Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sunitinib Pharmevid 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Pharmevid 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Pharmevid 50 mg kemény kapszula
szunitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Pharmevid kemény kapszula (a továbbiakban: Sunitinib Pharmevid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sunitinib Pharmevid szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Pharmevidet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sunitinib Pharmevidet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Pharmevid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sunitinib Pharmevid hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, mivel megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib Pharmevidet az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a gyomor és a bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa –, olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.
Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol rövidítése: MRCC), a vesedaganatok egy fajtája, ami a test más részeibe is szétterjedt.
A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (angol rövidítése: pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amelyek előrehaladottak vagy műtéti úton nem távolíthatók el.
Ha tudni szeretné, hogy hogyan hat a Sunitinib Pharmevid vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!
2. Tudnivalók a Sunitinib Pharmevid szedése előtt
Ne szedje a Sunitinib Pharmevidet,
ha allergiás a szunitinibre vagy a Sunitinib Pharmevid (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sunitinib Pharmevid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha magas a vérnyomása. A Sunitinib Pharmevid megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sunitinib Pharmevid-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket írhat elő Önnek.
Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Sunitinib Pharmevid-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (véralvadást gátló gyógyszerek), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Pharmevid-kezelés alatt bármilyen vérzés lép fel Önnél.
Ha szívproblémái vannak. A Sunitinib Pharmevid szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lába és bokája bedagadt.
Ha szívritmuszavarai vannak. A Sunitinib Pharmevid szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa EKG (elektrokardiogram) vizsgálatot végezhet a Sunitinib Pharmevid-kezelés során, hogy kivizsgálja ezeket a problémákat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Pharmevid-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.
Ha a közelmúltban a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek különböző típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sunitinib Pharmevid-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint például a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjában, hátában, vállában vagy az állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.
Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű betegsége van vagy volt. Mondja el kezelőorvosának, ha láz, kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.
Ha pajzsmirigyproblémái vannak. A Sunitinib Pharmevid pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Pharmevid szedése során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sunitinib Pharmevid-kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeresen. Ha a pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, pajzsmirigy-hormon-pótló kezelésben részesülhet.
Ha hasnyálmirigy- vagy epehólyag-problémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
Ha májproblémái vannak vagy voltak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sunitinib Pharmevid-kezelés során: viszketés, a szemek vagy a bőr sárgasága, sötét színű vizelet, valamint fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A máj megfelelő működésének ellenőrzése érdekében kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie a Sunitinib Pharmevid-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, illetve amikor azt az Ön állapota szükségessé teszi.
Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
Ha műteni fogják, vagy a közelmúltban műtéten esett át. A Sunitinib Pharmevid befolyásolhatja a sebgyógyulást. Műtét előtt valószínűleg le fogják állítani Önnél a Sunitinib Pharmevid alkalmazását. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra szedni a Sunitinib Pharmevidet.
Mielőtt elkezdi a Sunitinib Pharmevid-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
Ha jelenleg tapasztalja vagy korábban tapasztalta a következő tüneteket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának: száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afta a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, fog meglazulása.
Ha nagyobb beavatkozással járó, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sunitinib Pharmevid-del kezelik, különösen, ha biszfoszfonátot is kap vagy kapott intravénásan. A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak egyéb betegségek esetén.
- Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenved vagy szenvedett. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén fertőzés tünetei alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes vagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során beszámoltak súlyos bőrkiütésről (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme), amely a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Ön bőrkiütést vagy a fenti bőrtünetek valamelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha görcsrohamai vannak vagy voltak. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása céljából. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).
Gyermekek és serdülők
A Sunitinib Pharmevid nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Sunitinib Pharmevid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a szunitinib szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:
ketokonazol, itrakonazol – gombás fertőzések kezelésére szolgálnak;
eritromicin, klaritromicin, rifampicin – fertőzések kezelésére használatosak;
ritonavir – HIV- (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére szolgál;
dexametazon – egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek) kezelésére használnak;
fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használatosak;
közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények – depresszió és szorongás kezelésére használatosak.
A Sunitinib Pharmevid egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sunitinib Pharmevid-kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sunitinib Pharmevid-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat. Nem szabad szoptatnia a Sunitinib Pharmevid-kezelés alatt!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést tapasztal vagy szokatlanul fáradt, akkor különösen legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
A Sunitinib Pharmevid nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Pharmevidet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően. Ha Önt:
GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg 28 napig (4 hétig), amit 14 nap (2 hét) gyógyszerszedési szünet követ, és mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve.
pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg, szünet nélkül.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint, hogy abba kell-e hagynia a Sunitinib Pharmevid-kezelést, és ha igen, mikor.
A Sunitinib Pharmevid étkezés közben és attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Sunitinib Pharmevidet vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Sunitinib Pharmevidet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen egyéb kérdése van a gyógyszer alkalmazása kapcsán, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a „Tudnivalók a Sunitinib Pharmevid szedése előtt” című részt):
Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lába és bokája bedagadt. Ezek bizonyos szívbetegségek, köztük akár szívelégtelenség vagy szívizomproblémák (kardiomiopátia) tünetei is lehetnek.
