Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Suprane folyadék inhalációs gőz képzéséhez
deszflurán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprane folyadék inhalációs gőz képzéséhez (a továbbiakban Suprane) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Suprane alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Suprane-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Suprane-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Suprane deszfluránt tartalmaz. A deszflurán a sebészetben alkalmazott általános érzéstelenítőszer. Alkalmazása inhalációval történik (vagyis Önnek gőzt kell belélegeznie). A deszflurángőz belélegzésének hatására Ön mélyen és fájdalommentesen fog aludni. A készítmény segítségével az alvás a műtét végéig fenntartható (általános érzéstelenítés). A Suprane felnőtteknél az alvás bevezetésére és fenntartására, gyermekeknél az alvás fenntartására alkalmazható.
2. Tudnivalók a Suprane alkalmazása előtt
Altatóorvosa nem alkalmaz Önnél Suprane-t
- Ha allergiás a deszfluránra vagy más inhalációs érzéstelenítőszerekre, mint amilyen az izoflurán, szevoflurán, halotán és az enflurán.
- Ha fennállnak az általános érzéstelenítés ellenjavallatai.
- Ha Ön (vagy hozzátartozója) malignus hipertermia nevű állapotban szenvedett. A malignus hipertermia azt jelenti, hogy a testhőmérséklet műtét közben vagy azt követően hirtelen veszélyesen magas szintre emelkedik.
- Ha kórtörténetében deszflurán vagy más inhalációs anesztetikum, pl. izoflurán, szevoflurán, halotán és enflurán okozta igazolt hepatitisz (májbetegség) vagy a deszflurán vagy más inhalációs anesztetikumok, pl. izoflurán, szevoflurán, halotán és enflurán alkalmazását követően kialakult tisztázatlan, a közepestől a súlyosig terjedő kóros májműködés (pl. lázzal és/vagy eozinofiliával összefüggő sárgaság) szerepel.
A Suprane nem alkalmazható a műtéti altatás bevezetésére 12 éven aluli gyerekeknél, mivel gyakran idéz elő köhögést, légzésszünetet, légzéskimaradást, hangszalagok görcsét és fokozott légúti váladékképződést.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suprane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ön nem kaphat Suprane-t az altatás bevezetésére:
- ha koszorúér betegség rizikója áll fenn (a vérerek nem szállítanak elegendő vért és oxigént a szívizomhoz)
- ha orvosa úgy gondolja, hogy a Suprane mellékhatásai elkerülhetetlenek, mint
- a szívverés fokozódása
- a vérnyomás emelkedése
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, akkor tájékoztassa erről altatóorvosát, még mielőtt ezzel a készítménnyel kezelnék Önt.
Altatóorvosa fokozott óvatossággal jár majd el a Suprane alkalmazásakor, ha Önnek
- agytumora vagy a koponyaűri nyomás fokozódását okozó betegsége van.
- kórelőzményében tisztázatlan eredetű májproblémái voltak:
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése)
- láz
- májszövet elhalás (nekrózis). Ez halálos néhány esetben.
- magas a vércukorszintje (diabétesz). A Suprane növelheti vércukorszintjét az altatás során.
- ha terhes vagy szoptat, illetve a gyógyszert szülészeti érzéstelenítésben kapja (lásd „Terhesség és szoptatás”).
- ha megváltozik szívének elektromos aktivitása (úgynevezett „QT-megnyúlás”).
Szükség lehet kisebb adag Suprane alkalmazására:
- ha hipovolémiás (csökkent a vérmennyisége).
- ha alacsony a vérnyomása.
- ha legyengült a szervezete.
Altatóorvosa dönthet arról, hogy nem alkalmazza Önnél a Suprane-t
- ha májzsugorodásban szenved (alkohol által okozott májbetegség).
- ha vírus által okozott májgyulladásban szenved.
- ha egyéb típusú májbetegségben szenved.
Ebben az esetben altatóorvosa más típusú altatószert alkalmazhat.
Műtét utáni fájdalom
Suprane-nal történt altatás után Ön gyorsan fel fog ébredni. Amennyiben a műtét után fájdalom várható, orvosa fájdalomcsillapító gyógyszert fog adni Önnek a műtét végén vagy az ébredést követően.
Altatóorvosa különös gondossággal jár majd el, ha Ön már korábban kapott inhalációs altatószert, különösen, ha ez többször is előfordult rövid időn belül.
A Suprane malignus hipertermiát okozhat (amikor a testhőmérséklet műtét közben vagy azt követően hirtelen veszélyesen magas szintre emelkedik).
Altatóorvosa gondoskodik a szívizom megfelelő vérellátásáról a kezelés során.
Gyermekek kezelésére vonatkozó különleges információk
- Nagyon ritkán gyermekeknél szívritmuszavar jelentkezhet inhalációs anesztetikumok, köztük a deszflurán alkalmazásával összefüggésben. Ez rögtön a műtét után a beteg halálát okozhatja. Ez a probléma olyan gyermekeknél fordul elő, akik neuromuszkuláris betegségben (az idegek és az izmok megbetegedése), különösen, akik a Duchenne-féle izomsorvadásban szenvednek. A legtöbb ilyen esetben szuxametóniumnak nevezett izomlazító szert adnak.
