Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Taptiqom 0,015 mg /ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
tafluproszt/timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Taptiqom 0,015 mg /ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban (a továbbiakban Taptiqom) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Taptiqom alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Taptiqom-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Taptiqom-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Taptiqom, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú ez a gyógyszer, és hogyan fejti ki a hatását?
A Taptiqom szemcsepp tafluprosztot és timololt tartalmaz. A tafluproszt a prosztaglandinanalógoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, a timolol pedig a béta-blokkoló gyógyszerek csoportjába. A tafluproszt és a timolol együttesen csökkentik a szembelnyomást. A Taptiqom megemelkedett szembelnyomás esetén alkalmazandó.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Taptiqom a zöld hályog (glaukóma) egyik típusa, az úgynevezett nyitott zugú glaukóma kezelésére, valamint az emelkedett szembelnyomás (okuláris hipertenzió) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Mindkét állapot a szemben uralkodó nyomás megemelkedésével függ össze, amely végső soron befolyásolhatja látását.
2. Tudnivalók a Taptiqom alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Taptiqom-ot:
ha allergiás a tafluprosztra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha légzőszervi problémái vannak vagy voltak, mint például asztma; súlyos, krónikus, légúti elzáródással járó hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzéssel, légzési nehézséggel és/vagy hosszan tartó köhögéssel jár);
ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavara (szabálytalan szívveréses panasza) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Taptiqom alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségei vannak vagy voltak:
koszorúér-betegség (amely a következő tünetekkel jár: mellkasi fájdalom vagy szorítás, légszomj vagy fojtogató érzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;
rendellenes, például lassú szívverés;
légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség;
vérkeringési zavar (mint például Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);
cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;
pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigybetegség jeleit és tüneteit;
bármilyen allergia vagy anafilaxiás reakció;
miaszténia grávisz (egy ritka, ideg- és izomrendszeri gyengeséget okozó betegség);
egyéb szembetegség, így például szaruhártya-betegség (a szem elülső részét beborító átlátszó szövet betegsége), vagy szemműtétet igénylő betegség.
Tájékoztassa orvosát, ha Önnek
veseproblémái;
májproblémái vannak.
Felhívjuk figyelmét, hogy a Taptiqom-nak az alábbi hatásai lehetnek, amelyek egyes esetekben tartósan megmaradhatnak:
A Taptiqom megnövelheti szempillái hosszát, vastagságát és/vagy számát, módosíthatja azok színét, illetve szokatlan szőrnövekedést okozhat a szemhéjakon.
A Taptiqom a szem körüli bőr színének besötétedését okozhatja. A felesleges oldatot törölje le a bőrről. Ez csökkenti a bőr besötétedésének kockázatát.
A Taptiqom megváltoztathatja a szeme szivárványhártyájának (írisz) színét. Ha a Taptiqom-ot csak az egyik szemen alkalmazzák, akkor a kezelt szem színe tartósan eltérővé válhat a másik szem színétől.
A Taptiqom szőrnövekedést okozhat azokon a területeken, ahol az oldat ismételten kapcsolatba kerül a bőrfelszínnel.
Műtétet megelőzően tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Taptiqom-ot használ, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során alkalmazott egyes gyógyszerek hatását.
Gyermekek és serdülők
A Taptiqom nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Taptiqom
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Taptiqom hatással lehet az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerekre, illetve a Taptiqom hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által alkalmazott gyógyszer.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket,
vérnyomáscsökkentőt,
szívgyógyszert,
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket,
kinidint (szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére szolgál),
vagy antidepresszánsokat, például fluoxetint és paroxetint alkalmaz vagy fog alkalmazni.
Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taptiqom és a másik gyógyszer alkalmazása között hagyjon legalább 5 percet.
Kontaktlencsék
A szemcseppek alkalmazását megelőzően vegye ki a kontaktlencséit, majd a becseppentés után várjon legalább 15 percet mielőtt visszahelyezné azokat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, akkor a Taptiqom-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Ne alkalmazza a Taptiqom-ot, ha terhes. Ne alkalmazza a Taptiqom-ot, ha szoptat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Taptiqom-nak lehetnek mellékhatásai, mint például homályos látás, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg jól nem érzi magát, és a látása ki nem tisztul.
A Taptiqom foszfát-puffereket tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,04 mg foszfátot tartalmaz cseppenént, ami megfelel 1,3 mg/ml-nek. Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Taptiqom-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 csepp Taptiqom az érintett szembe vagy szemekbe. Ne alkalmazzon a kezelőorvosa által előírtnál több cseppet, illetve ne alkalmazza a gyógyszert gyakrabban. Ez csökkentheti a Taptiqom hatásosságát.
A Taptiqom-ot csak akkor alkalmazza mindkét szemben, ha a kezelőorvosa erre utasította. A felbontott tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal dobja ki.
A készítmény kizárólag szemcseppként alkalmazható. Ne nyelje le!
Vigyázzon, hogy az egyadagos tartály ne érjen a szeméhez vagy a szem körüli területekhez. Ez ugyanis szemkárosodást okozhat. Ugyanakkor az egyadagos tartály fertőződhet szemfertőzést okozó baktériumokkal, ami a szem súlyos károsodását, akár látásvesztést is okozhat. Az egyadagos tartály esetleges fertőződésének elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy az egyadagos tartály vége ne érintkezzen semmilyen felülettel.
Használati utasítás:
Új tasak felbontásakor:
Ne használja fel az egyadagos tartályt, ha a tasak sérült. Nyissa ki a tasakot a szaggatott vonal mentén. A tasak erre a célra szolgáló helyére jegyezze fel, hogy mikor nyitotta ki tasakot.
A Taptiqom használatakor minden alkalommal:
Mosson kezet.
Vegye ki a tartályokat tartalmazó szalagot a tasakból.
Törjön le egy egyadagos tartályt a szalagról.
A fennmaradó szalagot tegye vissza a tasakba, és a széle visszahajtásával zárja le a tasakot.
A tartály kinyitásához csavarja le a fület. (A ábra)
Fogja a tartályt a hüvelyk- és mutatóujja közé. Ne feledje, hogy a tartály vége legfeljebb 5 mm-rel érhet túl a mutatóujj szélén. (B ábra)
Hajtsa hátra a fejét, vagy feküdjön le. Helyezze a kezét a homlokára. Mutatóujját tegye a szemöldökével egy vonalba, vagy az orrnyergére. Nézzen felfelé. A másik kezével húzza lefelé az alsó szemhéját. Ügyeljen arra, hogy a tartály se a szemével, se a környező területekkel ne érintkezzen. Óvatosan nyomja meg a tartályt, és hagyja, hogy egy csepp oldat bejusson a szemhéj és a szem közötti térbe. (C ábra)
Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel meggátolja, hogy a szemcsepp befolyjon a könnycsatornába. (D ábra)
A felesleges oldatot törölje le a szeme körüli bőrterületről.
Ha a csepp a szeme mellé megy, próbáljon újra cseppenteni.
Ha orvosa arra utasította, hogy mindkét szemében alkalmazza a szemcseppet, akkor a 7–9. lépéseket ismételje meg a másik szeménél is.
Egyetlen egyadagos tartály tartalma mindkét szemhez elegendő. A felbontott tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal dobja ki.
Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taptiqom és a másik gyógyszer alkalmazása között hagyjon legalább 5 percet.
Ha az előírtnál több Taptiqom-ot alkalmazott, szédülhet vagy fájhat a feje, szívpanaszai vagy légzési problémái lehetnek. Ha szükséges, forduljon orvoshoz tanácsért.
Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, forduljon orvoshoz tanácsért!
Ha elfelejtette alkalmazni a Taptiqom-ot, akkor amint észreveszi a mulasztást, cseppentsen a szemébe, majd folytassa az alkalmazást a szokásos rend szerint. Ha azonban közel van a következő adag becseppentésének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Taptiqom alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül. Ha abbahagyja a Taptiqom alkalmazását, a szem belső nyomása ismét megemelkedhet. Ez maradandó szemkárosodást okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége nem súlyos.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A tafluproszt/timolol fix dózisú kombinációnak a következő ismert mellékhatásai vannak:
Gyakori mellékhatások
A következő mellékhatások 10 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek:
Szembetegségek és szemészeti tünetek
szemviszketés, szemirritáció, szemfájdalom, szemvörösség, a szempillák hosszának, vastagságának és számának változása, idegentest-érzés a szemben, a szempillák elszíneződése, fényérzékenység, homályos látás.
Nem gyakori mellékhatások
A következő mellékhatások 100 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek:
Idegrendszeri betegségek és tünetek
fejfájás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
szemszárazság, a szemhéjak vörösödése, apró pontszerű gyulladások a szem felszínén, fokozott könnyezés, a szemhéjak felpuffadása, szemfáradtság, a szemhéjak gyulladása, gyulladás a szem belsejében, kellemetlen érzés a szemben, szemallergia, szemgyulladás, szokatlan érzés a szemben.
A Taptiqom-ban található hatóanyagokkal (tafluproszt és timolol) kapcsolatosan még az alábbi mellékhatásokat tapasztalták, így ezek is előfordulhatnak a Taptiqom használata során:
A tafluproszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Szembetegségek és szemészeti tünetek
csökkent éleslátás, az írisz színének változása (ez állandósulhat), a szem körüli bőr elszíneződése, a szemet borító hártyák duzzanata, a szem váladékozása, a szemet borító hártyák elszíneződése, tüszők megjelenése a szemet borító hártyákon, beesett szem, iritisz/uveitisz (a szem színes részének gyulladása), makulaödéma/cisztás makulaödéma (szemben lévő retinaduzzanat, amely látásromláshoz vezet).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
szokatlan szőrnövekedés a szemhéjakon.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
az asztma súlyosbodása, légszomj.
A timolollal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
allergiás reakciók, beleértve a bőr alatti duzzanatot, a csalánkiütést és bőrkiütéseket is. Hirtelen fellépő, súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció, viszketés.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
alacsony vércukor
Pszichiátriai kórképek
depresszió, alvászavar, rémálmok, memóriazavar, idegesség; érzékcsalódás (a gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
szédülés, ájulás, szokatlan érzések (például bizsergés), a miaszténia grávisz (izmokat érintő rendellenesség) tüneteinek felerősödése, sztrók, az agyi vérellátás csökkenése.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
szaruhártya-gyulladás, csökkent szaruhártya-érzékenység, látászavarok, ideértve a fénytörési hibákat (néha a pupillaszűkítők alkalmazásának abbahagyása miatt), a felső szemhéj csüngése, kettős látás, homályos látás, és az ereket tartalmazó, retina (ideghártya) alatti réteg leválása filtrációs műtétet követően, ami látászavarokat okozhat, szaruhártya-felmaródás.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
fülzúgás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
lassú szívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, ödéma (folyadék-visszatartás), a szívverés ritmusának vagy sebességének változása, pangásos szívelégtelenség (légszomjjal, valamint a lábfejek és lábszárak folyadék-visszatartás okozta duzzanatával járó szívbetegség), egyfajta szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség.
Érbetegségek és tünetek
alacsony vérnyomás, sántítás, Raynaud-jelenség, hideg kezek és lábak.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
a tüdőben lévő légutak szűkülete (főleg korábban már fennálló betegség esetében), légzési nehézség, köhögés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, ízérzékelési zavarok, hasi fájdalom, hányás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
hajhullás, ezüstfehér színű kiütés (pikkelysömörre jellemző bőrkiütés) vagy a pikkelysömör súlyosbodása, bőrkiütés.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
testmozgással össze nem függő izomfájdalom, ízületi fájdalom.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Peyronie-betegség (amely a hímvessző elhajlását okozhatja). szexuális működési zavar, csökkent nemi vágy.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
izomgyengeség/fáradtság, szomjúság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Taptiqom-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az egyadagos tartályon, a tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A bontatlan fóliatasak hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fóliatasakot addig ne bontsa ki, amíg nem akarja elkezdeni a szemcsepp alkalmazását, mert a bontott tasakban lévő fel nem használt tartályokat a felbontástól számított 28 nap után ki kell dobni.
A fóliatasak felbontása után:
Az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti fóliatasakban a fénytől való védelem érdekében.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fóliatasak első felbontása után 28 nap elteltével dobja ki a fel nem használt egyadagos tartályokat.
A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal semmisítse meg.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Taptiqom?
A készítmény hatóanyagai a tafluproszt és a timolol. 0,015 mg (15 mikrogramm) tafluprosztot és 5 mg timololt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: glicerin, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-edetát, poliszorbát 80, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Taptiqom külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Taptiqom tiszta, színtelen folyadék (oldat), 0,3 ml oldatot tartalmazó, egyadagos műanyag tartályban. Egy tasakban 10 darab egyadagos tartály van.
A Taptiqom 30 vagy 90 db egyadagos tartályt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország
Gyártó
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finnország
OGYI-T-22751/01 30×0,3 ml egyadagos LDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Loyada: Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június
A gyógyszerről részletes információ az www.ogyei.gov.hu internetes honlapon található.
| Taptiqom: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia,Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország) |