Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Synophyt 16 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
nátrium-fitát
166Ho prekurzor 600 MBq radioaktív jelzőizotóp oldat
[166Ho]holmium-klorid
Mielőtt ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben részesülne, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon orvosához.
– Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Synophyt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Synophyt alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Synophytot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Synophytot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Synophyt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Synophyt készlettel elkészíthető radioaktív gyógyszerkészítményt (166Ho holmium fitát szuszpenziós injekcót) közvetlenül a térdízületbe adják be. A készítmény a porckárosodással nem járó, vagy csak kis porckárosodással járó ízületi gyulladás kezelésére szolgál felnőttek számára.
2. Tudnivalók Synophyt alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Synophyt az Ön kezelésére,
– ha Önnél túlérzékenység áll fenn a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szemben,
– amennyiben Önnél terhesség vagy annak gyanúja áll fenn,
– amennyiben Ön szoptat,
– amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb,
– amennyiben a szakorvosa olyan ízületi megbetegedést állapított meg, ami kizáró okként szerepel; ilyenek: szeptikus ízületi gyulladás, repedt vagy feszülő ciszta, súlyos porc és csontkárosodás, instabil ízület, ízületi szabad test,
– amennyiben Ön az elmúlt 6 hónapban, a kezelendő ízületben már részesült radioaktív gyógyszerrel történő kezelésben.
A Synophyt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Amennyiben Ön vese- vagy májkárosodásban szenved. Ugyanis a Synophyt készlet felhasználásával elkészített 166Ho holmium-fitát szuszpenzós injekció radioaktív gyógyszer, aminek alkalmazásakor a kezelt személy a sugárzás hatásának ki van téve és emiatt van bizonyos kockázata a vese- és májkárosodás fokozódásának. Ezért vese- vagy májkárosodás esetén a Synophyttel történő kezelés nem ajánlható, kivéve, ha az orvosa a leletek alapján kisebbnek ítéli a radioaktivitás alkalmazásának kockázatát, mint a kezelés elmaradásából származó következményeket.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az ízületi gyulladás kezelésére eddig felírt gyógyszereit változatlan módon tovább szedheti.
Ugyanakkor EDTA vagy egyéb kelátképző anyagot tartalmazó gyógyszer szedése nem ajánlatos, mert az elősegítheti a szuszpenziós injekcióban beadott radioaktivitás eltávozását az ízületből a nyirokrendszeren keresztül.
Amennyiben véralvadásgátlóként acenokumarol-hatóanyagú készítményt kapott, annak szedését a kezelés előtt abba kell hagynia. Véralvadás gátlásra más készítményt kell használnia (heparin származékot), mivel az acenokumarol vérzékenységet idézhet elő a kezelt ízületben.
A Synophyt egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nem ismeretesek olyan ételek, italok, amelyek nem lennének fogyaszthatók Synophyttel történő kezeléskor.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt beadott terápiás radioaktív gyógyszer vélhetően súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért a Synophyt készletből elkészített 166Ho holmium-fitát szuszpenziós injekció alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Synophyt készletből elkészített 166Ho holmium-fitát nem választódik ki az anyatejjel, és mivel a kezelés kockázatos lehet a szoptatott gyermekre nézve, a Synophyt készletből elkészített 166Ho holmium-fitát szuszpenziós injekció alkalmazása a szoptatás alatt ellenjavallt. Amennyiben Ön szoptató anya, meg kell fontolnia a kezelés elhalasztását a gyermek elválasztását követő időszakig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Synophyt készletből elkészített 166Ho holmium-fitát szuszpenziós injekció alkalmazásának ismereteink szerint nincs közvetlen hatása e képességekre
Amennyiben Ön nem fizikai dolgozó, úgy a kezelést követő 8-10 nap alatt visszanyerheti munkaképességét. Ugyanakkor legalább 6 hónapig, az új, gyulladásmentes ízületi hártya kialakulásáig a kezelt térdét kímélni kell. Ezért a vezetésre és gépek kezelésére vonatkozóan tartsa be kezelőorvosa előírását ebben az időszakban!
