Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Suprefact oldatos injekció
buszerelin
– Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprefact injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Suprefact injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmaznia Suprefact injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Suprefact injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprefact injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Suprefact injekció hatóanyaga (buszerelin-acetát) az LHRH-analógnak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik, amelyek a nemi hormonok termelődésének csökkentésével fejtik ki a hatásukat (LHRH = az agyalapi mirigyben a nemi hormonok termelődéséért felelős hormon).
A Suprefact injekciót a prosztatadaganat kezelésére használják, amit a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkentésével ér el. Kizárólag azon férfiak esetében használható, akiknek a daganata hormonfüggő.
2. Tudnivalók a Suprefact injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Suprefact injekciót
· ha allergiás a buszerelin acetátra, a benzil-alkoholra, és/vagy az LHRH-analóg gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha sebészeti úton eltávolították a heréit.
· ha nem-hormonfüggő daganata van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suprefact injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
cukorbeteg, illetve cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést kap,
magas a vérnyomása,
bármilyen szív- vagy érrendszeri betegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezen betegségek kezelésére szolgálnak, mivel ilyen esetekben a Suprefact együttes alkalmazása során megnőhet szívritmuszavarok kialakulásának kockázata,
korábban depressziótól szenvedett,
egyéb, a hormonális aktivitások csökkentésére szolgáló készítménnyel (GnRH-gátló) kezelik (pl. goszerelin, leuprolid).
Az orvosa általában egy másik gyógyszert (ún. antiandrogén szert) ad Önnek öt nappal az első injekció beadása előtt. Ezt a kiegészítő gyógyszert az injekcióval történő kezelés megkezdése utáni első 3 ‑ 4 héten át is folytatják.
Ez segít majd kontrollálni betegségét a Suprefact injekcióval történő kezelés kezdeti szakaszában, mivel eleinte előfordulhat a betegséggel kapcsolatos tünetek átmeneti fellángolása (részletesen lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Ezek a tünetek a kezelés folytatásával rendszerint enyhülnek vagy megszűnnek. Amennyiben a panaszok nem enyhülnek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyes esetekben a Suprefact injekciót kapó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Suprefact injekció alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
Egyéb gyógyszerek és a Suprefact injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Suprefact injekció befolyásolhatja egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy fokozhatja a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása esetén: pl. metadon (fájdalomcsillapító gyógyszer, alkalmazzák kábítószer-függőség és elvonókúrák során is); moxifloxacin (antibiotikum); antipszichotikumok (súlyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
A Suprefact injekció-kezelés alatt a cukorbetegség elleni gyógyszerek hatása csökkenhet.
Terhesség és szoptatás
A Suprefact csak férfi betegek számára adható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Miközben ezt a gyógyszert kapja, bizonyos nem kívánt hatások (pl. szédülés) fordulhatnak elő, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és a reagáló képességet. Ezek jelentkezése esetén ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát!
A Suprefact injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként (0,5 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Suprefact injekció benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 15 mg benzil-alkoholt tartalmaz napi adagolási egységenként (1,5 ml) ami megfelel 10 mg/ml oldatnak.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
3. Hogyan kell alkalmazni a Suprefact injekciót?
Orvosa dönti el, hogy mikor és hogyan kapja a Suprefact injekciót. Ezt az injekciót kezelőorvosa vagy a nővér adja be Önnek.
A készítmény ajánlott adagja:
A hormontermelés csökkentéséhez szükséges adag általában 0,5 ml injekció bőr alá (szubkután) fecskendezve, naponta háromszor, 8 órás időközönként, hét napon át.
Annak érdekében, hogy hormonszintje alacsony maradjon, nagyon fontos, hogy minden nap szabályszerűen, valamennyi Suprefact injekció-adagját megkapja.
A kezelés megkezdése után az orvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérének tesztoszteron (férfi nemi hormon), PSA (prosztata-specifikus antigén) vagy savanyú foszfatáz szintjét.
Ebből meg tudja majd mondani, hogy van-e hatása a Suprefact injekció-kezelésnek, mivel egyes betegeknek olyan daganatuk van, amely nem reagál erre a hormonkezelésre.
Ha az előírtnál több Suprefact injekciót kapott
Forduljon kezelőorvosához. Túladagolás esetén gyengeség, fejfájás, idegesség, hőhullámok, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, az alsó végtagok duzzadása, valamint emlőfájdalom jelentkezhet.
