Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz
21,0 – 22,4 v/v% oxigén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz olyan egészségügyi célú gáz, amelyet nyomás alatt álló gázpalackokban szállítanak.
Az egészségügyi termék a “Minden egyéb terápiás termék, egészségügyi célú gázok” csoporthoz tartozik.
Az orvosi célú szintetikus levegő a normál légköri levegőt szükség szerint helyettesíti, például:
o Ventilációs terápia alatt a friss gáz áramlásának részeként.
o Anesztézia során a friss gáz áramlásának részeként.
o Hajtógázként porlasztáshoz.
2. Tudnivalók a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt:
Nincs korlátozás a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz normál légköri nyomáson történő használatát illetően.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A túlnyomásos orvosi gáz a kifejtett nyomásnak köszönhetően káros hatással lehet az emberi testre, ha az alkalmazás során nem megfelelően történik a gáz felhasználása és kezelése.
Gyermekek és serdülők
A figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekek és serdülők esetén azonosak a felnőttekre vonatkozó figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel.
Egyéb gyógyszerek és a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Étel, ital és alkohol nincs hatással a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz alkalmazására.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezt a terméket használhatják fogamzóképes korú nők. A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz használható terhesség alatt és szoptatáskor.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet, illetve kezelhet gépeket a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz alkalmazása után.
3. Hogyan kell alkalmazni az Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt?
A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz használható bármely korosztályba tartozó gyermeknél, illetve felnőttnél és előrehaladott életkorú személynél is.
A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt orrkanülön vagy arcmaszkon keresztül lélegzik be. Belélegezheti önmaga (spontán), illetve légzőkészülék segítheti Önt a belégzésben. A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz inhalációs terápiára (porlasztásra) is használható. A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz keverhető egészségügyi célú oxigénnel, amennyiben nagyobb oxigénkoncentráció szükséges.
Ajánlott dózis nincs. A dózist kezelőorvosa állapítja meg, az Ön egyéni szükségletének megfelelően.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt azonos módon használják gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Ha az előírtnál több Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt alkalmazott
Túladagolás veszélye nem áll fenn a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz esetében. Az egészségügyi célú szintetikus levegőt az utasítások betartásával kell alkalmazni, a rendeltetésszerűen erre a célra szánt berendezéssel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
A tárolási utasítások, illetve a nyomás alatti palackokra vonatkozó információk tekintetében lásd az 5. pontot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Semmilyen ismert mellékhatás nem társult a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázhoz, ha annak alkalmazása megfelelő eszközökkel történt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik a készítmény alkalmazása közben vagy azután, tájékoztassa kezelőorvosát.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Nincs további mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon feltüntetett lejárati idő után „Felhasználható:” ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Különleges óvintézkedések a tárolásra vonatkozóan
o Ne dohányozzon, illetve ne használjon nyílt lángot olyan helyeken, ahol egészségügyi célú gázokat tárolnak, vagy használnak.
o A palackokat egészségügyi célú gázok tárolására szánt helyen kell tárolni.
o Tárolja a nyomás alatti palackokat fedett helyen, védje az időjárás viszontagságaitól, tartsa szárazon és tisztán, gyúlékony anyagoktól távol, és ne tegye ki szélsőséges hőmérsékletnek.
o Ha a palackok olyan krómozott rézből készült zárószeleppel vannak ellátva, amelybe nyomás- és áramlásszabályozó van beépítve (integrált szelep), akkor a felhasználónak fel kell készülnie ezek lecserélésére akkor, amikor a mutató eléri a sárga mezőt, és ténylegesen le kell cserélnie azokat, amikor a mutató eléri a piros mezőt.
o Óvintézkedéseket kell tenni bármely ütés vagy esés ellen.
o A különféle típusú gázokat tartalmazó nyomás alatti palackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.
o A tele és üres nyomás alatti palackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.
o A gyártótól történő leszállítás után a palacknál a műanyag szelepfedőnek sértetlennek kell lennie.
o A nyomás alatti palackokat -40 °C és +65 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
A lejárati idő után a palackot vissza kell juttatni a forgalmazónak.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz?
- A készítmény hatóanyaga az oxigén (vegyjele O2).
- A segédanyag a nitrogén (vegyjele N2).
