az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

-​ Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a gyomor és a bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa – olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.

-​ Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a vesedaganatok egy fajtája, ami a test más részeibe is szétterjedt.

-​ A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (angol betűszóval: pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amik előrehaladottak vagy műtéti úton nem távolíthatók el.

Ha szeretné tudni, hogy hogyan hat a Sunitinib‑AZR, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!

2. Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt

Ne szedje a Sunitinib‑AZR készítményt:

-​ ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sunitinib‑AZR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-​ Ha magas a vérnyomása. A Sunitinib‑AZR megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sunitinib‑AZR-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.

-​ Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Sunitinib‑AZR-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib‑AZR-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.

-​ Ha szívproblémái vannak. A Sunitinib‑AZR szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lába és bokája megdagadt.

-​ Ha szívritmuszavarai vannak. A Sunitinib‑AZR szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sunitinib‑AZR-kezelés során, hogy kivizsgálja ezeket a problémákat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib‑AZR-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.

-​ Ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve az agyi érkatasztrófát (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sunitinib‑AZR-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint például a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjában, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.

-​ Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

-​ Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű betegsége volt vagy van. Mondja el kezelőorvosának, ha láz, kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.

-​ Ha pajzsmirigyproblémái vannak. A Sunitinib‑AZR pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib‑AZR szedése során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sunitinib‑AZR-kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeresen. Ha a pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülhet.

-​ Ha hasnyálmirigy- vagy epehólyagproblémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.

-​ Ha májproblémái voltak vagy vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sunitinib‑AZR-kezelés során: viszketés, a szemek vagy bőr sárgasága, sötét színű vizelet, valamint fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A máj megfelelő működésének ellenőrzése érdekében kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie a Sunitinib‑AZR-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, illetve amikor azt az Ön állapota szükségessé teszi.

-​ Ha veseproblémái voltak vagy vannak. Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön veseműködését.

-​ Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sunitinib‑AZR befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét előtt valószínűleg le fogják állítani Önnél a Sunitinib‑AZR alkalmazását. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra szedni a Sunitinib‑AZR készítményt.

-​ Mielőtt elkezdi a Sunitinib‑AZR-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.

-​ Ha jelenleg tapasztalja vagy korábban tapasztalta a következő tüneteket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának: száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afta a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, fog meglazulása.

-​ Ha nagyobb beavatkozással járó, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sunitinib‑AZR készítménnyel kezelik, különösen, ha biszfoszfonátot is kap vagy kapott intravénásan. A biszfoszfonátot lehet, hogy egy másik betegségének a csontrendszert érintő szövődményeinek megelőzésére kapja vagy kapta.

- Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén fertőzés tünetei alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes vagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során beszámoltak súlyos bőrkiütésről (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme), amely a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike alakul ki, azonnal kérjen orvosi segítséget.

-​ Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. Értesítse kezelőorvosát, amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.

-​ Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen jelet vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).

Gyermekek és serdülők

A Sunitinib‑AZR nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Sunitinib‑AZR

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a szunitinib szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:

​ ketokonazol, itrakonazol – gombafertőzések kezelésére használják;

​ eritromicin, klaritromicin, rifampicin – fertőzések kezelésére használják;

​ ritonavir – HIV- (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják;

​ dexametazon – egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek) kezelésére használnak;

​ fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használják;

​ közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények – depresszió és szorongás kezelésére használják.

A Sunitinib‑AZR egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sunitinib‑AZR-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sunitinib‑AZR-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nem szabad szoptatnia a Sunitinib‑AZR-kezelés alatt!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést tapasztal vagy szokatlanul fáradt, akkor különösen legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.

A Sunitinib‑AZR nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Sunitinib‑AZR készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően. Amennyiben:

-​ GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg 28 napon (4 héten) keresztül, amit 14 nap (2 hét) gyógyszerszedési szünet követ, és mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve.

-​ pNET miatt kezelik, a szokásos adag napi 37,5 mg, szünet nélkül.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint, hogy abba kell-e hagynia a Sunitinib‑AZR-kezelést, és ha igen, mikor.

A Sunitinib‑AZR bevehető étellel vagy anélkül is.

