Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sunitinib MSN 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib MSN 25 mg kemény kapszula
Sunitinib MSN 37,5 mg kemény kapszula
Sunitinib MSN 50 mg kemény kapszula
szunitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sunitinib MSN szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sunitinib MSN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sunitinib MSN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sunitinib MSN hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában részt vevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib MSN-t az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a gyomor és a bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa – olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat, vagy Ön nem szedhet imatinibet.
Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a vesedaganatok egy fajtája, ami a test más részeibe is szétterjedt.
A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (angol betűszóval: pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amelyek előrehaladottak vagy műtéti úton nem távolíthatók el.
Ha szeretné tudni, hogy hogyan hat a Sunitinib MSN, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!
2. Tudnivalók a Sunitinib MSN szedése előtt
Ne szedje a Sunitinib MSN-t
ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sunitinib MSN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Ha magas a vérnyomása. A Sunitinib MSN megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sunitinib MSN-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Sunitinib MSN-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib MSN-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
Ha szívproblémái vannak. A Sunitinib MSN szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lába és bokája megdagadt.
Ha szívritmuszavarai vannak. A Sunitinib MSN szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sunitinib MSN-kezelés során, hogy kivizsgálja ezeket a problémákat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib MSN-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.
Ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sunitinib MSN-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint például a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjában, hátában, nyakában vagy az állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.
Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű betegsége volt vagy van. Mondja el kezelőorvosának, ha láz, kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.
Ha pajzsmirigyproblémái vannak. A Sunitinib MSN pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib MSN szedése során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sunitinib MSN-kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeresen. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülhet.
Ha hasnyálmirigy- vagy epehólyag-problémái vannak vagy voltak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
Ha májproblémái vannak vagy voltak. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib MSN-kezelés során az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: viszketés, a szemfehérje vagy a bőr sárgasága, sötét színű vizelet, valamint fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A máj megfelelő működésének ellenőrzése érdekében kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie a Sunitinib MSN-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, illetve amikor azt az Ön állapota szükségessé teszi.
Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön veseműködését.
Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sunitinib MSN befolyásolhatja a sebgyógyulást. Műtét előtt valószínűleg le fogják állítani Önnél a Sunitinib MSN alkalmazását. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra szedni a Sunitinib MSN-t.
Mielőtt elkezdi a Sunitinib MSN-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
Ha jelenleg a következő tüneteket tapasztalja vagy korábban tapasztalta, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának: száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afta a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, fog meglazulása.
Ha nagyobb beavatkozással járó, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sunitinib MSN-nel kezelik, különösen, ha biszfoszfonátot is kap vagy kapott intravénásan. A biszfoszfonátot lehet, hogy egy másik betegsége kapcsán kapja vagy kapta, annak csontrendszert érintő szövődményeinek megelőzésére.
Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenved vagy szenvedett. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén fertőzés tünetei alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot, vagy a gennyes, illetve véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során beszámoltak súlyos bőrkiütésről (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme), amely a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés olyan mértékben rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike alakul ki, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét vagy tünetét észleli (fáradtság, szívdobogásérzés, verejtékezés, éhség és eszméletvesztés).
Gyermekek és serdülők
A Sunitinib MSN alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Sunitinib MSN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sunitinib MSN szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:
ketokonazol, itrakonazol – gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák;
eritromicin, klaritromicin, rifampicin – fertőzések kezelésére alkalmazzák;
ritonavir – HIV- (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére alkalmazzák;
dexametazon – egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek (például allergiás-/légzőszervi- vagy bőrbetegségek) kezelésére alkalmaznak;
fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére alkalmazzák;
közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények – depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák.
A Sunitinib MSN egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sunitinib MSN-kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sunitinib MSN-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A Sunitinib MSN-kezelés alatt nem szabad szoptatnia!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést tapasztal vagy szokatlanul fáradt, akkor különösen legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
A Sunitinib MSN nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sunitinib MSN-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.
Amennyiben Önt:
GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg, 28 napon (4 héten) keresztül, amit 14 nap (2 hét) gyógyszerszedési szünet követ, és ez 6 hetes ciklusokban ismétlődik.
pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg, szünet nélkül.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint azt, hogy abba kell-e hagynia a Sunitinib MSN-kezelést, és ha igen, mikor.
A Sunitinib MSN bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több Sunitinib MSN-t vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Sunitinib MSN-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a „Tudnivalók a Sunitinib MSN szedése előtt” című részt):
Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lába és bokája megdagadt. Ezek szívbetegségek, köztük a szívelégtelenség vagy szívizomproblémák (kardiomiopátia) tünetei is lehetnek.
Tüdő- vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.
Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.
Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sunitinib MSN-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy a mentális állapot megváltozása; vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.
A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, ha hányt, véres a széklete, vagy megváltoztak a székletürítési szokásai.
A Sunitinib MSN további mellékhatásai lehetnek:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (például neutrofilek) számának csökkenése.
Légszomj.
Magas vérnyomás.
Nagyfokú fáradtság, erőtlenség.
Vizenyő okozta duzzanat, amit a bőr alatti és a szem környékén felhalmozódott folyadék okoz; mély allergiás bőrkiütés.
A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság vagy étvágycsökkenés.
A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
Szédülés.
Fejfájás.
Orrvérzés.
Hátfájás, ízületi fájdalom.
Kar- és lábfájdalom.
Sárga színű bőr/a bőr elszíneződése, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
Köhögés.
Láz.
Elalvási nehézség.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Vérrögök az erekben.
A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
Mellkasi fájdalom.
