Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tadilecto 2,5 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Tadilecto, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tadilecto szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tadilecto-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tadilecto-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Tadilecto, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tadilecto-t felnőtt férfiaknál fellépő merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére használják. Ez azt jelenti, hogy nehézséget okoz a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani. Bizonyított, hogy a tadalafil jelentősen javítja a nemi aktushoz szükséges hímvessző-merevedés elérésének képességét.
A Tadilecto a tadalafil hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett foszfodiészteráz‑5‑gátlók gyógyszercsoportba tartozik.
Szexuális ingerlést követően a Tadilecto segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a hímvesszőben fokozódik a véráramlás. Ennek eredménye a javuló merevedési képesség. A Tadilecto nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara.
Fontos hangsúlyozni, hogy a Tadilecto szexuális ingerlés nélkül nem hatásos. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert merevedési zavar kezelésére.
Tudnivalók a Tadilecto szedése előtt
Ne szedje a Tadilecto-t, ha
allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén‑oxid képző készítményt, pl. amil‑nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot („nitrátokat”) mellkasi fájdalom („angina pektorisz”) kezelésére használják. A tadalafil fokozza ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ha bármilyen nitrátot szed vagy nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával;
súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (90 napon belül) szívrohamon esett át;
a közelmúltban (6 hónapon belül) szélütése (sztrókja) volt;
alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomásban szenved, amit nem kezelnek;
valaha előfordult Önnél látásvesztés egy úgynevezett „nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” (NAION) nevű betegség miatt. Ezt az állapotot a szemben bekövetkező ”szélütésnek” is nevezik.
riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a tüdőben előforduló magasvérnyomás (pulmonális artériás hipertónia), valamint a vérrögök miatt a tüdőben kialakuló idült magasvérnyomás (krónikus tromboembóliás pulmonális hipertonia) kezelésére használják. A PDE5‑gátlóknak nevezett készítmények, mint pl. a Tadilecto, fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy nem biztos ebben, tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tadilecto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben szenvedőknél kockázatos lehet, mivel megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.
A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegsége);
mielóma multiplex (a csontvelő rákos megbetegedése);
leukémia (a vérsejtek rákos megbetegedése);
a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése;
súlyos májbetegség;
súlyos vesebetegség.
Nem ismert, hogy a Tadilecto hatásos-e olyan betegeknél, akiknél:
kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
a prosztata egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő prosztata‑eltávolítás).
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a Tadilecto szedése közben, hagyja abba a Tadilecto szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadilecto szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Tadilecto nők számára nem javallt.
Gyermekek és serdülők
A Tadilecto alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Tadilecto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
NE szedjen Tadilecto-t, ha már nitrátokat szed.
Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadilecto vagy azok befolyásolhatják a Tadilecto hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat már szedi:
alfa‑receptor-gátló készítmény (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
egyéb vérnyomáscsökkentők;
riociguát (melyet a tüdőt érintő magas vérnyomás [pulmonális hipertónia] bizonyos formáinak kezelésére alkalmaznak);
úgynevezett 5‑alfa‑reduktáz‑gátló (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
ketokonazol tabletta (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteázgátlók;
fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsroham elleni gyógyszerek);
rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol;
egyéb készítmények merevedési zavar kezelésére.
A Tadilecto egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található.
A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadilecto hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.
Termékenység
Amikor kutyákat kezeltek a készítménnyel, a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfi esetében a hímivarsejtek számának csökkenését észlelték. Nem valószínű, hogy ezek a hatások a termékenység végleges károsodásához vezetnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogy miként reagál a készítményre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
A Tadilecto laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag ”nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Tadilecto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tadilecto tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Az ajánlott adag naponta egyszer 1 db 5 mg‑os tabletta, amit megközelítőleg ugyanabban a napszakban kell bevenni. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg‑ra, attól függően, hogy Ön miként reagál a Tadilecto-ra. Ez utóbbi esetben Ön 1 db 2,5 mg‑os tablettát kap.
Naponta csak egy Tadilecto-t vegyen be.
A napi egyszeri alkalommal szedett Tadilecto hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.
A naponta egyszeri adagolásban szedett Tadilecto lehetővé teszi, hogy szexuális ingerlésre merevedése jöjjön létre a nap 24 órája alatt bármely időpontban.
Fontos megjegyezni, hogy a Tadilecto nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást és befolyásolhatja a merevedési képességet. Ha Tadilecto-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkoholszintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Ha az előírtnál több Tadilecto-t vett be
Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Ha elfelejtette bevenni a Tadilecto-t
Vegye be az adagját, amint eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Napi egyszeri Tadilecto-nál ne vegyen be többet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága ”nem gyakori”)
mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal kérjen orvosi segítséget (gyakorisága ”nem gyakori”)
hosszan tartó és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét követően (priapizmus; gyakorisága ”ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága ”ritka”), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága ”nem ismert”).
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás, hátfájás, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, gyomorfájás, reflux, hányinger, hányás, homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, a kéz‑, a lábfej, vagy a boka vizenyős duzzanata és fáradtság.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek bevörösödése, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), fokozott izzadás, hímvessző vérzés, vér jelenléte az ondóban
Ritkán szívrohamot és agyi keringési zavart is jelentettek a tadalafilt szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Ritkán az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be.
Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütések, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.
torzított, tompa, homályos látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága ”nem ismert”).
Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafilt szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. Tadalafilt szedő, 65 év feletti férfiaknál gyakrabban számoltak be hasmenésről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tadilecto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tadilecto?
A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
2,5 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
a tabletta magban: hipromellóz-ftalát, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát (E470b).
a filmbevonatban: laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és triacetin (E1518).
Lásd még a 2. pontban „A Tadilecto laktózt és nátriumot tartalmaz” részt.
Milyen a Tadilecto külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Tadilecto 2,5 mg filmtabletta (tabletta): világos narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta. A tabletta átmérője kb. 5 mm.
2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 és 84 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-23195/01 2× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23195/02 4× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23195/03 8× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23195/04 12× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23195/05 14× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23195/06 28× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23195/07 56× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
| Magyarország, Szlovénia, Bulgária, Csehország, Észtország, Horvátország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Románia, Szlovákia | Tadilecto |