Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Technescan HDP készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez
nátrium-oxidronát
Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon nukleárismedicina-orvosához, aki felügyelni fogja az eljárást.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleárismedicina-orvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Technescan HDP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Technescan HDP beadása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Technescan HDP-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Technescan HDP-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Technescan HDP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív készítmény.
A Technescan HDP szerrel végzett vizsgálat során az alábbiakat vizsgálják:
csontok
A Technescan HDP alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak teszi ki szervezetét. Orvosa és nukleárismedicina-szakorvosa úgy gondolják, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárás nyújtotta egészségügyi haszon meghaladja azt a kockázatot, amelyet az Önt érő sugárzás jelent.
Ez a gyógyszer por formájú. Ha egy képzett szakember összekeveri ezt a port egy radioaktív anyag, a nátrium-pertechnetát (99mTc) oldatával, technécium (99mTc)-oxidronát képződik. Amikor ezt a szervezetbe injekciózzák, felgyülemlik bizonyos szervekben, pl. a csontokban.
A radioaktív anyag speciális kamerákkal lefényképezhető a szervezeten kívülről. Az így elkészített felvétel (szken) megmutatja, hogyan oszlik el a radioaktivitás a szervezetben. Ez értékes információt szolgáltat az orvos számára a test egy adott részének szerkezetéről és működéséről.
Tudnivalók a Technescan HDP beadása előtt
Ne alkalmazza a Technescan HDP-t
ha allergiás a nátrium-oxidronátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Technescan HDP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy esetleg terhes lehet;
ha szoptat.
A Technescan HDP alkalmazása előtt:
A beadás előtt igyon minél több vizet, hogy minél gyakrabban ürítsen vizeletet a vizsgálatot követő néhány órában.
Gyermekek és serdülők
Feltétlenül beszéljen nukleárismedicina-orvosával, ha még nem töltötte be a 18. életévét.
Egyéb gyógyszerek és a Technescan HDP
Feltétlenül tájékoztassa nukleárismedicina-orvosát, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed jelenleg vagy szedett nemrégiben, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert ezek megzavarhatják a képek értelmezését.
Az alábbi gyógyszerek és a Technescan HDP kölcsönösen módosíthatják egymás hatását:
a csökkent csontsűrűség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, amelyek „-dronát” utótagra végződő nevű hatóanyagot tartalmaznak;
a vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin, metotrexát: daganatos betegségek kezelésére szolgáló ún. citosztatikumok;
az immunszuppresszív gyógyszerek, pl. kortizon: az immunrendszer tevékenységét gátló vagy akadályozó szerek;
a gentamicin, amfotericin: antibiotikumok;
a vastartalmú készítmények;
az alumíniumtartalmú savkötő gyógyszerek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Technescan HDP beadása előtt feltétlenül tájékoztassa a nukleárismedicina-orvost, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja vagy ha szoptat.
Ha kétségei vannak, fontos ezeket megbeszélnie nukleárismedicina-orvosával, aki az eljárást felügyelni fogja.
Terhesség esetén
A nukleárismedicina-orvos csak akkor alkalmazza a Technescan HDP-t terhesség alatt, ha a várható egészségügyi haszon nagyobb, mint a kockázat.
Szoptatás esetén
Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, mivel ebben az esetben az orvos elhalaszthatja a kezelést a szoptatási időszak befejezéséig. Az orvos arra is megkérheti Önt, hogy függessze fel a szoptatást, és az injekció beadása után öntse ki a tejet mindaddig, amíg a radioaktiv anyag teljesen ki nem ürül a szervezetéből. Kérjük, kérdezze meg nukleárismedicina-orvosát, mikor kezdheti újra a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Technescan HDP befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Technescan HDP nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Hogyan kell alkalmazni a Technescan HDP-t?
A radioaktív gyógyszerek alkalmazásának, kezelésének és ártalmatlanításának szigorú szabályai vannak. A Technescan HDP-t kizárólag speciálisan ellenőrzött körülmények között használják. Ezt a terméket csak a radioaktív anyagok biztonságos kezelésére felkészített szakemberek kezelik és adják be Önnek. Ezek a szakemberek különös figyelmet fordítanak a termék biztonságos használatára, és tájékoztatják Önt az általuk végzett műveletekről.
