Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tadulan 5 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tadulan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tadulan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tadulan‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tadulan‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tadulan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tadulan a tadalafil hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett foszfodiészteráz‑5‑gátlók gyógyszercsoportba tartozik.
A Tadulan‑t az alábbi állapotokban alkalmazzák felnőtt férfiaknál:
merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére. Ez azt jelenti, hogy nehézséget okoz a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani. Bizonyított, hogy a tadalafil jelentősen javítja a nemi aktushoz szükséges hímvessző-merevedés elérésének képességét.
Szexuális ingerlést követően a Tadulan segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a hímvesszőben fokozódik a véráramlás. Ennek eredménye a javuló merevedési képesség.
A Tadulan nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara. Fontos hangsúlyozni, hogy a Tadulan szexuális ingerlés nélkül nem hatásos a merevedési zavar kezelésére.
Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert merevedési zavar kezelésére.
húgyúti tünetek kezelésére, melyeket egy gyakori állapot, az úgynevezett jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) okoz.
Ez akkor fordul elő, amikor a prosztata az életkor előrehaladásával megnagyobbodik. A tünetek közé tartozik a vizeletindítás nehezítettsége, olyan érzés, mintha a húgyhólyag nem ürülne ki teljesen, és gyakoribb vizelési inger még éjszaka is. A Tadulan javítja a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja ezek izmait, ami csökkentheti a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás tüneteit. A tadalafil már 1‑2 héttel a kezelés elkezdése után igazoltan javítja ezeket a húgyúti tüneteket.
2. Tudnivalók a Tadulan szedése előtt
NE szedje a Tadulan‑t, ha:
allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén‑monoxid képző készítményt, pl. amil‑nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot („nitrátokat”) mellkasi fájdalom („angina pektorisz”) kezelésére használják. A tadalafil fokozza ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ha bármilyen nitrátot szed vagy nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával;
súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (90 napon belül) szívrohamon esett át;
a közelmúltban (6 hónapon belül) szélütése (sztrókja) volt;
alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomásban szenved, amit nem kezelnek;
valaha előfordult Önnél látásvesztés egy úgynevezett „nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” (NAION) nevű betegség miatt. Ezt az állapotot a szemben bekövetkező „szélütésnek” is nevezik.
riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a tüdőben előforduló magasvérnyomás (pulmonális artériás hipertónia), valamint a vérrögök miatt a tüdőben kialakuló idült magasvérnyomás (krónikus tromboembóliás pulmonális hipertonia) kezelésére használják. A PDE5‑gátlóknak nevezett készítmények, mint pl. a tadalafil, fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy nem biztos ebben, tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tadulan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben szenvedőknél kockázatos lehet, mivel megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.
Mivel a jóindulatú prosztatamegnagyobbodásnak és a prosztataráknak ugyanazok lehetnek a tünetei, kezelőorvosa kivizsgálja Önt a prosztatarák kizárása céljából, mielőtt elkezdené a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás Tadulan-kezelését.
A Tadulan nem gyógyítja a prosztatarákot.
A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegsége);
mielóma multiplex (a csontvelő rákos megbetegedése);
leukémia (a vérsejtek rákos megbetegedése);
a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése;
súlyos májbetegség;
súlyos vesebetegség.
Nem ismert, hogy a Tadulan hatásos‑e olyan betegeknél, akiknél:
kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
a prosztata egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő prosztata‑eltávolítás).
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a Tadulan szedése közben, hagyja abba a Tadulan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadulan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Tadulan nők számára nem javallt.
Gyermekek és serdülők
A Tadulan alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Tadulan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen Tadulan‑t, ha már nitrátokat szed.
Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadulan vagy azok befolyásolhatják a Tadulan hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat már szedi:
alfa‑receptor-blokkoló készítmény (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
egyéb vérnyomáscsökkentők;
riociguát
úgynevezett 5‑alfa‑reduktáz‑gátló (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
ketokonazol tabletta (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV‑fertőzés kezelésére használt proteázgátlók;
fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsroham elleni gyógyszerek);
rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol;
egyéb készítmények merevedési zavar kezelésére.
A Tadulan egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadulan hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.