[Lehúzható buborékfólia-csomagoláshoz]

A buborékcella felnyitásához válasszon le egy adagot a buborékcsomagolásról a perforált tépővonalak mentén. Ezután húzza le a fóliát a buborékcelláról, és vegye ki a kapszulát. Ne nyomja át a kapszulát a fólián, mert ez károsíthatja a kapszulát.

Ha az előírtnál több Sunitinib‑AZR készítményt vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Sunitinib‑AZR készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a „Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt” című részt):

Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lába és bokája megdagadt. Ezek bizonyos szívbetegségek, köztük akár szívelégtelenség vagy szívizomproblémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.

Tüdő- vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.

Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami veseelégtelenség tünete lehet.

Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sunitinib‑AZR-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy a mentális állapot megváltozása; vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.

A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, ha hányt, véres a széklete vagy megváltoztak a székletürítési szokásai.

A szunitinib további mellékhatásai lehetnek a következők:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

​ A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (például neutrofilek) számának csökkenése.

​ Légszomj.

​ Magas vérnyomás.

​ Nagyfokú fáradtság, erőtlenség.

​ Ödéma okozta duzzanat, amit a bőr alatti és a szem környékén felhalmozódott folyadék okoz; mély allergiás bőrkiütés.

​ A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság vagy étvágycsökkenés.

​ A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).

​ Szédülés.

​ Fejfájás.

​ Orrvérzés.

​ Hátfájás, ízületi fájdalom.

​ Kar- és lábfájdalom.

​ Sárga színű bőr/a bőr elszíneződése, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.

​ Köhögés.

​ Láz.

​ Elalvási nehézség.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Vérrögök az erekben.

​ A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.

​ Mellkasi fájdalom.

​ A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.

​ Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadékfelhalmozódást.

​ Fertőzések.

​ Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.

​ Csökkent vércukorszint (lásd 2., Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt című pont).

​ Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként ödémát okoz.

​ Influenzaszerű tünetek.

​ Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket.

​ Magas húgysavszint a vérben.

​ Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.

​ Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.

​ Súlyvesztés.

​ Mozgásszervi eredetű fájdalom (izom- és csontfájdalom), izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.

​ Orrszárazság, orrdugulás.

​ Fokozott könnyezés.

​ Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.

​ Szokatlan érzések a végtagokban.

​ Kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen tapintás esetén.

​ Gyomorégés.

​ Kiszáradás.

​ Hőhullámok.

​ Szokatlan színű vizelet.

​ Depresszió.

​ Hidegrázás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ A lágyszövetek, beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét, életet veszélyeztető fertőzése (lásd 2., Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt című pont).

​ Agyi érkatasztrófa (sztrók).

​ A szív vérellátásának megszűnése vagy csökkenése következtében bekövetkező szívroham.

​ Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.

​ Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).

​ Májelégtelenség.

​ Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.

​ A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.

​ Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy anélkül.

​ Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).

​ Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2., Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt című pont.

​ A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.

​ Műtét után kialakuló sebgyógyulási problémák.

​ Az izmokból származó kreatin-foszfokináz enzim megnövekedett szintje a vérben.

​ Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is.

​ Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).

​ Tumorlízis-szindróma (TLS) – a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor keletkező bomlástermékek okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.

​ Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

​ Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).

​ A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).

​ Májgyulladás (hepatitisz).

​ A pajzsmirigy gyulladása.

​ A legkisebb vérerek károsodása, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

​ Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció).

​ Erőtlenség, zavartság, aluszékonyság, eszméletvesztés vagy kóma: ezek a tünetek a vérben lévő

magas ammóniaszint által okozott agyi toxicitás jelei lehetnek (hiperammóniás enkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sunitinib‑AZR készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sunitinib‑AZR?

Sunitinib‑AZR 12,5 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.

Egyéb összetevők:

-​ Kapszulatöltet: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, (lásd 2., Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt című pont), magnézium-sztearát.

-​ Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas oxid (E172).

-​ Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol.

Sunitinib‑AZR 25 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 25 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.

Egyéb összetevők:

-​ Kapszulatöltet: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2., Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt című pont), magnézium-sztearát.

-​ Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

-​ Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol.

Sunitinib‑AZR 50 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 50 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.

Egyéb összetevők:

-​ Kapszulatöltet: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2., Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt című pont), magnézium-sztearát.

-​ Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

-​ Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol.