Ha elfelejtette a Suprefact injekciót
Ezt az injekciót kezelőorvosa vagy a nővér adja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy nem az előírt módon kapja meg a kezelést. Amennyiben mégis úgy gondolja, hogy kimaradhatott egy adag, forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Suprefact injekció alkalmazását
Folytassa a Suprefact injekció alkalmazását, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Ez fontos a daganat kezelése szempontjából.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kipirulást, fájdalmat, duzzanatot vagy viszketést észlelhet az injekció helyén.
Ritkán, illetve egyedi esetben előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (hörgőgörcs, légszomj), illetve allergiás (anafilaxiás) sokk, ami mindig akut életveszélyt jelent. Már az első tünetek (csalánkiütés, verejtékezés, émelygés, a bőr kékes elszíneződése) jelentkezésekor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
A kezelés elején megemelkedhet a nemi hormonok mennyisége, és Ön átmenetileg a tünetek rosszabbodását tapasztalhatja, mint például:
azon betegek esetében, akiknek csontáttéteik vannak, a csontfájdalom fellépését, illetve felerősödését figyelték meg,
előfordulhat izomgyengeség a lábakban,
nehezített vizeletürítés, folyadék-visszatartás,
vérrögképződés a tüdőben.
Ezen tünetek megelőzésére adják Önnek a kezelés kezdete előtt 5 nappal és még 3 ‑ 4 héten át a másik ún. antiandrogén gyógyszert (lásd a 2. pontot).
A legtöbb beteg a következő tüneteket észleli
Hőhullámok, verejtékezés, a nemi érdeklődés és képesség csökkenése. A mellek megnagyobbodását is tapasztalhatja magán, de ez rendszerint fájdalmatlan. Alkalmanként előfordulhat a testsúly vagy a szőrzet megváltozása, alvászavarok, illetve hangulatváltozások, a boka és a lábszár enyhe duzzanata. Ezek a tünetek csak több héttel a kezelés megkezdése után szűnhetnek meg. Szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek, ha ezek súlyosak, vagy sokáig tartanak.
Mozgásszervi (izom, csont) zavarok és fájdalmak, hosszabb kezelés esetén pedig csontritkulás, ill. a csonttörések gyakoriságának fokozódása jelentkezhet.
A készítmény tartós alkalmazása az agyalapi mirigy (jóindulatú) daganatos jellegű megnagyobbodásához vezethet. Ez általában nem okoz gondot, de ha tartós fejfájásai lennének, vagy valamilyen változást észlelne látásában, akkor szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
fejfájás,
hőhullámok,
fájdalom, vagy egyéb reakciók az injekció beadási helyén,
impotencia, herék sorvadása,
a libidó (nemi vágy) csökkenése,
hangulatváltozások, depresszió (vagy a korábban fennálló depresszió súlyosbodása).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
egyes májenzimszintek, pl. transzaminázok, emelkedése,
fogyás vagy hízás,
zavartság, szédülés,
székrekedés,
boka-, illetve lábszárduzzanat, fáradtság,
allergiás reakciók, pl. bőrvörösség, viszketés, kiütések,
az emlők megnagyobbodása.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
a vér lipidszintek emelkedése vagy csökkenése, a bilirubinszint emelkedése,
szívdobogásérzés,
álmatlanság, memória-, illetve koncentrációzavarok,
hányinger, hányás, hasmenés,
a haj és a testszőrzet változásai (növekedés vagy hullás),
magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának fokozódása,
ingerlékenység, szorongás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
vérlemezkeszám- és fehérvérsejtszám-csökkenés,
látászavarok (pl. homályos látás), nyomásérzés a szemben,
fülcsengés, hallászavarok,
mozgásszervi fájdalmak,
fokozott szomjúságérzet, az étvágy fokozódása vagy csökkenése,
cukorbetegek esetében a glükóztolerancia romlása,
a daganatos fájdalom enyhe, átmeneti fokozódása,
a beteg általános állapotának romlása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:
egyedi esetekben fonákérzés is előfordult,
QT-szakasz megnyúlása (EKG-n látható eltérés).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suprefact injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható.
Az első felbontás után 14 napig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Az első adag kivételének dátuma feltüntetendő a címkén.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh:) után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suprefact injekció?
- A készítmény hatóanyaga 1 mg buszerelin (1,05 mg buszerelin-acetát formájában) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.
Milyen a Suprefact injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5,5 ml tiszta, színtelen steril oldat szürke, klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és szürke, PP lepattintható védőkoronggal lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegben, dobozban.
1×5,5 ml üveg
2×5,5 ml üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
Gyártó:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, Brüningstrasse 50.
65926 Frankfurt am Main, Németország
OGYI-T-4400/05 1 × 5,5 ml
OGYI-T-4400/03 2 × 5,5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július.