Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

formoterol-fumarát-dihidrát/budezonid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Symbicort és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Symbicort alkalmazása előtt

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Symbicort‑ot?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a Symbicort‑ot tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Symbicort és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Symbicort?

A Symbicort egy inhalációs (belélegezhető) gyógyszer, amelyet asztma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és 12 ‑ betöltött 18 éves kor közötti serdülőknél. Két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol‑fumarát‑dihidrátot.

​ A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba tartozik.

​ A formoterol‑fumarát‑dihidrát a „hosszú hatású béta2‑adrenoreceptor‑izgatók” vagy „hörgőtágítók” családjába tartozik.

Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Symbicort?

A Symbicort-ot asztma kezelésére használják, és felírhatják önállóan vagy egy másik rohamoldó inhalálóval.

Néhány betegnek két gyógyszert írnak fel asztmája kezelésére: a Symbicort-ot és egy másik „rohamoldó inhalálószert”.

​ Ők minden nap használják a Symbicort‑ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

​ A rohamoldó inhalálószert akkor alkalmazzák, ha asztmás tüneteik vannak, ezzel könnyítve a légvételt.

Néhány betegnek csak a Symbicort‑ot írják fel, egyetlen asztmagyógyszerként.

​ A betegek minden nap használják a Symbicort‑ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

​ Ezek a betegek a Symbicort‑ot alkalmazzák akkor is, ha további adagokra van szükségük az asztmás tünetek enyhítésére, a légvétel megkönnyítésére, és ha a kezelőorvossal megbeszélték, az olyan asztmatüneteik megelőzésére is, melyeket egyes események (például edzés vagy allergénekkel történő érintkezés) váltanak ki. Nekik ehhez nincs szükségük külön inhalálószerre.

Hogyan hat a Symbicort?

​ A budezonid hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a hörgők falának duzzanatát és gyulladását a tüdőben.

​ A formoterol-fumarát-dihidrát hatását a légutak izomzatának ellazítása által fejti ki, ezzel segíti a könnyebb légvételt.

2.​ Tudnivalók a Symbicort alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Symbicort‑ot:

​ ha allergiás a budezonidra, a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Symbicort alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

​ Cukorbeteg.

​ Valamilyen tüdőfertőzése van.

​ Magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémái voltak (például szívritmuszavarok vagy szapora szívverés, érszűkület vagy szívelégtelenség).

​ Pajzsmirigy‑ vagy mellékvese‑problémája van.

​ Vérében alacsony a kálium szintje.

​ Súlyos májproblémái vannak.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a Symbicort alkalmazása alatt homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Symbicort

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

​ Béta‑blokkoló gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére - például atenolol vagy propranolol.

​ Szemcseppek - például a glaukóma kezelésére használatos timolol.

​ Szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek - például a kinidin.

​ Digoxin vagy más, a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.

​ Diuretikumok vagy más néven vízhajtók a magas vérnyomás kezelésére – például a furoszemid.

​ Szájon át szedett szteroidok – például a prednizolon.

​ Xantin‑tartalmú gyógyszerek - például teofillin vagy aminofillin. Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.

​ Más hörgőtágítók – például a szalbutamol.

​ Antidepresszánsok – például az amitriptilin és nefazodon.

​ Fenotiazin‑gyógyszerek - például klórpromazin vagy proklórperazin.

​ HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek – például a ritonavir.

​ Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek -például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin.

​ A Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszerek - például a levodopa.

​ Pajzsmirigy‑problémák kezelésére használt gyógyszerek – például a levotiroxin.

Ha a felsoroltak közül valamelyik igaz Önre, vagy ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával a Symbicort alkalmazása előtt.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítést fog kapni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

​ A Symbicort‑kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez – ne alkalmazza a gyógyszert anélkül, hogy orvosa javasolná.

​ Ha a Symbicort‑kezelés alatt teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de sürgősen beszéljen kezelőorvosával.

​ Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Symbicort alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Symbicort nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Symbicort‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

​ Fontos, hogy minden nap használja a Symbicort-ot, akkor is, ha nincsenek asztmás tünetei.

​ Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön asztmás tüneteit.

​ Kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal, különösen stressz‑időszakokban (például légúti fertőzés esetén vagy műtétek előtt).

A Symbicort‑ot kétféle módon rendelhetik az asztma kezelésére. Két belégzést (adagot) kell alkalmaznia egy teljes Symbicort adaghoz. Az alkalmazott Symbicort mennyisége és az, hogy mikor kell használnia a gyógyszert, attól függ, hogy kezelőorvosa melyik kezelési módot írta elő Önnek.

a)​ Ha Symbicort‑ot és egy külön rohamoldó gyógyszert kapott, akkor olvassa el az a) „A Symbicort és egy külön rohamoldószer használata” című részt.

b)​ Ha csak egyetlen inhalálószert, a Symbicort‑ot írták fel Önnek, olvassa el a b) „A Symbicort mint egyetlen asztmagyógyszer használata” című részt.

a)​ A Symbicort és egy külön rohamoldószer használata

Mindennap alkalmazza a Symbicort-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Felnőttek (betöltött 18 éves kortól)

​ A szokásos adag naponta kétszer 2-4 belégzés.

​ Ezt kezelőorvosa naponta kétszer 8 belégzésre emelheti.

​ Ha az asztmás tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.

Serdülők (12 ‑ betöltött 18 év között)

​ A szokásos adag naponta kétszer 2-4 belégzés.

​ Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.

Kezelőorvosa (vagy az asztma kezelésében jártas egészségügyi személyzet) segít Önnek asztmája kezelésében. Ők állítják be azt a legalacsonyabb gyógyszeradagot, amellyel az asztmája jól kontrollált. Ne módosítsa vagy hagyja abba az adagot anélkül, hogy azt kezelőorvosával (vagy az asztma kezelésében jártas egészségügyi személyzettel) megbeszélné!

Ha asztmás tünetei vannak, használja a rohamoldó gyógyszerét.

​ Mindig legyen Önnél az előírt rohamoldó gyógyszer, hogy szükség esetén használni tudja.

​ Ne alkalmazza a Symbicort‑ot az asztmás tünetek kezelésére – ilyenkor használja rohamoldó gyógyszerét.

b)​ A Symbicort mint egyetlen asztmagyógyszer használata

Csak akkor alkalmazza ilyen módon a Symbicort‑ot, ha kezelőorvosa ezt írta elő Önnek és már elmúlt 12 éves.

Mindennap alkalmazza a Symbicort-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását. A következőképpen veheti be a gyógyszert:

​ 2 belégzés reggel és 2 belégzés este

​ 4 belégzés reggel

​ 4 belégzés este.

Kezelőorvosa az adagot napi kétszer 4 belégzésre emelheti.

A Symbicort‑ot használja rohamoldó gyógyszerként is, ha asztmás tünetei jelentkeznek, valamint hogy megelőzze az asztma tüneteinek kialakulását (például edzés közben vagy allergénekkel való érintkezés esetén).

​ Az asztmás tünetek megjelenésekor alkalmazzon 2 belégzést, és várjon néhány percet.

​ Ha nem érzi jobban magát, alkalmazzon újabb 2 belégzést.

​ Egy alkalommal 12 belégzésnél több gyógyszert ne alkalmazzon.

Mindig tartsa magánál a Symbicort inhalálót, hogy szükség esetén használni tudja!

Napi 16‑nál több belégzésre normál esetben nincs szükség. Orvosa azonban korlátozott ideig legfeljebb napi 24 belégzést engedélyezhet Önnek.

Ha rendszeresen napi 16 vagy több adag gyógyszer belégzésére van szüksége, keresse fel kezelőorvosát vagy az asztmanővért. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a kezelést.

Ne lélegezzen be 24‑nél több adag gyógyszert 24 órán belül!

Ha fizikai aktivitás közben asztmás tünetei jelentkeznek, alkalmazza a Symbicort‑ot az itt leírtak szerint. Fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a Symbicort alkalmazását az asztma tüneteinek megelőzése céljából; az, hogy milyen gyakran végez testmozgást, illetve milyen gyakran érintkezik allergénekkel, befolyásolhatja az Ön számára előírt kezelést.

A Symbicort és a szteroid tabletták

Ha Ön szteroid tablettát szed asztmája kezelésére, a Symbicort‑kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkentheti a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedi a szteroid tablettákat, kezelőorvosa időről időre vérvizsgálatot írhat elő Önnek. Amikor a szteroid tabletták adagját csökkentik, előfordulhat, hogy általánosságban nem érzi jól magát, annak ellenére, hogy mellkasi tünetei javulnak. A következő tüneteket tapasztalhatja:

​ orrdugulás vagy orrfolyás

​ gyengeség

​ izom‑ vagy ízületi fájdalom

​ kiütés (ekcéma).

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az alábbi tünetek jelentkeznek:

​ fejfájás

​ fáradtság

​ hányinger

​ hányás.

Ha a fentiek közül bármelyik tünet jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával – lehetséges, hogy más gyógyszerre van szüksége. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben kétségei vannak, hogy folytassa-e a Symbicort alkalmazását.

Alkalmazása gyermekeknél

A gyógyszer egyéb formái alkalmasak a gyermekek számára, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos információ az asztmás tünetekről

Ha légszomjat vagy zihálást érez a Symbicort alkalmazása során, folytassa a gyógyszer alkalmazását, de minél előbb keresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

​ Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha

​ A légzése nehézzé válik, vagy gyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt.

​ Reggel mellkasi szorítást érez, vagy ez az érzés tovább tart, mint általában.

​ Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája nem megfelelően kontrollált, és szükség lehet a kezelés azonnali megváltoztatására vagy kiegészítő terápia alkalmazására.

Információk a Symbicort-ról

​ A Symbicort használata előtt távolítsa el a fóliacsomagolást. A csomagolást és a benne található nedvességmegkötő anyagot dobja ki. Amennyiben a nedvességmegkötő anyag kiszivárgott a saját csomagolásából, ne használja az inhalációs eszközt.

​ Miután az inhalálót kivette a fóliacsomagolásból, 3 hónapon belül fel kell használnia. A használat befejezésének időpontját (a csomagolás felnyitása után 3 hónap) írja fel az inhalációs eszköz címkéjére, hogy emlékezzen, mikor kell abbahagynia az eszköz használatát.

​ Az ábrán láthatóak az inhalációs eszköz részei. Az inhaláló már össze lesz szerelve, amikor kézhez kapja. Ne szedje szét. Ha a tartály meglazul, tegye vissza az inhalálóba, és folytassa az eszköz használatát.

A Symbicort előkészítése használatra

A következő helyzetekben az inhalálót elő kell készíteni a használatra:

​ Amikor először használ egy új Symbicort-ot.

​ Amennyiben több mint 7 napig nem használta.

​ Amennyiben az eszköz leesett.

Kövesse az alábbi utasításokat az inhaláló előkészítésére:

1.​ Rázza az inhalálót alaposan legalább 5 másodpercig, hogy az aeroszol tartály tartalma összekeveredjen.

2.​ Távolítsa el a szájrészről a védőkupakot az oldalán található kiemelkedések enyhe megnyomásával. A védőkupak az inhalálóhoz marad csatlakoztatva a szájrészen található pánttal.

3.​ Tartsa az inhalálót függőlegesen. Ezután nyomja le a számlálót (az inhaláló tetején található) egy nyomásnyi adag kiengedéséhez a levegőbe. Használhatja egyik vagy mindkét kezét, ahogyan az ábrákon látható.

4.​ Emelje fel ujjait a számlálóról.

5.​ Várjon 10 másodpercet, rázza meg alaposan az inhalálót, majd ismételje meg a 3-as és 4-es lépéseket.

6.​ Az inhalációs eszköz most készen áll a használatra.

Hogyan kell belélegezni a gyógyszert?

Minden adag belélegzésekor kövesse az alábbi utasításokat:

1.​ Rázza az inhalálót alaposan legalább 5 másodpercig, hogy az aeroszol tartály tartalma összekeveredjen.

2.​ Távolítsa el a szájrészről a védőkupakot az oldalán található kiemelkedések enyhe megnyomásával. Ellenőrizze, hogy a szájrész nincs elzáródva.

3.​ Tartsa az inhalálót függőlegesen (egy vagy két kézzel). Lélegezzen ki nyugodtan.

4.​ Óvatosan helyezze a szájrészt a fogai közé. Ajkait zárja össze.

5.​ Kezdjen el lassan és mélyen szájon át belélegezni. Határozottan nyomja le a számlálót (az inhaláló tetején) egy nyomásnyi adag kiengedéséhez. A számláló lenyomását követően még rövid ideig folytassa a belégzést. A számláló lenyomása közbeni belégzés biztosítja azt, hogy a gyógyszer eljusson a tüdejébe.

6.​ Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig, vagy ameddig még kényelmes.

7.​ Mielőtt kilélegez, vegye le az ujját a számlálóról és távolítsa el az inhalálót a szájából.

8.​ Ez után nyugodtan lélegezzen ki. Egy újabb belégzéshez rázza az inhalálót legalább 5 másodpercig, majd ismételje meg a 3-7 lépéseket.

9.​ Helyezze vissza a szájrészre a védőkupakot.

10.​ Öblítse ki a száját vízzel a napi reggeli és esti adag belélegzése után és az öblítésre használt vizet köpje ki.

Arcmaszkkal történő használat

Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze javasolhatja az arcmaszkkal (például AeroChamber Plus Flow Vu vagy AeroChamber Plus) történő használatot. Kövesse az arcmaszk csomagolásában található használati útmutató utasításait.

