Taflotan 15 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Taflotan 15 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp

tafluproszt

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Taflotan 15 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Taflotan), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Taflotan alkalmazása előtt

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Taflotant?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a Taflotant tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Taflotan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú ez a gyógyszer, és hogyan fejti ki a hatását?

A Taflotan szemcsepp tafluprosztot tartalmaz, amely a prosztaglandinanalógok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. A Taflotan csökkenti a szem belső nyomását. A készítmény akkor alkalmazható, ha a szemben uralkodó nyomás megemelkedett.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taflotan a zöldhályog (glaukóma) egyik típusa, az úgynevezett nyitott zugú glaukóma kezelésére, valamint az emelkedett szemnyomás (okuláris hipertenzió) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Mindkét állapot a szemben uralkodó nyomás megemelkedésével függ össze, amely végső soron befolyásolhatja látását.

2.​ Tudnivalók a Taflotan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taflotant

​ ha allergiás a tafluprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Taflotan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Felhívjuk figyelmét, hogy a Taflotannak az alábbi hatásai lehetnek, amelyek egyes esetekben tartósan megmaradhatnak:

​ A Taflotan megnövelheti szempillái hosszát, vastagságát és/vagy számát, módosíthatja a színét, illetve szokatlan szőrnövekedést okozhat a szemhéjakon.

​ A Taflotan a szem körüli bőr színének besötétedését okozhatja. A felesleges oldatot törölje le a bőrről. Ez csökkenti a bőr besötétedésének kockázatát.

​ A Taflotan megváltoztathatja a szeme szivárványhártyájának (írisz) színét. Ha a Taflotant csak az egyik szemben alkalmazzák, akkor a kezelt szem színe tartósan eltérővé válhat a másik szem színétől.

​ A Taflotan szőrnövekedést okozhat azokon a területeken, ahol az oldat ismételten kapcsolatba kerül a bőrfelszínnel.

Tájékoztassa kezelőorvosát

​ ha veseproblémája van,

​ ha májproblémája van,

​ ha asztmája van,

​ ha egyéb szembetegsége van.

Gyermekek és serdülők

A Taflotan nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Taflotan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taflotan és a másik gyógyszer alkalmazása között várjon legalább 5 percet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha fennáll a lehetősége annak, hogy teherbe eshet, akkor a Taflotan-terápia ideje alatt hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Ne alkalmazza a Taflotant, ha terhes. Ne alkalmazza a Taflotant, ha szoptat. Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Taflotan kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Közvetlenül a Taflotan szembe történő becseppentése után homályos látás alakulhat ki. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg a látása ki nem tisztul.

A Taflotan foszfátot tartalmaz

Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,04 mg foszfátot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 1,2 mg/ml-nek. Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Taflotant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1×1 csepp Taflotan este az érintett szem(ek)be. Ne alkalmazzon az orvos által előírtnál több cseppet, illetve ne használja a gyógyszert gyakrabban. Ez csökkentheti a Taflotan hatásosságát.

A Taflotant csak akkor alkalmazza mindkét szemben, ha orvosa erre utasította.

Kizárólag szemcseppként alkalmazható. Ne nyelje le!

Használati utasítás:

Az első alkalmazáskor – a szembe történő cseppentés előtt – először gyakorolja a tartály használatát, a tartály lassú összenyomásával egy csepp oldatot kinyomva a szemtől távol.

Amikor már biztos benne, hogy képes egyesével cseppenteni, válasszon olyan testhelyzetet, amelyet a cseppentéshez a legkényelmesebbnek érez (leülhet, a hátára fekhet, vagy állhat tükör előtt).

Új tartály felbontásakor:

Ne használja fel a tartályt, ha a műanyag gyűrű a tartály nyakán hiányzik, vagy sérült. A doboz erre a célra szolgáló helyére jegyezze fel, hogy mikor nyitotta ki a tartályt.

A Taflotan használatakor minden alkalommal:

1.​ Mosson kezet.

2.​ A tartály első használata előtt távolítsa el a biztonsági gyűrűt a kupakról a fül meghúzásával.
3.​ Nyissa ki a tartályt a kupak lehúzásával.
4.​ A tartály első használatakor az első cseppet cseppentse félre.
5.​ Tartsa a tartályt a hüvelykujjával és középső ujjával.
6.​ Döntse hátra a fejét vagy feküdjön le. Tegye a kezét a homlokára. A mutatóujjának a szemöldökéhez kell igazodnia, vagy megtámaszkodhat az orrnyergén. Különösen ügyeljen rá, hogy a tartály cseppentőjének a hegye ne érjen a szeméhez, a szeme körül lévő bőrhez vagy az ujjaihoz, hogy megelőzze az oldat esetleges fertőződését.
7.​ Húzza le az alsó szemhéját a másik kezével, és nézzen felfelé. Óvatosan nyomja meg a tartályt, és hagyja, hogy egy csepp az alsó szemhéja és a szeme közötti résbe cseppenjen. A tartály megnyomása és a csepp kicseppentése között eltelhet egy kis idő. A tartályt nem szabad túl erősen összenyomni.
8.​ Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül egy percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel meggátolja, hogy a szemcsepp befolyjon a könnycsatornába. 9.​ A felesleges oldatot törölje le a szeme körüli bőrterületről, hogy csökkentse a szemhéj elszíneződésének kockázatát. 10.​ A tartályt egyszer lefelé meg kell rázni, hogy a csúcsból a maradék oldatot eltávolítsák. Ne érjen a végéhez és ne törölje le. 11.​ Helyezze vissza a kupakot és szorosan zárja le a tartályt.

