Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamsulosin Pharmacenter szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Pharmacenter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamsulosin Pharmacenter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tamsulosin Pharmacentert férfiak jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásával összefüggő panaszok, mint pl. vizelési nehézség kezelésére használják.
A Tamsulosin Pharmacenter hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. A tamszulozin egy alfa-1 típusú receptor blokkoló, amely csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső izmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést.
2. Tudnivalók a Tamsulosin Pharmacenter szedése előtt
Ne szedje a Tamsulosin Pharmacenter-t:
- ha allergiás a tamszulozinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha leüléskor vagy felálláskor szédül (ortosztatikus hipotónia esetén),
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Tamsulosin Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző szakemberrel.
A Tamsulosin Pharmacenter kezelés alatt egyes esetekben vérnyomásesés fordulhat elő, aminek ritkán ájulás lehet a következménye. Az ortosztatikus hipotónia első jeleinek (szédülés, gyengeség) észlelésekor a betegnek le kell ülni vagy feküdni, amíg a tünetek megszűnnek.
A Tamsulosin Pharmacenter kezelés megkezdése előtt a beteget meg kell vizsgálni, hogy kizárják azokat a betegségeket, amelyek a jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneteivel megegyező tüneteket okozhatnak.
A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni, mivel ezeket a betegeket még nem vizsgálták.
Szürkehályog műtét előtt álló betegeknél a tamszulozin kezelés megkezdése nem ajánlott.
Intraoperatív Floppi Íris szindrómát (IFIS, a szűkpupilla szindróma egy variánsa) észleltek olyan betegek szürkehályog műtétjekor, akik az operáció idején vagy azt megelőzően tamszulozin kezelésben részesültek, és ez fokozott műtéti komplikációkhoz vezethet.
Tamsulosin Pharmacenter kezelésben részesülő betegeknél 1-2 héttel a szürkehályog műtét tervezett időpontja előtt a tamszulozin terápiát be kell fejezni, amelynek jótékony hatása lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Tamsulosin Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tamszulozin és atenolol, enalapril, nifedipin vagy teofillin együttes adásakor kölcsönhatást nem figyeltek meg. Az egyidejűleg adott cimetidin a tamszulozin plazmaszintjének emelkedését okozhatja, a furoszemid pedig annak csökkenését, de mivel a gyógyszerszintek a normál tartományban maradnak, így nem szükséges megváltoztatni az adagolást.
In vitro (laborvizsgálatok során) a diazepám, propranolol, triklórmetiazid, klórmadinon, amitriptilin, diklofenák, glibenklamid, szimvasztatin és warfarin adásakor az emberi plazmában mért tamszulozin szabad frakciójának mennyisége nem változik meg. A tamszulozin sem változtatja meg a diazepám, propranolol, triklórmetiazid és klórmadinon szabad frakcióit.
A tamszulozin a májmetabolizmus szintjén – in vitro máj mikroszómális frakcióban – (citokróm P450‑hez kötött gyógyszermetabolizáló enzimrendszer) nem mutat kölcsönhatást az amitriptilinnel, szalbutamollal, glibenklamiddal vagy finaszteriddel.
A diklofenák és warfarin azonban fokozhatja a tamszulozin eliminációját.
Más alfa-1 típusú receptor blokkolóval történő együttes alkalmazása alacsony vérnyomást okozhat.
A Tamsulosin Pharmacenter egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Tamsulosin Pharmacenter-t a reggeli, vagy a napi első étkezés után kell bevenni egy pohár vízzel.
A tamszulozin felszívódását lassítja az elfogyasztott táplálék.
A felszívódás egységessége úgy biztosítható, ha a beteg a Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszulát rendszeresen, az általa kiválasztott napi főétkezések egyike után veszi be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem értelmezhető, mert a Tamsulosin Pharmacenter-t csak férfiak szedhetik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a tamszulozin károsan befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeknek viszont tudniuk kell, hogy a Tamsulosin Pharmacenter szédülést okozhat.
A Tamsulosin Pharmacenter nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Pharmacenter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula, amit a reggeli, vagy a napi első étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni.
A kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy megrágni, mivel ez befolyásolhatja az aktív hatóanyag elhúzódó felszabadulását.
Ha az előírtnál több Tamsulosin Pharmacenter-t vett be
Ha több Tamsulosin Pharmacenter-t vett be, mint amennyit az orvos előírt, akkor keresse fel kezelőorvosát vagy egy kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin Pharmacenter-t
Ha reggeli után elfelejtette bevenni a tamszulozint, akkor a nap folyamán később is beveheti. Ki kell hagynia az adagot, ha a mulasztást csak a következő nap vette észre. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
|
Nagyon gyakori |
10 betegből több mint 1 beteget érinthet |
|
Gyakori |
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nem gyakori |
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Ritka |
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nagyon ritka |
10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nem ismert |
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg |
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tamsulosin Pharmacenter alkalmazása során a következő mellékhatásokat írták le:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szédülés
Nem gyakori: fejfájás
Ritka: ájulás
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Gyakori: Intraoperatív Floppi Írisz Szindróma (IFIS, a szűk pupilla szindróma egy variánsa a szürkehályog műtét során)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem gyakori: szívdobogásérzet
Érbetegségek és tünetek:
Nem gyakori: testhelyzetváltozással összefüggő alacsony vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
Nem gyakori: orrnyálkahártya gyulladás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás
Nem ismert: szájszárazság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
Ritka: angioödéma
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Nem gyakori: rendellenes magömlés
Nagyon ritka: priapizmus (fájdalmas hosszan tartó akaratlan merevedés)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: erőtlenség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tamsulosin Pharmacenter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamsulosin Pharmacenter?
* A készítmény hatóanyaga: a tamszulozin (tamszulozin-hidroklorid formájában). A készítmény 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz retard kemény kapszulánként, ami 0,367 mg tamszulozinnak felel meg.
* Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: nátrium-alginát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), glicerin-dibehenát, maltodextrin, nátrium-lauril-szulfát, makrogol 6000, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, szimetikon emulzió 30%, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Kapszulatest: zselatin, tisztított víz, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Kapszulasapka: zselatin, tisztított víz, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Tamsulosin Pharmacenter külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszula:
10 db vagy 30 db kapszula PVC + PVDC / Al buborékcsomagolásban vagy 100 db kapszula PP kupakkal lezárt HDPE-tartályban kartondobozba csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor utca 1.
info@pharma-center.hu
Gyártó
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália: Tansulosina Reliva
Magyarország: Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszula
Spanyolország: Tamsulosina TecniGen 0,4 mg cápsulas duras de liberacion prolongada EFG
OGYI-T-20781/01 (30× buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december