Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Supofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
paracetamol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Supofen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Supofen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Supofent?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Supofent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Supofen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Supofen a fájdalomcsillapító gyógyszerek (úgynevezett analgetikumok) és lázcsillapítók csoportjába tartozik, amelyek csillapítják az enyhe és mérsékelt fájdalmat és csökkentik a lázat.
A Supofen az enyhe és mérsékelt fájdalom (pl. fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom) és/vagy láz (magas testhőmérséklet) rövid távú tüneti kezelésére használható.
A Supofen enyhe vagy mérsékelt fájdalom és/vagy láz kezelésére használható (3 hónaposnál idősebb) csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél (ideértve az időskorúakat).
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Supofen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Supofent
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Supofen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májproblémái vannak (beleértve a Gilbert szindrómát /bőr és szemfehérje enyhe sárgasága/ vagy hepatitiszt /májgyulladás/);
- ha veseproblémái vannak;
- ha hemolitikus anémiája (a vörösvértestszám rendellenes csökkenése) van;
- ha kiszáradástól és/vagy krónikus alultápláltságban szenved;
- ha egy bizonyos glükóz-6-foszfátdehidrogenáznak nevezett enzim hiányában szenved;
- ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyekről közismert, hogy befolyásolják a máj működését;
- ha egyéb paracetamolt tartalmazó gyógyszereket is alkalmaz, mivel ezek súlyosan károsíthatják a máj működését;
- ha acetilszalicilsavra érzékeny asztmában szenved.
A Supofen-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
* ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.
A fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszan tartó gyakori szedése fejfájást okozhat vagy fokozhatja a fájdalmat. Ne növelje az Ön által szedett fájdalomcsillapító gyógyszer adagját, hanem kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Figyelem: A javasoltnál nagyobb adag lenyelése nem csillapítja jobban a fájdalmat, sőt magában foglalja a súlyos májkárosodás kockázatát. Ezért a napi maximális paracetamol adagot nem szabad túllépni. Mielőtt egyidejűleg egyéb, szintén paracetamol tartalmú gyógyszereket is szedne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A májkárosodás tünetei rendszerint késleltetve, pár nap után jelentkeznek. Ezért fontos, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha a javasoltnál nagyobb adagot vett be. Lásd a "Ha az előírtnál több Supofent vett be" című 3. pontot is.
Ha magas láza (> 39ºC) van, fertőzés jeleit észleli, vagy a tünetek több mint 2 napig nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Supofen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén fontos:
- egyéb paracetamolt tartalmazó gyógyszerek, például bizonyos influenza elleni gyógyszerek;
- warfarin vagy acenokumarol (szájon át adható véralvadásgátló gyógyszerek); glycopirronium és propantelin (antikolinerg gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a paracetamol felszívódását);
- szájon át szedhető fogamzásgátlók;
- fentoin, fenobarbitál, primidon és lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- kloramfenikol (antibiotikum);
- izoniazid és rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek); metoklopramid és domperidon (gyógyszerek, amelyek felgyorsítják a táplálék kiürítését a gyomorból);
- probenecid (a vér magas húgysav szintjének (köszvény) kezelésére használt gyógyszer);
- propranolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer);
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer);
- zidovudin (az AIDS kezelésére használt gyógyszer).
- flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2. pont).
A paracetamol hatásai a laboratóriumi vizsgálatokra
Befolyásolhatja a húgysav és vércukorszint vizsgálatokat.
A Supofen egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Supofen használatra kész gyógyszer és bevehető étellel és itallal (az alkoholos italok kivételével). Ha nagy mennyiségben szokott alkoholos italokat fogyasztani, különös óvatossággal kell eljárnia, amikor a Supofent alkalmazza, és a Supofen kezelés alatt nem fogyaszthat alkoholos italokat. Az étel fogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer hatását, de ha étkezések után alkalmazza a gyógyszert, az késleltetheti annak hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha szükséges, a Supofen alkalmazható a terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat
csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon
kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban
kell bevennie a gyógyszert.