Tüdő- vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdőbe.
Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy egyáltalán nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.
Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma lép fel Önnél a Sunitinib Pharmevid-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, ragacsos széklet, véres vizelet, fejfájás vagy a mentális állapot megváltozása; vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.
A daganat szétesése, ami a bélfal kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, ha hányt, véres a széklete vagy megváltoztak a székletürítési szokásai.
A Sunitinib Pharmevid további mellékhatásai többek között a következők lehetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (például neutrofilek) számának csökkenése.
Légszomj.
Magas vérnyomás.
Nagyfokú fáradtság, erőtlenség.
Duzzanat (vizenyő), amit a bőr alatti és a szem környékén felhalmozódott folyadék okoz; mély allergiás bőrkiütés.
A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság/ étvágycsökkenés.
A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
Szédülés.
Fejfájás.
Orrvérzés.
Hátfájás, ízületi fájdalom.
Kar- és lábfájdalom.
Sárga színű bőr/a bőr elszíneződése, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
Köhögés.
Láz.
Elalvási nehézség.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérrögök az erekben.
A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
Mellkasi fájdalom.
A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadékfelhalmozódást.
Fertőzések.
Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont).
Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
Influenzaszerű tünetek.
Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket.
Magas húgysavszint a vérben.
Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
Testsúlycsökkenés.
Izom- és csontfájdalom, izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
Orrszárazság, orrdugulás.
Fokozott könnyezés.
Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
Szokatlan érzések a végtagokban.
Kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen tapintás esetén.
Gyomorégés.
Folyadékvesztés (kiszáradás).
Hőhullámok.
Szokatlan színű vizelet.
Depresszió.
Hidegrázás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
A lágyszövetek, beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét érintő, életet veszélyeztető fertőzése (lásd 2. pont).
Szélütés (sztrók).
A szív vérellátásának megszűnése vagy csökkenése következtében bekövetkező szívroham.
Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
Májelégtelenség.
Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
A daganat szétesése, mely a bélfal kilyukadásához (perforáció) vezet.
Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).
Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2. pont.
A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
Műtét után kialakuló sebgyógyulási problémák.
Az izmokból származó kreatin-foszfokináz enzim megnövekedett szintje a vérben.
Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, egyes testrészek megduzzadását vagy a légzési nehézséget is.
Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Tumorlízis-szindróma (TLS) – a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a daganat kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor keletkező bomlástermékek okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (magas kálium-, húgysav- és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint a vérben) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
Az izomszövet kóros szétesése (rabdomiolízis), ami veseproblémákhoz vezethet.
Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma) okozhatnak.
A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
Májgyulladás (hepatitisz).
A pajzsmirigy gyulladása.
A legkisebb vérerek károsodása, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA).
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sunitinib Pharmevidet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sunitinib Pharmevid?
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. Kemény kapszulánként 12,5 mg, 25 mg vagy 50 mg szunitinibet tartalmaz.
Egyéb összetvők:
Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mannit, povidon K30, magnézium-sztearát,
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) (a 12,5 mg, 25 mg és 50 mg kapszuláknál), sárga vas-oxid (E172) (a 25 mg és 50 mg kapszuláknál), fekete vas-oxid (E172) (a 25 mg és 50 mg kapszuláknál),
Fehér jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol.
Milyen a Sunitinib Pharmevid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sunitinib Pharmevid 12,5 mg kemény kapszula
4-es méretű kemény zselatin kapszula narancssárga felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 12,5” felirattal és fehér vonallal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet.
Sunitinib Pharmevid 25 mg kemény kapszula
3-as méretű kemény zselatin kapszula karamell színű felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 25” felirattal és fehér vonallal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet.
Sunitinib Pharmevid 50 mg kemény kapszula
1-es méretű kemény zselatin kapszula karamell színű felső és karamell színű alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 50” felirattal és fehér vonallal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet.
30 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan, többrétegű tömítőbetéttel ellátott nagy sűrűségű polietilén (HDPE), csavarmenetes kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban,
28 db kemény kapszula átlátszó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmevid s.r.o.,
Kremnická 26,
851 01 Bratislava,
Szlovákia
Gyártó
Genepharm S.A.,
18 Km Marathonos Avenue,
Pallini, Attiki 15351
Görögország
Pharmacare Premium Ltd
HHF003
Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia,
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország:
Sunitinib Pharmevid 12,5/25/50 mg kemény kapszula
Szlovákia:
Sunitinib Pharmevid 12,5/25/50 mg
Sunitinib Pharmevid 12,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-24314/01 28x átlátszó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24314/02 30x HDPE tartályban
Sunitinib Pharmevid 25 mg kemény kapszula
OGYI-T-24314/03 28x átlátszó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24314/04 30x HDPE tartályban
Sunitinib Pharmevid 50 mg kemény kapszula
OGYI-T-24314/05 28x átlátszó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24314/06 30x HDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.