Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tabinaz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
bendamusztin-hidroklorid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tabinaz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Tabinaz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tabinazt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tabinazt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tabinaz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tabinaz bizonyos daganatok kezelésére alkalmazható (úgynevezett citotoxikus) gyógyszer.
A Tabinaz alkalmazható önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel kombinációban az alábbi daganatos betegségekben:
- Krónikus limfocitás leukémia (fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem alkalmazható;
- Non-Hodgkin limfóma (a nyirokszövetek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan betegek esetében, akik nem vagy csak rövid ideig reagáltak a megelőző rituximab-kezelésre;
- Mielóma multiplex (a csontvelő bizonyos típusú daganatos betegsége) olyan eseteiben, amikor sem a nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt átültetéssel, sem a talidomidot vagy a bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő a beteg számára.
2. Tudnivalók a Tabinaz alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Tabinaz:
− ha allergiás a bendamusztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
− ha szoptat; ha a szoptatás ideje alatt szükséges a bendamusztin kezelés, abba kell hagynia a szoptatást (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”);
− ha súlyos májműködési zavarban szenved (a májsejtek károsodása miatt);
− ha bőre vagy a szemfehérjéje sárgás, amit a máj vagy a vérképző rendszer kóros eltérése okozhat (sárgaság);
− ha súlyosan károsodott a csontvelő működése (csontvelő-depresszió) és a vérben a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma kórosan megváltozik; (a fehérvérsejtszám 3000/mikroliter alá és/vagy a vérlemezkeszám 75 000/mikroliter alá csökken);
− ha nagyobb műtéti beavatkozása volt kevesebb, mint 30 nappal a kezelés megkezdése előtt;
− ha fertőzésben szenved, különösen, ha azt csökkent fehérvérsejtszám kíséri (leukocitopénia);
− sárgaláz elleni oltással egyidejűleg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal keresse fel a kezelőorvosát, ha a kezelése alatt vagy az után bármikor a következők valamelyikét észleli (vagy más észleli Önnél ezeket): memóriazavar, a gondolkodás nehezítettsége, járási nehézség vagy látásvesztés, mert ezek egy nagyon ritka, de súlyos, akár halálos idegrendszeri fertőzés, a multifokális progresszív leukoenkefalopátia (MPL) jelei lehetnek.
Forduljon orvosához, ha bármilyen gyanús elváltozást észlel a bőrén, mivel ezt a gyógyszert alkalmazva megnő bizonyos típusú bőrrákok (nem melanóma típusú bőrrákok) kialakulásának veszélye.
A Tabinaz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók esetén. Figyeljen az első terápiás ciklust követően jelentkező allergiás reakciókra.
- ha a csontvelőműködés elégtelensége miatt a vérsejtek képzése károsodott. A fehérvérsejtek és a vérlemezkék számát ellenőrizni kell a Tabinazzal történő kezelés megkezdése előtt, valamint minden soron következő kezelési ciklus előtt és a kezelési ciklusok között is.
- ha fertőzés lép fel. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha fertőzés jeleit, mint például a láz vagy légzőszervi tünetek, észleli.
- ha bőrreakciók jelentkeznek Önnél a Tabinaz-kezelés alatt. Ezek a reakciók súlyosbodhatnak.
- ha fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb hámhiányok kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (pl. a szájon és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnél korábban fényérzékenység jelentkezett, légúti fertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt.
- ha szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, súlyos szívritmuszavar).
- ha deréktáji fájdalmat érez, vért lát a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. A betegség nagyon súlyos szakaszában előfordulhat, hogy a szervezete nem képes teljes mértékben kiüríteni az elpusztult ráksejtekből származó salakanyagokat. Ez az úgynevezett tumorlízis‑szindróma, ami a Tabinaz első adagjának beadását követő 48 órán belül veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat. Kezelőorvosa gondoskodik az Ön megfelelő folyadékpótlásáról (hidratáltságáról) és egyéb gyógyszereket adhat ennek megelőzésére.
A Tabinazzal történő kezelésben részt vevő férfiak számára nem javasolt a gyermeknemzés a kezelés időtartama alatt, valamint azt követően még 6 hónapig. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot a spermatárolás lehetőségeiről, a maradandó meddőség kialakulásának kockázata miatt.
Az erek körüli szövetekbe véletlenül adott injekciót (extravazális injekció) azonnal le kell állítani. A tűt egy rövid visszaszívást követően ki kell húzni. Ezt követően az érintett terület szöveteit hűteni kell.
A kart fel kell emelni. Egyéb olyan kiegészítő kezeléseknek a haszna, mint a kortikoszteroidok alkalmazása, nem egyértelmű (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében nincsenek tapasztalatok a Tabinaz biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Tabinaz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha a Tabinazt olyan gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyek megakadályozzák a csontvelő vérképzését, a csontvelőt érintő hatások felerősödhetnek.