- A deszflurán körültekintően alkalmazandó asztmában szenvedő vagy a közelmúltban felső légúti fertőzésen átesett gyermekeknél a légutak potenciális szűkülete és fokozott légúti ellenállás miatt.
- Gyermekeknél az altatásból való ébredés rövid ideig tartó nyugtalanságot idézhet elő, amely az együttműködést gátolhatja.
- 12 éven aluli gyermek nem kaphat Suprane-t az altatás bevezetésére. Ennek oka, hogy az így alkalmazott Suprane több nem kívánt mellékhatást okozhat, mint amilyen:
- köhögés
- légzésszünet
- apnoe (légzéskimaradás)
- hangszalagok görcse, melyet laringospazmusnak hívnak
- fokozott légúti váladéktermelés
- 6 éves vagy annál fiatalabb gyermek nem kaphat Suprane-t az altatás fenntartására, kivéve, ha intubálták. Az intubáció során egy csövet vezetnek a légutakba a légzés elősegítésére.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, beszélje meg altatóorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb gyógyszerek és a Suprane
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, sebészét vagy altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különös gondossággal járjon el, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- izomrelaxánsok (pl. szuxametónium, pankurónium, atrakurium, vekurónium): ezek a gyógyszerek az általános érzéstelenítés során az izmok ellazítására szolgálnak. Altatóorvosának szüksége lehet e gyógyszerek adagjának módosítására.
- opioidok (pl. fentanil, morfin, remifentanil): ezek az erőshatású fájdalomcsillapítók gyakran használatosak az általános érzéstelenítés során.
- benzodiazepinek (pl. diazepám, lorazepám): ezek a szedatívumok, azaz nyugtató hatású gyógyszerek akkor használatosak, ha Ön idegesnek érzi magát, például műtét előtt.
- dinitrogén-oxid: ez a gyógyszer az általános érzéstelenítés során az elalvás biztosítására és a fájdalom csökkentésére szolgál.
A Suprane egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A Suprane arra szolgál, hogy elaltassa Önt és a műtét ideje alatt az alvást fenntartsa. Kérdezze meg kezelőorvosát, sebészét vagy altatóorvosát, mikor és mit ehet és ihat, miután felébredt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A deszflurán terhesekben és szoptató nőkben való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, ezért alkalmazása terheseknél és szoptató nőknél nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a műtét után, ha Suprane-t kapott. Érzéstelenítőszer alkalmazása befolyásolhatja éberségét. Hatással lehet képességére a normál feladatok végrehajtásához.
Kérdezze meg altatóorvosát, hogy mikor vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket újra biztonságosan.
A műtétet követő 24 órában ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Suprane-t?
A Suprane-t altatóorvosa adja be Önnek. A szükséges mennyiséget és a beadás idejét az altatóorvos határozza meg. Az adagolás az Ön életkorától, testtömegétől, a szükséges műtét típusától függ. Altatóorvosa ellenőrizni fogja vérnyomását és pulzusát az altatás során, mely segít a megfelelő adagolás beállításában
A Suprane-t folyékony deszfluránból állítják elő. Ön kétféleképpen kaphat Suprane-t:
- Ön injekció formájában kaphat egy másik érzéstelenítőszert, amely elaltatja Önt, ezután pedig maszkon keresztül kap Suprane-t. Ez a leggyakoribb formája a Suprane alkalmazásának.
- Megkérhetik Önt arra, hogy maszkon keresztül deszflurángőzt lélegezzen be, amely elaltatja Önt. Ön gyorsan és könnyen el fog aludni. Ez egy kevésbé használatos módja a Suprane alkalmazásának.
A műtét után altatóorvosa leállítja a Suprane adagolását. Ezután néhány percen belül Ön felébred.
Ha az előírtnál több Suprane-t kapott
Ha Ön túl sok Suprane-t kapott, a gyógyszer adagolását leállítják. Ön tiszta oxigént fog kapni. Az ébredés során vérnyomását és szívfunkcióit gondosan ellenőrzik.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos és rövid lefolyású, jelentkezhet azonban néhány súlyos mellékhatás is.
A kezelés során a következő mellékhatások is előfordulhatnak. A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági kategóriákon alapul:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több, mint 1 betegnél fordulhatnak elő)
- köhögés
Ez a mellékhatás a Suprane-nal történő altatás bevezetése során jelentkezett.
- hányinger, hányás
Ezek a mellékhatások a Suprane-nal történő altatás bevezetése és fenntartása során vagy az ébredés után jelentkeztek.
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
- hangszalagok görcse, amelyet laringospazmusnak hívnak.
Ez a mellékhatás a Suprane-nal történő altatás bevezetése során jelentkezett.
- torokgyulladás (faringitisz)
- fejfájás
- kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)
- szabálytalan szívverés
- lassú szívverés (bradikardia)
- gyors szívverés (tahikardia)
- magas vérnyomás (hipertónia)
- köhögés
- fokozott nyáltermelés
- a kreatin-foszfokináz enzim emelkedett vérszintje
- kóros EKG érték
Ezek a mellékhatások a Suprane-nal történő altatás fenntartása vagy az ébredés után jelentkeztek.
- légzésszünet
- légzéskimaradás (apnoe)
Ezek a mellékhatások a Suprane-nal történő altatás bevezetése és fenntartása során vagy az ébredés után jelentkeztek.
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
- nyugtalanság
- szédülés
- szívroham
- a szívizom nem kap elegendő vért (miokardiális isémia)
- szívritmuszavar (aritmia)
- a vérerek kitágulása (vazodilatáció)
- izomfájdalom (mialgia)
Ezek a mellékhatások a Suprane-nal történő altatás fenntartása vagy az ébredés után jelentkeztek.
- alacsony oxigénszint a vérben (hipoxia).
Ez a mellékhatás a Suprane-nal történő altatás bevezetése és fenntartása során vagy az ébredés után jelentkezett.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- véralvadási zavar (koagulopátia)
- a vér magas kálium szintje (hiperkalémia)
- a vér alacsony kálium szintje (hipokalémia)
- túlzott savtermelés (metabolikus acidózis)
- görcsrohamok
- a szemgolyó sárgás elszíneződése
- szívmegállás
- kamrai szívritmuszavar (torsades de pointes)
- kamraelégtelenség (a szív két ürege nem működik)
- csökkent kamrai funkció (a szív két ürege nem működik megfelelően)
- rendszertelen szívverés (pitvarfibrilláció)
- nagyon magas vérnyomás
- vérzés
- alacsony vérnyomás (hipotonia)
- sokk (amikor a testszövetek nem kapnak elegendő vért)
- légzésmegállás
- légzési elégtelenség
- légzési nehézség
- a légutak hirtelen görcse (bronhospazmus)
- vérköpés (hemoptoe)
- hirtelen fellépő hasnyálmirigy-gyulladás
- hasi fájdalom
- májelégtelenség
- májszövetek elhalása (májnekrózis)
- májgyulladás
- sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás
- epepangás
- sárgaság (a bőr és a szemgolyó sárgásan elszíneződik)
- kóros májfunkció
- májkárosodás
- csalánkiütés
- bőrpír
- az izomsejtek szétesése (rabdomiolízis)
- malignus hipertermia. Ez azt jelenti, hogy a testhőmérséklet műtét közben vagy azt követően hirtelen veszélyesen magas szintre emelkedik. Tünetei:
- túl sok szén-dioxid a vérben (hiperkapnia)
- izommerevség
- gyors szívverés (tahikardia)
- gyors légvétel
- a bőr kék színű elszíneződése (cianozis)
- szívritmuszavar (aritmia)
- vérnyomás-növekedés vagy -csökkenés
- láz
- gyengeség
- általános rossz közérzet
- EKG ST-T eltérések (a szív elektromos vezetőképességének megváltozása)
- EKG T hullám inverzió (a szív elektromos vezetőképességének megváltozása)
- emelkedett májenzimszint (emelkedett transzamináz-, alanin-aminotranszferáz- és aszpartát-aminotranszferáz érték)
- emelkedett bilirubinszint a vérben
- véralvadási zavar
- emelkedett ammóniaszint
A Suprane nem-betegeknél jelentkező mellékhatásai a következők:
- műtét utáni nyugtalanság
- szédülés
- súlyos fejfájás (migrén)
- szabálytalan és gyors szívverés (tahiaritmia)
- szívdobogásérzés
- szemégés
- átmeneti vakság
- agyi károsodás
- fekélyes szaruhártya-gyulladás
- vérbőség a szemben
- csökkent látásélesség
- szemirritáció
- szemfájdalom
- fáradtság
- égő érzés a bőrön
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a sebészt vagy az altatóorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suprane-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tetejével felfelé álló pozícióban tartandó, szorosan záró kupakkal.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyén információk
Mit tartalmaz a Suprane?
A készítmény hatóanyaga: deszflurán
Egyéb összetevők nincsenek.
Milyen a Suprane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A deszflurán tiszta, színtelen, párolgó folyadék.
240 ml folyadék egy kívülről PVC bevonattal, valamint szelepes záróelemmel ellátott, barna, III-as típusú üvegben vagy egy belülről epoxifenol gyantával bevont, szelepes záróelemmel ellátott alumínium tartályban.
1 db vagy 6 db üveg, illetve alumínium tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxter Hungary Kft,
1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
Magyarország
Gyártó:
Baxter S.A.
Lessines
Belgium
OGYI-T-7174/01 (1x, üvegben)
OGYI-T-7174/02 (6x, üvegben)
OGYI-T-7174/03 (1x, alumínium tartályban)
OGYI-T-7174/04 (6x, alumínium tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március
{A Baxter a Baxter International Inc. védjegye.}