Megközelítőleg 1 ml felesleg marad vissza, amit nem lehet adagolni. Ne kísérelje meg a tartály kiürítését.

Ha a csepp a szeme mellé megy, próbáljon újra cseppenteni.

Ha orvosa arra utasította, hogy mindkét szemében alkalmazza a szemcseppet, akkor a 6–9. lépéseket ismételje meg a másik szeménél is.

Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taflotan és a másik gyógyszer alkalmazása között várjon legalább 5 percet.

Ha az előírtnál több Taflotant alkalmazott, ez nagy valószínűséggel nem okoz semmilyen súlyos károsodást. A szokásos időben alkalmazza a következő adagot.

Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, kérjük, forduljon orvoshoz tanácsért.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taflotant, akkor amint észreveszi a kihagyást, cseppentsen a szemébe, majd folytassa az alkalmazást a szokásos rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Taflotan alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül. Ha abbahagyja a Taflotan alkalmazását, a szem belső nyomása ismét megemelkedhet. Ez maradandó szemkárosodást okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.​ Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége nem súlyos.

Gyakori mellékhatások

A következő mellékhatások 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Idegrendszeri hatások:

​ fejfájás.

Szemre gyakorolt hatások:

​ szemviszketés,

​ szemirritáció,

​ szemfájdalom,

​ szemvörösség

​ a szempillák hosszának, vastagságának és számának változása,

​ szemszárazság,

​ idegentestérzés a szemben,

​ a szempillák elszíneződése,

​ a szemhéjak vörösödése,

​ apró pontszerű gyulladások a szem felszínén,

​ fényérzékenység,

​ fokozott könnyezés,

​ homályos látás,

​ csökkent éleslátás,

​ az írisz színének változása (ez állandósulhat).

Nem gyakori mellékhatások

A következő mellékhatások 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Szemre gyakorolt hatások:

​ a szem körüli bőr elszíneződése,

​ a szemhéjak felpuffadása,

​ szemfáradtság,

​ a szemet borító hártyák duzzanata,

​ a szem váladékozása,

​ a szemhéjak gyulladása,

​ gyulladás jelei a szem belsejében,

​ kellemetlen érzés a szemben,

​ a szemet borító hártyák elszíneződése,

​ tüszők megjelenése a szemet borító hártyákon,

​ allergiás gyulladás,

​ szokatlan érzés a szemben.

A bőrre és a bőr alatti szövetekre gyakorolt hatások:

​ szokatlan szőrnövekedés a szemhéjakon.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Szemre gyakorolt hatások:

​ szivárványhártya/uvea (a szem középső rétege) gyulladása,

​ beesettnek tűnő szem,

​ makulaödéma/cisztás makulaödéma (a szemen belül lévő recehártya duzzanata, mely a látás romlásához vezet).

Légzőrendszerre gyakorolt hatások:

​ az asztma súlyosbodása, légszomj.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.​ Hogyan kell a Taflotant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Felbontást követően legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A készítmény az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

A fertőzések elkerülése érdekében a tartályt az első felbontás után legkésőbb 3 hónap elteltével dobja ki, és kezdjen egy új tartályt. A 3 ml-es tartály 1 hónapig, az 5 ml-es tartály 2 hónapig, a 7 ml-es tartály pedig 3 hónapig tartó alkalmazásra szolgál.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taflotan?

– A készítmény hatóanyaga a tafluproszt. 15 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz milliliterenként. Egy csepp megközelítőleg 0,45 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz.

– Egyéb összetevők: glicerin, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-edetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz; sósav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Milyen a Taflotan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Taflotan tiszta, színtelen folyadék (oldat), gyakorlatilag nem tartalmaz szabad szemmel látható részecskéket.

Egy darab – 3 ml, 5 ml vagy 7 ml oldatot tartalmazó – átlátszó műanyagtartályt, illetve 3 darab – tartályonként 3 ml oldatot tartalmazó – átlátszó műanyagtartályt tartalmazó kiszerelésekben kapható.

A műanyagtartályok kupakkal záródnak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnország

Gyártó

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finnország

Tubilux Pharma SpA

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (Roma)

Olaszország

OGYI-T-21851/05 1×3 ml LDPE tartályban

OGYI-T-21851/06 3×3 ml LDPE tartályban

OGYI-T-21851/07 1×5 ml LDPE tartályban

OGYI-T-21851/08 1×7 ml LDPE tartályban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Németország	TAFLOTAN sine
Dánia, Finnország, Izland, Norvégia, Svédország	Taflotan sine
Bulgária, Ciprus, Csehország, Észtország, Görögország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia	Taflotan
Lengyelország	Taflotan Multi
Ausztria, Belgium, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Hollandia, Horvátország, Írország, Luxemburg, Románia, Szlovénia	Saflutan
Olaszország	Safluround

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.