Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tamsulosin Alvogen 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamsulosin Alvogen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Alvogen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamsulosin Alvogen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tamsulosin Alvogen egy α1-adrenoreceptor blokkoló. Csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső izmainak feszülését.
A Tamsulosin Alvogen-t a prosztata megnagyobbodás (prosztata hiperplázia) által okozott vizelési panaszokat enyhítésére alkalmazzák. Az izmok ellazulása elősegíti a vizelet átjutását a húgycsövön és ez megkönnyíti a vizelést.
2. Tudnivalók a Tamsulosin Alvogen szedése előtt
Ne szedje a Tamsulosin Alvogen-t:
- ha allergiás a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (tünetei: arc vagy a torok bedagadása ún. angioödéma).
- ha előfordult, hogy vérnyomásesése alakult ki, amikor felállt, amely szédülést, fejfájást vagy szédülést okozott.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tamsulosin Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bizonytalanságérzést vagy szédülést tapasztal, különösen felálláskor. Ezek a tünetek a tamszulozin okozta vérnyomáscsökkenés miatt lehetnek. Amíg ezek a tünetek el nem múlnak, le kell ülnie vagy feküdnie.
- ha súlyos vesebetegsége van. A tamszulozin ajánlott dózisa általában nem okozza ezt az elvárt tünetet amikor a vese nem működik normálisan.
- ha szürkehályog (katarakta) műtétet terveznek. A szem egy olyan állapotát okozhatja, amelyet Intraoperatív Floppy Iris szindrómának (szűk pupilla szindróma egyik változata) neveznek (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa szemorvosát, ha szedi vagy korábban szedte a tamszulozin-hidrokloridot. A szemorvos meg fogja tenni az elvárható orvosi lépéseket és a megfelelő sebészeti technikát fogja alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szükséges-e elhalasztani vagy ideiglenesen leállítani a gyógyszer szedését, ha a szemlencse homályossága (katarakta) vagy fokozott szembelnyomás (glaukóma) miatt szemműtétet terveznek Önnél.
A tamszulozin terápia elkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja, hogy a tüneteket valóban a megnagyobbodott prosztata okozza.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek, mivel ebben a korcsoportban a tamszulozin alkalmazásának nincs javallata.
Egyéb gyógyszerek és a Tamsulosin Alvogen
A tamszulozin befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezek pedig a tamszulozin hatását befolyásolhatják. A tamszulozin kölcsönhatásba léphet a következő gyógyszerekkel:
- diklofenák, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő. Gyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkenti a tamszulozin hatását.
- warfarin, véralvadásgátló gyógyszer. Gyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkenti a tamszulozin hatását.
- egyéb α1A-adrenoreceptor blokkolók. Kombinációban adva, csökkenthetik a vérnyomást, amely bizonytalanságérzést vagy szédülést okozhat.
- ketokonazol (gombaelleni szer), amely fokozhatja a tamszulozin hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tamsulosin Alvogen egyidejű bevétele étellel és itallal
A tamszulozint egy pohár vízzel a reggeli vagy a napi első étkezés után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A tamszulozin nők számára nem javallott.
Férfiaknál a magömlés zavarairól (ejakulációs zavarokról) számoltak be. Ez jelentheti azt, hogy az ondó, ahelyett, hogy a húgycsövön keresztül távozna a szervezetből, a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció) vagy azt, hogy a magömlés térfogata csökken vagy teljesen hiányzik (ejakuláció elégtelensége). Ez a jelenség ártalmatlan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a készítmény gépjárművezetésre és gépek kezelésére tett hatásáról; azonban tudnia kell, hogy a gyógyszer szedése mellett szédülés léphet fel. Csak akkor vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.
Tamsulosin Alvogen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Alvogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja napi egy kapszula, a napi első étkezés után bevéve.
A kapszulát állva vagy felülve kell bevenni, és egészben, egy pohár vízzel (körülbelül 1,5 dl) kell lenyelni. Nagyon fontos, hogy ne törje szét vagy ne rágja el a kapszulát, mivel ez befolyásolja a tamszulozin hatását.
Ha enyhe vagy mérsékelt fokú vese-, vagy májbetegségben szenved, a szokásos adag tamszulozint szedheti.
Ha az előírtnál több Tamsulosin Alvogen-t vett be
Vérnyomása hirtelen leeshet, ha a kelleténél több tamszulozint vett be. Előfordulhat szédülés, gyengeség és ájulás, hányás és hasmenés. Feküdjön le, hogy minimalizálja a vérnyomáscsökkenés hatásait és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa adhat egyéb gyógyszert, hogy helyreállítsa a vérnyomását és ellenőrizheti testfunkcióit. Ha szükséges kezelőorvosa alkalmazhat gyomormosást, vagy hashajtást Önnél, hogy a még fel nem szívódott tamszulozint eltávolítsa.
Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin Alvogen-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Tamsulosin Alvogen szedését
Ha idő előtt abbahagyja a tamszulozin-kezelést, visszatérhetnek a korábbi panaszai. Ezért a tamszulozint mindaddig alkalmaznia kell, amíg a kezelőorvosa felírja, még akkor is, ha a tünetei már megszűntek. Mindig beszélje meg kezelőorvosával, ha szeretné abbahagyni a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások igen ritkán fordulnak elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja:
- súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozhatja (angioödéma). Valószínű nem szabad újrakezdeni a tamszulozin szedését. (További információkért lásd 2. pont Ne szedje a Tamsulosin Alvogen-t).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, különösképpen amikor leül vagy feláll, magömlés zavar (ejakulációs zavarok). Ez jelentheti azt, hogy az ondó, ahelyett, hogy a húgycsövön keresztül távozna a szervezetből, a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció) vagy azt, hogy a magömlés térfogata csökken vagy teljesen hiányzik (ejakuláció elégtelensége). Ez a jelenség ártalmatlan.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás • szívdobogásérzés (palpitáció) • felálláskor lecsökken a vérnyomása, amely okozhat bizonytalanságérzést, szédülést vagy ájulást (ortosztatikus hipotenzió) • duzzadás, irritáció az orrban (nátha) • székrekedés • hasmenés • hányinger • hányás • kiütések • csalánkiütés (urtikária) • gyengeségérzés (aszténia) • viszketés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
ájulás (szinkópe).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
fájdalmas, tartós, akaratlan erekció (priapizmus) • súlyos betegség a bőr, száj, szemek, nemi szervek felhólyagosodásával (Stevens-Johnson szindróma).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
homályos látás • látáskárosodás • orrvérzés • szájszárazság • súlyos bőrkiütés, eritéma multiforme, hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz) • rendellenes szabálytalan szívritmus (pitvarfibrilláció, aritmia, tahikardia) • nehézlégzés (diszpnoé).
A szemlencse homályossága (katarakta) vagy fokozott szembelnyomás (glaukóma) miatt szükséges szemműtétek során kialakulhat egy olyan állapot, amit Intraoperatív Floppy Iris Szindrómának (IRIS) neveznek: vagyis a pupilla kevésbé tágul és az írisz (a szem színes, körkörös része) merev lemezzé válhat a beavatkozás során. További információkért lásd 2 pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Tamsulosin Alvogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A buborékcsomagolás eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamsulosin Alvogen?
- A készítmény hatóanyaga 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszula: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav–etakrilát- kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, poliszorbát 80, nátrium‑lauril-szulfát, trietil-citrát és talkum.
Kapszula héj: zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Tamsulosin Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga/olíva-zöld módosított hatóanyagleadású kapszula (19,3 mm × 6,4 mm). A kapszulák fehér vagy törtfehér pelleteket tartalmaznak.
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 darab módosított hatóanyagleadású kapszula PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff,
L-1736 Senningerberg
Luxemburg
Gyártó
Synthon BV,
Microweg 226545 CM, Nijmegen,
Hollandia
Synthon Hispania S.L.,
Castelló, 1 Polígono las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat,
Spanyolország
Quinta-Analytica s.r.o.,
Pražská 1486/18c, 102 00 Prague 10,
Csehország
Genericon Pharma GmbH Hafnertsrasse 211
A-8054 Graz,
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Tamsulosin Actavis retard 0,4 mg Kapseln
Belgium Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Dánia Tamsunic
Észtország TAMSULOSIN AUXILIA, 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Németország Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Görögország ZIDROLIN
Magyarország Tamsulosin Alvogen 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Izland Tamsulosin hydrochloride Synthon
Lettország Tamsulosin Norameda 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Luxemburg Tamsulosine hydrochloride Synthon 0,4 mg
Hollandia Tamsulosine hydrochloride Genthon 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Lengyelország Prostamnic 0.4 mg kapsulka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Szlovénia Tamsulozin Synthon 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Spanyolország Tamsulosina Normon 0.4 mg
OGYI-T-20073/01-08 (10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 ×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január