Ha a Tabinaz immunválaszt módosító hatású gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra, ez a hatás fokozódhat.
Citosztatikus gyógyszerek (daganatok kezelésére használt gyógyszerek), csökkenthetik az élő vírust tartalmazó vakcináció hatékonyságát. Mindemellett a citosztatikus gyógyszerek növelik a fertőzés kockázatát az élő vakcinákkal történő védőoltást követően (pl. vírusvakcináció).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A bendamusztin genetikai károsodást okozhat, valamint az állatkísérletek során fejlődési rendellenességeket idézett elő. A bendamusztin nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javasolja.
A kezelés esetén orvosi konzultáció szükséges a magzatot érintő, a kezelés által előidézett lehetséges mellékhatások kockázatával kapcsolatban, illetve genetikai tanácsadás is ajánlott.
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a bendamusztin-kezelést megelőzően és a kezelés során. Ha a bendamusztin-kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, és menjen el genetikai tanácsadásra.
Szoptatás
A bendamusztin nem alkalmazható szoptatás alatt. Ha szükséges a bendamusztin-kezelés a szoptatás ideje alatt, abba kell hagynia a szoptatást.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Termékenység
A bendamusztin-kezelésben részesülő férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során. A bendamusztin-kezelés terméketlenséget okozhat, ezért férfiak számára javasolt, hogy még a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a lehetséges spermatárolásról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tabinaz nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességet. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a szédülés, aluszékonyság vagy a koordináció hiánya.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tabinazt?
A Tabinaz 30-60 perces intravénás infúzióban, különféle dózisokban alkalmazandó, önmagában (monoterápia) vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Kezelési séma
Krónikus limfoid leukémia
|
100 mg Tabinaz alkalmazandó testfelszín-négyzetméterenként (a testmagasság és a testsúly alapján számítják) intravénásan |
a kezelési ciklus 1. és 2. napján |
|
4 hét után a ciklus megismétlendő, legfeljebb 6-szor. |
|
Non-Hodgkin limfómák
|
120 mg Tabinaz alkalmazandó testfelszín-négyzetméterenként (a testmagasság és a testsúly alapján számítják) intravénásan |
a kezelési ciklus 1. és 2. napján |
|
3 hét után a ciklus megismétlendő, legalább 6-szor. |
|
Mielóma multiplex
|
120-150 mg Tabinaz alkalmazandó testfelszín-négyzetméterenként (a testmagasság és a testsúly alapján számítják) intravénásan |
a kezelési ciklus 1. és 2. napján |
|
60 mg prednizon alkalmazandó testfelszín-négyzetméterenként (a testmagasság és a testsúly alapján számítják) intravénásan vagy szájon át |
a kezelési ciklus 1-4. napján |
|
4 hét után a ciklus megismétlendő, legalább 3-szor. |
|
A kezelést nem szabad elkezdeni, ha a fehérvérsejtszám (leukocita) 3000 sejt/mikroliter alatti és/vagy a vérlemezkék száma 75 000 sejt/mikroliter alá süllyed.
A kezelést abba kell hagyni, ha a fehérvérsejtszám (leukocita) 3000/mikroliter alatti és/vagy a vérlemezkék száma 75 000/mikroliter alá csökken.
A kezelés folytatható, ha a fehérvérsejtszám 4000/mikroliter és a vérlemezkeszám 100 000/mikroliter fölé emelkedett.
Ezeket az értékeket kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi.
Károsodott máj- vagy veseműködés
A májkárosodás mértékétől függően szükség lehet az Ön adagjának módosítására (közepesen súlyos májműködési zavar esetén 30%-kal csökkenteni kell az adagot). Nem szükséges adagmódosítás károsodott veseműködés esetén. Az adagmódosításról a kezelőorvos dönt.
Alkalmazás módja
A Tabinazzal történő kezelést csak daganatterápiában jártas szakorvos végezheti, aki megállapítja az Ön számára megfelelő Tabinaz-adagot és megteszi a szükséges óvintézkedéseket.
A kezelőorvosa fogja beadni az előírásnak megfelelően elkészített oldatos infúziót. Az oldatot rövid, 30‑60 perces infúzió formájában fogják beadni egy vénába.
Kezelés időtartama
A Tabinazzal történő kezelésre vonatkozóan nincsenek általánosan meghatározott szabályok.
A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott választól függ.
Ha kétségei vannak vagy kérdések merültek fel Önben a Tabinaz-kezeléssel kapcsolatosan, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Tabinazt
Ha a Tabinaz adagolása nem történt meg a megfelelő időben, kezelőorvosa valószínűleg a szokásos adagolási rend szerint folytatja a kezelést.