2. Hogyan kell alkalmazni a Synophytot?
A Synophyt készlettel a 166Ho holmium-fitát szuszpenziós injekciót közvetlenül a beadás előtt készítik el. Külön-külön sem a Synophyt, sem a 166Ho holmiun-klorid radioaktív jelzőizotóp nem alkalmazható.
A 166Ho holmium-fitát szuszpenziós injekció beadásához Ön felfekszik a kerekekkel ellátott kezelőágyra és szakorvosa lecsapolja a gyulladt térdízületében összegyülemlett folyadékot. A lecsapoláshoz használt injekciós tűt ekkor még nem távolítják el a térdéből, hanem ezen keresztül, az eltávolított folyadék helyére először levegőt, majd a 166Ho holmium-fitát szuszpenziós injekciót injektálják. Ugyanezen módon egyéb gyulladáscsökkentő készítményt (kortizon-származékot) és lidokaint is injektálnak a térdízületébe, melynek gyulladáscsökkentő hatása van, ugyanakkor a szúrcsatornában az izotóp visszafolyását, és a bőr károsodását (elhalását) is megakadályozza. Ezek után a tűt eltávolítják és az Ön térdét rugalmas pólyával rögzítik.
Ne szálljon le a kezelőágyról! A beteghordó fekvő helyzetben visszatolja Önt a kórterembe és lefekteti. 24 órán keresztül fekve kell maradnia, étkezéshez sem ülhet asztalhoz és a WC-re sem mehet ki, mert az ilyen mozgással azt kockáztatja, hogy a radioaktivitás szétszivárog a térdízületéből a nyirokrendszeren keresztül. 24 óra eltelte után viszont már felkelhet, de térdét továbbra is kímélnie kell (legalább 6 hónapig).
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások, melyek tízből kevesebb, mint egy, de százból több mint egy betegnél fordulnak elő: a térd érintésre, nyomásra érzékeny duzzanata
Ritka mellékhatások, melyek ezerből kevesebb, mint egy, de tízezerből több mint egy betegnél fordulnak elő: hőemelkedés, bőrpír, ízületi melegség-érzet, bőrkiütés, fejfájás, étvágytalanság
Nagyon ritka mellékhatások, melyek tízezerből kevesebb, mint egy betegnél fordulnak elő: émelygés, hányinger, hányás, a vérkép átmeneti megváltozása, vesekárosodás, májkárosodás, az ízület esetleges elfertőzése, mely lázzal is járhat, kromoszómakárosodás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Synophytot tárolni?
A Synophyt készlet és a 166Ho holmium-klorid radioaktív jelzőizotóp, továbbá a belőle a beadás előtt elkészített 166Ho holmium-fitát szuszpenziós injekciót ellenőrzött területen, a kórház izotóp osztályán tárolják, ezek nem kerülhetnek az Ön kezébe. Az injekció alkalmazása csak egészségügyi intézményben, szakorvos által történhet.
A Synophyt készlet hűtőszekrényben (2°C ‑8 °C) tárolandó.
Az eredeti üvegében tárolandó.
A 166Ho prekurzor legfeljebb 25°C-on tárolandó, eredeti csomagolásában.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Synophyt?
– A készítmény hatóanyagai a nátrium-fitát és a [166Ho]holmium-klorid.
– Egyéb összetevők: nátrium‑dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium‑hidroxid (pH beállításhoz), hidrogén-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Synophyt külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Synophyt készlet egy fehér színű, fagyasztva szárított por.
A Synophyt egy szuszpenziós injekció készítéséhez való port tartalmazó készlet, ami 6 ml-es injekciós üvegben gumidugóval, polipropilénnel kombinált alumíniumkupakkal lezárva kerül forgalomba. Egy dobozban 6 üveg Synophyt készlet található.
A 166Ho prekruzor egy színtelen vagy halványlila, steril oldat.
A 166Ho prekruzor 6 ml-es injekciós üvegben, alumíniumkupakkal lezárva kerül forgalomba. A külső csomagolás ólomtok. 1 üveg 1 ml 600 MBq [166Ho]holmium-klorid radioaktív jelzőizotóp oldatot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Izotóp Intézet Kft.
1121 Budapest
Konkoly Thege út 29-33.
Tel.: (06-1)-39-10-859
E-mail: ragyo@izotop.hu
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember