Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Telfast 180 mg filmtabletta
fexofenadin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Telfast 180 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Telfast 180 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Telfast 180 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Telfast 180 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Telfast 180 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Krónikus csalánkiütés tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszer – felnőttek, valamint 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők részére.
2. Tudnivalók a Telfast 180 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Telfast 180 mg filmtablettát:
- ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Telfast 180 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert fokozott óvatosság szükséges:
- időskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban;
- ha korábban szív-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, a Telfast, a többi allergiaellenes készítményhez hasonlóan pulzus-emelkedést vagy szívdobogás-érzést okozhat.
Gyermekek és serdülők
12 év alatti gyermekek:
A 180 mg fexofenadin hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
6 évnél idősebb, 12 évnél fiatalabb gyermekek:
Ebben a korcsoportban megfelelő gyógyszerformaként a fexofenadin hidroklorid 30 mg-os tabletta adagolása és alkalmazása javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Telfast 180 mg filmtabletta:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha gyomorpanaszai miatt, alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között, mert a savkötő a Telfast 180 mg filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengíti annak hatását.
A Telfast 180 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli a Telfast hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását.
Ha apalutamidot (prosztatarák kezelésére szolgáló gyógyszert) szed, a fexofenadin hatása csökkenhet.
A Telfast egyidejű bevétele étellel, és itallal
Nem írtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés előtt bevenni.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Telfast 180 mg filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető, egyébként nem javasolt. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Telfast befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért járművezetés, ill. koncentrációt igénylő feladatok végzése megengedett.
Amennyiben Önnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Telfast180 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Telfast 180 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek és serdülőknek napi 1 filmtabletta.
A filmtablettát étkezés előtt, egy pohár vízzel javasolt bevenni.
A gyógyszer 1 órán belül kezdi enyhíteni a tüneteket, és hatása 24 órán keresztül tart.
Ha gyomorpanaszai miatt alumínium és magnézium tartalmú savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között. Erre azért van szükség, mert a savkötő a Telfast filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengítheti annak hatását.
Máj- vagy vesebeteg felnőttek esetében nem szükséges a filmtabletták szokásos adagjának módosítása.
A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása, illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Telfast 180 mg filmtablettát vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, álmosság, fáradtság, szájszárazság.
Ha elfelejtette bevenni a Telfast 180 mg filmtablettát
Ha nem vett be egy gyógyszeradagot, akkor minél hamarabb pótolja azt, kivéve, ha a következő tabletta bevételének időpontja közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát,
ha az alábbi súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
- a testén bőrkiütések jelennek meg;
- megduzzad arca, szeme, ajkai, nyelve, torka;
- légzési nehézségek lépnek fel: nehézlégzés, sípoló légzés;
- mellkasi szorító érzés jelentkezik.
Klinikai vizsgálatok során felnőtteknél az alábbi mellékhatások hasonló mértékben jelentkeztek, mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érint):
- fejfájás,
- bágyadtság,
- hányinger,
- szédülés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érint):
- fáradtság.
Forgalomba hozatal után felnőtteknél a további mellékhatások fordultak elő:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás bőrreakciók, pl. csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés,
- alvászavarok,
- rossz álmok vagy álmatlanság,
- idegesség
- felgyorsult szívverés
- szívdobogás-érzés
- hasmenés,
- homályos látás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Telfast 180 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Telfast 180 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 180 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta-mag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukorica‑keményítő, mikrokristályos cellulóz
Bevonat: „rózsaszín vas-oxid keverék”, „sárga vas-oxid-keverék” (E171 és E172), povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E15), makrogol 400.
Milyen a Telfast 180 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barack színű, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „018” jelzéssel, másik oldalán írott „e” jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
10 db vagy 30 db filmtabletta, fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustav Eiffel
37100 Tours, Franciaország
vagy
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy,
60200 Compiègne, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban:
OGYI-T-6450/04 (10×)
OGYI-T-6450/05 (30×)
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:
OGYI-T-6450/08 (10×)
OGYI-T-6450/09 (30×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július