Ha idő előtt abba kívánja hagyni a Tabinaz-kezelést
Kezelőorvosa dönti el, hogy megszakítja-e ezt a kezelést, és/vagy áttér-e egy másik készítményre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül valamelyiket észleli:
Súlyos, azonnali allergiás reakció ritkán lép fel: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás, illetve anafilaktoid reakciók).
Az érpályán kívüli szövetek közé véletlen adott injekció beadását követően nagyon ritkán szövet-elváltozásokat (elhalás) figyeltek meg. Az infúziós tű érpályán kívülre kerülésére égő érzés figyelmeztethet. Az ilyen módon történt beadás következményei fájdalmas és nehezen gyógyuló bőrsérülések lehetnek.
A bendamusztin dózisát korlátozó mellékhatás a károsodott csontvelőfunkció, ami rendszerint normalizálódik a kezelést követően. A csökkent csontvelőfunkció a vérsejtek számának csökkenéséhez vezethet, ami növeli a fertőzés, a vérszegénység és a vérzés kockázatát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- fertőzések
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- a nyiroksejtek számának csökkenése a vérben (limfopénia)
- fejfájás
- émelygés (hányinger)
- hányás
- nyálkahártya-gyulladás
- kimerültség (fáradtság)
- láz
- a vér hemoglobin- (vérfesték) szintjének csökkenése
- a vér kreatininszintjének növekedése
- a vér karbamidszintjének növekedése
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- anyagcserezavar, amit az elpusztult daganatos sejtekből kiáramló anyagok idéznek elő (úgynevezett tumorlízis-szindróma)
- vérzés (haemorrágia)
- vörösvértestszám-csökkenés, ami sápadtságot, gyengeséget vagy légszomjat idézhet elő (vérszegénység)
- az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia)
- olyan túlérzékenységi reakciók, mint az allergiás bőrgyulladás (dermatitisz) és a csalánkiütés (urtikária)
- álmatlanság
- szédülés
- szívműködési zavarok, mint például érzékelhető szívdobogás (palpitáció) vagy mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
- szívritmuszavar (aritmia)
- alacsony vagy magas vérnyomás (hipotónia vagy hipertónia)
- légzészavar
- hasmenés
- székrekedés
- szájüregi fájdalom (szájnyálkahártya-gyulladás – sztomatitisz)
- hajhullás
- bőrelváltozások
- viszkető kiütés (csalánkiütés)
- elmaradt menstruáció (amenorrea)
- fájdalom
- hidegrázás
- kiszáradás
- étvágytalanság
- a májenzimek emelkedése (SGOT/SGPT)
- az alkalikus foszfatáz enzim emelkedése
- emelkedett bilirubin- (epefesték) szint
- alacsony szérum káliumszint
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás (Pneumocystis jirovecii pneumonia)
- a vérsejtek nem megfelelő képződése a csontvelőben (mielodiszpláziás szindróma)
- akut leukémia
- folyadékgyülem a szívburokban (a perikardialis térben felszaporodott folyadék)
- szívroham, mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus)
- szívelégtelenség
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés (szepszis)
- a csontvelő működésének romlása, amely miatt rosszul érezheti magát, illetve megmutatkozhat a vérvizsgálati eredményeiben is
- álmosság
- a hangadási képesség elvesztése (afónia)
- akut keringés-összeomlás
- a bőr kivörösödése (eritéma)
- bőrgyulladás (dermatitisz)
- viszketés (pruritusz)
- bőrkiütés (foltos exantéma)
- nagymértékű izzadás (hiperhidrózis)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- elsődleges atípusos tüdőgyulladás (atípusos pneumonia)
- a vörösvértestek szétesése
- az ízérzés zavara
- megváltozott érzékelés (paresztézia)
- rossz közérzet (gyengeség) és végtagfájdalom (perifériás neuropátia)
- az idegrendszer egyfajta betegsége (antikolinerg szindróma)
- idegrendszeri rendellenességek
- a mozgáskoordináció hiánya (ataxia)
- agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
- szapora szívverés (tahikardia)
- visszérgyulladás (flebitisz)
- kóros kötőszövetképződés a tüdőben (tüdőfibrózis)
- vérzéses nyelőcsőgyulladás
- gyomor- vagy bélvérzés
- meddőség
- szervelégtelenség több szerv esetében
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- szabálytalan és sokszor szapora szívverés (pitvarfibrilláció)
- pneumonitisz (a tüdő nem fertőzéses eredetű gyulladása)
- a tüdőből származó vérzés
- májelégtelenség
- fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb hámhiányok kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (pl. a szájon és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnél korábban fényérzékenység jelentkezett, légúti fertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt
- veseelégtelenség
- rituximabbal kombinált kezelés esetén jelentkező gyógyszerkiütés
Azonnal forduljon orvosához, vagy kérjen orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja (nem ismert gyakoriság):
Súlyos bőrkiütés, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás formájában jelentkezhetnek, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek.