A Symbicort inhaláló tisztítása

​ Száraz ruhával hetente tisztítsa meg belülről és kívülről az eszköz szájrészét.

​ Ne használjon vizet vagy más folyadékot.

​ Ne távolítsa el a tartályt az inhalációs eszközből.

Honnan fogom tudni, hogy ki kell cserélnem a Symbicort inhalálót?

​ Az inhaláló tetején található számláló megmutatja, hogy hány nyomás (adag) maradt a Symbicort-ban. Amikor tele van, 60 vagy 120 nyomásról indul.

​ Ahányszor belélegez egy adagot vagy kienged egy nyomásnyit a levegőbe, a nyíl visszaszámlál a nulla (0) fele.

​ Amikor a nyíl beérkezik a sárga zónába, azt jelenti, hogy körülbelül még 20 nyomásnyi adag maradt.

​ Amikor a nyíl eléri a „0”-át, abba kell hagynia a Symbicort használatát. Az inhaláló nem biztos, hogy üresnek tűnik, és úgy látszódhat, hogy még mindig működik. Azonban, ha tovább használja, nem fogja a megfelelő gyógyszeradagot kapni.

Ha az előírtnál több Symbicort‑ot alkalmazott

Fontos, hogy az adagját úgy alkalmazza, ahogyan azt a gyógyszerész a címkén feltüntette, vagy ahogyan a kezelőorvosa Önnek tanácsolta. Orvosi javallat nélkül ne alkalmazzon több adagot, mint amennyit felírtak Önnek.

Ha az előírtnál több Symbicort-ot alkalmazott, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A következő hatások jelentkezhetnek: remegés, fejfájás vagy gyors szívverés.

Ha elfelejtette alkalmazni a Symbicort‑ot

​ Ha elfelejtett bevenni egy adagot, lélegezze be, amikor eszébe jut. Azonban ha a következő adag ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.

​ Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha abbahagyja a Symbicort alkalmazását

Mielőtt abbahagyná a Symbicort alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben abbahagyja a Symbicort alkalmazását, az asztmás tünetek súlyosbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.​ Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Symbicort alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához:

​ Az arc feldagadása, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség), bőrkiütés vagy csalánkiütések és légzési nehezítettség együtt (angioödéma) és/vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek allergiás reakcióra utaló jelek. Ritkán fordul elő, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

​ Hirtelen fellépő akut zihálás vagy légszomj közvetlenül a Symbicort belélegzése után. Ha ezen tünetek valamelyike megjelenik, azonnal hagyja abba a Symbicort alkalmazását és használja a rohamoldó gyógyszerét. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert lehet, hogy meg kell változtatni a kezelést. Ez nagyon ritkán fordul elő, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Szívdobogásérzés (palpitációk), remegés vagy reszketés. Amennyiben ezek a hatások jelentkeznek, általában enyhék és a Symbicort‑kezelés során megszűnnek.

​ Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Kisebb a valószínűsége, ha a reggeli és esti Symbicort adagok után kiöblíti a száját vízzel.

​ Enyhe torokfájás, köhögés és rekedtség.

​ Fejfájás.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Nyugtalanság‑, idegesség‑, izgatottságérzés.

​ Nyugtalan alvás.

​ Szédülés.

​ Hányinger.

​ Szapora szívverés.

​ Véraláfutások a bőrön.

​ Izomgörcsök.

​ Homályos látás.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Bőrkiütés, viszketés.

​ Hörgőgörcs (a légutak izmainak összehúzódása, amely zihálást okoz). Ha a zihálás a Symbicort használata után hirtelen jelentkezik, ne használja tovább a Symbicort-ot és azonnal beszéljen kezelőorvosával.

​ Alacsony káliumszint a vérben.

​ Szívritmuszavarok.

Nagyon ritka (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Depresszió.

​ Megváltozott viselkedés, különösen gyermekeknél.

​ Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás (angina pektorisz).

​ A vércukorszint emelkedése.

​ Az ízérzékelés megváltozása, kellemetlen szájíz.

​ Vérnyomásváltozás.

Az inhalációs kortikoszteroidok hatással lehetnek a szervezetben a szteroid hormonok normális termelődésére különösen akkor, ha nagy adagban, hosszú ideig alkalmazzák őket. Ezek a hatások a következők lehetnek:

​ A csontok ásványianyag‑tartalmának csökkenése (a csontok elvékonyodása).

​ Szürkehályog (a szemlencse homálya).

​ Zöldhályog (a szem belső nyomásának emelkedése).