Termékenység
Állatkísérletekben a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfi esetében a hímivarsejtek számának csökkenését észlelték. Nem valószínű, hogy ezek a hatások a termékenység végleges károsodásához vezetnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogy miként reagál a készítményre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
A Tadulan laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tadulan nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tadulan‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A Tadulan tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Naponta legfeljebb egy Tadulan‑t vegyen be.
Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást és befolyásolhatja a merevedési képességet. Ha Tadulan‑t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (pl. több mint 900 ml sör vagy 350 ml bor) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére
Adagolás
Az ajánlott adag naponta egyszer 1 db 5 mg‑os tabletta, amit megközelítőleg ugyanabban a napszakban kell bevenni. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg‑ra, attól függően, hogy Ön miként reagál a Tadulan‑ra. Ez utóbbi esetben Ön 2,5 mg‑os tabletta formájában fogja kapni ezt a gyógyszert.
Az 5 mg‑os tablettákkal nem minden adagolási javaslat megvalósítása lehetséges. A tadalafil 2,5, 10 és 20 mg‑os tabletta formájában is forgalomban lehet.
Nem feltétlenül mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Megjegyzés
A naponta egyszeri adagolásban szedett Tadulan lehetővé teszi, hogy szexuális ingerlésre merevedése jöjjön létre a nap 24 órája alatt bármely időpontban. A napi egyszeri alkalommal szedett Tadulan hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.
Fontos megjegyezni, hogy a Tadulan nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet.
Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére:
Adagolás
Az adag naponta egyszer 1 db 5 mg‑os tabletta, amit megközelítőleg ugyanabban a napszakban kell bevenni.
Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás melletti merevedési zavarban az adag szintén naponta egyszer 1 db 5 mg‑os tabletta.
Ha az előírtnál több Tadulan‑t vett be
Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Ha elfelejtette bevenni a Tadulan‑t
Vegye be az adagját, amint eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Napi egyszeri Tadulan‑nál ne vegyen be többet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (előfordulása nem gyakori)
mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal kérjen orvosi segítséget (előfordulása nem gyakori)
hosszan tartó és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét követően (priapizmus; előfordulása ritka). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
hirtelen kialakuló látásvesztés (előfordulása ritka), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”).
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás
hátfájás
izomfájdalom
kar- és lábfájdalom
az arc kipirulása
orrdugulás
emésztési zavar
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés
gyomorfájás
hányinger
hányás
reflux
homályos látás
szemfájdalom
nehézlégzés
vér jelenléte a vizeletben
hosszasan fennálló merevedés
szívdobogásérzés
gyors szívverés
magas vérnyomás
alacsony vérnyomás
orrvérzés
fülcsengés
a kéz‑, a lábfej, vagy a boka vizenyős duzzanata
fáradtság
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
ájulás
görcsrohamok
átmeneti emlékezetkiesés
szemhéjak duzzanat
szemek bevörösödése
hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés
csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen)
hímvessző vérzése
vér jelenléte az ondóban
fokozott izzadás
Ritkán szívrohamot és agyi keringési zavart is jelentettek a tadalafilt szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Ritkán az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be.
Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
migrén
az arc feldagadása
súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki
súlyos bőrkiütések
a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek
szabálytalan szívverés
mellkasi fájdalom
hirtelen szívhalál
torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”)
Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafilt szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. Tadalafilt szedő, 65 év feletti férfiaknál gyakrabban számoltak be hasmenésről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tadulan‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tadulan?
A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
Egy filmtabletta 5 mg tadalafilt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
laktóz-monohidrát
kroszkarmellóz-nátrium
nátrium-lauril-szulfát (E487)
hidroxipropilcellulóz
poliszorbát
mikrokristályos cellulóz
magnézium-sztearát
Bevonat
hipromellóz
laktóz-monohidrát
titán-dioxid (E171)
triacetin
sárga vas-oxid (E172)
talkum
Milyen a Tadulan külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga, kerek 6,0 ±0,2 mm átmérőjű mindkét oldalán domború filmtabletta.
14 × 1 db vagy 28 × 1 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
STADA M&D SRL
Str. Trascăului, nr 10,
RO-401135, Turda
Románia
OGYI-T-23675/01 14x1
OGYI-T-23675/02 28x1
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Tadulan
Magyarország: Tadulan 5 mg filmtabletta
Lengyelország: Tadulan
Szlovákia: Tadulan
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.