Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Techida 30 mg por oldatos injekcióhoz
dietil-acetanilid-iminodiacetil-sav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.>
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Techida 30 mg por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Techida 30 mg por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Techida 30 mg por oldatos injekcióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Techida 30 mg por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Techida 30 mg por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Techida készletből készített 99mTc‑Techida oldatos injekció (Techencium‑Techida) 99mTc-technecium izotópot tartalmazó diagnosztikus radiogyógyszer, radioaktív steril injekció intravénás beadásra. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A 99mTc‑Techida injekció színtelen oldat, melyet intravénás juttatnak a szervezetbe. A gyógyszer a vérkeringés által eljut a májba, lehetőséget nyújtva így a máj, az epehólyag, a duodenum képalkotással történő vizsgálatára.
Mivel a hatóanyag kis mennyiségben radioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkal kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és a testben található radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását. Ez értékes információkat adhat az orvos számára az illető szerv struktúrájáról és működéséről.
2. Tudnivalók a Techida 30 mg por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Techida 30 mg por oldatos injekcióhoz készítményt:
- ha allergiás a dietil-acetanilid-iminodiacetil-savra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt
- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Techida 30 mg por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A 99mTc‑Techida injekció használata kis sugárdózisnak teszi ki a beteget. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatok esetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
Fontos, hogy pontosan betartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotóp a vizeleten keresztül távozik a szervezetből, ezáltal a környezetet a 99mTc rövid felezési idejének megfelelően időlegesen szennyezi.
Gyermekek és serdülők
A 99mTc-Techida oldatos injekció alkalmazása nem javasolt gyerekeknél és 18 éven aluli serdülőknél sem, de ez esetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e.
Egyéb gyógyszerek és a Techida
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Techida 30 mg por oldatos injekcióhoz egyidejű bevétele étellel és itallal
Bármilyent ételt vagy italt fogyaszthat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Meg kell mondania orvosának, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot, valamint a csecsemőt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerülhet. Bízzon orvosában, mert az nagyon szigorú előírások betartásával hozza meg a döntését.
Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az időre, amit az orvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni. Az ez idő alatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni, nagy hígitásban ki kell önteni.
A szoptatás újra kezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A 99mTc‑Techida oldatos injekció nem változtatja meg az gépjárművezetési vagy gépkezelési képességet.
A Techida 30 mg por oldatos injekcióhoz ón(II)-klorid-dihidrátot, aszkorbinsavat, nátrium-kloridot tartalmaz.
A készítmény üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Egy beteg adagja legfeljebb 1,96 mg nátriumot tartalmaz
2. Hogyan kell alkalmazni a Techida 30 mg por oldatos injekcióhoz készítményt?
A 99mTc-Techida oldatos injekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítják elő a Techida készlet és a radioaktív 99mTc-pertechnetát eluátum elegyítésével.
A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét, a leképzés módját és ennek a beadása utáni időpontját az Ön betegségének és a vizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.
Ha az előírtnál több készítményt adtak be Önnek
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a 99mTc‑Techida oldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
Mivel a 99mTc‑Techida oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják a készítményt, az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot és egyen sok rostos ételt, hogy felgyorsuljon a radiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség, ezért pontosan kell követni az orvos utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalombahozatala óta (1992) nem észleltek. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb, mint 1/10000.
Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Techida por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó, az eredeti csomagolásában tárolandó.
99mTc- Techida oldatos injekció, hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
A készítmény a jelzés időpontjától számított 6 órán belül felhasználandó.
A készítményt tartalmazó üvegen fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Techida 30 mg por oldatos injekcióhoz?
* A készítmény hatóanyaga: dietil-acetanilid-iminodiacetil-sav
* Egyéb összetevők: ón(II)-klorid, aszkorbinsav, nátrium-klorid.
* A jelzett radioaktív Techida injekció hatóanyaga: 99mTc‑Techida
Milyen a Techida por oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Techida készlet 6 ml-es gumidugóval és alumínium kupakkal, letéphető műnyag tetővel lezárt 1-es típusú injekciós üvegekben tartalmazza az injekcióhoz való steril, pirogénmentes port (liofilizátumot).
Techida készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez: 6 db port tartalmazó injekciós üveg, és 6 db „radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Izotóp Intézet Kft.
1121, Budapest
Konkoly Thege Miklós út 29-33.
1535 Bp. Pf. 851
Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860
Fax: (1) 395 9070
E-mail: radiopharmacy@izotop.hu
OGYI-T-9210/01
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
|
Magyarország Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet Postafiók 450 H-1372 Budapest Honlap: www.ogyei.gov.hu |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május