Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tamsulosin Stada Arzneimittel 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Stada Arzneimittel, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamsulosin Stada Arzneimittel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Stada Arzneimittel‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamsulosin Stada Arzneimittel‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Stada Arzneimittel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tamsulosin Stada Arzneimittel hatóanyaga a tamszulozin. A tamszulozin egy szelektív alfa 1A/1D‑adrenoreceptor antagonista. Ellazítja az izmokat a prosztatában és a húgycsőben, ezzel lehetővé teszi, hogy a vizelet könnyebben jusson át a húgycsövön, és elősegíti a vizeletürítést. Ezenkívül csökkenti a sürgető vizelési ingert.
A Tamsulosin Stada Arzneimittel‑t a férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásával (benignus prosztata hiperplázia) összefüggő alsó húgyúti tüneteinek kezelésére alkalmazzák. Ezek a tünetek lehetnek vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár), vizeletszivárgás, sürgető és gyakori vizelési inger mind éjszaka, mind nappal.
2. Tudnivalók a Tamsulosin Stada Arzneimittel szedése előtt
Ne szedje a Tamsulosin Stada Arzneimittel‑t:
ha allergiás a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A túlérzékenység tünetei közé tartozhat: a lágyszövetek (pl. torok, nyelv) hirtelen kialakuló helyi duzzanata, légzési nehézség és/vagy viszketés és bőrkiütések (angioödéma).
ha súlyos májproblémái vannak;
ha testhelyzete megváltoztatáskor (felülés vagy felállás) alacsony vérnyomás miatt ájulásérzés jelentkezik Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tamsulosin Stada Arzneimittel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
a kezelt betegség lefolyásának ellenőrzése érdekében rendszeres időközönként orvosi vizsgálatra van szükség;
ritkán, a Tamsulosin Stada Arzneimittel szedése alatt – mint más, ilyen típusú gyógyszerek esetében – ájulás fordulhat elő;
szédülés vagy gyengeség első jeleinek megjelenésekor üljön le vagy feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek;
mondja el kezelőorvosának, ha súlyos vesebetegségben szenved;
amennyiben szürkehályog (katarakta) vagy megnövekedett szemnyomás (zöldhályog, glaukóma) miatt szemműtéten esik át vagy ilyen műtétre van előjegyezve, kérjük, tájékoztassa szemész szakorvosát arról, hogy korábban szedte, jelenleg szedi, vagy a jövőben szedni szándékozik a Tamsulosin Stada Arzneimittel‑t. A szakorvos így megteheti a szükséges óvintézkedéseket a gyógyszeres kezelés és a műtéti eljárások tekintetében. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy ideiglenesen abba kell-e hagynia a gyógyszer szedését, ha szürkehályog (szemlencse-homályosodás) vagy megnövekedett szemnyomás (glaukóma) miatt szemműtéten esik át.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert ebben a betegcsoportban nem hatásos.
Egyéb gyógyszerek és a Tamsulosin Stada Arzneimittel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tamsulosin Stada Arzneimittel és más, ugyanezen osztályba tartozó gyógyszerek (α1‑adrenoreceptor antagonisták) együttes alkalmazása nemkívánatos vérnyomáscsökkenést okozhat.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha egyidejűleg olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkenthetik a Tamsulosin Stada Arzneimittel kiürülését a szervezetből (például ketokonazol, eritromicin).
Az étel és az ital hatása a Tamsulosin Stada Arzneimittel‑re
A Tamsulosin Stada Arzneimittel‑t a reggeli, vagy a nap első étkezése után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a pont nem releváns, mivel a Tamsulosin Stada Arzneimittel kizárólag férfiak részére javallt.
Férfiaknál rendellenes ejakulációt figyeltek meg. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció), vagy csökken az ejakulátum mennyisége, illetve az hiányzik (ejakulációs zavar). Ez a jelenség ártalmatlan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Tamsulosin Stada Arzneimittel hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ugyanakkor számítani kell rá, hogy előfordulhat szédülés, és ilyen esetben ne folytasson olyan tevékenységet, amely figyelmet igényel.
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Stada Arzneimittel‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula reggeli – vagy a nap első étkezése – után. A kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad összeroppantani vagy szétrágni. A Tamsulosin Stada Arzneimittel‑t általában hosszútávú alkalmazásra rendelik. A húgyhólyagra és a vizelésre gyakorolt hatás fennmarad a hosszútávú Tamsulosin Stada Arzneimittel‑kezelés során.
