Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tardyferon Fol 80 mg/0,35 mg retard bevont tabletta
vas (szárított vas(II)-szulfát formájában), folsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tardyferon Fol 80 mg/0,35 mg retard bevont tabletta (továbbiakban Tardyferon Fol tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tardyferon Fol tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tardyferon Fol tablettát
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tardyferon Fol tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tardyferon Fol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tardyferon Fol tabletta vas-szulfát-tartalmú készítmény, ami folsavhiánnyal együtt járó vashiányos vérszegénység és vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál (pl. terhes nőknél).
A Tardyferon Fol tabletta alkalmazása elsősorban terhes nők esetében javallott.
2. Tudnivalók a Tardyferon Fol tabletta szedése előtt
Ne szedje a Tardyferon Fol tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a vas‑szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- nem-vashiány miatt kialakult vérszegénységben,
- vasfelhalmozódással vagy vasfelhasználási zavarral járó betegségekben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tardyferon Fol tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyulladásos betegségekkel összefüggő vérszegénység nem regál a vaspótlásra.
Amennyiben lehetséges, a vaspótló kezelést az oki kezeléssel párhuzamosan kell végezni.
Beszéljen kezelőorvosával a Tardyferon Fol tabletta szedése előtte:
- ha Ön nyelési zavarral küzd,
- ha Önnél egy tabletta véletlen félrenyelése okozta fulladás lép fel, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mert fennáll a hörgők fekélyesedésének és szűkületének kockázata, ha a tabletta bejut a légutakba. Ez állandó köhögést okozhat, vért köhöghet fel vagy úgy érezheti, hogy fullad, még akkor is, ha a félrenyelés napokkal vagy hónapokkal a tünetek megjelenése előtt történt. Emiatt sürgősen meg kell állapítani, hogy a tabletta nem károsította-e a légutakat.
Irodalmi adatok alapján a gyomor-/bélrendszer elszíneződését (gasztrointesztinális melanózist) jelentették idős betegeknél, akiket vastartalmú kiegészítőkkel kezeltek vérszegénység (anémia) miatt, mely a különböző gyógyszerekkel kezelt krónikus májbetegséghez, cukorbetegséghez (diabétesz) és/vagy magas vérnyomáshoz (hipertenzióhoz) társult.
A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.
Amennyiben Ön nem képes betartani ezt az utasítást vagy nyelési problémája van, kérjük, forduljon kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tardyferon Fol tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vas
Ne szedje a Tardyferon Fol tablettát a következő gyóygszerekkel együtt:
- Dimerkaprol (nehézfém-mérgezés kezelésére használják), mivel vastúladagolás alakulhat ki
- Acetohidroxámsav
- Cirofloxacin
- Cimetidin
- Vénás úton adott vassók
A következő gyógyszerek esetében az adag módosítására lehet szükség. A Tardyferon Fol tabletta és az alábbi gyógyszerek bevétele között legalább 2 óra teljen el:
- Gyomorsav-lekötők (kalcium-, alumínium- és magnézium-tartalmú [magnézium-triszilikát] szerek), cimetidin, sejtvédő (citoprotektív) anyagok, egyes antibiotikumok (szájon át szedett tetraciklinek (tetraciklinek és származékai) gátolják a Tardyferon Fol tablettából a vas felszívódását. Ezen kívül a vas csökkenti a ciklinek felszívódását is.
- Kalcium, cink: gátolják a vas felszívódását a Tardyferon Fol tablettából. Ezen kívül, a vas csökkenti a cink felszívódását is.
- Biszfoszfonátok: a biszfoszfonátok felszívódását a vas csökkenti.
- Pajzsmirigy-hormonok/tiroxin: a vas csökkenti a tiroxin felszívódását.
- Penicillamin (bizonyos immunbetegségek kezelésére használják) a vaspótló kezelések leállításakor.
- Metildopa, levodopa és karbidopa: a Tardyferon Fol tablettával kombinációban csökken a dopa‑származékok biológiai hozzáférhetősége.
- Fluorokinolon antibiotikumok, például ciprofloxacin: A vas csökkenti a fluorokinolonok felszívódását.
A következő gyógyszerek esetében az adag módosítására van szükség.
Ha Ön kolesztiramint szed, a Tardyferon Fol tablettát a kolesztiramin előtt 1-2 órával, vagy az után 4‑6 órával szabad bevennie..
Ne használja a Tardyferon Fol tablettát a következő gyógyszerekkel együtt 4 órán belül:
Az egyidejű alkalmazás etidronáttal, kalcium-karbonáttal, kalcium-foszfáttal óvatosságot igényel.
A Tardyferon Fol tabletta folsavtartalma miatt, a következő kombinációk különleges elővigyázatosságot igényelnek:
- görcsgátló (antikonvulzív) szerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon)
- folsavellenes vegyületek (pl. metotrexát vagy szulfaszalazin).
A Tardyferon Fol tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A fitinsav (teljes kiőrlésű gabonák), a polifenolok (tea, kávé, vörösbor), a kalcium (tejtermékek, tej), bizonyos fehérjék (tojás) és a foszfát‑tartalmú élelmiszerek (bizonyos szénsavas üdítőitalok, energiaitalok, húskészítmények, sajtok, száraz hüvelyesek, olajos magvak) gátolhatják a vas felszívódását. A felsorolt élelmiszerek és a vas bevétele között legalább 2 óra teljen el.
C-vitaminban gazdag élelmiszerek(pl. friss gyümölcs, zöldség) és a gyümölcslevek elősegítik a vas felszívódását.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tardyferon Fol tabletta használható a terhesség és a szoptatás időszakában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Tardyferon Fol tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Tardyferon Fol tablettát?
A Tardyferon Fol tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
Folsavhiánnyal együtt járó vashiány megelőzésére, vagy enyhe vashiányos vérszegénységben: naponta 1-szer (reggel) 1 tabletta (azaz 80 mg elemi vas és 0,350 mg folsav).
Súlyos vashiányos vérszegénységben: naponta 2-szer (reggel és este) 1 tabletta (azaz 160 mg elemi vas és 0,700 mg folsav). 3 hét múlva az adag napi 1 tablettára csökkenthető.
Terhesség alatti folsavhiánnyal járó vashiányos állapotok megelőzésére: napi 1 tabletta reggelente.
Kezelés időtartama:
A kezelés időtartamának elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy korrigálja a vérszegénységet és feltöltse a vasraktárakat:
Vashiányos vérszegénység esetén: 3-6 hónap a hiány mértékétől függően, ami meghosszabbítható, ha a vérszegénység okát nem sikerült megszüntetni.
Terhesség alatti folsavhiánnyal járó vashiányos állapotok megelőzésére: a terhesség utolsó két trimeszterében (a 4. hónaptól)
Az alkalmazás módja
Szájon át kell szedni.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne szopogassa, ne rágja szét és ne tartsa a szájában. A tablettát ‑ gyomrának érzékenységétől függően ‑ lehetőleg étkezés előtt egy tele pohár vízzel vegye be (kivéve „A Tardyferon Fol tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal” pontban található élelmiszerek).
Ha az előírtnál több Tardyferon Fol tablettát vett be
Túladagolással kapcsolatos eseteket jelentettek, különösen gyermeknél, nagyobb mennyiség bevétele esetén.
A túladagolás tünetei közé tartoznak a gasztrointesztinális irritáció jelei, ezek a hasi fájdalmak, hányinger, hányás, hasmenés, melyekhez a kardiovaszkuláris sokk tünetei és a metabolikus acidózis (gyors vagy rövid légzés, megnövekedett szívverés, fejfájás, zavartság, álmosság, fáradtság, étvágytalanság, hasfájás, hányás) társulnak, majd máj- és veseelégtelenség jelentkezik.
Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megfelelő kezelést kapjon!
Ha elfelejtette bevenni a Tardyferon Fol tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adag Tardyferon Fol tablettát, ne aggódjon. A következő tablettát csak a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tardyferon Fol tabletta szedését
A Tardyferon Fol tablettát az orvos által előírt ideig szedje annak érdekében, hogy a vaspótlás megfelelő legyen. Amennyiben idő előtt abbahagyja a terápiát, a betegség visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A vas lehetséges mellékhatásai (csökkenő gyakorisággal):
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
székrekedés
hasmenés
hasi puffadás
hasi fájdalom
megváltozott színű széklet
hányinger
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
torokduzzanat (laringeális ödéma)
kóros széklet
diszkomfort és alhasi fájdalom (diszpepszia)
gyomorégés
hányás
akut gyomorhurut (gasztritisz)
viszketés
vörös bőrkiütés (eritematózus kiütés)
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem határozható meg)
A következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően
túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxiás reakció (súlyos, potenciálisan életet veszélyeztető allergiás reakció)
angiödéma (az ajkak, arc, szemhéjak, nyelv, lágy szájpad, garat és gége hirtelen duzzanata),
csalánkiütés (kiütés) és allergiás dermatitisz (allergiás bőrreakciók),
a tüdő nekrózisa (szövetelhalás)*,
tüdőgranulóma (gyulladás)*,
hörgősztenózis (a légutak szűkülete)*,
a fogak elszíneződése**,
szájüregi fekélyek**,
nyelőcső-elváltozások*,
gasztrointesztinális melanózis (a gyomor-/bélrendszer elszíneződése)***.
* A betegek - főleg az idős betegek és a nyelési zavarral küzdő betegek - a torok, a nyelőcső (cső a száj és a gyomor között) és a hörgők (a levegőt a tüdőkhöz juttató csövek) fekélyesedésének kockázatának vannak kitéve.
Ha a tabletta bejut a légutakba, a hörgők (a levegőt a tüdőkhöz juttató csövek) fekélyesedésének kockázata állhat fenn, mely a légutak szűkületéhez vezethet.
** Helytelen alkalmazás esetén, a tabletták szétrágása, szopogatása vagy a szájüregben hagyása esetén.
*** Irodalmi adatok alapján gasztrointesztinális melanózist (a gyomor-bélrendszer elszíneződése) jelentettek idős betegeknél, akiket vastartalmú kiegészítőkkel kezeltek anémia miatt, ami a különböző gyógyszerekkel kezelt krónikus májbetegséghez, cukorbetegséghez (diabétesz) és/vagy magas vérnyomáshoz (hipertenzióhoz) társult.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tardyferon Fol tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tardyferon Fol tabletta?
– A készítmény hatóanyaga
Tablettamag: Minden tabletta 80 mg vasat (247,25 mg szárított vas(II)-szulfát formájában) tartalmaz a tablettamagban és 0,35 mg folsavat a tabletta bevonatban.
– Egyéb összetevők:
tablettamag: ammónium-metakrilát kopolimer diszperzió B típus (Eudragit RS 30D), ammónium-metakrilát kopolimer diszperzió A típus (Eudragit RL 30D), maltodextrin, trietil‑citrát, talkum, glicerin dibehenát, mikrokristályos cellulóz.
tablettabevonat: sárga vas-oxid (El72), titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E172), sepifilm LP010, (hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav), trietil-citrát.
Milyen a Tardyferon Fol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, halvány-rózsaszínű retard bevont tabletta.
3×10 db retard bevont tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
10×10 db retard bevont tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel-Gance
92100 Boulogne
Franciaország
Gyártó:
Pierre Fabre Médicament Production (Progipharm)
Rue du Lycée
Zone Industrielle de Cuiry
45500 Gien,
Franciaország
OGYI-T-4214/01 (3x10 db)
OGYI-T-4214/02 (10x10 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február