Kiterjedten jelentkező kiütések, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek).
A bendamusztin-kezelést követően beszámoltak másodlagos tumorokról (mielodiszpláziás szindróma, AML – akut mieloid leukémia, hörgőkarcinóma), azonban az összefüggés a bendamusztin alkalmazásával nem egyértelmű.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tabinazt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a készítmény nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tudnivalók a felnyitást vagy az oldat elkészítését követő eltarthatóságról
A betegtájékoztató végén található útmutatás szerint elkészített oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on / 60%-os relatív páratartalom mellett 3,5 órán, illetve 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, polietilén zsákokban 1 napon át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, ami általános esetben 2-8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát. A Tabinaz nem tartalmaz tartósítószert, ezért az oldat nem alkalmazható a jelzett időtartamon túl.
Az aszeptikus körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tabinaz?
- A készítmény hatóanyaga: bendamusztin-hidroklorid.
1 injekciós üveg 25 mg vagy 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában).
Feloldást követően 1 ml koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevő: mannit (E421).
Milyen a Tabinaz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér por borostyánsárga injekciós üvegben gumidugóval és alumínium lepattintható kupakkal lezárva.
1 db, 5 db, 10 db és 20 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Proterapia Hungary Kft.
1134 Budapest, Lehel u. 11.
Magyarország
Gyártó
Synthon Hispania SL
C/Castello n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona
Spanyolország
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/ čp. 597, 678 01 Blansko
Csehország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
OGYI-T-22956/01 1 × 25 mg injekciós üvegben
OGYI-T-22956/02 5 × 25 mg injekciós üvegben
OGYI-T-22956/03 10 × 25 mg injekciós üvegben
OGYI-T-22956/04 20 × 25 mg injekciós üvegben
OGYI-T-22956/05 1 × 100 mg injekciós üvegben
OGYI-T-22956/06 5 × 100 mg injekciós üvegben
OGYI-T-22956/07 10 × 100 mg injekciós üvegben
OGYI-T-22956/08 20 × 100 mg injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden hasonló citotoxikus anyag alkalmazása kapcsán, szigorú biztonsági előírások alkalmazandók az ápoló személyzetre és az orvosokra vonatkozóan, a készítmény potenciálisan genomkárosító és rákkeltő hatása miatt.
A Tabinazzal való munka során kerülje a készítmény belélegzését, illetve a bőrrel vagy a nyálkahártyával történő érintkezését (védőkesztyűt, védőszemüveget, védőruhát és arcmaszkot kell viselni)!
Ha bármely testrésze szennyeződött, tisztítsa meg alaposan vízzel és szappannal, illetve öblítse ki a szemét 0,9% (izotóniás) sóoldattal. Lehetőség szerint ajánlatos egy olyan speciális biztonsági munkapadon (lamináris áramlású) dolgozni, amelynek eldobható abszorbens, nem permeábilis lapja van. A szennyeződött használati tárgyak citosztatikus hulladéknak számítanak. Kérjük, vegye figyelembe a citosztatikus anyagok ártalmatlanítására vonatkozó nemzeti iránymutatásokat! Terhes munkatársak nem dolgozhatnak citosztatikumokkal.
A használatra kész oldatot a Tabinaz injekciós üveg tartalmának, kizárólag injekcióhoz való vízzel történő feloldásával kell elkészíteni, az alábbiak szerint:
1. Feloldás
Oldja fel a 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó Tabinaz injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 10 ml injekcióhoz való vízben, összerázás segítségével.
Oldja fel a 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó Tabinaz injekciós üvegek tartalmát injekciós üvegenként 40 ml injekcióhoz való vízben, összerázás segítségével.
Az így elkészített koncentrátum, amely milliliterenként 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz, tiszta, színtelen oldat.
2. Hígítás
Közvetlenül ezután a Tabinaz ajánlott teljes dózisának megfelelő mennyiséget hígítson fel a kapott tiszta oldatból 0,9% NaCl-oldattal úgy, hogy a végső térfogat körülbelül 500 ml legyen.
A Tabinazt 0,9%-os NaCl-oldattal kell hígítani, más injektálható oldat nem alkalmazható.
3. Alkalmazás
Az oldatot azonnal fel kell használni, amennyiben ez nem történik meg, a betegtájékoztató 5. pontjában leírt utasításokat kell követni.
A kapott oldatot 30-60 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Az injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas.