Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tanydon HCT 40 mg/12,5 mg tabletta
Tanydon HCT 80 mg/12,5 mg tabletta
Tanydon HCT 80 mg/25 mg tabletta
telmizartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tanydon HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tanydon HCT szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tanydon HCT-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tanydon HCT-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Tanydon HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tanydon HCT két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
A telmizartán az angiotenzin II-receptor-blokkolóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami némely esetben szívrohamot, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget, agyi érkatasztrófát (sztrókot) vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz tüneteket.
Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
A Tanydon HCT a magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartánnal nem lehetett megfelelően beállítani.
Tudnivalók a Tanydon HCT szedése előtt
Ne szedje a Tanydon HCT-t:
ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid-származékot tartalmazó gyógyszerre.
ha több mint 3 hónapos terhes. A terhesség korai időszakában is jobb elkerülni a Tanydon HCT alkalmazását – lásd „Terhesség” című pontban.
ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epe ürülése a májból és epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
ha súlyos vesebetegségben szenved vagy naponta 100 ml-nél kevesebb vizeletet ürít (anuria).
ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és amely kezelésre nem javul.
ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Tanydon HCT szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tanydon HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
Alacsony vérnyomás (hipotenzió), ami előfordulhat kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése), vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta, hasmenés, hányás vagy hemofiltráció estén.
Vesebetegség vagy veseátültetés.
Veseartéria-szűkület (egyik vagy mindkét vesében).
Májbetegség.
Szívbetegség.
Cukorbetegség.
Köszvény.
Emelkedett aldoszteronszint (vízvisszatartás és sóvisszatartás a szervezetben, különböző elektrolitok egyensúlyzavarával).
Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
A hidroklorotiazid hatóanyag látásromlást és szemfájdalmat előidéző, szokatlan reakciót okozhat. Ez a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésének tünete lehet, ami a Tanydon HCT-bevétele után órákon vagy heteken belül jelentkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet.
Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy adaggal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Tanydon HCT szedése alatt.
A Tanydon HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Tanydon HCT-t” pontban szereplő információkat.
ha digoxint szed.
ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Tanydon HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tanydon HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a „Terhesség” című bekezdést).
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Tanydon HCT alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Tanydon HCT alkalmazását.
A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei a szájszárazság, a gyengeség, a levertség, az álmosság, a nyugtalanság, az izomfájdalom vagy az izomgörcs, a hányinger, a hányás, az izomfáradás és a kórosan gyors szívműködés (100/perc feletti pulzus).
Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.
Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban megjelenő napégés formájában jelentkezik (például bőre vörös, viszket, duzzadt és felhólyagosodik).
Műtét vagy altatás esetén tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Tanydon HCT-t szed!
A Tanydon HCT vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegnél gyengébb lehet.
Gyermekek és serdülők
A Tanydon HCT alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tanydon HCT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tanydon HCT tablettával egyidejűleg szedik:
Lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére szolgálnak.
Alacsony vérkáliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például az egyéb vízhajtók, hashajtók (például ricinusolaj), kortikoszteroidok (például prednizon), az ACTH (hormon), az amfotericin (gombaellenes gyógyszer), a karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére alkalmazzák), a penicillin-G-nátrium (antibiotikum), illetve a szalicilsav és annak származékai.
Jódtartalmú kontrasztanyagok, amelyeket képalkotó vizsgálatokhoz kapcsolódóan alkalmaznak.
A vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, például heparin-nátrium (véralvadásgátló).
Gyógyszerek, melyek hatását a szérumkáliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (például digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (például sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszerek (például terfenadin).
A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin).
Kolesztiramin és kolesztipol, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek.
Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin.
Izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin.
Kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin.
Antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például az emésztőrendszeri görcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az, érzéstelenítés elősegítésére szolgáló gyógyszerek), mint például az atropin, biperidén.
Amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer).
Egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (például nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganatellenes, köszvény elleni vagy ízületi gyulladás elleni gyógyszerek.
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Tanydon HCT-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
A Tanydon HCT fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy a vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, erős fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok. Ezt a felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására a Tanydon HCT szedése alatt.
A Tanydon HCT hatása csökkenhet, ha nem-szteroid gyulladácsökkentő gyógyszerekkel (például acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) szedi együtt.
Az étel és az alkohol hatása a Tanydon HCT-re
A Tanydon HCT étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az ájulásérzés kockázata.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Tanydon HCT szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, a Tanydon HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Tanydon HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimesztere alatt és tilos szedni ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Tanydon HCT nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tanydon HCT szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés, ájulásérzés vagy forgó jellegű szédülés. Ha ezen hatások valamelyikét tapasztalja, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Tanydon HCT nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Tanydon HCT-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni!
A Tanydon HCT tablettát étkezés közben, illetve az étkezéstől függetlenül egyaránt beveheti. A tablettát egészben, egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a Tanydon HCT-t, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.
Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg telmizartánt.
Ha az előírtnál több Tanydon HCT-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az alacsony vérnyomás és a gyors szívverés.
Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, vesekárosodást, a veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy más, egyidejűleg szedett gyógyszerekkel (például digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Tanydon HCT-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis* egy (gyakran vérmérgezésnek nevezett) súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma, beleértve halálos kimenetelű eseteket), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritkán fordulnak elő (toxikus epidermális nekrolízis, 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.
A szepszis előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telmizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a Tanydon HCT szedése esetén sem.
A Tanydon HCT lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony vérkáliumszint, szorongás, ájulás, bizsergés és zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, vérnyomásesés hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotónia), nehézlégzés (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, puffadás, hátfájás, izomfájdalom, merevedési zavar, mellkasi fájdalom, magas húgysavszint a vérben.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Légúti gyulladás (bronhitisz), torokfájás, arcüreggyulladás, emelkedett húgysavszint, alacsony nátriumszint, szomorúság (depresszió), álmatlanság (inszomnia), alvászavar, látásromlás, homályos látás, légszomj, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), émelygés (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (japán betegeknél valószínűleg gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók, mint például viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalmak (lábszárfájdalom), izomgöröcsök, szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy romlása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), influenzaszerű betegség, fájdalom, magas kreatininszint, magas májenzim-aktivitás vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-aktivitás a vérben.
A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Tanydon HCT-t szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőinél nem is észlelték azokat.
Telmizartán
A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Felső légúti fertőzések (például torokfájás, arcüreggyulladás, megfázás), húgyúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), köhögés, vesekárosodás, az akut veseelégtelenséget is beleértve, gyengeség.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (például túlérzékenység, anafilaxiás reakció), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), aluszékonyság, gyomorrontás, ekcéma (egy bőrbetegség), gyógyszer okozta kiütés, toxikus bőrkiütés, ínfájdalom (íngyulladásszerű tünetek), csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.
*A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
** A telmizartán szedése alatt a tüdő szöveteinek egyre súlyosabb hegesedését jelentették, de nem ismert, hogy ennek az oka a telmizartán-kezelés volt-e.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Emelkedett vérzsírszint.
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony magnéziumszint a vérben, csökkent étvágy, hányinger.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Akut veseelégtelenség.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, liláspiros elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, magas vércukorszint, fejfájás, hasi kellemetlen érzés, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), nagy mennyiségű epesav a vérben (epepangás), fényérzékenységi reakció, kontrollálatlan vércukorszint a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél, cukor a vizeletben (glükozúria).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vörösvértestek kóros lebomlása (hemolítikus anémia), a csontvelő nem megfelelő működése, a fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia, agranulocitózis), súlyos allergiás reakciók (például túlérzékenység), a vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly, hipoklorémiás alkalózis), akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság), hasnyálmirigy-gyulladás, lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), vérsejthiány (aplasztikus anémia), látásromlás és szemfájdalom (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem], vagy az akut zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei), bőrbetegségek, mint gyulladt bőrerek, fokozott napfényérzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesekárosodás.
Elszigetelt esetekben alacsony nátriumszint, amit az agyhoz vagy idegekhez kapcsolódó tünetek kísérnek (hányinger, súlyosbodó tájékozódási zavarok, érdeklődés hiánya vagy energiahiány).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tanydon HCT-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Al//Al buborékcsomagolás és HDPE tartály esetén:
A dobozon, buborékcsomagoláson vagy üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Al//PVDC/PVC buborékcsomagolás esetén:
A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tanydon HCT?
- A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid.
Tanydon HCT 40 mg/12,5 mg tabletta: 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
Tanydon HCT 80 mg/12,5 mg tabletta: 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
Tanydon HCT 80 mg/25 mg tabletta: 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E470b), kálium-hidroxid, meglumin, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), mikrokristályos cellulóz, mannit (E421).
Milyen a Tanydon HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tanydon HCT 40 mg/12.5 mg tabletta:
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „TH” jelöléssel. Méret: 6,55×13,6 mm.
Tanydon HCT 80 mg/12.5 mg tabletta:
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán „TH 12.5” jelöléssel. Méret: 9,0×17,0 mm.
Tanydon HCT 80 mg/25 mg tabletta:
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „TH”, másik oldalán „25” jelöléssel. Méret: 9,0×17,0 mm.
Csomagolás
Buborékcsomagolás: 28, 30 és 90 tabletta
Tartály: 30 és 90 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gedeon Richter România S.A.
Cuza Voda út 99 – 105
540306 Marosvásárhely
Románia
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
A forgalomba hozatali engedély száma
Tanydon HCT 40 mg/12,5 mg tabletta
OGYI-T-22459/01 28× Al//Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/02 28× Al//PVDC/PVC buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/03 30× Al//Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/04 30× Al//PVDC/PVC buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/05 90× Al//Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/06 90× Al//PVDC/PVC buborékcsomagolásban, dobozban
Tanydon HCT 80 mg/12,5 mg tabletta
OGYI-T-22459/07 28× Al//Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/08 28× Al//PVDC/PVC buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/09 30× Al//Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/10 30× Al//PVDC/PVC buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/11 90× Al//Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/12 90× Al//PVDC/PVC buborékcsomagolásban, dobozban
Tanydon HCT 80 mg/25 mg tabletta
OGYI-T-22459/13 28× Al//Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/14 28× Al//PVDC/PVC buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/15 30× Al//Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/16 30× Al//PVDC/PVC buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/17 90× Al//Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22459/18 90× Al//PVDC/PVC buborékcsomagolásban, dobozban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Tanydon HCT
Magyarország: Tanydon HCT
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.