Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Tamalis 1 mg/ml belsőleges oldat
rupatadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamalis belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamalis belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamalis belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamalis belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamalis belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tamalis belsőleges oldat hatóanyaga a rupatadin, amely az antihisztaminok közé tartozik.
A Tamalis belsőleges oldat 2-11 éves korú gyermekek számára ajánlott. Enyhíti az allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (nátha) tüneteit, azaz például a tüsszentést, az orrfolyást és a szem vagy az orr viszketését.
A Tamalis emellett az urtikáriával (allergiás bőrkiütés) járó tünetek, például a viszketés és csalánkiütés (helyi bőrvörösödés és duzzanat) enyhítésére is alkalmazható oldat 2-11 éves gyermekek esetében.
2. Tudnivalók a Tamalis belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne szedje a Tamalis belsőleges oldatot:
ha allergiás a rupatadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tamalis belsőleges oldat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Ha vese- vagy májelégtelenségben szenved, forduljon kezelőorvosához. A Tamalis belsőleges oldat alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő beteg esetében jelenleg nem javasolt.
Ha az Ön vérében alacsony a kálium szintje vagy a szívverése bizonyos rendellenes mintát mutat (a QTc intervallum ismert meghosszabbodása az EKG-n), amely a szívbetegség egyes formái esetében fordulhat elő, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Gyermekek
Ez a gyógyszer két évesnél fiatalabb, illetve 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Tamalis belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Tamalis belsőleges oldatot szed, ne szedjen ketokonazolt (gombás fertőzések kezelésére használt) vagy eritromicint (bakteriális fertőzések kezelésére használt) tartalmazó gyógyszereket.
Ha Ön központi idegrendszeri depresszív gyógyszereket vagy sztatin gyógyszereket (magas koleszterinszint kezelésére használt) vagy midazolámot (rövid idejű altatásra használt) szed, kérje ki orvosa tanácsát a Tamalis belsőleges oldat szedése előtt.
A Tamalis belsőleges oldat egyidejű bevétele bizonyos ételekkel italokkal és alkohollal
A Tamalis belsőleges oldatot étkezéstől függetlenül be lehet venni.
A Tamalis belsőleges oldatot nem szabad grépfrútlével bevenni, mivel ilyenkor a szervezetben megemelkedhet a hatóanyag koncentrációja.
A Tamalis belsőleges oldat 10 mg adagban nem növeli az alkohol által okozott álmosságot.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt dózisban a Tamalis belsőleges oldat várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal amikor elkezdi szedni a Tamalis belsőleges oldatot, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt figyelje meg, hogy a kezelés milyen hatással van Önre.
A Tamalis belsőleges oldat szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot és propilén-glikolt tartalmaz
Ez a készítmény szacharózt tartalmaz, amely fogkárosodást okozhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer 200 mg propilén‑glikolt tartalmaz mililiterenként.
Ha Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tamalis belsőleges oldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tamalis belsőleges oldatot szájon át kell bevenni.
Adagolás 25 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára: 5 ml (5 mg Tamalis) belsőleges oldat naponta egyszer, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül bevéve
Adagolás 10 kg vagy annál nagyobb és legfeljebb 25 kg testtömegű gyermekek esetében: 2,5 ml (2,5 mg Tamalis) belsőleges oldat naponta egyszer, étkezéstől függetlenül.
Orvosa megmondja, hogy a Tamalis belsőleges oldattal való kezelése mennyi ideig fog tartani.
Használati utasítás:
A tartály kinyitásához nyomja lefelé a kupakot, és forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba.
Helyezze a fecskendőt a perforált dugóba, majd fordítsa fejjel lefelé a tartályt.
Szívja fel a fecskendőbe az előírt adagot.
A fecskendő segítségével adja közvetlenül a gyermek szájába a gyógyszert.
Használat után mosogassa el a fecskendőt.
Ha az előírtnál több Tamalis belsőleges oldatot adott be
Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a gyógyszeréből véletlenül túl nagy adagot alkalmazott.
Ha elfelejtette beadni a Tamalis belsőleges oldatot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet) a fejfájás és az álmosság.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet) az influenza, az orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés, eozinofília, neutropénia, szédülés, hányinger, ekcéma, éjszakai verejtékezés és kimerültség.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A TAMALIS BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontást követően a lejárati idő megegyezik a dobozon és a tartályon feltüntett lejárati idővel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Tamalis belsőleges oldat?
A készítmény hatóanyaga a rupatadin. Milliliterenként 1 mg rupatadint tartalmaz (rupatadin‑fumarát formájában).
Egyéb összetevők: propilén-glikol (E1520), vízmentes citromsav, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szacharin-nátrium, szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E-218), kinolinsárga (E-104), banán aroma (természetazonos aromák és extraktumok keveréke propilénglikol oldószerben), tisztított víz. (Lásd 2. pont „Ez a gyógyszer szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot és propilén‑glikolt tartalmaz”)
z
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tamalis tiszta, sárga oldat.
Csomagolása: 120 ml térfogatú, borostyán színű polietilén-tereftalát (PET) tartály perforált LDPE dugóval, valamint sárga színű, HDPE gyermekbiztos kupakkal lezárva. Egy tartály dobozban, amely tartalmaz egy 0,25 ml‑es beosztással ellátott 5 ml-es (PP, PE) adagolófecskendőt is.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Spanyolország
Gyártó:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas
Spanyolország
vagy
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Rupatall Belgium, Luxemburg
Rinialer Portugália, Málta
Rupafin Ausztria, Bulgária, Ciprus, Horvátország, Dánia, Észtország, Németország, Görögország, Izland, Olaszország, Írország, Lettország, Liechtenstein, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország
Rupatadine Nagy-Britannia
Wystamm Franciaország
Tamalis Magyarország, Csehország, Románia
Pafinur Finnország, Svédország
OGYI-T-20788/05 1x120 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024 augusztus