Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tadalafil Rivopharm 10 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Rivopharm 10 mg filmtabletta (a továbbiakban Tadalafil Rivopharm), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tadalafil Rivopharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Rivopharm‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tadalafil Rivopharm‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Rivopharm, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tadalafil Rivopharm 10 mg filmtablettát felnőtt férfiaknál fellépő merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére használják. Ez azt jelenti, hogy nehézséget okoz a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani. Bizonyított, hogy a tadalafil jelentősen javítja a nemi aktushoz szükséges hímvessző-merevedés elérésének képességét.
A Tadalafil Rivopharm a tadalafil hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett foszfodiészteráz‑5‑gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Rivopharm segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a hímvesszőben fokozódik a véráramlás. Ennek eredménye a javuló merevedési képesség. A Tadalafil Rivopharm nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara.
Fontos hangsúlyozni, hogy a Tadalafil Rivopharm szexuális ingerlés nélkül nem hatásos. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert merevedési zavar kezelésére.
2. Tudnivalók a Tadalafil Rivopharm szedése előtt
Ne szedje a Tadalafil Rivopharm-ot, ha:
allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén‑monoxid képző készítményt, például amil‑nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot („nitrátokat”) mellkasi fájdalom („angina pektorisz”) kezelésére használják. A tadalafil fokozza ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ha bármilyen nitrátot szed vagy nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával;
súlyos szívbetegsége van, vagy az elmúlt 90 napon belül szívrohamon esett át;
a közelmúltban (6 hónapon belül) agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt;
alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomásban szenved, amit nem kezelnek;
valaha előfordult Önnél látásvesztés egy úgynevezett „nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” (NAION) nevű betegség miatt. Ezt az állapotot „a szemben bekövetkező szélütésnek” is nevezik.
riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a tüdőben előforduló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia), valamint a vérrögök miatt a tüdőben kialakuló idült magas vérnyomás (krónikus tromboembóliás pulmonális hipertonia) kezelésére használják. A PDE5‑gátlóknak nevezett készítmények, mint például a Tadalafil Rivopharm, fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy nem biztos ebben, tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tadalafil Rivopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben szenvedőknél kockázatos lehet, mivel megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.
A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegsége);
mielóma multiplex (a csontvelő daganatos megbetegedése);
leukémia (a vérsejtek daganatos megbetegedése);
a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése;
súlyos májbetegség;
súlyos vesebetegség.
Nem ismert, hogy a Tadalafil Rivopharm hatásos‑e olyan betegeknél, akiknél:
kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
a prosztata egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő prosztata‑eltávolítás).
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a tadalafil szedése közben, hagyja abba a tadalafil szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Rivopharm szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Tadalafil Rivopharm nők számára nem javallt.
Gyermekek és serdülők
A Tadalafil Rivopharm alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Rivopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
NE szedjen Tadalafil Rivopharm-ot, ha már nitrátokat szed.
Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Rivopharm vagy azok befolyásolhatják a Tadalafil Rivopharm hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat már szedi:
alfa‑receptor-blokkoló készítmény (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
egyéb vérnyomáscsökkentők;
riociguát;
úgynevezett 5‑alfa‑reduktáz‑gátló (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
ketokonazol tabletta (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteázgátlók;
fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsroham elleni gyógyszerek);
rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol;
egyéb készítmények merevedési zavar kezelésére.
A Tadalafil Rivopharm egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található.
A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadalafil Rivopharm hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.
Termékenység
Amikor kutyákat kezeltek a készítménnyel, a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfi esetében a hímivarsejtek számának csökkenését észlelték. Nem valószínű, hogy ezek a hatások a termékenység végleges károsodásához vezetnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogy miként reagál a készítményre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
A Tadalafil Rivopharm laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tadalafil Rivopharm nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Rivopharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tadalafil Rivopharm tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Az ajánlott kezdő adag 1 db 10 mg‑os tabletta, amit a nemi aktus kell bevenni. Amennyiben az ajánlott 10 mg‑os adag hatása túlságosan gyengének bizonyul, kezelőorvosa 20 mg‑ra emelheti az adagot. A Tadalafil Rivopharm tabletta szájon át alkalmazandó.
A Tadalafil Rivopharm tablettát legalább 30 perccel a nemi aktus előtt veheti be. A Tadalafil Rivopharm a tabletta bevételét követően még legfeljebb 36 órán keresztül hatásos maradhat.
Naponta legfeljebb egy Tadalafil Rivopharm-ot vegyen be. A Tadalafil Rivopharm 10 mg és 20 mg készítményeket a várható nemi aktus előtt kell bevenni, folyamatos, naponta történő alkalmazásuk nem javasolt.
Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Rivopharm nem hatásos szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást és befolyásolhatja a merevedési képességet. Ha Tadalafil Rivopharm‑ot vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkoholszintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Ha az előírtnál több Tadalafil Rivopharm-ot vett be
Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (előfordulása nem gyakori [100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet])
mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal kérjen orvosi segítséget (előfordulása nem gyakori)
hosszan tartó és esetleg fájdalmas merevedés a gyógyszer bevételét követően (priapizmus; előfordulása ritka [1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet]). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
hirtelen kialakuló látásvesztés (előfordulása ritka), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”).
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás, hátfájás, izomfájdalom, karfájdalom és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, gyomorfájás, hányinger, hányás, reflux, homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, a kéz, a lábfej, vagy a boka vizenyős duzzanata és fáradtság.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek bevörösödése, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző vérzése, vér jelenléte az ondóban, fokozott izzadás.
Ritkán szívrohamot és agyi érkatasztrófát (sztrókot) is jelentettek a tadalafilt szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Ritkán az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről vagy látásvesztésről számoltak be.
Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütések, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) és hirtelen szívhalál.
torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”).
Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafilt szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. Tadalafilt szedő, 65 év feletti férfiaknál gyakrabban számoltak be hasmenésről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tadalafil Rivopharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tadalafil Rivopharm?
A készítmény hatóanyaga a tadalafil. 10 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Tadalafil Rivopharm laktózt tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, providon K30, poloxamer 188, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát; lásd 2. pont „A Tadalafil Rivopharm nátriumot tartalmaz” Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Tadalafil Rivopharm külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tadalafil Rivopharm 10 mg filmtabletta világos narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború kb. 11 × 6 mm méretű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
4 db, 12 db, 24 db (2 × 12 db), 24 db, 48 db vagy 48 db (4 × 12 db) filmtabletta alumínium/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Németország
Gyártó
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Németország
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lengyelország
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
2 Metalowca Street
39-460 Nowa Dęba
Lengyelország
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial State, Hal Far Birzebbugia
BBG 3000
Málta
OGYI-T-23651/05 4×
OGYI-T-23651/06 12×
OGYI-T-23651/07 2×12
OGYI-T-23651/08 24×
OGYI-T-23651/09 4×12
OGYI-T-23651/10 48×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Tadalafil Rivopharm 10 mg Filmtabletten
Németország: Tadalafil Holsten 10 mg Filmtabletten
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október