Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sussyn 200 mg kemény kapszula
celekoxib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sussyn 200 mg kemény kapszula (továbbiakban Sussyn) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sussyn szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sussyn-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sussyn-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sussyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sussyn reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ízületi gyulladások (oszteoartrózis) és ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika) jeleinek és tüneteinek enyhítésére alkalmas felnőtteknél.
A celekoxib az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába, annak is egy specifikus alcsoportjába, a szelektív ciklooxigenáz-2- (COX‑2) gátlók közé tartozik. Szervezetünk úgynevezett prosztaglandinokat termel, amely vegyületek fájdalmat és gyulladást okozhatnak. Egyes betegségekben, mint a reumás ízületi gyulladás és ízületi gyulladások esetén, a szervezetében fokozódik bizonyos prosztaglandinok termelődése. A celekoxib úgy hat, hogy csökkenti ezeknek a prosztaglandinoknak a termelődését, és ezáltal enyhíti a fájdalmat és a gyulladás mértékét.
A gyógyszer várhatóan az első adag bevételét követően órákon belül hatni kezd, de a teljes hatást csak néhány nap múlva éri el.
2. Tudnivalók a Sussyn szedése előtt
A kezelőorvosa Sussyn-t írt fel Önnek. A következő információk segítenek abban, hogy a gyógyszert a lehető legjobb eredménnyel alkalmazhassa. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne szedje a Sussyn-t, ha a következők közül bármelyik igaz az Ön esetében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll, mivel ezekben a betegségekben szenvedő betegek nem szedhetik a Sussyn-t:
ha allergiás a celekoxibra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha korábban már volt allergiás reakciója a „szulfonamid" gyógyszercsoportba tartozó szerek bármelyikére (például fertőzések kezelésére alkalmazott egyes antibakteriális szerek),
ha jelenleg gyomor-bél rendszeri fekélye vagy vérzése van,
ha Önnek acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszer alkalmazásának következtében korábban asztmája, orrpolipja, súlyos orrdugulása, vagy allergiás reakciója (mint viszkető bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehéz, sípoló légzés) alakult ki,
ha terhes (ha teherbe eshet a kezelés során, egyeztessen kezelőorvosával az alkalmazható fogamzásgátló módszerekről),
ha szoptat,
ha súlyos májbetegsége van,
ha súlyos vesebetegsége van,
ha gyulladásos bélbetegségben, például kolitisz ulcerózában vagy Crohn-betegségben szenved,
ha szívelégtelenségben, igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést (sztrókot) vagy átmeneti agyi keringési zavart (TIA-t, vagy „mini-sztrókot”), mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg,
ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sussyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
korábban Önnek gyomor-bél rendszeri fekélye, illetve vérzése volt (ne szedje a Sussyn‑t, ha jelenleg gyomor-bél rendszeri fekélye vagy vérzése van),
acetilszalicilsavat szed (akár kis adagban, szívbetegség megelőzése céljából),
vérlemezke (trombocita) -gátló kezelésben részesül,
véralvadásgátló gyógyszert (például warfarint /warfarin típusú véralvadásgátlót vagy újabb szájon át szedhető vérrögképződést gátló gyógyszert, például apixaban) szed,
kortikoszteroid típusú gyógyszert szed (például prednizon),
a Sussyn-t egyéb, nem acetilszalicilsav típusú nem-szteroid gyulladásgátlóval (NSAID-dal), mint például ibuprofénnel vagy diklofenákkal, szedi egyidejűleg. Ezen gyógyszerek egy időben történő alkalmazását kerülni kell,
dohányzik, cukorbeteg, magas a vérnyomása vagy emelkedett koleszterinszintje van,
a szíve, mája vagy veséje nem működik megfelelően, emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön állapotát,
folyadék visszatartási zavara van (duzzadtak a bokái és a lábai),
folyadékhiánya van, betegség, hasmenés vagy vízhajtók alkalmazása (a szervezetben megnövekedett folyadékmennyiség kezelésére szedett gyógyszerek) következtében,
korábban bármely gyógyszerrel szemben súlyos allergiás reakciója vagy súlyos bőrreakciója volt,
úgy érzi, fertőzéses betegségben szenved, vagy fertőzés miatt beteg, mivel a Sussyn elfedheti a lázat vagy a fertőzések és a gyulladás egyéb tüneteit,
Ön 65 évnél idősebb, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi fogja az Ön állapotát.
alkoholt fogyaszt, az alkohol fogyasztása és a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri problémákat.
Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókhoz (NSAID-ok, mint például ibuprofén, diklofenák) hasonlóan, ez a gyógyszer is vérnyomás-emelkedést okozhat, így kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze vérnyomását.
Néhány esetben beszámoltak celekoxib-kezeléssel társuló súlyos májreakciókról, köztük súlyos májgyulladásról, májkárosodásról, májelégtelenségről (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májátültetést [májtranszplantációt] igénylő májelégtelenségről). A megjelenésig eltelt időt is ismertető esetek közül a legsúlyosabb májreakciók a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon belül jelentkeztek.
Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek celekoxibot szedő betegeknél. A celekoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
A Sussyn megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, vagy ha problémái vannak a teherbeeséssel kapcsolatban (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
Egyéb gyógyszerek és a Sussyn
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
dextrometorfán (köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszer),
angiotenzinkonvertálóenzim-gátlók (ACE-gátlók) vagy angiotenzin-II antagonisták, béta-blokkolók és vízhajtók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),
flukonazol és rifampicin (gombás vagy bakteriális fertőzés kezelésénél használt szerek),
warfarin vagy egyéb warfarin típusú antikoagulánsok (úgynevezett „vérhígítók”, melyek csökkentik a vérrög-képződést), köztük újabb gyógyszerek, mint amilyen az apixabán,
lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer),
depresszió, alvászavarok, magas vérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésénél alkalmazott egyéb gyógyszerek,
antipszichotikumok (mentális betegségek kezelésére),
metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és leukémia kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok, valamint fájdalom vagy depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló szerek),
barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok, valamint egyes alvászavarok kezelésére),
ciklosporin és takrolimusz (az immunrendszer gátlására szolgáló gyógyszerek, például transzplantációt követően).
A Sussyn együtt szedhető kis adag acetilszalicilsavval (napi 75 mg-mal vagy kevesebbel).
Kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdené a két gyógyszert együtt alkalmazni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Sussyn-t nem alkalmazhatják terhes nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik teherbe eshetnek (azaz nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert) a kezelés időtartama alatt. Ha teherbe esik a Sussyn-kezelés során, a kezelést abba kell hagynia, és fel kell keresnie kezelőorvosát alternatív terápia beállítása céljából.
Szoptatás
A Sussyn szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Termékenység
A nem-szteroid gyulladásgátlók, beleértve a Sussyn-t is, megnehezíthetik a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbe eséssel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, tisztában kell lennie azzal hogy, szervezete hogyan reagál a Sussyn‑re. Ha szédül vagy álmos a Sussyn bevételét követően, ne vezessen és ne kezeljen gépeket míg ezek a hatások meg nem szűnnek.
A Sussyn laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sussyn-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha úgy érzi, hogy a Sussyn hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa el fogja mondani milyen adagban szedje a gyógyszert. Mivel a szívproblémákkal kapcsolatos mellékhatások kockázata fokozódhat a kezelés adagjától és időtartamától függően, ezért fontos, hogy a fájdalmat már uraló lehető legkisebb adagot alkalmazza, valamint hogy ne szedje a Sussyn-t a tünetek kezelésére a szükségesnél tovább. A kockázat relatív növekedése hasonlónak tűnik az ismert szív-és érrendszeri betegséggel vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező és nem rendelkező betegek esetében. Az ismert szív-és érrendszeri betegséggel, vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegeknek azonban, a már a gyógyszerszedés megkezdésekor nagyobb esély miatt, magasabb kockázatnak lehetnek kitéve.
A Sussyn-t egy pohár vízzel, egészben kell lenyelni. A kapszulákat a nap bármely szakában be lehet venni étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenül. Azonban próbálja meg a Sussyn minden adagját a nap azonos időszakában bevenni.
Keresse fel kezelőorvosát, ha a kezelés megkezdését követő két héten belül nem észleli annak bármely előnyét.
Az ajánlott adag:
Ízületi gyulladásban (oszteoartrózis) az ajánlott adag 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.
A szokásos adag:
egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer.
Reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz) az ajánlott adag 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.
A szokásos adag:
egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer. Azonban a napi 200 mg‑os (naponta kétszer 100 mg‑os) adagot nem lehet a 200 mg‑os kapszulával biztosítani. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Ízületi merevséget okozó csigolyagyulladásban (spondilitisz ankilopoetika) az ajánlott adag 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.
A szokásos adag:
egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer.
Veseproblémák vagy májproblémák:
Bizonyosodjon meg arról, hogy kezelőorvosa tud az Ön veseproblémájáról vagy májproblémájáról, mivel ezekben az esetekben alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Idősek, különösen 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek:
Ha Ön elmúlt 65 éves, különösen, ha testtömege kisebb, mint 50 kg, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön állapotát.
A legnagyobb napi adag:
Ne vegyen be többet napi 400 mg-nál (legfeljebb 2 db 200 mg-os Sussyn kemény kapszulát).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Sussyn kizárólag felnőttek kezelésére alkalmas, gyermekek és serdülők nem szedhetik.
Ha az előírtnál több Sussyn-t vett be:
Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit az orvosa előírt Önnek. Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a kórházat, és vigye magával a gyógyszerét.
Ha elfelejtette bevenni a Sussyn-t:
Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sussyn szedését:
A Sussyn-kezelés hirtelen abbahagyása tüneteinek rosszabbodásához vezethet. Ne hagyja abba a Sussyn szedését mindaddig, amíg azt kezelőorvosa nem mondja. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány napig, mielőtt teljesen abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatásokat Sussyn-t szedő ízületi gyulladásos betegeknél figyelték meg. A csillaggal (*) jelölt mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő a vastagbél polip (jóindulatú daganat) megelőzése miatt Sussyn-t szedő betegeknél. Ezekben a vizsgálatokban a betegek nagyobb adagokban és hosszabb ideig szedték a Sussyn-t.
Ha az alábbiak bármelyike előfordul, hagyja abba a Sussyn szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát:
allergiás reakciója van, mint bőrkiütés, arcduzzanat, sípoló légzés vagy nehézlégzés,
szívproblémái vannak, mint mellkasi fájdalom,
erős hasi fájdalma, vagy bármilyen gyomor vagy bélrendszeri vérzésre utaló tünete van, mint fekete vagy véres székletürítés vagy vérhányás,
bőrreakciója van, mint kiütés, hólyagképződés, hámlás,
májelégtelenség (hányingert, hasmenést, sárgaságot [a bőre színe, illetve a szeme fehérje sárgának látszik] okozó tünetek).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
magas vérnyomás (beleértve a meglévő magasvérnyomás-betegség rosszabbodása) *
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szívroham*,
folyadék visszatartás, ami boka, lábszár és /vagy kezek duzzanatában nyilvánul meg,
húgyúti fertőzések,
nehézlégzés*, orrmelléküreg-gyulladás (orrmelléküreg-gyulladás, fertőzés, telt vagy fájdalmas melléküregek), orrdugulás vagy orrfolyás, torokgyulladás, köhögés, megfázás, influenzaszerű tünetek,
szédülés, alvásproblémák,
hányás*, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázosság,
bőrkiütés, viszketés,
izommerevség,
nyelési nehézség*,
fejfájás,
hányinger (rosszullét),
fájdalmas ízületek,
meglévő allergia súlyosbodása,
véletlen sérülés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
agyi érkatasztrófa (sztrók)*,
szívelégtelenség, szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés,
a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei,
a veseműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei,
vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám, ami fáradtságot és légszomjat okozhat),
szorongás, depresszió, fáradtság, aluszékonyság, zsibbadásérzés (bizsergés, tűszúrás),
a vérvizsgálati eredményekben magas káliumszint (hányingert, fáradtságot, izomgyengeséget, vagy szívdobogásérzést okozhat),
károsodott vagy homályos látás, fülcsengés, szájfájdalom és ‑gyulladás, halláscsökkenés*,
székrekedés, böfögés, gyomorgyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hányás), a gyomor vagy a bélrendszer gyulladásának súlyosbodása,
lábikragörcs,
csalánkiütés,
szemgyulladás,
légzési nehézség,
bőrelszíneződés (véraláfutás),
mellkasi fájdalom (általános fájdalom, nem szívvel kapcsolatos),
az arc duzzanata.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
gyomorfekély, nyelőcsőfekély vagy bélrendszeri fekélyek (vérzés) vagy bélátfúródás (ami hasi fájdalmat, lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete (szurok) széklet, hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalomhoz vezethet), nyelőcsőgyulladás,
alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémiaként ismert állapot),
alacsony fehérvérsejtszám (a fehérvérsejtek a szervezet védekezését segítik a fertőzésekkel szemben), csökkent vérlemezkeszám (vérzés, véraláfutás fokozott kockázata),
izommozgások összehangolásának nehézsége (koordinációs zavar),
zavartság, hallucinációk,
az ízérzékelés megváltozása,
fokozott fényérzékenység,
hajhullás,
bevérzések a szemben,
akut reakció, amely tüdőgyulladáshoz vezethet,
szabálytalan szívverés,
kipirulás,
vérrögképződés a tüdő ereiben. A tünetek között szerepelhet hirtelen jelentkező légszomj, éles fájdalom levegővételkor vagy ájulás.
gyomor-bél rendszeri vérzés (mely véres széklethez vagy vérhányáshoz vezethet), a vékonybél vagy a vastagbél gyulladása vagy a gyulladás súlyosbodása
májgyulladás (hepatitisz). A tünetek közé tartozhat a hányinger (rossz közérzet), hasmenés, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás,
akut veseelégtelenség,
menstruációs zavarok,
allergiás vizenyő (angioneurotikus ödéma) az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy nyelési nehézség.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
súlyos allergiás reakció (beleértve a potenciálisan halálos kimenetelű anafilaxiás sokkot)
súlyos bőrreakciók, például mint Stevens–Johnson-szindróma, hámlásos bőrgyulladás, toxikus bőrelhalás (mely bőrkiütést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja), és a heveny, az egész testre kiterjedő, kiütéses gennyes bőrelváltozás (a tünetek a következők: a bőr kipirosodása, helyenként duzzanattal, melyet számos apró gennyes hólyag borít),
késői allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények (például máj, vérkép (a megemelkedett fehérvérsejtszám egy típusa (eozinofília),
agyi érkatasztrófa (sztrók), mely halált okozhat,
agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvevőt körülvevő hártya gyulladása),
májelégtelenség, májkárosodás és súlyos májgyulladás (fulmináns hepatitis) (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májtranszplantációt /májátültetést igénylő állapotot okoz). A tünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás,
májproblémák (például epepangás és epepangással járó májgyulladás, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: szokatlan színű széklet, hányinger és a bőr, illetve a szemek sárgasága),
vesék gyulladása és egyéb veseproblémák (például veseeredetű tünetegyüttes vagy szöveti sérüléstől mentes veseeredetű tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: vizesedés (ödéma), habos vizelet, fáradtság és étvágytalanság),
az epilepszia súlyosbodása (esetleg gyakoribb és/vagy súlyosabb görcsrohamok),
artériás vagy vénás érelzáródás a szemben, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet,
érgyulladás (lázat, fájdalmat, a bőrön lilás foltokat okozhat),
alacsony vörösvértestszám, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám (fáradékonyságot, véraláfutások kialakulását, az orr gyakori vérzését és fertőzések iránti megnövekedett fogékonyságot okozhat).
izomgyulladás (miozitisz), izomfájdalmat és izomgyengeséget okozhat,
szaglászavar,
az ízérzés elvesztése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Csökkent női terménység, mely általában visszafordítható a gyógyszerszedés felfüggesztésével.
Nem ízületi gyulladás vagy egyéb ízületi betegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, ahol napi 400 mg celekoxibot szedtek 3 évig, a következő mellékhatásokat észlelték:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szívproblémák: mellkasi fájdalom (angina),
hasi problémák: irritábilis bél szindróma (hasi fájdalmat, hasmenést, emésztési zavart, bélgázosságot válthat ki),
vesekő (mely hasi vagy hátfájdalmat, véres vizeletet okozhat), vizelési nehézség,
testsúlygyarapodás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
mélyvénás trombózis (a láb mély vénáiban keletkező vérrög, mely a vádli vagy a comb fájdalmát, duzzanatát vagy pirosságát, vagy légzési problémákat okozhat),
hasi problémák: gyomorfertőzés (a gyomor és a vékonybelek irritációját és kifekélyesedését okozhatja),
alsóvégtagi törés,
övsömör, bőrfertőzés, ekcéma (száraz, viszkető kiütés), tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése, lehetséges tünetei: köhögés, láz, nehézlégzés),
úszó részecskék a szemben, melyek homályos látást vagy látáskárosodást okoznak, kötőhártyavérzés, forgó jellegű szédülés belső fülgyulladás következtében, fájdalmas, gyulladt vagy vérző íny, rekedtség, szájfájdalom (kisebesedés),
gyakori éjszakai vizelés, aranyeres vérzés, hüvelyi vérzés, gyakori székelés,
zsírcsomó a bőrben vagy bárhol másutt (lipóma), ganglion (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb ízületein és inain vagy azok körül), beszédzavar, rendellenes vagy igen erős hüvelyi vérzés, mellfájdalom,
a vérvizsgálati eredményekben magas nátriumszint.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sussyn-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sussyn?
- A készítmény hatóanyaga: a celekoxib. 200 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát. A kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172); a jelölőfesték sellakot, propilénglikolt, tömény ammónia oldatot és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen a Sussyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszatlan, fehér kemény kapszulák sárga sávval és a sávban fehér „C90X-200” jelöléssel, melyek kb. 270 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér port tartalmaznak
20 db kemény kapszula átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály utca 32.
Magyarország
Gyártó:
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona
Spanyolország
OGYI-T-24375/01 20× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.