Az eljárást felügyelő nukleárismedicina-orvos dönt az Ön esetében alkalmazandó Technescan HDP mennyiségéről. A kívánt információk megszerzéséhez elegendő legkisebb dózist fogja alkalmazni.
A felnőttek számára ajánlott szokásos beadandó mennyiség 300 és 740 MBq (megabequerel; a radioaktivitás mérésére használt mértékegység) közötti tartományban mozog.
Alkalmazás gyermekek és serdülők esetén
Gyermekeknél és serdülőkorúaknál a beadandó mennyiséget a gyermek testtömegéhez igazítják.
A Technescan HDP alkalmazása és az eljárás menete
A Technescan HDP-t injekció formájában adják be.
Egyetlen injekció rendszerint elegendő az orvosa számára szükséges vizsgálat elvégzéséhez. A felvételeket az injekció beadása után azonnal, vagy legkorábban 2 óra múlva készítik el, a kívánt információk függvényében.
Az injekció után felkérik, hogy igyon minél több folyadékot és ürítsen minél több vizeletet, mert ez megakadályozza, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a húgyhólyagban.
Az eljárás időtartama
Nukleárismedicina-orvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A Technescan HDP beadása után:
ürítsen gyakran vizeletet, hogy a termék távozhasson a szervezetéből.
Ha az előírtnál többet kapott a Technescan HDP-ből
A túladagolás szinte lehetetlen, mivel Ön csupán egyetlen Technescan HDP adagot fog kapni, amit az eljárást felügyelő nukleárismedicina-orvos gondosan ellenőriz. Ha azonban mégis bekövetkezik a túladagolás, megfelelő kezelésben fogják Önt részesíteni.
Minél több folyadékot, pl. vizet fogyaszt, annál gyorsabban kiürül a szervezetéből a radioaktív anyag.
Ha bármilyen további kérdése van a Technescan HDP alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleárismedicina-orvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alkalmazott radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsájt ki, amely rendkívül alacsony kockázatot jelent a rákbetegség és az öröklött rendellenességek kifejlődésének szempontjából.
A mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
a gyakoriság nem ismert; a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő az alábbi tünetekkel:
életveszélyes allergiás sokk, eszméletvesztés;
szív- és légzésleállás, légzési nehézségek;
a bőr mélyebb rétegeinek rendkívül fájdalmas, súlyos duzzanata, főként az arcon;
szapora szívverés, magas vérnyomás;
gyulladás az orr belsejében vagy a szem külső rétegében;
bőrgyulladás, -kipirosodás, -kiütés, -viszketés, fokozott verejtékezés;
a folyadéktöbblet okozta különféle duzzanatok;
ízérzési zavarok, érzékelési zavarok, pl. szúró, égő érzések.
Előfordulásuk esetén a kórházi személyzet azonnal kezelni fogja ezeket az allergiás reakciókat.
súlyos idegrendszeri reakciók a következő tünetekkel:
ájulási roham, keringés-összeomlás;
szédülés, fejfájás;
szapora vagy lassú szívverés, alacsony vérnyomás;
remegés, homályos látás, kipirulás;
hányás, hányinger;
hasmenés;
gyomorfájdalom;
reakciók az injekcióbeadás helyén, pl. gyulladás, fájdalom, bőrpír, duzzanat;
mellkasi fájdalom;
hidegrázás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Technescan HDP-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert szakember felügyelete mellett, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó országos szabályozások szerint tárolják.
Az alábbi információ kizárólag szakembereknek szól.
A címkén feltüntetett lejárati idő után a Technescan HDP nem használható fel.
Látható sérülési jelek esetén a Technescan HDP nem használható fel.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Technescan HDP?
A készítmény hatóanyaga a nátrium-oxidronát.
Egyéb összetevők a gentizinsav, sósav (pH beállításhoz), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), ón(II)-klorid-dihidrát.
Milyen a Technescan HDP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Technescan HDP csaknem fehér, liofilizált por. Szürke bromobutil gumidugóval és kék, lepattintható fedeles, rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, 10 ml űrtartalmú, színtelen injekciós üvegekbe csomagolják.
Csomagméret
A Technescan HDP kiszerelése: 5 injekciós üveget tartalmazó kartondoboz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
OGYI-T-09378/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május