Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
teikoplanin
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszerek a Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz és a Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz (továbbiakban: Teicoplanin AptaPharma), és milyen betegségek esetén alkalmazhatóak?
2. Tudnivalók a Teicoplanin AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Teicoplanin AptaPharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Teicoplanin AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Teicoplanin AptaPharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Teicoplanin AptaPharma egy antibiotikum. A teikoplanin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely elpusztítja a szervezetében a fertőzést okozó baktériumokat.
A Teicoplanin AptaPharma-t felnőttek, serdülők és gyermekek (beleértve az újszülötteket is) alábbi bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
- a bőr és a bőr alatti – néha lágyrésznek nevezett – szövet fertőzései
- csontfertőzések és ízületi fertőzések
- tüdőfertőzés
- húgyúti fertőzés
- a szív – néha endokarditisznek nevezett – fertőzései
- a hasfal – peritonitisznek nevezett – fertőzései
- a vért érintő fertőzések, amikor a fenti állapotok valamelyike okozza
A Teicoplanin AptaPharma használható a Clostridium difficile nevű bélbaktérium okozta néhány fertőzés kezelésére. Ilyen esetben az oldatot szájon át kell bevenni.
2. Tudnivalók a Teicoplanin AptaPharma alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Teicoplanin AptaPharma
- ha allergiás a teikoplaninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teicoplanin AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás a vankomicin nevű antibiotikumra
- ha korábban a felsőteste kivörösödött („vörös ember” szindróma)
- ha a vérében csökkent a vérlemezkék száma (trombocitopénia)
- ha veseproblémái vannak
- ha egyéb olyan gyógyszert szed, amelyek halláskárosodást és/vagy vesekárosodást okozhatnak. Rendszeres vizsgálatokat végezhetnek a megfelelő veseműködés és/vagy a májműködés ellenőrzése érdekében (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Teicoplanin AptaPharma”).
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Teicoplanin AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A teikoplanin alkalmazása során súlyos bőrreakciókat jelentettek, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP). Ha a 4. pontban leírt súlyos bőrkiütés vagy más bőrtünet jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Vizsgálatok
A kezelés alatt vérvizsgálatokat végezhetnek Önnél, ellenőrizhetik a veseműködését, májfunkcióját és/vagy a hallását. Erre valószínűbb, hogy sor kerül, amennyiben:
- az Ön kezelése hosszabb ideig tart
- Önt nagy telítő adaggal kell kezelni (12 mg/ttkg naponta kétszer)
- veseproblémái vannak
- olyan gyógyszereket szed vagy szedhet, amelyek befolyásolhatják az idegrendszerét, a veseműködést vagy a hallást.
Olyan betegeknél, akik hosszú ideig részesülnek Teicoplanin AptaPharma-kezelésben, előfordulhat, hogy azok a baktériumok, amelyekre az antibiotikum nem hat, jobban elszaporodnak – kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Egyéb gyógyszerek és a Teicoplanin AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Teicoplanin AptaPharma befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését, illetve néhány gyógyszer befolyásolhatja a Teicoplanin AptaPharma működését.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:
- aminoglikozidok – mivel ezeket tilos keverni a Teicoplanin AptaPharma-val. Halláskárosodást és/vagy veseproblémákat is okozhatnak
- amfotericin B – gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
- ciklosporin – az immunrendszert érintő gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
- ciszplatin – rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
- vízhajtók – diuretikumok (például a furoszemid), amelyek halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhatnak.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Teicoplanin AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ők el fogják dönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt. Fennállhat a belső fül vagy a vese károsodásának lehetősége.
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ő dönti el, hogy a Teicoplanin AptaPharma‑kezelés alatt folytathatja-e a szoptatást vagy sem.
Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem mutattak ki termékenységi problémákra utaló jeleket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teicoplanin AptaPharma-kezelés során fejfájást vagy szédülést tapasztalhat. Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
A Teicoplanin AptaPharma nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 10 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,5%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Teicoplanin AptaPharma-t?
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és (legalább 12 éves) gyermekeknek és serdülőknek, akiknek nincs veseproblémája
Bőrfertőzések, lágyrészfertőzések, tüdőfertőzések és húgyúti fertőzések esetén
- Kezdő adag (az első három adag): 12 óránként testtömegkilogrammonként 6 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.
- Fenntartó adag: naponta egyszer testtömegkilogrammonként 6 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.
Csontfertőzések és ízületi fertőzések, valamint a szív fertőzései esetén
- Kezdő adag (az első 3-5 adag): 12 óránként testtömegkilogrammonként 12 mg vénába adott injekcióban.
- Fenntartó adag: naponta egyszer testtömegkilogrammonként 12 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.
A Clostridium difficile baktérium által okozott fertőzés
A javasolt adag 100-200 mg szájon át, naponta kétszer adagolva 7-14 napon keresztül.
Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek
Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, akkor az adagot a kezelés negyedik napja után általában csökkenteni kell:
- Enyhe és közepesen súlyos veseproblémák esetén – a fenntartó adagot kétnaponta kell adni, vagy az adag felét kell naponta egyszer beadni.
- Súlyos veseproblémák, illetve hemodialízis-kezelés esetén – a fenntartó adagot háromnaponta kell adni, vagy az adag harmadát kell naponta egyszer beadni.
Peritonális dialíziskezelésben részesülő betegek hashártyagyulladása (peritonitisze) esetén
A kezdő adag 6 mg/testtömegkilogramm (ttkg), egyszeri vénába adott injekcióban, majd:
- az első héten: 20 mg/l minden tasak dialízisfolyadékba
- a második héten: 20 mg/l minden második tasak dialízisfolyadékba
- a harmadik héten: 20 mg/l az éjszakai dialízisfolyadékba.
Újszülöttek és csecsemők (születéstől 2 hónapos korig)
- Kezdő adag (az első napon): 16 mg/ttkg vénába adott cseppinfúzióban.
- Fenntartó adag: 8 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott cseppinfúzióban.
Gyermekek (2 hónapostól 12 éves korig)
- Kezdő adag (az első három adag): 10 mg/ttkg 12 óránként vénába adott injekcióban.
- Fenntartó adag: 6–10 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott injekcióban.
Hogyan adják be a Teicoplanin AptaPharma-t?
A gyógyszert általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be,
- egy vénába (intravénás alkalmazás) vagy izomba (intramuszkuláris alkalmazás) adott injekcióban.
- Cseppinfúzióként is beadható egy vénába.
Születéstől 2 hónapos korig csak infúzióban adható be. Bizonyos fertőzések kezelésére az oldatot szájon át kell bevenni.
Ha az előírtnál több Teicoplanin AptaPharma-t kapott
Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adna be Önnek. Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy túl sok Teicoplanin AptaPharma-t kapott, vagy nyugtalan emiatt, akkor haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtették beadni a Teicoplanin AptaPharma-t
Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember pontos útmutatással rendelkeznek arról, hogy mikor kell Önnek beadni a Teicoplanin AptaPharma-t. Nem valószínű, hogy a felírt adagtól eltérően fogja megkapni a gyógyszert. Ha azonban aggódik, akkor forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Teicoplanin AptaPharma-kezelést
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, mielőtt beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal hagyja abba a kezelést, és haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció – a jelek az alábbiak lehetnek: nehézlégzés vagy zihálás, duzzanat, bőrkiütés, viszketés, láz, hidegrázás
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a felsőtest kivörösödése
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hólyagos kiütések a bőrön, a szájon, a szemen vagy a nemi szerveken – ezek egy toxikus epidermális nekrolízis nevű kórképnek, illetve a Stevens–Johnson-szindrómának a jelei is lehetnek
- vörös, pikkelyes kiterjedt bőrkiütés bőr alatti duzzanatokkal (beleértve a bőrredők, a mellkas, a has, a hát és a karok felületét) és hólyagokkal, amelyet láz kísér – ezek az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) tünetei lehetnek
- eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-reakció (DRESS-szindróma): a DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő bőrkiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérben megemelkedik a májenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofilia), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vénás duzzanat és vérrögképződés
- nehézlégzés vagy zihálás (hörgőgörcs)
- a szokásosnál többször előforduló fertőzések – ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a fehérvérsejtszám csökkenése (agranulocitózis) – az alábbi jelekkel járhat: láz, súlyos hidegrázás, torokfájás vagy szájüregi fekélyek
- veseproblémák vagy a veseműködés – laboreredményekkel kimutatható – megváltozása. A veseproblémák súlyosbodhatnak vagy gyakoribbá válhatnak, ha Ön nagyobb adagokat kap.
- epilepsziás rohamok
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Egyéb mellékhatások
Ha az alábbiak bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés, bőrpír, viszketés
- fájdalom
- láz
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkeszám csökkenése
- a májenzimek megemelkedett szintje a vérben
- a (veseműködés ellenőrzésére szolgáló) kreatinin megemelkedett vérszintje
- halláskárosodás, fülzúgás vagy olyan érzés, hogy Ön vagy a környező tárgyak mozognak
- hányinger vagy hányás, hasmenés
- szédülés vagy fejfájás
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fertőzés (tályog)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- panaszok a tű beszúrásának helyén – például bőrpír, fájdalom vagy duzzanat
- a vérsejtek minden típusának alacsony szintje
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teicoplanin AptaPharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Teicoplanin AptaPharma feloldás utáni tárolására és felhasználhatósági idejére vonatkozó információk „A Teicoplanin AptaPharma elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk” című részben találhatók.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teicoplanin AptaPharma?
- A készítmény hatóanyaga a teikoplanin.
Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
200 mg teikoplanint tartalmaz injekciós üvegenként.
Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
400 mg teikoplanint tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) a porban; és injekcióhoz való víz az oldószerben.
Milyen a Teicoplanin AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Teicoplanin AptaPharma por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz. A por szivacsos, fehér-elefántcsontszínű liofilizált por. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Teicoplanin AptaPharma 200 mg elkészített oldata: világosbarna, opálos oldat.
Teicoplanin AptaPharma 400 mg elkészített oldata: barna, opálos oldat.
A por csomagolása:
- Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg, szürke, I-es típusú brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.
- Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
20 ml-es, I-es típusú injekciós üveg, szürke, I-es típusú brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és piros lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.
Az oldószer csomagolása: I-es típusú színtelen üvegampulla.
Kiszerelés:
- 1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó ampulla dobozban
- 10× (1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó ampulla dobozban)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Teicoplanin AptaPharma 200 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Teicoplanin AptaPharma 400 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
|
Bulgária |
Тейкопланин АптаФарма 200 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен Тейкопланин АптаФарма 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен |
|
Ciprus |
Teicoplanin AptaPharma 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion Teicoplanin AptaPharma 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion |
|
Csehország |
Teicoplanin AptaPharma |
|
Horvátország |
Teikoplanin AptaPharma 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Teikoplanin AptaPharma 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju |
|
Lengyelország |
Teicoplanin AptaPharma |
|
Magyarország |
Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz |
|
Málta |
Teicoplanin AptaPharma 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion Teicoplanin AptaPharma 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion |
|
Románia |
Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă |
|
Szlovákia |
Teicoplanin AptaPharma 200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Teicoplanin AptaPharma 400 mg prášok na injekčný/infúzny roztok |
|
Szlovénia |
Teikoplanin AptaPharma 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Teikoplanin AptaPharma 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje |
Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
OGYI-T-24025/01 1× 1 db port tartalmazó 10 ml-es I-es típusú injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó I-es típusú színtelen üvegampulla
OGYI-T-24025/02 10× 1 db port tartalmazó 10 ml-es I-es típusú injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó I-es típusú színtelen üvegampulla
Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
OGYI-T-24025/03 1× 1 db port tartalmazó 20 ml-es I-es típusú injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó I-es típusú színtelen üvegampulla
OGYI-T-24025/04 10× 1 db port tartalmazó 20 ml-es I-es típusú injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó I-es típusú színtelen üvegampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Teicoplanin AptaPharma elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Az alkalmazás módja
A feloldott készítményt közvetlenül is be lehet adni, vagy tovább lehet hígítani.
Az injekció beadható 3-5 perc alatt bolusként vagy 30 perces infúzióban is.
Születéstől 2 hónapos korig csak infúzióban adható be.
Az elkészített oldat szájon át is beadható.
Az oldat elkészítése
- A mellékelt oldószer teljes mennyiségét fecskendezze be lassan a port tartalmazó injekciós üvegbe.
- Óvatosan görgesse az injekciós üveget a kezei között, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Ha az oldat habos lesz, akkor körülbelül 15 percig állni kell hagyni. Az elkészített oldat teikoplanin-tartalma 200 mg/3,0 ml vagy 400 mg/3,0 ml lesz.
Csak tiszta és barnás színű oldat használható fel.
Az elkészített oldat a plazmával izotóniás és pH értéke 7,2–7,8 között van.
|
Az injekciós üveg névleges teikoplanin-tartalma |
200 mg |
400 mg |
|
A port tartalmazó injekciós üveg térfogata |
10 ml |
20 ml |
|
Az oldószeres ampullából a feloldáshoz felszívható térfogat |
3,14 ml |
3,14 ml |
|
A névleges teikoplanin-adagot tartalmazó térfogat (5 ml‑es fecskendővel és 23 G méretű tűvel felszívva) |
3,0 ml |
3,0 ml |
A hígított oldat elkészítése infúzióban való beadáshoz
A Teicoplanin AptaPharma az alábbi infúziós oldatokban adható be:
- 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat
- Ringer oldat
- Ringer-laktát oldat
- 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekció
- 100 mg/ml-es (10%-os) glükóz injekció
- 1,8 mg/ml-es (0,18%-os) nátrium-klorid és 40 mg/ml (4%-os) glükóz oldat
- 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid és 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldat
- 13,6 mg/ml-es (1,36%-os) vagy 38,6 mg/ml-es (3,86%-os) glükóz oldatot tartalmazó peritoneális dializáló folyadék.
Az elkészített oldat eltarthatósági ideje
Az útmutatások szerint elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C–8 ºC-on 24 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, és ez általános esetben 2 °C–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
A hígított oldat eltarthatósági ideje
Az útmutatások szerint elkészített és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C–8 ºC-on 24 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, és ez általános esetben 2 °C–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.