Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta (továbbiakban: Tamsulosin-Teva tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin-Teva tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamsulosin-Teva tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tamsulosin-Teva tabletta hatóanyaga a tamszulozin. A tamszulozin egy szelektív alfa1‑adreno-receptor blokkoló, amely csökkenti a prosztata (dülmirigy) és a húgycső (a vizeletet kivezető cső) simaizmainak feszülését. Ennek eredményeként könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön, és elősegíti a vizelést. Egyúttal a sürgető vizelési ingert is enyhíti.
A Tamsulosin-Teva tablettát férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásával (benignus prosztata hiperplázia) összefüggő alsó húgyúti tünetek kezelésére alkalmazzák. Ezen panaszok közé tartozhat a vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár), a vizeletszivárgás és a gyakori és sürgős vizelési inger éjszaka és nappal is.
2. Tudnivalók a Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt
NE szedje a Tamsulosin-Teva tablettát
- ha allergiás a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység a test lágyszöveteinek (például torok vagy nyelv) hirtelen kialakuló helyi duzzadásaként, nehézlégzésként, illetve viszketésként és bőrkiütésként jelentkezhet (angioödéma).
- ha súlyos májbetegsége van.
- ha Önnél testhelyzetváltozás okozta (úgynevezett ortosztatikus) vérnyomásesés szokott előfordulni (leülés vagy felállás után szédül, mert leesik a vérnyomása).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Önnek súlyos vesebetegsége van.
- Ritka esetekben, hirtelen leüléskor vagy felálláskor, a Tamsulosin-Teva tabletta ájulást okozhat. Ha szédül vagy gyenge, feküdjön le vagy üljön le, és maradjon úgy, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
- Mielőtt elkezdené szedni a Tamsulosin-Teva tablettát, kezelőorvosa megvizsgálja Önt, hogy kizárhassa olyan betegségek meglétét, amely a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteihez hasonló tüneteket okoznak. A kezelés megkezdése előtt, és a kezelés során rendszeres időközönként kezelőorvosa tapintásos vizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy prosztatájában kialakultak-e kóros elváltozások, és vérből végzett tesztekkel meghatározzák a prosztata által termelt úgynevezett prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét.
- Ritka esetekben súlyos allergiás reakció léphet fel az arc, ajkak, nyelv és torok bedagadásával, amely légzési, beszéd- vagy nyelési nehézséget okozhat (úgynevezett angioödéma). Ilyen esetben azonnal hagyja abba a Tamsulosin-Teva tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
- Ha szürkehályog (katarakta) vagy a zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, feltétlenül közölje a szemészeti műtétet végző orvossal, hogy a Tamsulosin-Teva tablettát szedi vagy szedte korábban. A szemét operáló sebész így megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás) miatti műtét előtt.
Közölje kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike érvényes Önre vagy korábban érvényes volt.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek betöltött 18 éves kor alatt, mert ebben a korcsoportban a gyógyszer hatásosságát nem állapították meg.
Egyéb gyógyszerek és a Tamsulosin-Teva tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítmények közül bármelyiket szedi:
- bármilyen más alfa1-adreno-receptor blokkoló (prosztatabetegségek kezelésére használt gyógyszer), például alfuzozin, doxazozin vagy terazozin, mert a tamszulozinnal történő egyidejű adás a vérnyomás nem kívánt csökkenését okozhatja
- diklofenák (fájdalomcsillapításra használt gyulladásgátló gyógyszer).
- warfarin (véralvadásgátló szer).
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják).
A Tamsulosin-Teva tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Tamsulosin-Teva tabletta étkezéstől függetlenül is szedhető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Tamsulosin-Teva tabletta nők számára nem javallt.
Férfiaknál rendellenes ejakulációt figyeltek meg. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció); csökken az ejakulátum mennyisége, illetve az hiányzik (ejakulációs zavar). Ez ártalmatlan jelenség.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Tamsulosin-Teva tabletta hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell vennie, hogy a Tamsulosin-Teva tabletta szédülést okozhat. Ha Ön ezt a tünetet tapasztalja, akkor ne vezessen, és ne használjon olyan eszközöket vagy gépeket, amelyek kezelése a figyelem összpontosítását igényli.
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin-Teva tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta naponta. A Tamsulosin-Teva tabletta étkezéstől függetlenül bevehető, de lehetőleg azonos időpontban kell bevenni.
A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, összetörés vagy szétrágás nélkül.
