Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tekcis 2-50 GBq radioaktív izotóp generátor
nátrium-(99mTc)-pertechnetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium‑(99mTc)-pertechnetát-oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tekcis radioaktív izotóp generátort és a belőle nyert nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium‑(99mTc)-pertechnetát-oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív gyógyszer.
A Tekcis (99mTc)-technécium előállítására szolgáló generátor, vagyis egy eszköz, amelynek segítségével nátrium-(99mTc)-pertechnetát oldatos injekció állítható elő.
A radioaktív oldatos injekció beadása után a radioaktív izotóp időlegesen feldúsul a test különböző szerveiben. Az injekcióval beadott kis mennyiségű radioaktivitást a testen kívül elhelyezett speciális kamerákkal ki lehet mutatni. A nukleáris medicina szakorvos felvételeket készít a vizsgálandó szervről, ami fontos információt szolgáltat számára a szerv szerkezetéről és működéséről.
A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-injekció beadása után felvételeket készíthetünk a szervezet különböző részeiről, például a:
- pajzsmirigyről,
- nyálmirigyről,
- a gyomorszövet abnormális elhelyezkedéséről (Meckel-diverticulum),
- a szem könnycsatornáiról.
A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat felhasználható más készítményekkel együtt is, egy másik radioaktív gyógyszer előállítására. Ebben az esetben, kérjük, olvassa el az adott radioaktív gyógyszer betegtájékoztatóját.
A nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy milyen típusú vizsgálat elvégzésére alkalmazzák ezt a gyógyszert.
A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat alkalmazása kismértékű sugárterheléssel jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszer alkalmazásával végzett eljárás klinikai haszna nagyobb, mint a sugárterhelésből eredő kockázat.
2. Tudnivalók a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tekcis radioaktív izotóp generátorból származó nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldatot
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a következő esetekben:
ha Ön allergiás, mivel néhány esetben allergiás reakciókat figyeltek meg a nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldat alkalmazása után,
ha Önnek vesebetegsége van,
ha Ön terhes, vagy úgy hiszi, hogy terhes,
ha Ön szoptat,
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer alkalmazását követően valamilyen elővigyázatossági intézkedéseket kell tennie. Forduljon nukleáris medicina szakorvosához, ha bármilyen további kérdése van.
A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-injekció beadása előtt:
- A vizsgálat megkezdése előtt Önnek sokat kell innia, hogy elősegítse a gyakori vizeletürítést a vizsgálat utáni első órákban.
- a Meckel-divertikulum vizsgálata előtti 3-4 órán belül nem szabad ételt fogyasztania, hogy lassítsa a vékonybelek mozgását.
Gyermekek és serdülők
Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, ha Ön vagy gyermeke 18 évesnél fiatalabb.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a nátrium-(99mTc)-pertechnetát-injekcióval végzett vizsgálatok eredményeit. Különösen vonatkozik ez az alábbi gyógyszerekre:
- atropin, amit alkalmaznak például:
- gyomor-, bél- és epehólyag-görcs kezelésére,
- a hasnyálmirigy enzimtermelésének csökkentésére,
- a szemészetben,
- műtéti érzéstelenítés előtt,
- lassú szívverés kezelésére, vagy
- ellenméregként;
- izoprenalin, amely a csökkent pulzusszám kezelésére adott gyógyszer;
- fájdalomcsillapítók;
- hashajtók (a vizsgálat során alkalmazásuk nem ajánlott, mivel irritálják a gyomor-bél rendszert);
- ha Ön kontrasztanyaggal (pl. báriummal) végzett vizsgálaton, illetve a gyomor-bél rendszer felső szakaszát érintő vizsgálaton esett át (ezek ugyanis kerülendők 48 órával a Meckel-diverticulum-szcintigráfia előtt);
- pajzsmirigyműködést csökkentő gyógyszerek (pl. carbimazol és más imidazol-származékok, mint például propiltiouracil), szalicilátok, szteroidok, nitroprusszid-nátrium, nátrium-szulfobromoftalein, perklorát, melyeket nem szabad a vizsgálatot megelőző 1 hét során szedni;
- fenilbutazon, melyet láz, fájdalom és gyulladás kezelésére használnak (ennek szedését a vizsgálat előtt 2 héttel abba kell hagyni);
- köptetők (ezek szedését a vizsgálat előtt 2 héttel abba kell hagyni);
- természetes, vagy szintetikus pajzsmirigykészítmények (pl. tiroxin-nátrium, liotironin-nátrium, thyroid extractum, melyek szedését a vizsgálat előtt 2-3 héttel abba kell hagyni);
- benzodiazepinek, melyet például altatóként, szorongás elleni gyógyszerként vagy görcsös állapotok oldására, izomlazító gyógyszerként alkalmaznak, vagy lítium, melyet hangulatstabilizálóként használnak mániás-depressziós betegségekben (ezek szedését 4 héttel a vizsgálat előtt abba kell hagyni);
- jódtartalmú kontrasztanyagok, melyek radiológiai vizsgálatokban használatosak (ezek nem alkalmazhatók 1-2 hónappal a vizsgálat előtt).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjük beszélje meg nukleáris medicina szakorvosával.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, kérje a nukleáris medicina szakorvos tanácsát, ha Ön terhes, vagy szoptat, úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, vagy terhességet tervez.