​ A növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél.

​ A mellékvese (kis mirigy a vese mellett) működésének befolyásolása.

Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor, mint a kortikoszteroid tabletták alkalmazása esetén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.​ Hogyan kell a Symbicort‑ot tárolni?

​ A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

​ A címkén, a dobozon és a fóliacsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

​ Miután az inhalációs eszközt kivette a fóliacsomagolásból, 3 hónapon belül fel kell használnia. A használat befejezésének időpontját (a csomagolás felnyitása után 3 hónap) írja fel az inhalációs eszköz címkéjére, hogy emlékezzen, mikor kell abbahagynia az inhaláló használatát.

​ Mint a legtöbb nyomás alatti tartályban lévő inhalációs gyógyszerkészítmény esetében, a készítmény terápiás hatása csökken, amikor a tartály hideg. A legjobb eredmények elérése érdekében ezt a gyógyszert használat előtt szobahőmérsékleten kell tartani.

​ Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Fagytól és közvetlen napfénytől távol tartandó.

​ Használat után mindig tegye vissza a védőkupakot a szájrészre és pattintsa a helyére.

​ Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Figyelem: A tartály nyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz. Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt. A tartályt nem szabad összetörni, felszúrni, elégetni, akkor sem, amikor látszólag kiürült.

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Symbicort?

A készítmény hatóanyagai a formoterol-fumarát-dihidrát és a budezonid. Belélegzett adagonként 2,25 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot és 80 mikrogramm budezonidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: apaflurán (HFA 227), povidon és makrogol. CFC-mentes inhaláló.

Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz. 10,8 g apafluránt (HFC-227ea) tartalmaz inhalátoronként, amely 0,035 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warning potential, GWP] = 3220).

Milyen a Symbicort külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szuszpenzió nyomás alatt álló, belső bevonattal ellátott alumínium tartályban, amely adagolószeleppel van lezárva és egy dózisszámlálóval van ellátva. A tartály piros, műanyag adagolószerkezetben található. Az adagolószerkezet része egy fehér, műanyag szájfeltét, amely egy szürke, műanyag, az adagolószerkezethez csatlakoztatott védőkupakkal van lezárva. A tartály előkészítése után az inhalációs eszköz 60 vagy 120 adag beadására alkalmas. Egy adag 2,25/80 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot/ budezonidot tartalmaz. Egy inhalációs eszköz nedvességmegkötőt tartalmazó, többrétegű műanyag védőtasakban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AstraZeneca Kft.

1117 Budapest, Alíz utca 4.

Magyarország

Gyártó:

AstraZeneca Dunkerque Production (AZDP)

224 Avenue de la Dordogne

59640 Dunkerque

Fanciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezése		Gyógyszer neve és hatáserőssége
Ausztria	Symbicort 80 Mikrogramm /2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension
Belgium	Symbicort 80 microgram /2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie Symbicort 80 microgrammes /2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Symbicort 80 Mikrogramm /2,25 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension
Bulgária	Симбикорт 80 микрограма /2,25 микрограма/впръскване Суспензия под налягане за инхалация
Horvátország	Symbicort 80 mikrograma /2,25 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija
Ciprus	Symbicort 80 μικρογραμμάρια /2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό
Cseh Köztársaság	Symbicort 80 mikrogramů /2,25 mikrogramů
Dánia	Symbicort 80 mikrogram /2,25 mikrogram/inhalation
Észtország	Symbicort
Finnország	Symbicort 80 mikrog /2,25 mikrog/inhalaatio
Franciaország	Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon préssurisé;
Görögország	Symbicort 80 μικρογραμμάρια /2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό
Magyarország	Symbicort 2,25 mikrogramm /80 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Izland	Symbicort 80 míkrógrömm /2,25 míkrógrömm/ inhalation
Olaszország	Symbicort
Lettország	Symbicort 80 mikrogrami /2.25 mikrogrami/ inhalācijā, izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena
Litvánia	Symbicort 80 mikrogramų/2,25 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija
Luxemburg	Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Málta	Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation, pressurised inhalation, suspension
Hollandia	Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie
Norvégia	Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/ inhalasjon
Lengyelország	Symbicort
Portugália	Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação
Románia	Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată
Szlovákia	Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka, inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Szlovénia	Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom
Spanyolország	Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión
Svédország	Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation
Egyesült Királyság	Symbicort 100 micrograms/3 micrograms actuation pressurised inhalation, suspension

OGYI-T-8492/13 1×60 adag

OGYI-T-8492/14 1×120 adag

Mindegyik tartályban van.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.