Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmtabletta

tenofovir-dizoproxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Accordpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Accordpharma szedése előtt

Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Accordpharmát?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Accordpharmát tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ha a Tenofovir disoproxil Accordpharmát a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Ön”-t „gyermeke”-ként kell értenie).

1. Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Accordpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tenofovir disoproxil Accordpharma hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy úgynevezett nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV esetén a DNS-polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásához. A HIV-fertőzés kezelésére a Tenofovir disoproxil Accordpharmát mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.

A Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmtabletta a HIV- (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

felnőtteknél;

legalább 12 éves, de 18. évet még be nem töltött gyermekeknél és serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

A Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmtabletta a krónikus hepatitisz B, a HBV- (hepatitisz B-vírus) fertőzés egyik fajtájának kezelésére is szolgál. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

felnőtteknél;

legalább 12 éves, de 18. életévüket még be nem töltött gyermekeknél és serdülőknél.

Nem kell, hogy HIV-fertőzött legyen ahhoz, hogy HBV ellen Tenofovir disoproxil Accordpharma-kezelésben részesüljön.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Tenofovir disoproxil Accordpharma szedése alatt is kialakulhatnak Önnél fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel kapcsolatos. Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.

2. Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Accordpharma szedése előtt

Ne szedje a Tenofovir disoproxil Accordpharmát

ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir disoproxil Accordpharmát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tenofovir disoproxil Accordpharma nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét. A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie.

A Tenofovir disoproxil Accordpharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve, ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. A Tenofovir disoproxil Accordpharmát nem szabad veseproblémában szenvedő serdülőknek adni. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének felmérése céljából. A Tenofovir disoproxil Accordpharma a kezelés során hatással lehet a veseműködésére. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából. Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat. Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.

A Tenofovir disoproxil Accordpharmát általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir disoproxil Accordpharma című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.

Ha csontritkulása van, volt korábban csonttörése vagy csontrendszeri problémái vannak.

A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.

A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-gátlóval együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték.

Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.

Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, beszéljen orvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegeknél (beleértve az idült hepatitisz B‑ vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.

Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Tenofovir disoproxil Accordpharma szedésének elkezdésekor a fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Tenofovir disoproxil Accordpharmát. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje kezelőorvosával.

A fent említett, úgynevezett opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves. A Tenofovir disoproxil Accordpharmát nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Tenofovir disoproxil Accordpharmát, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.

Gyermekek és serdülők

A Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmtabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

legalább 12 éves, de 18. életévüket még be nem töltött HIV-1-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

legalább 12 éves, de 18. életévüket még be nem töltött HBV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege legalább 35 kg

A Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmtabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:

nem alkalmazható HIV-1-fertőzött 12 éven aluli gyermeknél

nem alkalmazható HBV-fertőzött 12 éven aluli gyermeknél

Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Accordpharmát?”.

Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir disoproxil Accordpharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Tenofovir disoproxil Accordpharma szedését.

Ne szedje a Tenofovir disoproxil Accordpharmát, ha már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne szedjen egyszerre a Tenofovir disoproxil Accordpharmát adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).

Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),

amfotericin B (gombás fertőzés ellen),

foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),

interleukin-2 (daganatos betegség kezelésére),

adefovir-dipivoxil (HBV-kezelésre),

takrolimusz (az immunrendszer elnyomására),

nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).

Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir disoproxil Accordpharma és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozin-szintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4-sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) – amely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.

Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

A Tenofovir disoproxil Accordpharma egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Tenofovir disoproxil Accordpharmát étellel vegye be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Accordpharmát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Ha Ön HBV-fertőzésben szenvedő anya, és csecsemője kapott kezelést a hepatitis B születéskor történő átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy szoptathat, előbb azonban beszéljen kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tenofovir disoproxil Accordpharma szédülést okozhat. Amennyiben a Tenofovir disoproxil Accordpharma alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.

A Tenofovir disoproxil Accordpharma laktózt tartalmaz

A Tenofovir disoproxil Accordpharma szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tenofovir disoproxil Accordpharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Accordpharmát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Legalább 12 éves, de 18. életévüket még nem betöltött, legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.

Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Tenofovir disoproxil Accordpharmát ritkábban szedje.

Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.

Az egyéb antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.

Ha az előírtnál több Tenofovir disoproxil Accordpharmát vett be

Amennyiben véletlenül túl sok Tenofovir disoproxil Accordpharma tablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Tenofovir disoproxil Accordpharmát

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tenofovir disoproxil Accordpharma-adagot sem. Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.

Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.

Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Amennyiben hányt a Tenofovir disoproxil Accordpharma bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Tenofovir disoproxil Accordpharma bevétele után hányt.

Ha idő előtt abbahagyja a Tenofovir disoproxil Accordpharma szedését

Ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Accordpharma szedését orvosa tanácsa nélkül. A Tenofovir disoproxil Accordpharma-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.

Amennyiben hepatitisz B-fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B-fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Accordpharma-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Tenofovir disoproxil Accordpharma-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz-fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.

Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir disoproxil Accordpharma szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.

Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Tenofovir disoproxil Accordpharma filmtablettát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával

Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 személy közül legfeljebb 1-et érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:

mély és gyors légzés

álmosság

hányinger, hányás és hasfájás

Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások

Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-et érinthetnek):

hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom

a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása

Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthetnek):

vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz

csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel

zsírmáj

Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.

Leggyakoribb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1-et érinthetnek):

hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, bőrkiütés, gyengeség

Vizsgálatokkal kimutatható:

a vér foszfáttartalmának csökkenése

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-et érinthetnek):

fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés, csontritkulás

Vizsgálatokkal kimutatható:

májproblémák

Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-et érinthetnek):

az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség

Vizsgálatokkal kimutatható:

a vér káliumszintjének csökkenése

a vér emelkedett kreatininszintje

hasnyálmirigy-problémák

Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.

Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthetnek):

a máj gyulladása okozta hasi fájdalom

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Accordpharmát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tenofovir disoproxil Accordpharma?

A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Tenofovir disoproxil Accordpharma filmtablettánként 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát, amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171) és triacetin, amelyek a tabletta filmbevonatát alkotják. Lásd a 2. pontot, „A Tenofovir disoproxil Accordpharma laktózt tartalmaz”.

Milyen a Tenofovir disoproxil Accordpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmtabletta fehér színű, kb. 16,9 mm hosszú és 10,4 mm széles, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „H”, a másik oldalán „123” mélynyomással. A 245 mg-os Tenofovir disoproxil Accordpharma filmtabletta 30×1 db filmtablettát tartalmazó alumínium//PVC/alumínium/OPA (egységadagos) buborékcsomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Málta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23609/01 30×1 adagonként perforált buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.