Milyen a Sunitinib‑AZR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sunitinib‑AZR 12,5 mg kemény kapszula

Kemény zselatinkapszula narancssárga felső és alsó résszel, az alsó részen fehér „SNB” és „12.5” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 4 (kb. 14 mm hosszúságú).

Sunitinib‑AZR 25 mg kemény kapszula

Kemény zselatinkapszula karamellszínű (világosbarna) felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér „SNB” és „25” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 3 (kb. 16 mm hosszúságú).

Sunitinib‑AZR 50 mg kemény kapszula

Kemény zselatinkapszula karamellszínű felső és karamellszínű (világosbarna) alsó résszel, az alsó részen fekete „SNB” és „50” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 1 EL (hosszúkás, kb. 20 mm hosszúságú).

Kiszerelések:

-​ 30 db kemény kapszula nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban szárítószerrel ellátott gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal lezárva és dobozban.

-​ 28 vagy 30 db kemény kapszula szárítószerrel ellátott OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolásban és dobozban.

-​ 28 × 1, vagy 30 × 1 db kemény kapszula szárítószerrel ellátott OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

HCM Pharma Kft.

2092 Budakeszi, Reviczky u. 8.

Magyarország

Gyártó:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castello 1

08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Spanyolország

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon, s.r.o.

Brněská 32/ čp. 597

678 01 Blansko

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Sunitinib‑AZR 12,5 mg kemény kapszula

Észtország	Sunitinib Norameda
Finnország	Sunitinib Avansor 12,5 mg kovat kapselit / hårda kapslar
Hollandia	Sunitinib Synthon 12,5 mg, harde capsules
Horvátország	Sunitinib Alpha-Medical 12,5 mg tvrde kapsule
Lengyelország	Sunitinib Synthon
Lettország	Sunitinib Norameda 12,5 mg cietās kapsulas
Litvánia	Sunitinib Norameda 12,5 mg kietosios kapsulės
Magyarország	Sunitinib-AZR 12,5 mg kemény kapszula
Spanyolország	Sunitinib Tillomed 12,5 mg cápsulas duras EFG
Svédország	Sunitinib Avansor 12,5 mg hårda kapslar

Sunitinib‑AZR 25 mg kemény kapszula

Finnország	Sunitinib Avansor 25 mg kovat kapselit / hårda kapslar
Hollandia	Sunitinib Synthon 25 mg, harde capsules
Horvátország	Sunitinib Alpha-Medical 12,5 mg tvrde kapsule
Lengyelország	Sunitinib Synthon
Magyarország	Sunitinib-AZR 25 mg kemény kapszula
Spanyolország	Sunitinib Tillomed 25 mg cápsulas duras EFG
Svédország	Sunitinib Avansor 25 mg hårda kapslar

Sunitinib‑AZR 50 mg kemény kapszula

Észtország	Sunitinib Norameda
Finnország	Sunitinib Avansor 50 mg kovat kapselit / hårda kapslar
Hollandia	Sunitinib Synthon 50 mg, harde capsules
Horvátország	Sunitinib Alpha-Medical 50 mg tvrde kapsule
Lengyelország	Sunitinib Synthon
Lettország	Sunitinib Norameda 50 mg cietās kapsulas
Litvánia	Sunitinib Norameda 50 mg kietosios kapsulės
Magyarország	Sunitinib-AZR 50 mg kemény kapszula
Spanyolország	Sunitinib Tillomed 50 mg cápsulas duras EFG
Svédország	Sunitinib Avansor 50 mg hårda kapslar

Sunitinib-AZR 12,5 mg kemény kapszula:

OGYI-T-23892/01 28× OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/02 28×1 OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/03 30× HDPE tartály

OGYI-T-23892/04 30× OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/05 30×1 OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolás

Sunitinib-AZR 25 mg kemény kapszula:

OGYI-T-23892/06 28× OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/07 28×1 OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/08 30× HDPE tartály

OGYI-T-23892/09 30× OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/10 30×1 OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolás

Sunitinib-AZR 50 mg kemény kapszula

OGYI-T-23892/16 28× OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/17 28×1 OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/18 30× HDPE tartály

OGYI-T-23892/19 30× OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/20 30×1 OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.