Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Temostad 100 mg kemény kapszula
Temostad 140 mg kemény kapszula
Temostad 250 mg kemény kapszula
temozolomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Temostad kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Temostad kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Temostad kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Temostad kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Temostad kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Temostad kapszula temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.
A Temostad kapszulát az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
- felnőtteknél újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme esetén. A Temostad kapszulát először sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), majd azt követően önmagában adják (monoterápiás kezelési fázis).
- 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén. A Temostad kapszulát ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Temostad kapszula szedése előtt
NE szedje a Temostad kapszulát:
- ha Ön allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC‑nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv, vagy a torok duzzanata.
- ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a vérsejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a vérsejtekből elegendő mennyiség van‑e az Ön vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Temostad kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy időben észlelhessék a tüdőgyulladás egy súlyos formáját, a Pneumocystis jirovecii pneumoniát (PCP). Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), a Temostad kapszulát valószínűleg a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni Önnek, amely segít megelőzni az ilyen típusú tüdőgyulladás (PCP) kialakulását.
- ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitisz B-fertőzése van. Ez azért van, mert a Temostad a hepatitisz B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet. Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
- ha Önnek alacsony a vörösvértestszáma (vérszegény, anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, leállítása, vagy megváltoztatása mellett dönthet. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Temostad-kezelés leállítására.
Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temostad vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
- mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak, köztük a fehérvérűség (leukémia) is.
- ha hányingere van és/vagy hányás jelentkezik Önnél, amelyek a Temostad-kezelés nagyon gyakori mellékhatásai (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
- ha gyakran jelentkezik Önnél hányás a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temostad kapszulát bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő. Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.
- amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő Önnél fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
- amennyiben Önnek máj- vagy veseproblémái vannak, az Ön Temostad adagját valószínűleg módosítani kell.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidot szedtek.
Egyéb gyógyszerek és a Temostad kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temostad-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Temostad kapszulát szedő férfi- és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége” pontot is).
A szoptatást a Temostad-kezelés alatt abba kell hagynia.
Férfiak nemzőképessége
A Temostad-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A férfibetegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és nem szabad gyermeket nemzeniük a kezelés befejezését követően még 6 hónapig. Javasolt, hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Temostad kapszulától fáradtnak vagy álmosnak érezheti magát. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
A Temostad kapszula laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Temostad kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és a kezelés időtartama
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temostad adagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van‑e szó, és hogy Ön korábban kapott‑e már kemoterápiát. Egyéb gyógyszert is kaphat (hányáscsillapítót), amelyet a Temostad bevétele előtt és/vagy utána kell alkalmazni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforméban szenvedő betegek
Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
először sugárterápiával kombinált kezelést kap (kombinációs fázis)
amelyet a csak Temostad kapszulával végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temostad-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temostad alkalmazását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják az Ön kezelését. Ez lehetőséget ad szervezetének a gyógyulásra.
Ezt követően fogják elkezdeni Önnél a monoterápiás (egy gyógyszerrel végzett) fázist.
A monoterápiás fázis során a Temostad adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Temostad kapszulát, naponta egyszer, minden ciklus első 5 napján (ezek a „gyógyszerszedési napok”). Az első adag 150 mg/m2 lesz. Ezt 23 Temostad-mentes nap követi. Ez adja az összesen 28 napos kezelési ciklust.
A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta egyszer kell bevennie a Temostad kapszulát 5 napig, majd újra 23 Temostad-mentes nap következik. Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temostad adagját módosíthatják, alkalmazását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temostad kapszulát szedő betegek
A Temostad kezelési ciklusa 28 napos.
Ön az első 5 napon, csak Temostad kapszulát fog bevenni naponta egyszer. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott‑e már kemoterápiát, vagy sem.
Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön első Temostad adagja az első 5 nap során napi egyszer 200 mg/m2 lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön első Temostad adagja az első 5 nap során napi egyszer 150 mg/m2 lesz.
Ezután 23 Temostad-mentes nap következik. Ez teszi ki az összesen 28 napos kezelési ciklust.
A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta egyszer fogja kapni a Temostad kapszulát 5 napig, majd újra 23 Temostad-mentes nap következik.
Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temostad adagját szükséges‑e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.
Hogyan kell szedni a Temostad kapszulát?
Az előírt Temostad adagot naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A kapszulákat éhgyomorra kell bevenni, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába. Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségűeket (a hatóanyag‑tartalom milligrammban) is. A kapszulasapka színe és jelölése az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Előfordulhat, hogy csak másik gyógyszerrel együtt lehet a megfelelő adagolást biztosítani.
|
Hatáserősség |
Szín / jelölés |
|
Temostad 100 mg |
két, rózsaszín jelölőfestékkel nyomtatott csík a kapszula felső részén és rózsaszín jelölőfestékkel nyomtatott „T 100 mg” jelzés az alsó részén |
|
Temostad 140 mg |
két, kék jelölőfestékkel nyomtatott csík a kapszula felső részén és kék jelölőfestékkel nyomtatott „T 140 mg” jelzés az alsó részén |
|
Temostad 250 mg |
két, fekete jelölőfestékkel nyomtatott csík a kapszula felső részén és fekete jelölőfestékkel nyomtatott „T 250 mg” jelzés az alsó részén |
Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
hány kapszulát kell bevennie minden egyes gyógyszeradagolási napon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le ezeket (a színjelölést is jelezve).
mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklustól.
A Temostad kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A pontatlan gyógyszeradagolás súlyosan károsíthatja az egészségét.
Ha az előírtnál több Temostad kapszulát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Temostad kapszulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette bevenni a Temostad kapszulát
Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kihagyott adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, sípoló légzés vagy egyéb légzési rendellenesség),
- csillapíthatatlan vérzés,
- görcsök,
- láz,
- hidegrázás,
- súlyos, nem múló fejfájás.
A Temostad-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenálló képességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban elhúzódhat, amely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges‑e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temostad adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:
Temostad és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén
Lehetséges, hogy a Temostad és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temostad kapszulával kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól. A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet): étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, bőrkiütés, hajhullás, fáradtság.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszint‑emelkedése, a testsúly csökkenése, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettős látás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban, folyadék‑visszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet‑visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, rendellenes májműködési eredmények.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): influenzaszerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt, a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részleges bénulás, koordinációs zavar, nyelési nehézség, érzészavar, részleges látásvesztés, szemszárazság vagy szemfájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás, orrmelléküreg‑gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása vagy erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, a szaglás megváltozása, szomjúság, fogbetegség.
Temostad-monoterápia kiújult, illetve súlyosbodó gliomában
A következő nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, vagy csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés fáradtság.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): testsúlycsökkenés, álmosság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, bőrkiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, az ízérzés megváltozása.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (valamennyi vérsejttípus számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.
Egyéb melléhatások:
Gyakran számoltak be a májenzimszintek emelkedéséről. Nem gyakran számoltak be emelkedett bilirubinszintről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is.
Nagyon ritkán a tenyereken és a talpakon is jelentkező bőrduzzanattal járó súlyos bőrkiütést vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.
Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon ritkán a Temostad kapszulát vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél, kis valószínűséggel, másodlagos daganatok, köztük fehérvérűség (leukémia), kialakulása is előfordulhat.
Új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus-fertőzések és reaktiválódott hepatitisz B vírusfertőzések előfordulása nem gyakori. Nem gyakori esetekben herpeszvírus által okozott agyi fertőzéseket (herpeszes agyhártya-/agyvelőgyulladást) jelentettek, ezek között előfordultak végzetes esetek is.
Nem gyakori esetekben vérmérgezést (szepszis) jelentettek (amikor baktériumok és toxinjaik keringenek a vérben, és károsítani kezdik a szerveket).
Nem gyakran diabétesz inszipidusz eseteket jelentettek. A diabétesz inszipidusz tünetei közé tartozik a nagymennyiségű vizelet ürítése és a szomjúságérzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Temostad kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben. A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében mindig szorosan zárja vissza a tartályt.
Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Temostad kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a temozolomid. Egy kemény kapszula 100 mg/140 mg/250 mg temozolomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevő(k):
kapszulatöltet: vízmentes laktóz, A‑típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, borkősav, sztearinsav
kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)
jelölőfesték:
Temostad 100 mg kemény kapszula: sellak, propilénglikol, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172)
Temostad 140 mg kemény kapszula: sellak, propilénglikol, indigókármin (E132)
Temostad 250 mg kemény kapszula: sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Temostad készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Temostad 100 mg kemény kapszula: alsó és felső része átlátszatlan fehér, felső részén két, rózsaszín jelölőfestékkel nyomtatott csíkkal és az alsó részén rózsaszín jelölőfestékkel nyomtatott „T 100 mg” jelzéssel, átmérője kb. 6,8 mm, hosszúsága kb. 19,4 mm.
Temostad 140 mg kemény kapszula: alsó és felső része átlátszatlan fehér, felső részén két, kék jelölőfestékkel nyomtatott csíkkal és az alsó részén kék jelölőfestékkel nyomtatott „T 140 mg” jelzéssel, átmérője kb. 7,5 mm, hosszúsága kb. 21,7 mm.
Temostad 250 mg kemény kapszula: alsó és felső része átlátszatlan fehér, felső részén két, fekete jelölőfestékkel nyomtatott csíkkal és az alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „T 250 mg” jelzéssel, átmérője kb. 7,5 mm, hosszúsága kb. 21,7 mm.
A szájon át alkalmazandó kemény kapszulák 5 db vagy 20 db kapszulát tartalmazó barna színű üvegben kerülnek forgalomba. 1 üveg, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
NERPHARMA S.R.L.
Pharmaceutical Sciences
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Olaszország
vagy
STADApharm GmbH
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
vagy
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg
Németország
Temostad 100 mg kemény kapszula
OGYI-T-21543/05 5×
OGYI-T-21543/06 20×
Temostad 140 mg kemény kapszula
OGYI-T-21543/07 5×
OGYI-T-21543/08 20×
Temostad 250 mg kemény kapszula
OGYI-T-21543/11 5×
OGYI-T-21543/12 20×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Temozolomide CF 5/20/100/140/180/250 mg capsules, hard
Belgium: Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg capsules, hard
Németország: TEMOZO-cell 5/20/100/140/180/250 mg Hartkapseln
Dánia: Temozolomid STADA
Magyarország: Temostad 100/140/250 mg kemény kapszula
Írország: Temozolomide Clonmel 5/20/100/140/180/250 mg hard capsules
Luxemburg: Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg gélules
Lengyelország: Temostad
Portugália: Temozolomida Stada
Románia: Temozolomidă HF
Svédország: Temozolomid STADA 5/20/100/140/180/250 mg hårda kapslar
Szlovákia: TEMOSTAD 5/20/100/140/180/250 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november