Nincs szükség az adag módosítására, ha Önnek károsodott a veseműködése, vagy ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenved (lásd még 2. pont Ne szedje a Tamsulosin-Teva tablettát).
A Tamsulosin-Teva tablettát általában hosszútávú alkalmazásra rendelik. A húgyhólyagra és a vizelésre gyakorolt hatás a Tamsulosin-Teva tablettával való hosszútávú kezelés során fennmarad.
Ne felejtse el bevenni gyógyszerét. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mennyi ideig kell szednie a Tamsulosin-Teva tablettát.
Ha az előírtnál több Tamsulosin-Teva tablettát vett be
Túl sok Tamsulosin-Teva retard tabletta bevétele nem kívánt vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet ájulásértés, szédülés és fejfájás kísér. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és az összes megmaradt tablettát.
Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin-Teva tablettát
Ha elfelejti bevenni a Tamsulosin-Teva tablettát, még beveheti később is ugyanazon a napon. De ha egy nap elfelejti bevenni a napi adagot, akkor a következő napon folytassa a kezelést a szokásos adaggal, a szokásos időpontban, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tamsulosin-Teva tabletta szedését
Ha a kezelőorvos által ajánlott időpontnál hamarabb abbahagyja a Tamsulosin-Teva tabletta szedését, akkor a kezdeti tünetek kiújulhatnak. Ezért addig kell szednie a készítményt, amíg kezelőorvosa előírja, még akkor is, ha időközben tünetei megszűntek. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, ha abba akarja hagyni a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen kórházba, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
• allergiás reakció (bőrkiütés vagy csalánkiütés az egész testen, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat – angioödéma; 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Stevens–Johnson-szindrómának nevezett súlyos betegség, mely a bőrön, a szájon, a szemen és a nemi szerveken kialakuló felhólyagosodással jár (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ezek nagyon súlyos, de ritka mellékhatások. Sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre lehet szüksége.
Tamszulozin alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szédülés
- Rendellenes magömlés (ejakulációs zavar). Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció), vagy az ejakuláció mennyisége csökken vagy hiányzik (sikertelen magömlés). Ez a jelenség ártalmatlan.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Gyors, erős szívdobogásérzés
- Testhelyzetváltozás okozta (úgynevezett ortosztatikus) vérnyomáscsökkenés (különösen leülés vagy hirtelen felállás után szédül, mert leesik a vérnyomása)
- Orrfolyás vagy orrdugulás (nátha)
- Hányinger vagy hányás, hasmenés, székrekedés
- Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária)
- Gyengeség
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ájulás
- Bőrkiütés vagy csalánkiütés az egész testen, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatával, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos bőrkiütés, a bőr és/vagy az ajkak, a szemek, a száj, az orrjáratok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának gyulladása és hólyagosodása, amely influenzaszerű tünetekkel együtt alakul ki (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma)
- Tartós, fájdalmas merevedés szexuális inger nélkül (priapizmus); ez a mellékhatás azonnali kezelést igényel
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Homályos látás
- Látászavarok
- Orrvérzések
- Szájszárazság
- Viszkető, rózsaszín-piros foltok a végtagokon (úgynevezett eritéma multiforme)
- A bőr kivörösödése és hámlása (úgynevezett exfoliatív dermatitisz)
- Kóros, szabálytalan szívritmus (pitvarfibrilláció, ritmuszavar, szapora szívverés)
- Légzési nehézség (diszpnoé)
Ha Önnél szürkehályog (katarakta) vagy a zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás) miatt műtétre kerül sor, és a Tamsulosin-Teva tablettát szedi vagy szedte korábban, lehetséges, hogy pupillái nehezen tágulnak, és a beavatkozáskor a szivárványhártya (a szem szaruhártya körüli színes része) petyhüdtté válik (lásd még a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt is).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tamsulosin-Teva tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne szedje a Tamsulosin-Teva tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamsulosin-Teva tabletta
* A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid.
0,40 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, amely 0,367 mg tamszulozinnal egyenértékű.
* Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, polietilén-oxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát
filmbevonat: hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol 8000 és vörös és sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Tamsulosin-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Retard filmtabletta.
Sárga, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású 'T04' jelöléssel, másik oldala sima.
Kiszerelés:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 db retard tabletta vagy 50×1 (kórházi csomag) db retard tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
Gyártók:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13, Magyarország
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Csehország
Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Tamsulosin HCl Teva
Franciaország: TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Lengyelország: Bazetham Retard
Magyarország: Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta
Spanyolország: Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
OGYI-T-21970/01 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21970/02 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21970/03 90× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.