A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gázt a normál légköri levegő helyettesítőjeként használják az egészségügyi ellátás során, amennyiben arra szükség van. A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz oxigént tartalmaz (vegyjele O2) 21,0 – 22,4 térfogat% koncentrációban, valamint nitrogént (vegyjele: N2). Az oxigén gyógyszertani szempontból hatóanyagnak, a nitrogén pedig segédanyagnak számít.
A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáznak egyéb összetevője nincs.
Milyen a Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gyógyszerforma: túlnyomásos orvosi gáz
A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz színtelen, íztelen és szagtalan gáz.
A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz tárolása acélból vagy alumíniumból készült, nyomás alatti, réz zárószeleppel ellátott gázpalackokban történik.
A palack színjelzése
|
A palack felső, lekerekített része |
fehér sáv |
RAL szám: 9010 |
|
fekete sáv |
RAL szám: 9005 |
|
|
A palack hengeres része |
fehér |
RAL szám: 9010 |
|
Nyomás alatti palack vízkapacitása literben |
Szeleptípus |
Nyomás alatti palack anyaga |
Töltési nyomás barban 15 °C hőmérsékleten |
Az orvosi gáz térfogata (literben 1 bar nyomáson és 15 °C hőmérsékleten) |
|
2 |
G5/8” – belső menet |
acél |
200 |
400 |
|
2 |
G3/4” |
acél |
200 |
400 |
|
2 |
Pin-index szelep |
acél |
200 |
400 |
|
2 |
W 24×2 |
acél |
200 |
400 |
|
2 |
G5/8” – belső menet |
alumínium |
200 |
400 |
|
2 |
G3/4” |
alumínium |
200 |
400 |
|
2 |
Pin-index szelep |
alumínium |
200 |
400 |
|
2 |
W 24×2 |
alumínium |
200 |
400 |
|
2 |
szelep beépített nyomás- és áramlásszabályozóval |
alumínium |
200 |
400 |
|
3 |
G5/8” – belső menet |
acél |
200 |
600 |
|
3 |
G3/4” |
acél |
200 |
600 |
|
3 |
Pin-index szelep |
acél |
200 |
600 |
|
3 |
W 24×2 |
acél |
200 |
600 |
|
3 |
G5/8” – belső menet |
alumínium |
200 |
600 |
|
3 |
G3/4” |
alumínium |
200 |
600 |
|
3 |
Pin-index szelep |
alumínium |
200 |
600 |
|
3 |
W 24×2 |
alumínium |
200 |
600 |
|
5 |
G5/8” – belső menet |
acél |
200 |
1000 |
|
5 |
G3/4” |
acél |
200 |
1000 |
|
5 |
Pin-index szelep |
acél |
200 |
1000 |
|
5 |
W 24×2 |
acél |
200 |
1000 |
|
5 |
G5/8” – belső menet |
alumínium |
200 |
1000 |
|
5 |
G3/4” |
alumínium |
200 |
1000 |
|
5 |
W 24×2 |
alumínium |
200 |
1000 |
|
10 |
G5/8” – belső menet |
acél |
150 |
1500 |
|
10 |
W 24×2 |
acél |
150 |
1500 |
|
10 |
G5/8” – belső menet |
acél |
200 |
2000 |
|
10 |
G3/4” |
acél |
200 |
2000 |
|
10 |
Pin-index szelep |
acél |
200 |
2000 |
|
10 |
W 24×2 |
acél |
200 |
2000 |
|
10 |
G5/8” – belső menet |
alumínium |
200 |
2000 |
|
10 |
G3/4” |
alumínium |
200 |
2000 |
|
10 |
W 24×2 |
alumínium |
200 |
2000 |
|
10 |
szelep beépített nyomás- és áramlásszabályozóval |
alumínium |
200 |
2000 |
|
20 |
G5/8” – belső menet |
acél |
150 |
3000 |
|
20 |
G5/8” – belső menet |
acél |
200 |
4000 |
|
20 |
G3/4” |
acél |
200 |
4000 |
|
20 |
W 24×2 |
acél |
200 |
4000 |
|
30 |
W 24×2 |
acél |
200 |
6000 |
|
40 |
G5/8” – belső menet |
acél |
150 |
6000 |
|
40 |
W 24×2 |
acél |
150 |
6000 |
|
40 |
W 24×2 |
acél |
200 |
8000 |
|
50 |
G5/8” – belső menet |
acél |
150 |
7500 |
|
50 |
W 24×2 |
acél |
150 |
7500 |
|
50 |
G5/8” – belső menet |
acél |
200 |
10 000 |
|
50 |
G3/4” |
acél |
200 |
10 000 |
|
50 |
W 24×2 |
acél |
200 |
10 000 |
|
12×50 literes nyomás alatti palackkészlet |
G5/8” – belső menet |
acél |
200 |
120 000 |
|
12×50 literes nyomás alatti palackkészlet |
G3/4” |
acél |
200 |
120 000 |
|
12×50 literes nyomás alatti palackkészlet |
W 24×2 |
acél |
200 |
120 000 |
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Linde Gáz Magyarország Zrt.
9653 Répcelak, Carl von Linde út 1.
Gyártó
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
19800 Praha 9
Csehország
Linde Gas Hungary Co. CLtd.
Budai Nagy Antal út 18., Dunaújváros, 2400
Magyarország
Linde Hellas Single Person L.L.C. (Mandra Attiki)
Thesi Tripio Lithari,
19600 Mandra Attiki,
Görögország
OGYI-T-23198/01 400 l 200 bar nyomású, 2 literes acél gázpalack G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/02 400 l 200 bar nyomású, 2 literes acél gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/03 400 l 200 bar nyomású, 2 literes acél gázpalack krómozott réz pin-index szeleppel
OGYI-T-23198/04 400 l 200 bar nyomású, 2 literes alumínium gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/05 400 l 200 bar nyomású, 2 literes alumínium gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/06 400 l 200 bar nyomású, 2 literes alumínium gázpalack krómozott réz pin-index szeleppel
OGYI-T-23198/07 400 l 200 bar nyomású, 2 literes alumínium gázpalack krómozott réz zárószeleppel beépített nyomás- és áramlásszabályzóval
OGYI-T-23198/08 600 l 200 bar nyomású, 3 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/09 600 l 200 bar nyomású, 3 literes acél gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/10 600 l 200 bar nyomású, 3 literes acél gázpalack, krómozott réz pin-index szeleppel
OGYI-T-23198/11 600 l 200 bar nyomású, 3 literes alumínium gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/12 600 l 200 bar nyomású, 3 literes alumínium gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/13 600 l 200 bar nyomású, 3 literes alumínium gázpalack, krómozott réz pin-index szeleppel
OGYI-T-23198/14 1000 l 200 bar nyomású, 5 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/15 1000 l 200 bar nyomású, 5 literes acél gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/16 1000 l 200 bar nyomású, 5 literes acél gázpalack, krómozott réz pin-index szeleppel
OGYI-T-23198/17 1000 l 200 bar nyomású, 5 literes alumínium gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/18 1000 l 200 bar nyomású, 5 literes alumínium gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/19 1500 l 150 bar nyomású 10 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/20 2000 l 200 bar nyomású 10 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/21 2000 l 200 bar nyomású 10 literes acél gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/22 2000 l 200 bar nyomású 10 literes acél gázpalack krómozott réz pin-index szeleppel
OGYI-T-23198/23 2000 l 200 bar nyomású 10 literes alumínium gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/24 2000 l 200 bar nyomású 10 literes alumínium gázpalack, G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/25 2000 l 200 bar nyomású 10 literes alumínium gázpalack, krómozott réz zárószeleppel beépített nyomás- és áramlásszabályzóval
OGYI-T-23198/26 3000 l 150 bar nyomású 20 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/27 4000 l 200 bar nyomású 20 literes acél gázpalack G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/28 4000 l 200 bar nyomású 20 literes acél gázpalack G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/29 6000 l 150 bar nyomású 40 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/30 7500 l 150 bar nyomású 50 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/31 10 000 l 200 bar nyomású 50 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/32 10 000 l 200 bar nyomású 50 literes acél gázpalack G3/4” menetes krómozott réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/33 120 000 l 200 bar nyomású 12×50 literes acél gázpalack, G5/8” belső menetes réz zárószeleppel
OGYI-T-23198/34 120 000 l 200 bar nyomású 12×50 literes acél gázpalack, G3/4” menetes réz zárószeleppel
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Vzduch medicinální syntetický Linde
Magyarország Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz
Lengyelország OXiN
Szlovákia Vzduch medicinálny syntetický Linde
Szlovénia Sintetični medicinski zrak Linde Gas 21,0-22,4 % medicinski plin, stisnjeni
Görögország Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας/Linde
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.