A Supofen az ajánlott adagokban alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Supofen általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha mellékhatásként enyhe álmosságot és szédülést érez, nem szabad sem gépjárművet vezetnie, sem gépet kezelnie.
A Supofen szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A belsőleges szuszpenzió 10 ml-nél nagyobb adagjai több mint 5 g szacharózt tartalmaznak adagonként, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Fogkárosodát okozhat.
Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer 2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1.7%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Supofent?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazási utasítások:
- A Supofent a szájon át kell alkalmazni;
- Használat előtt alaposan felrázandó;
- A palack kupakja gyermekbiztos. Kinyitásához nyomja meg a kupakot és egyidejűleg csavarja el az óra járásával megegyező irányba;
- A belsőleges szuszpenziót nem szabad hígítani vagy más folyadékkal keverni;
- A megállapított adagot nem szabad túllépni. Vegye figyelembe, hogy a javasoltnál nagyobb adagok nagyon súlyos májkárosodást okozhatnak.
- A paracetamol ajánlott napi adagja megközelítőleg 60 mg/kg/nap mely napi 4 vagy 6 alkalomra, azaz 15 mg/kg 6 óránként vagy 10 mg/kg 4 óránként történő adagolásra osztandó fel.
- Az adagot elsődlegesen a beteg testsúlya függvényében kell megállapítani. Azonban az életkor és a testsúly figyelembe vételével kétféle adagolási módot különböztethetünk meg
Például, 15 mg/kg mennyiség 6 óránként történő alkalmazásához a következő utasításokat kell betartani a testsúly figyelembe vételével:
|
Testsúly |
Paracetamol adag egyetlen adagban (6 óránként) |
Supofen mennyiség egyetlen adagban (6 óránként) |
Maximális adag 24 óra alatt |
|
|
mg paracetamol |
Supofen mennyiség |
|||
|
< 7 kg |
< 100 mg |
< 2,5 ml |
400 mg |
10 ml |
|
8 - 10 kg |
120 - 150 mg |
3 - 3,75 ml |
600 mg |
15 ml |
|
11 - 15 kg |
165 - 225 mg |
4 - 5,5 ml |
900 mg |
22,5 ml |
|
16 - 22 kg |
240 - 330 mg |
6 - 8,25 ml |
1320 mg |
33 ml |
|
23 - 30 kg |
345 - 450 mg |
8,5 - 11,25 ml |
1800 mg |
45 ml |
|
31 - 40 kg |
465 - 600 mg |
11,5 - 15 ml |
2400 mg |
60 ml |
|
Több mint 41 kg |
615 - 1000 mg |
15,25 - 25 ml |
3000 mg (< 50 kg) |
75 ml |
|
4000 mg (több mint 51 kg) |
100 ml |
|||
6 ml belsőleges szuszpenzió = 240 mg paracetamol
Másik lehetőségként ezt a belsőleges szuszpenzió a következő módon lehet adagolni életkor szerint:
|
A gyermek életkora |
Mennyiség |
Gyakoriság (24 óra alatt) |
|
3 – 6 hónap |
1,5 ml |
4 alkalommal |
|
6 – 24 hónap |
3 ml |
4 alkalommal |
|
2 – 3 év |
4,5 ml |
4 alkalommal |
|
4 – 6 év |
6 ml |
4 alkalommal |
|
7 – 9 év |
9 ml |
4 alkalommal |
|
10 – 12 év |
12,5 ml |
4 alkalommal |
A Supofen nem alkalmazható 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, kivéve orvosi utasításra.
A Supofenből pontos mennyiséget kell beadni a dobozban levő 6 ml-es (0,25 ml-es beosztású) szájfecskendővel. Az szájfecskendőt használat után csapvízzel többször feltöltve kézzel kell kiöblíteni.
Magas láz (>39ºC) esetében, ha fertőzés jeleit észleli, vagy a tünetek több mint 2 napon belül nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.
Máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban vagy örökletes nem hemolítikus sárgaságban (Gilbert-szindrómában) szenvedő betegek esetében a napi hatékony adag nem haladhatja meg a 60 mg/kg/nap (maximálisan 2 g/nap) mennyiséget.