Ha az előírtnál több Tamsulosin Stada Arzneimittel‑t vett be
Túl sok Tamsulosin Stada Arzneimittel bevétele nemkívánatos vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet szédülés kísér. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha túl sok Tamsulosin Stada Arzneimittel‑t vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin Stada Arzneimittel‑t
Ha elfelejti a szokásos időben bevenni a Tamsulosin Stada Arzneimittel‑t, ugyanazon a napon még beveheti a kimaradt kemény kapszulát. Ha egy teljes nap kimaradt, akkor másnap folytassa a gyógyszer szedését (napi egy kapszula adaggal) az előírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tamsulosin Stada Arzneimittel szedését
A Tamsulosin Stada Arzneimittel‑kezelés idő előtti megszakításakor visszatérhetnek az eredeti panaszok. Ezért szedje a Tamsulosin Stada Arzneimittel‑t az orvos által előírt időtartamig, még akkor is, ha a panaszai már elmúltak. Mindig beszélje meg kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét tapasztalja:
légzési nehézség;
az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma);
viszketés és kiütés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
szédülés;
rendellenes ejakuláció. Ez azt jelenti, hogy:
az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba jut (retrográd ejakuláció); vagy
az ondó mennyisége csökken, illetve hiányzik (ejakulációképtelenség).
Ez a jelenség ártalmatlan.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
fejfájás;
szapora, vagy szabálytalan szívverés;
szédülés, különösen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió);
orrfolyás vagy orrdugulás;
székrekedés;
hasmenés;
hányinger;
hányás;
bőrkiütés;
viszketés és csalánkiütés (urtikária);
gyengeségérzés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
ájulás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
fájdalmas, elhúzódó, nemkívánatos erekció (priapizmus);
súlyos gyulladásos kiütés a bőrön, és/vagy az ajkak, a szem, a száj, az orrüreg vagy a nemi szervek nyálkahártyáján. Ez egy gyógyszerekre vagy más anyagokra adott allergiás reakció, melyet Stevens‑Johnson-szindrómának neveznek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
orrvérzés;
homályos látás vagy látászavar;
szájszárazság;
súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, exfoliativ dermatitisz).
Amennyiben szürkehályog (katarakta) vagy megnövekedett szemnyomás (zöldhályog, glaukóma) miatt szemműtéten esik át, és jelenleg tamszulozin-hidrokloridot szed, vagy szedett korábban, lehetséges, hogy a pupillái nehezen tágulnak ki, és a szivárványhártyája (szemének kör alakú színes része) petyhüdté válik a beavatkozás során (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
A fent felsorolt mellékhatásokon kívül
nagyon gyors, koordinálatlan szívösszehúzódásokat,
szabálytalan szívritmust,
rendellenesen gyors szívritmust, és
légzési nehézségeket
jelentettek a tamszulozin-hidroklorid alkalmazásával összefüggésben. Mivel ezek a spontán jelentett események a világszerte szerzett forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak, az események gyakorisága és a tamszulozin-hidroklorid szerepe azok kialakulásában nem határozható meg egyértelműen.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tamsulosin Stada Arzneimittel‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson, tartályon és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamsulosin Stada Arzneimittel?
0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Pellet: metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%‑os diszperzió *, mikrokristályos cellulóz, dibutil-szebakát, poliszorbát 80 (E433)
Bevonat: metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%‑os diszperzió *, dibutil-szebakát, poliszorbát 80 (E433), víztartalmú kolloid szilícium-dioxid
kalcium-sztearát
Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigotin - FD&C Blue2 (E132), zselatin
*a diszperzió 0,7% nátrium-lauril-szulfátot (Ph. Eur. / NF) és 2,3% poliszorbát 80‑at (Ph. Eur. / NF) tartalmaz szilárd anyagban, emulgeálószerként.
Milyen a Tamsulosin Stada Arzneimittel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tamsulosin Stada Arzneimittel 15,6‑16,2 mm‑es, átlátszatlan narancssárga alsórészű és olívazöld felsőrészű kemény kapszula. A Tamsulosin Stada Arzneimittel PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban vagy HDPE tartályban és dobozban kerül forgalomba.
10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 90 db vagy 100 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban; vagy
10 × 1 db, 20 × 1 db, 30 × 1 db, 50 × 1 db, 90 × 1 db vagy 100 × 1 db kapszula adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban; vagy
30 db, 35 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db, 112 db vagy 200 db kapszula HDPE tartályban, biztonsági gyűrűvel és szilikagél nedvességmegkötő betéttel ellátott PP kupakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
Laboratorios Liconsa S.A
Av. De Miralcampo 7 – Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spanyolország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
OGYI-T-21672/04-23
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Tamsulosin STADA Arzneimittel AG
Németország: Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Ausztria: Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Belgium: Tamsulosine Eurogenerics 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Magyarország: Tamsulosin Stada Arzneimittel 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Olaszország: Tamsulosina EG STADA
Luxemburg: Tamsulosine Eurogenerics 0,4 mg gélules à libération modifiée
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.