A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat alkalmazása előtt mindenképpen közölnie kell a nukleáris medicina szakorvossal, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Ha kétségei vannak, mindenképpen beszélje meg azokat az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Ha Ön terhes, a nukleáris medicina szakorvosa csak akkor fogja kezelni Önt ezzel a gyógyszerrel, ha a vizsgálat által szolgáltatott információ értéke jóval nagyobb, mint a vizsgálat kockázata.
Ha Ön szoptat, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, mivel lehetséges, hogy az orvos azt tanácsolja Önnek, hogy ne szoptasson, amíg a radioaktivitás ki nem ürül a szervezetéből. Ez körülbelül 12 órát vesz igénybe. A kifejt tejet meg kell semmisíteni. A szoptatás folytatásához a nukleáris medicina szakorvos egyetértése szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldat nátriumot tartalmaz
A nátrium-(99mTc)‑pertechnetát-oldat 3,6 mg/ml nátriumot tartalmaz. Az injekció térfogatától függően az egy adaggal beadott nátrium mennyisége meghaladhatja az 1 mmol (23 mg) értéket. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön alacsony sótartalmú diétán van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldatot?
A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos határozza meg az Ön vizsgálata során felhasználandó nátrium-(99mTc)-pertechnetát mennyiségét.
Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Felnőtteknél az ajánlott adag a vizsgálat jellegétől függ, és általában 2 MBq és 400 MBq (megabecquerel – a radioaktivitás mértékegysége) között van.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők esetében az alkalmazott adagot a testsúly szerint módosítják.
A nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát alkalmazása és a vizsgálat lefolytatása
A vizsgálat céljától függően a gyógyszert a kar egyik vénájába injekciózzák, de lehetséges, hogy szemcseppként a szembe cseppentik.
A szükséges vizsgálat elvégzéséhez egyszeri beadás elegendő.
Az eljárás időtartama
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A felvételek készítése, a vizsgálat típusától függően, az injekció beadása után 24 órán át bármikor lehetséges.
A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat beadása után:
- kerülnie kell a csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros közelséget az injekció beadását követő 12 órán át,
- gyakori vizeletürítés szükséges, hogy a gyógyszert kiürítse szervezetéből,
- a beadást követően innivalót kínálnak Önnek és megkérik, hogy közvetlenül a felvételek készítése előtt ürítse ki a hólyagját.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer alkalmazását követően valamilyen elővigyázatossági intézkedéseket kell tennie. Forduljon nukleáris medicina szakorvosához, ha bármilyen további kérdése van.
Ha az előírtnál több Tekcis radioaktív izotóp generátorból származó nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldatot adtak be Önnek
A túladagolás szinte lehetetlen, mivel Ön csak egyetlen adag nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldatot kap, melyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan meghatároz. Abban a valószínűtlen esetben, ha túladagolás történik, Ön megfelelő kezelést fog kapni. Ilyenkor az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos bőséges folyadékfogyasztást javasol Önnek, hogy kiürítse szervezetéből a radioaktivitást.
A gyógyszerrel kapcsolatos bármely további kérdésével, kérjük, forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
allergiás reakciók olyan tünetekkel, mint
- bőrkiütés, viszketés
- csalánkiütés
- duzzanatok különböző helyeken, pl. az arcon
- légszomj
- bőrpír
- kóma
keringési reakciók olyan tünetekkel, mint
- szapora szívverés, lassú szívverés
- ájulás
- homályos látás
- szédülés
- fejfájás
- kipirulás
emésztőrendszeri zavarok olyan tünetekkel, mint
- hányás
- hányinger
- hasmenés
az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók olyan tünetekkel, mint
- bőrgyulladás
- fájdalom
- duzzanat
- kivörösödés
Ezzel a radioaktív gyógyszerrel az Ön szervezetébe kismértékű ionizáló sugárzás jut, amelyet rákos megbetegedések és örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával hoztak összefüggésbe.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tekcis radioaktív izotóp generátort és a belőle nyert nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tekcis radioaktív izotóp generátor?
- A készítmény hatóanyaga: nátrium-(99mTc)-pertechnetát.
- Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, nátrium-nitrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Tekcis radioaktív izotóp generátor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés:
|
99mTc-aktivitás (A maximális eluálható aktivitás a kalibráció napján, közép-európai idő szerint 12 órakor) |
2 |
4 |
6 |
8 |
10 |
12 |
16 |
20 |
25 |
50 |
GBq |
|
99Mo-aktivitás (a kalibráció napján, közép-európai idő szerint 12 órakor) |
2,5 |
5 |
7 |
9,5 |
12 |
14,5 |
19 |
24 |
30 |
60 |
GBq |
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
OGYI-T-22135/01 2 GBq/generátor
OGYI-T-22135/02 4 GBq/generátor
OGYI-T-22135/03 6 GBq/generátor
OGYI-T-22135/04 8 GBq/generátor
OGYI-T-22135/05 10 GBq/generátor
OGYI-T-22135/06 12 GBq/generátor
OGYI-T-22135/07 16 GBq/generátor
OGYI-T-22135/08 20 GBq/generátor
OGYI-T-22135/09 25 GBq/generátor
OGYI-T-22135/10 50 GBq/generátor
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Horvátország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Tekcis
Csehország: Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ internetes honlapján (https://nngyk.gov.hu/) található.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Azzal a céllal, hogy a jelen radioaktív gyógyszer alkalmazásáról és felhasználásáról további tudományos és gyakorlati tájékoztatást adjunk az egészségügyi szakembereknek, a Tekcis teljes alkalmazási előírását külön dokumentumként elhelyeztük a termék csomagolásában.
Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást (az alkalmazási előírás a dobozban található).