Veseműködési zavarban szenvedő betegeknél vagy az adagot kell csökkenteni, vagy az adagok bevétele között eltelt időtartamot kell meghosszabbítani. Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a Supofen adagok bevétele között legalább 8 óra teljen el.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A7 kg-nál kisebb testsúlyú (6 hónapos) csecsemők esetében - ha elérhető - kúp használata ajánlott, kivéve, ha ezt a gyógyszerformát klinikai okokból (pl. hasmenés) nem lehet alkalmazni.
41 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek (12 évesnél idősebb), és serdülők, illetve felnőttek számára egyéb paracetamol adagolási formák állnak a rendelkezésre, melyek megfelelőbbnek tekinthetők.
Ha az előírtnál több Supofent alkamazott
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha jól érzi magát, illetve akkor is, ha úgy tűnik, hogy a gyermek jól érzi magát, a késleltetett súlyos májkárosodás kockázata miatt. Mutassa meg az orvosnak az üveget vagy az üres dobozt. A májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy az orvos minél hamarabb ellenszert adjon be. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap után jelentkeznek. A túladagolás tünetei lehetnek a hányinger, hányás, étvágytalanság (anorexia), sápadtság és hasfájás, és ezek a tünetek általában a túladagolás utáni 24 órán belül jelentkeznek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Supofent
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására és a következő Supofen adagot a megszokott időben alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a kezelést és értesítse orvosát, ha a paracetamol allergiás reakciót (túlérzékenységet) vált ki, amely a következőben nyilvánul meg: arc, nyak és nemi szervek duzzanata (Quincke-ödéma), légszomj (dyspnoe), verejtékezés, hányinger, vagy alacsony vérnyomás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- enyhe álmosság;
- hányinger;
- hányás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés;
- álmosság;
- idegesség;
- égető érzés a torokban;
- hasmenés;
- hasfájás (görcsök és gyomorégés);
- székrekedés;
- fejfájás;
- izzadás / verejtékezés;
- alacsony testhőmérséklet (hidegrázás).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrpirosság.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérképzőrendszeri zavarok (trombocitopénia, leukopénia, elszigetelten agranulocitozis, pancitopenia);
- hörgőgörcs az arra hajlamos betegeknél.
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókról számoltak be.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Supofent tárolni?
Legfeljebb 30°C on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A belsőleges szuszpenziót a palack első felnyitását követő 6 hónapban el kell használni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Supofen?
- A készítmény hatóanyaga a paracetamol.
- Egyéb összetevők:
- citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil- parahidroxibenzoát (E216), narancsaroma [természetes aromák, mesterséges aromák, etanol, butilhidroxianizol (E320)], xantán gumi és tisztított víz.
Milyen a Supofen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs ízű belsősleges szuszpenzió.
Szájfecskendővel való használatra alkalmas adapterrel (LDPE) ellátott, borostyánsárga III-as típusú üveg fehér, műanyag, csavaros, nyitási útmutatóval és garanciazáras gyűrűvel (PP) ellátott, gyermekbiztos kupakkal (PP) lezárva, dobozban.
Az üveg 85 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.
A csomag tartalmaz egy 6 ml-es szájfecskendő (LDPE/PS).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portugália
Gyártó
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugália
Tel.: +351 231 920 250
Fax.: +351 231 921 055
e-mail: basi@basi.pt
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wroclaw
Lengyelország
OGYI-T-22390/01 1×85 ml III-as típusú üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália: Supofen
Ausztria: Paracetamol Basi
Belgium: Paracétamol Teva
Bulgária: Supofen
Csehország: Paracetamol Teva 40 mg/ml perorálni suspenze
Észtország: APAPKIT
Magyarország: Supofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Luxemburg: Supofen 40 mg/ml
Lettország: APAPKIT 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Málta: Supofen 200 mg/5 ml oral suspension
Románia: Apap 40 mg/ml Suspensie arală
Szlovénia: Supofen 40 mg/ml
Egyesült Királyság: Supofen 200 mg/5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.