A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadék-felhalmozódást.
Fertőzések.
Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont).
Fehérjevesztés a vizelettel, amely esetenként vizenyőt okoz.
Influenzaszerű tünetek.
Rendellenes vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket.
Magas húgysavszint a vérben.
Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
Súlyvesztés.
Csont- és izomfájdalom, izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
Orrszárazság, orrdugulás.
Fokozott könnyezés.
Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
Szokatlan érzések a végtagokban.
Kórosan csökkent/fokozott érzékenység, különösen tapintás esetén.
Gyomorégés.
Kiszáradás.
Hőhullámok.
Szokatlan színű vizelet.
Depresszió.
Hidegrázás.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
A lágyszövetek, beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét is, életet veszélyeztető fertőzése (lásd 2. pont).
Szélütés (sztrók).
A szív vérellátásának megszűnése vagy csökkenése következtében bekövetkező szívroham.
Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
Májelégtelenség.
Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz.
A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).
Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (csontelhalás) jelei és tünetei lehetnek, lásd 2. pont.
A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
Sebgyógyulási problémák műtét után.
Az izmokból származó kreatin-foszfokináz enzim megnövekedett szintje a vérben.
Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, egyes testrészek duzzanatát vagy légzési nehézséget is.
Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Tumorlízis-szindróma (TLS) – a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor keletkező bomlástermékek okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelettel és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, ami a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
Rendellenes elváltozások az agyban, amelyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
Májgyulladás (hepatitisz).
A pajzsmirigy gyulladása.
A legkisebb vérerek károsodása, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Erőtlenség, zavartság, aluszékonyság, eszméletvesztés vagy kóma: ezek a tünetek a vérben lévő magas ammóniaszint által okozott agyi toxicitás jelei lehetnek (hiperammóniás enkefalopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sunitinib MSN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Tartály csomagolás:
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Ne vegyen be ebből a gyógyszerből, ha úgy látja, hogy a csomagolás sérült vagy fel lett nyitva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sunitinib MSN?
A készítmény hatóanyaga a szunitinib.
12,5 mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kemény kapszulánként.
25 mg kemény kapszula
25 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kemény kapszulánként.
37,5 mg kemény kapszula
37,5 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kemény kapszulánként.
50 mg kemény kapszula
50 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Sunitinib MSN 12,5 mg kemény kapszula
Kapszulatöltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), titán-dioxid (E171).
Sunitinib MSN 25 mg kemény kapszula
Kapszulatöltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), titán-dioxid (E171).
Sunitinib MSN 37,5 mg kemény kapszula
Kapszulatöltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172).
Sunitinib MSN 50 mg kemény kapszula
Kapszulatöltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), titán-dioxid (E171).
Milyen a Sunitinib MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sunitinib MSN 12,5 mg kemény kapszula
4-es méretű (kb. 15 mm hosszú) kemény zselatin kapszula, átlátszatlan narancssárga alsó és felső résszel, alsó részén fehér jelölőfestékkel nyomtatott „6” jelzéssel, felső részén fehér jelölőfestékkel nyomtatott „MS” jelzéssel. A kapszula sárga granulált port tartalmaz.
Sunitinib MSN 25 mg kemény kapszula
3-as méretű (kb. 16 mm hosszú) kemény zselatin kapszula, átlátszatlan narancssárga alsó résszel és világosbarna felső résszel, alsó részén fehér jelölőfestékkel nyomtatott „7” jelzéssel, felső részén fehér jelölőfestékkel nyomtatott „MS” jelzéssel. A kapszula sárga granulált port tartalmaz.
Sunitinib MSN 37,5 mg kemény kapszula
3-as méretű (kb. 16 mm hosszú) kemény zselatin kapszula, átlátszatlan sárga alsó és felső résszel, alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „8” jelzéssel, felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „MS” jelzéssel. A kapszula sárga granulált port tartalmaz.
Sunitinib MSN 50 mg kemény kapszula
2-es méretű (kb. 18 mm hosszú) kemény zselatin kapszula, átlátszatlan világosbarna alsó és felső résszel, alsó részén fehér jelölőfestékkel nyomtatott „9” jelzéssel, felső részén fehér jelölőfestékkel nyomtatott „MS” jelzéssel. A kapszula sárga granulált port tartalmaz.
Kiszerelések: 28 db vagy 30 db kemény kapszula tartályban, vagy 14 × 1 db, 28 × 1 db vagy 30 × 1 db kemény kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSN LABS EUROPE Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Málta
Gyártó
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000
Málta
MSN LABS EUROPE Limited
KW20A, Corradino Park, Paola, PLA 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Sunitinib MSN 12,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23999/01–05
Sunitinib MSN 25 mg kemény kapszula
OGYI-T-23999/06–10
Sunitinib MSN 37,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23999/11–15
Sunitinib MSN 50 mg kemény kapszula
OGYI-T-23999/16–20
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.
| Portugália | Sunitinib MSN |
| Csehország | Sunitinib MSN |
| Szlovákia | Sunitinib MSN 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg |
| Lengyelország | Sunitinib MSN |
| Románia | Sunitinib MSN 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule |
| Magyarország | Sunitinib MSN 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kemény kapszula |
| Bulgária | Sunitinib MSN 12.5 mg, 25 mg, 50 mg твърди капсули |
| Ciprus | Sunitinib MSN 12,5 mg, 25 mg, 50 mg καψάκια σκληρά |
| Horvátország | Sunitinib MSN 12,5 mg, 25 mg, 50 mg tvrde kapsule |
| Szlovénia | Sunitinib MSN 12,5 mg, 25 mg, 50 mg trde kapsule |