Synotirex 75 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Synotirex 13 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

Synotirex 25 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

Synotirex 50 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

Synotirex 75 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

Synotirex 88 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

Synotirex 100 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

Synotirex 112 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

Synotirex 125 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

Synotirex 137 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

Synotirex 150 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

Synotirex 175 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

Synotirex 200 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

levotiroxin-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Synotirex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Synotirex szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Synotirex-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Synotirex-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Synotirex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Synotirex hatóanyaga a mesterséges pajzsmirigyhormon, levotiroxin-nátrium (T4), amelynek szerkezete és hatása megegyezik a természetes módon termelődő pajzsmirigyhormonéval.

A Synotirex az alábbiak kezelésére szolgál:

− csökkent pajzsmirigyműködés esetén, a hiányzó pajzsmirigyhormon-mennyiség pótlására;

− műtétet követően a golyva kiújulásának megelőzésére, normál pajzsmirigyműködésű betegeknél;

− jóindulatú golyva kezelésére, normál pajzsmirigyműködésű betegeknél;

− pajzsmirigydaganat esetén a rosszindulatú betegség (tumor) ismételt növekedésének megakadályozására, különösen műtétet követően, valamint pajzsmirigyhormon pótlására;

− pajzsmirigy-túlműködés esetén, kiegészítő kezelésként;

− úgynevezett pajzsmirigy-szuppressziós vizsgálathoz.

2. Tudnivalók a Synotirex szedése előtt

Ne szedje a Synotirex-et:

– ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

– ha nemrég szívinfarktusa vagy akut szívizomgyulladása volt és/vagy a szívfal összes rétegének akut gyulladása (pankarditisz) lépett fel;

− ha terhes és szed más gyógyszert a pajzsmirigy-túlműködés kezelésére (tireosztatikumokat) (lásd „Terhesség és szoptatás”);

– ha kezeletlen mellékvesekéreg-elégtelenségben vagy kezeletlen agyalapimirigy-elégtelenségben és/vagy kezeletlen pajzsmirigy-túlműködésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Synotirex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Különös óvatossággal alkalmazza a Synotirex-et, ha az alábbi szívbetegségek bármelyikében szenved:

− magasvérnyomás-betegség;

− gyors vagy szabálytalan szívverés;

− zsírok lerakódása az artériák falára (arterioszklerózis);

– szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz);

– a szívkoszorúerek nem megfelelő véráramlása (koronáriaelégtelenség).

Ezekre a betegségekre gyógyszeres kezelést kell alkalmazni a Synotirex szedése előtt, és a Synotirex szedése alatt gyakrabban kell ellenőriztetnie a pajzsmirigyhormon-értékeit.

Amennyiben kétségei vannak afelől, hogy a fenti állapotok valamelyike fennáll-e Önnél, vagy azokra nem kap kezelést, forduljon kezelőorvosához.

Ha pajzsmirigyhormon szintjének ellenőrzése céljából laboratóriumi vizsgálatra készül, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy biotint (más néven H-vitamint, B7-vitamint vagy B8-vitamint) szed vagy szedett a közelmúltban. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. A vizsgálattól függően az eredmény tévesen magas vagy tévesen alacsony lehet a biotin hatására. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy hagyja abba a biotin szedését a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is tudnia kell, hogy az esetlegesen szedett egyéb készítmények, mint például a multivitaminok vagy a haj-, bőr- és körömerősítő étrendkiegészítők is tartalmazhatnak biotint. Ez befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát és/vagy a laboratórium személyzetét, ha ilyen készítményeket szed (kérjük, vegye figyelembe az Egyéb gyógyszerek és a Synotirex című részben szereplő információkat).

A kezelés megkezdése előtt

– Kezelőorvosa vizsgálatokat végez Önnél, amelyek segítségével megállapítja, hogy fennáll-e Önnél mellékvesekéreg-, agyalapimirigy-, vagy pajzsmirigyműködési zavar a kontrollálatlan pajzsmirigyhormon-túltermelés (pajzsmirigy-autonómia) miatt, mivel ezeket orvosának kezelnie kell a Synotirex-kezelés megkezdése előtt.

– Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg menopauzában van vagy már átesett azon.

A csontritkulás kockázata miatt rendszeres pajzsmirigyhormonszint-ellenőrzésre lehet szükség.

− Tájékoztassa kezelőorvosát, ha pszichotikus betegség jeleit észleli (ekkor szorosabb ellenőrzésre vagy az adag módosítására lehet szükség).

– Tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt orlisztátot kezd szedni vagy éppen abbahagyja annak szedését, illetve ha megváltoztatja az orlisztáttal történő kezelést (elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer; Önnek szorosabb ellenőrzésre és az adag módosítására lehet szüksége).

− Bizonyos szívbetegségeket kezelni kell a Synotirex-kezelés megkezdése előtt, kérjük olvassa el figyelmesen a „A Synotirex alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedése” című részt.

− Amennyiben cukorbeteg (diabéteszes) vagy vérhígító gyógyszerekkel kezelik, kérjük figyelmesen olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Synotirex” című részt.

Más levotiroxin-tartalmú készítményre való váltás esetén, a pajzsmirigyműködés kiegyensúlyozatlanná válása fordulhat elő. Forduljon orvosához, ha bármilyen kérdése van a gyógyszeres kezelés megváltoztatásával kapcsolatban. Az átmeneti időszakban szoros (klinikai és laboratóriumi) monitorozásra van szükség. Mondja el orvosának, ha bármilyen mellékhatást észlel, mivel ez azt jelzi, hogy az Ön adagját módosítani kell (emelni vagy csökkenteni).

− A Synotirex-et ne szedje testtömegcsökkentésre. Ha a vérében a pajzsmirigyhormon szintje a normál határokon belül van, akkor pajzsmirigyhormon további szedése nem okoz fogyást. Az orvos külön javaslata nélkül ne szedjen további pajzsmirigyhormont, mert súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat, különösen bizonyos testtömegcsökkentő készítményekkel kombinálva.

− Epilepszia esetén különös óvatossággal kell eljárni. A levotiroxin-kezelés megkezdésekor ritka esetekben görcsrohamokról számoltak be olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel.

Idősek:

Idős betegeknél gondos adagolás és gyakori orvosi ellenőrzés szükséges.

Koraszülötteknél:

Nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor rendszeresen ellenőrizni fogják a vérnyomást, mivel előfordulhat a vérnyomás gyors csökkenése (keringés-összeomlás néven ismert).

Egyéb gyógyszerek és a Synotirex

A Synotirex mellett szedett más gyógyszer befolyásolhatja a levotiroxin hatását vagy megváltozhat az adott gyógyszer hatása. Tájékoztassa kezelőorvosát az aktuálisan szedett egyéb gyógyszereiről.

A Synotirex szedése alatt ne szedjen más gyógyszert, csak ha megbeszélte kezelőorvosával vagy gyógyszerészével és kikérte a tanácsukat. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:

− vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok):

a Synotirex csökkentheti a vércukorszint-csökkentő gyógyszer hatását. A vércukorszint mérésére szolgáló további vizsgálatokra lehet szükség különösen a Synotirex-kezelés elején. Lehetséges, hogy a Synotirex-kezelés alatt módosítani kell az antidiabetikum adagját;

− vérhígító gyógyszerek (kumarinszármazékok):

a Synotirex fokozhatja e gyógyszerek hatását. Szükség lehet a véralvadási értékek rendszeres ellenőrzése, különösen a Synotirex-kezelés kezdetén. Lehetséges, hogy a Synotirex-kezelés alatt módosítani kell az kumarinszármazék adagját;

− propiltiouracil (pajzsmirigy-túlműködés kezelésére szolgáló gyógyszer);

− glükokortikoidok (allergia- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek);

− béta-blokkolók (szívbetegség kezelésére is alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek);

− szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);

− klorokin vagy proguanil (malária kezelésére vagy megelőzésére adott gyógyszer);

− epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon;

− ösztrogéntartalmú gyógyszerek a menopauza alatt vagy utáni hormonpótlásra vagy fogamzásgátlásra;

− szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerek);

− dikumarol (véralvadásgátló gyógyszer);

− furoszemid 250 mg-os vagy nagyobb adagban (vizelethajtó gyógyszer);

− klofibrát (a vérzsírszintet csökkentő gyógyszer);

− amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer);

− ritonavir, indinavir, lopinavir – a HIV és a krónikus hepatitisz C vírus kezelésére szolgáló gyógyszerek;

− szevelamer (dializált betegeknél vagy nem dializált krónikus vesebetegeknél alkalmazott gyógyszer);

− tirozin-kináz gátlók (daganatellenes és gyulladáscsökkentő gyógyszerek);

− orlisztát (testtömegcsökkentésre alkalmazott gyógyszer);

- orbáncfüvet (növényi gyógyszer) tartalmazó készítmények;

- protonpumpa-gátlók: A protonpumpa-gátlókat (például omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol és lanzoprazol) a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésére alkalmazzák, ami csökkentheti a levotiroxin felszívódását a belekből, és ezáltal csökkentheti annak hatását is. Ha Ön a protonpumpa-gátlóval történő kezelés alatt levotiroxint szed, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön pajzsmirigyműködését, és adott esetben módosítania kell a Synotirex adagját;

- ha Ön biotint szed vagy szedett a közelmúltban, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, ha a pajzsmirigyhormon szintjének ellenőrzésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatra készül. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt).

Az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén ügyeljen a javasolt időközök betartására:

− a gyomorpanaszok és a gyomorégés tüneteit enyhítő gyógyszerek (antacidumok), peptikus fekély kezelésére szolgáló gyógyszer (szukralfát) és alumínium-, vas- vagy kalciumtartalmú gyógyszerek:

a Synotirex készítményt legalább 2 órával e gyógyszerek bevétele előtt kell bevenni, mivel ezek csökkenthetik a Synotirex hatását.

− epesavkötő és koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (például kolesztiramin vagy kolesztipol):

A Synotirex készítményt 4–5 órával e gyógyszerek bevétele előtt kell bevenni, mivel ezek gátolhatják a Synotirex bélből történő felszívódását.

Mire kell még ügyelni egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű bevételkor?

Ha kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálaton vagy más diagnosztikus vizsgálaton vesz részt, akkor tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Synotirex-et szed, mivel lehetséges, hogy pajzsmirigyműködést befolyásoló injekciót fog kapni.

A Synotirex egyidejű bevétele étellel és itallal

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben szójából készült termékeket fogyaszt, különösen, ha megváltoztatja az étrendje szójatartalmának arányát. A szójatartalmú termékek csökkenthetik a levotiroxin felszívódását a bélből, ezért előfordulhat, hogy a Synotirex adagját módosítani kell.

Terhesség és szoptatás

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

− A Synotirex-kezelés különösen fontos a terhesség alatt, ezért akkor nem szabad megszakítani. Ez a hormon elengedhetetlen a magzat egészséges fejlődéséhez. Mivel előfordulhat, hogy az adagot módosítani kell, ezért beszéljen kezelőorvosával, mivel a levotiroxin-igény a terhesség alatt fokozódhat. Szükséges a pajzsmirigyműködés gondos ellenőrzése.

− Terhesség alatt a Synotirex nem alkalmazható a pajzsmirigy-túlműködés kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (tireosztatikumokkal) egyidejűleg. A terhesség alatt a pajzsmirgy-túlműködés kizárólag alacsony adagban alkalmazott tireosztatikumokkal kezelhető (lásd „Ne szedje a Synotirex‑et”).

Szoptatás

A Synotirex szoptatás mellett alkalmazható. Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Synotirex szoptató anyáknál történő alkalmazása káros-e a normál pajzsmirigyműködésű csecsemőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a Synotirex korlátozza a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a levotiroxin azonos a természetes körülmények között termelődő pajzsmirigyhormonnal.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-es oldatában, azaz gyakorlatilag, nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Synotirex-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján fogja megállapítani az Ön számára előírt adagot.

Adagolás:

A személyre szabott kezelés érdekében a Synotirex 13 és 200 mikrogramm közötti levotiroxinnátrium-tartalmú egyadagos tartályokban kerül kiszerelésre, így Önnek általában naponta egyetlen egyadagos tartály tartalmát kell bevennie.

Felnőttek:

− Pajzsmirigy-alulműködés kezelése:

a levotiroxin-nátrium kezdő adagja felnőtteknek napi 25‑50 mikrogramm. Kezelőorvosa mondhatja, hogy kettő–négy hetente emelje a levotiroxin-nátrium adagját 25‑50 mikrogrammal akár 100‑200 mikrogrammos napi levotiroxin-nátrium adagig (ami 1-2 db egyadagos Synotirex tartálynak felel meg).

− Műtét után a jóindulatú golyva kiújulásának megelőzésére és a joindulatú golyva kezelésére: a levotiroxin-nátrium napi adagja 75‑200 mikrogramm.

− Pajzsmirigy-túlműködés tireosztatikum mellett alkalmazott kiegészítő kezelésére: a levotiroxin-nátrium napi adagja 50‑100 mikrogramm.

– Rosszindulatú daganat miatti pajzsmirigyműtét után: a levotiroxin napi adagja 150‑300 mikrogramm.

− Diagnosztikai céllal pajzsmirigy-szuppressziós vizsgálathoz: A levotiroxin‑nátrium napi adagja 200 mikrogramm 14 napon keresztül a radiológiai vizsgálat (szcintigráfia) előtt.

Idősek, koszorúérbetegek és súlyos vagy tartós pajzsmirigy-alulműködés esetén:

A pajzsmirigyhormon-kezelést különös óvatossággal kell megkezdeni. Ez azt jelenti, hogy meg kell határozni egy alacsonyabb kezdő adagot, amelyet hosszabb időközönként fokozatosan emelni kell gyakori laboratóriumi vizsgálatokkal történő ellenőrzés mellett.

Gyermekek

Az adag gyermekek esetén függ az életkortól, a testtömegtől és a kezelendő állapottól. A gyermeknél az adagolást az orvos ellenőrizni fogja, hogy mindig a helyes adagot kapja meg.

− Csecsemőkori veleszületett pajzsmirigy-alulműködés: az első 3 hónapban a kezdő adag 10‑15 mikrogramm/testtömegkilogramm naponta. Ezt követően az adagot a kezelésre adott terápiás válasz alapján állítják be.

− Gyermekkori szerzett pajzsmirigy-alulműködés: a kezdő adag napi 13‑50 mikrogramm. Az adagot a kezelésre adott terápiás választól függően 2‑4 hetente fokozatosan emelni kell.

Amennyiben túl erősnek vagy túl gyengének érzi a Synotirex hatását, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell szedni a gyógyszert?

− A teljes napi adagot reggel, éhgyomorra, reggeli előtt legalább fél órával kell bevenni. A hatóanyag üres gyomorból jobban felszívódik, mint étkezés előtt vagy után.

– Gyermekeknek a teljes napi adagot be kell adni legalább fél órával a napi első étkezés előtt.

− A Synotirex az alábbiak szerint vehető be:

vízzel hígítva vagy elkeverve vagy

közvetlenül a szájba vagy egy kanálba nyomva és úgy bevéve.

− Ne hígítsa, illetve ne keverje a Synotirex-et más folyadékkal, kizárólag vízzel.

− Az egyadagos tartályt csak közvetlenül a Synotirex bevétele előtt nyissa fel és azonnal készítse el az oldatot.

− A hígítás, illetve keverés után a Synotirex készítményt azonnal be kell venni vagy ki kell dobni.

1. Az alumíniumtasakot a széle szaggatott vonal mentén történő letépésével nyissa ki.

2. Közvetlenül a felhasználás előtt tépjen le egy egyadagos tartályt a csíkról! A tárolás előtt a nem használt tartályokat helyezze vissza a tasakba.

3. A tartályt függőlegesen tartsa (kupakkal felfelé) a hüvelyk- és a mutatóujja között anélkül, hogy összenyomná. Nyissa fel a tartályt, lecsavarva a végét.

A Synotirex bevétele hígítással vagy keveréssel:

az egyadagos tartályt fordítsa lefelé;

hüvelyk- és mutatóujjával lassan nyomja össze a tartály középső, puhább részét, kinyomva így a gyógyszert egy vizet tartalmazó pohárba vagy csészébe, majd engedje fel a nyomást és várjon néhány másodpercet;

ezt a lépést legalább 5 alkalommal meg kell ismételni, amíg már nem távozik folyékony gyógyszer a tartályból;

keverje össze az oldatot;

azonnal igya meg az elkészített folyékony gyógyszert;

a poharat vagy a csészét öblítse ki vízzel, és azt is igya meg, így biztosítva a teljes mennyiség bevételét.

A Synotirex bevétele közvetlenül a szájba vagy egy kanállal a szájba:

az egyadagos tartályt fordítsa lefelé;

hüvelyk- és mutatóujjával lassan nyomja össze a tartály középső, puhább részét, kinyomva így a gyógyszert a szájába vagy egy kanálba, majd engedje fel a nyomást és várjon néhány másodpercet;

újszülötteknek és csecsemőknek az egyadagos tartály tartalmát ki kell nyomni egy nyelvlapocra vagy egy kanálra;

ezt a lépést legalább 5 alkalommal meg kell ismételni, amíg már nem távozik folyékony gyógyszer a tartályból;

5. az üres tartályt el kell dobni.

Az alkalmazás időtartama:

A gyógyszert a kezelőorvos által meghatározott időtartamig kell szedni.

− Pajzsmirigy-alulműködés vagy rosszindulatú pajzsmirigydaganat miatti műtét után a Synotirex készítményt általában élethosszig tartóan kell szedni.

− Jóindulatú golyva vagy a golyva kiújulásának megelőzése érdekében a Synotirex készítményt néhány hónaptól vagy évtől akár élethosszig kell szedni.

− Pajzsmirgy-túlműködés kiegészítő kezelése esetén a Synotirex készítményt a tireosztatikummal azonos ideig kell szedni.

− Normál pajzsmirigyműködés és jóindulatú golyva esetén 6 hónapos–2 éves kezelési időtartamra van szükség. Ha a Synotirex-kezelés ez idő alatt nem jár a kívánt eredménnyel, akkor más kezelési lehetőségeket kell megfontolni.

Ha az előírtnál több Synotirex-et vett be

Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be, akkor pajzsmirigy-túlműködés tünetei, például szívdobogásérzés, szorongásos állapotok, agitáció, fokozott verejtékezés vagy remegés léphet fel (lásd „4. Lehetséges mellékhatások” című pont). Ilyen esetekben forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Synotirex-et

Ha kihagyott egy adagot, akkor ne vegye be amint eszébe jut, inkább hagyja ki, és vegye be a következő adagot a szokásos módon a következő napon.

Ha idő előtt abbahagyja a Synotirex szedését

A sikeres kezeléshez a Synotirex készítményt rendszeresen, a kezelőorvos által előírt adagban kell szedni. A kezelést ne változtassa meg, ne szakítsa meg, illetve állítsa le az orvossal történő konzultáció nélkül. A kezelés megszakítása vagy átmeneti felfüggesztése a tünetek visszatérését eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások kockázata elhanyagolható, ha betartja az orvos utasításait és megjelenik a kiírt laboratóriumi vizsgálatokon.

Ez azért van így, mert a Synotirex készítményben lévő levotiroxin megfelel a természetes pajzsmirigyhormonnak.

A következő mellékhatások nem ismert gyakorisággal előfordulhatnak: angioödéma, kiütés, csalánkiütés.

Túlérzékenység esetén a bőrt és a légzést érintő allergiás reakciók fordulhatnak elő. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Synotirex készítményt vett be, vagy nem jól tűri az orvos által meghatározott adagot (például ha az adag meghaladja a szükségleteit), akkor a pajzsmirigy-túlműködésre jellemző tünetek jelenhetnek meg, például

− testtömegcsökkenés, fokozott étvágy;

− remegés (tremor), nyugtalanság, alvásproblémák, fejfájás, megnövekedett koponyaűri nyomás a szem kidülledésével (különösen gyermekeknél);

− szívdobogásérzés, szívritmuszavar, különösen gyors szívverés, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz);

– vérnyomás-emelkedés;

– hányás, hasmenés;

– izomgyengeség és izomgörcs;

– szabálytalan menstruáció;

– fokozott verejtékezés, hajhullás, melegségérzés (az arc kipirulása), láz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen tüneteket észlel. Ő majd eldönti, hogy megszakítja-e a kezelést néhány napra vagy csökkenti az adagot a mellékhatások elmúlásáig.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Synotirex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tasak első felnyitása után: az egyadagos tartályok tartalmát 15 napon belül fel kell használni.

Az egyadagos tartály első felnyitása vagy hígítás után: a készítményt azonnal fel kell használni.

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Synotirex?

A készítmény hatóanyaga a levotiroxin-nátrium.

Synotirex 13 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

13 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Synotirex 25 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

25 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Synotirex 50 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

50 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Synotirex 75 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

75 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Synotirex 88 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

88 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Synotirex 100 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

100 mikrogramm levotiroxin­nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Synotirex 112 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

112 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Synotirex 125 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

125 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Synotirex 137 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

137 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Synotirex 150 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

150 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Synotirex 175 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

175 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Synotirex 200 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

200 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevő a 85%-os glicerin.

Milyen a Synotirex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat 1 ml-es fehér, átlátszatlan egyadagos tartályban. Minden egyadagos tartályon a hatáserősséget és a készítmény nevét (Synotirex) tartalmazó színes címke van.

A Synotirex összesen 30 × 1 ml-es egyadagos tartályt tartalmazó kiszerelésben – 5 darabonként polietilén-tereftalát/alumínium/polietilén (PET/Al/PE) tasakba csomagolva, dobozban – kerül forgalomba .

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IBSA Pharma Kft

Fodor u. 54/B

1124 Budapest

Magyarország

Gyártó

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2, Lodi LO 26900,

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Syntroxine SOL

Görögország Tirosol

Németország, Hollandia, Lengyelország Tirosint SOL

Dánia, Norvégia, Svédország, Tirosintsol

Magyarország, Csehország Synotirex

Olaszország Levotirsol

Szlovákia Tirosintsol

Synotirex 13 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

OGYI-T-23589/01 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban

Synotirex 25 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

OGYI-T-23589/02 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban

Synotirex 50 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

OGYI-T-23589/03 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban

Synotirex 75 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

OGYI-T-23589/04 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban

Synotirex 88 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

OGYI-T-23589/05 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban

Synotirex 100 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

OGYI-T-23589/06 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban

Synotirex 112 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

OGYI-T-23589/07 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban

Synotirex 125 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

OGYI-T-23589/08 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban

Synotirex 137 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

OGYI-T-23589/09 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban

Synotirex 150 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

OGYI-T-23589/10 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban

Synotirex 175 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

OGYI-T-23589/11 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban

Synotirex 200 mikrogramm belsőleges oldat egyadagos tartályban

OGYI-T-23589/12 6×5 5 db LDPE egyadagos tartályból álló szalag PET/Al/PE tasakban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.