Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Technescan DTPA 20,8 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
pentetiksav
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Technescan DTPA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Technescan DTPA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Technescan DTPA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Technescan DTPA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Technescan DTPA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy radioaktív gyógyszerkészítmény, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Technescan DTPA‑t az alábbi szervek, illetve állapotok képalkotó vizsgálataihoz használják:
vese,
agy,
tüdő,
gyomor‑nyelőcső refluxbetegség, gyomorürülés.
Ez a gyógyszer por formájú, nem radioaktív. Amikor a vizsgálatot végző szakképzett személyzet a készítményt radioaktív nátrium‑pertechnetát(99mTc)-oldattal keveri össze, technécium(99mTc)‑pentetát keletkezik. A szervezetbe beadva a készítmény felhalmozódik bizonyos szervekben, például a vesékben vagy az agyban.
A radioaktív anyag a testen kívülről speciális kamerával lefényképezhető (feltérképezhető). A képen látható lesz a radioaktivitás eloszlása a testen, illetve a szerven belül. A felvétel a vizsgált szerv szerkezetéről és működéséről is fontos információkat nyújt a kezelőorvosnak.
A Technescan DTPA alkalmazásakor Önt kismértékű radioaktív sugárzás éri. Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos közösen úgy ítélték meg, hogy Önnél a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárás előnye meghaladja a radioaktív sugárzás miatti kockázatot.
2. Tudnivalók a Technescan DTPA alkalmazása előtt
A Technescan DTPA-t nem szabad alkalmazni Önnél
ha allergiás a pentetiksavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
nem adhatják Önnek ezt a gyógyszert a gerinccsatornájába, valamint az agyüregébe, mely utóbbit szubarachnoidális térnek neveznek.
Különös gondossággal kell eljárni a Technescan DTPA alkalmazásakor
ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
ha Ön szoptat.
A Technescan DTPA beadása előtti teendők:
A vizsgálat előtt igyon sok vizet, hogy a vizsgálat utáni első órákban minél többször tudjon vizeletet üríteni. Ez megakadályozza, hogy a hatóanyag összegyűljön a húgyhólyagban.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csökkent veseműködésre utaló tünetei vannak.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és a Technescan DTPA
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következő gyógyszerek befolyásolhatják a Technescan DTPA-val végzett vizsgálatok eredményét:
a veséről végzett képalkotást befolyásoló gyógyszerek:
a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az olyan gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga a „pril” szótaggal végződik, például: kaptopril;
gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például diklofenák;
olyan gyógyszerek, amelyek serkentik a víz kiürülését a szervezetből, mint például a furoszemid vagy a hidroklorotiazid;
olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön veseműködését, mint például:
fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok), mint például az aminoglikozidok
daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ciszplatin
radiológiai képalkotáshoz használt kontrasztanyagok
a gyomorürülést zavaró gyógyszerek:
akut fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint például a morfin
a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a levodopa
hányingert és hányást megelőző vagy enyhítő gyógyszerek, például metoklopramid
gyomorsavat semlegesítő gyógyszerek, például alumínium-antacidok
fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a propantelin
az agyról végzett képalkotást befolyásoló gyógyszerek:
a hangulatot, érzelmi állapotot és a kedélyállapotot befolyásoló gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Még a Technescan DTPA beadása előtt szólnia kell a nukleáris medicina szakorvosának, ha felmerül Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, vagy ha szoptat.
Ha bizonytalan, fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Ha Ön terhes
A nukleáris medicina szakorvos csak akkor adja be ezt a készítményt terhesség alatt, ha olyan előny várható tőle, amely meghaladja a kockázatokat.
Ha Ön szoptat
Tájékoztassa orvosát arról, ha szoptat, mert előfordulhat, hogy elhalasztják a vizsgálatot, amíg Ön be nem fejezi a szoptatást. Orvosa arra is kérheti Önt, hogy ne szoptasson a gyógyszer beadásától számított 12 órán át (tehát amíg a radioaktív anyag ki nem ürül a szervezetéből), és dobja ki az ebben az időszakban termelődött anyatejet. Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy a Technescan DTPA befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Technescan DTPA‑t?
A radioaktív gyógyszerek felhasználását, kezelését és hulladékba helyezését szigorú törvényi előírások szabályozzák. A Technescan DTPA‑t csak különleges, szabályozott környezetben (kórházban vagy hasonló intézményben) szabad felhasználni. Ezt a készítményt olyan személyek fogják kezelni és beadni Önnek, akik megfelelő szakképzést kaptak a biztonságos használatot illetően. Ezek a személyek megteszik a különleges óvintézkedéseket a termék biztonságos használata érdekében, és tájékoztatják Önt az elvégzett lépésekről.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos határozza meg, hogy az Ön esetében a Technescan DTPA készítményből milyen mennyiséget kell használni. A beadandó adag függ egyrészt az elvégezni kívánt vizsgálattól, valamint egyéb tényezőktől is, például az alkalmazás módjától. Azt a lehető legkisebb adagot fogják beadni Önnek, amely elegendő a kívánt információk megszerzéséhez.
Felnőttek esetében a szokásosan ajánlott adag 7‑1000 MBq (megabecquerel, ejtsd: megabekverel, ami a radioaktivitás mértékegysége).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél a beadandó mennyiséget a gyermek testsúlyához fogják igazítani.
A Technescan DTPA alkalmazása és az eljárás menete
A vesék vagy az agy vizsgálatához a Technescan DTPA‑t injekció formájában adják be az egyik vénába; a gyomor vagy a nyelőcső vizsgálatához szájon át kell bevenni; a tüdő vizsgálatához pedig be kell lélegezni. Rendszerint egyetlen adag alkalmazása elegendő.
Az eljárás időtartama
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatja Önt a vizsgálat szokásos időtartamáról.
A Technescan DTPA alkalmazása után
gyakran ürítsen vizeletet, hogy a készítmény távozzon a szervezetéből.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja, hogy Önnek szükséges‑e valamilyen különleges óvintézkedést tennie, miután beadták a készítményt. Ha bármilyen kérdése van, forduljon a nukleáris medicina szakorvosához.
Ha az előírtnál több Technescan DTPA-t alkalmaztak Önnél
Mivel a Technescan DTPA egyszeri adagját az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos adja szigorúan ellenőrzött körülmények között, a túladagolás nem valószínű. Ha mégis előfordulna túladagolás, megfelelő kezelésben fog részesülni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Technescan DTPA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások léphetnek fel, előfordulási gyakoriságuk azonban nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból:
az erek kitágulása, ami miatt hirtelen kipirosodhat a bőre,
szédülés,
nehézlégzés (légszomj),
viszketés,
csalánkiütés,
alacsony vérnyomás.
A gyógyszer alkalmazása kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat szervezetébe, ami a rákos megbetegedések vagy a veleszületett rendellenességek kialakulásának csekély kockázatával hozható összefüggésbe.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Technescan DTPA‑t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Az intézményi szakszemélyzet felelőssége, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozó nemzeti hatósági előírások szerint kell tárolni.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után tilos alkalmazni a Technescan DTPA-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Technescan DTPA nem használható fel, ha azon károsodás látható jelei észlelhetők.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Technescan DTPA?
A készítmény hatóanyaga a pentetiksav.
20,8 mg pentetiksavat tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: gentizinsav, ón(II)-klorid-dihidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
Milyen a Technescan DTPA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Technescan DTPA csaknem fehér vagy enyhén sárga, fagyasztva szárított por oldatos injekcióhoz. Csomagolás: 10 ml‑es, brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
A Technescan DTPA 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
OGYI-T-9149/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Technescan DTPA teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként megtalálható a termék csomagolásában, abból a célból, hogy további tudományos és gyakorlati információkat nyújtson az egészségügyi szakemberek számára a radioaktív gyógyszer beadásáról és használatáról.
Kérjük, olvassa el a dobozban lévő alkalmazási előírást.