Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Terbisil KID 125 mg tabletta
terbinafin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Terbisil KID 125 mg tabletta (továbbiakban Terbisil KID) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Terbisil KID szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Terbisil KID-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Terbisil KID-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ha a Terbisil KID-et az Ön gyermeke számára írták föl, kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (ebben az esetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendő).
1. Milyen típusú gyógyszer a Terbisil KID és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Terbisil KID hatóanyaga a terbinafin, ami a gombaellenes készítmények közé tartozó gyógyszer.
A Terbisil KID a kéz- és a lábköröm gombás fertőzéseinek, egyes gombás eredetű bőrbetegségek (amik megjelenhetnek a lábon („atlétaláb”), a törzsön és az ágyéki területen), valamint a bőr sarjadzógombás fertőzéseinek, vagy a hajas fejbőr meghatározott gombás (úgynevezett tinea) fertőzéseinek kezelésére szolgál.
A terbinafin a tabletta bevételét követően megfelelő mennyiségben eljut a fertőzött területekre, ahol elpusztítja a gombákat, vagy megakadályozza terjedésüket.
2. Tudnivalók a Terbisil KID szedése előtt
A Terbisil KID tablettát kizárólag orvos írhatja fel Önnek. Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait, még abban az esetben is, ha a kapott instrukciók különböznek a betegtájékoztatóban leírtaktól!
Ne szedje a Terbisil KID-et
ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha krónikus vagy heveny májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében, kérje kezelőorvosa tanácsát, és addig ne szedje be a tablettákat!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Terbisil KID szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha más gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Terbisil KID”).
Ha az alábbiak bármelyike igaz Önre a Terbisil KID‑kezelés előtt vagy alatt, beszéljen kezelőorvosával:
Önnek vesebetegsége van.
Felhívjuk a figyelmét, hogy ha olyan tüneteket észlel, mint a tisztázatlan hátterű, tartósan fennálló hányinger, hányás, viszketés, étvágytalanság, szokatlan fáradékonyság, ha a bőre vagy a szeme fehérje sárgává válik (sárgaság), a vizelete szokatlanul sötét, vagy a széklete szokatlanul világossá válik, vagy a hasa jobb felső régiójában fájdalom jelentkezik (májbetegségre utaló tünetek), azonnal jelentse kezelőorvosának! Ezen tünetek jelentkezésekor a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni, és az orvos a májfunkció vizsgálatát írhatja elő.
Bármilyen bőrtünete jelentkezik, pl. bőrkiütés, bőrpír, a szemek környékén vagy az ajkakon jelentkező vizenyős duzzanat, bőrhámlás, láz (súlyos bőrreakciók jelei lehetnek), a fehérvérsejtek egy speciális fajtájának magas számával (eozinofiliával) járó, gyógyszer okozta bőrkiütés.
Önnek pikkelysömöre van (megvastagodott vörös/ezüstös foltok vannak a bőrén), illetve a bőrt vagy az egész szervezetet érintő (szisztémás) lupusz eritematozusza – bőrfarkasa (kiütések vannak az arcán, ízületi fájdalma, izombetegsége, láza) van, vagy ilyet észlel magán.
Gyengeséget, szokatlan vérzést, véraláfutásokat vagy gyakori fertőzéseket tapasztal (a vérsejtek rendellenességeire utaló tünetek lehetnek).
Bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, melyek szerepelnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő, „Egyéb gyógyszerek és a Terbisil KID” részben.
A Terbisil KID-kezelés elkezdése előtt és rendszeres időközönként azt követően lehet, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot rendel el, hogy ellenőrizze az Ön májműködését. Kóros vizsgálati eredmények esetén arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Terbisil KID szedését.
Gyermekek és serdülők (2 éves kortól betöltött 18 éves korig)
A Terbisil KID tabletta 2 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. A beteg növekedésével az orvos módosítani fogja az adagot. Az adagolásra vonatkozó speciális ajánlásokat lásd a 3. pontban.
A Terbisil KID alkalmazása nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek számára, mivel ebben a korcsoportban nincs kellő tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Terbisil KID (kölcsönhatás más gyógyszerekkel, beleértve az oltóanyagokat és a biológiai készítményeket is)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénytartalmú készítményeket, a fogamzásgátló tablettát és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszerek valamelyik az alább felsoroltak közé tartozik-e.
A Terbisil KID és bizonyos, egyidejűleg szedett készítmények egymás hatását befolyásolhatják. Ezek a következők:
bizonyos fertőzéses betegségek kezelésére alkalmazott antibiotikumok (pl. a rifampicin),
egyes gyomorfekély-ellenes szerek (pl. cimetidin),
egyes gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. a flukonazol és a ketokonazol),
a koffein,
a szabálytalan szívműködésre ható szerek (egyes szívritmuszavar elleni gyógyszerek, köztük a 1A, 1B és 1C csoportba tartozók is, például a propafenon és az amiodaron),
a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (egyes béta‑blokkolók, mint például a metoprolol),
egyes köhögés kezelésére használt gyógyszerek (pl. a dextrometorfán),
bizonyos, a hangulatzavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (egyes depresszióellenes szerek, mint például a triciklusos antidepresszánsok, a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, a B‑típusú monoaminooxidáz‑gátlók és a dezipramin),
a ciklosporin, amely a szervezet immunrendszerére hat (pl. a szervátültetés utáni kilökődés megelőzése érdekében).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ezekről vagy bármely más gyógyszerről, amelyet szed.
A Terbisil KID egyidejű bevétele étellel és itallal
A Terbisil KID bevehető éhgyomorra vagy étkezés után is. A tablettát vízzel kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt csak abban az esetben szedheti a terbinafint, ha azt a kezelőorvosa javasolta Önnek.
A Terbisil KID hatóanyaga, a terbinafin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha szoptat, akkor kérje ki a kezelőorvosa tanácsát a terbinafin szedése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Terbisil KID szedésekor szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!
A Terbisil KID tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Terbisil KID-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne lépje túl az előírt adagot. Ha úgy érzi, hogy a Terbisil KID hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 2 évesnél fiatalabb (rendszerint kevesebb, mint 12 testtömeg‑kilogrammos) gyermekeknél nincs tapasztalat a Terbisil KID-del, ezért 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére a készítmény nem javasolt.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek testtömegtől függően:
20 testtömeg‑kilogramm alatt: naponta egyszer ½ db Terbisil KID tabletta (62,5 mg).
20‑40 testtömeg‑kilogramm között: naponta egyszer 1 db Terbisil KID tabletta (125 mg).
40 testtömeg‑kilogramm felett: naponta egyszer 2 db Terbisil KID tabletta (250 mg).
A Terbisil KID tabletta egyenlő adagokra osztható.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a fertőzés jellegétől és súlyosságától, valamint az érintett testtájéktól függ.
A kezelést addig kell folytatni, ameddig azt a kezelőorvos előírta. A gyógyszer idő előtti elhagyása a fertőzés kiújulásához vezethet.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama általában a következő:
Bőrgombásodás esetén
a láb gombás fertőzésében („atlétaláb”) általában 2‑6 hétig,
a törzs és a lágyék tinea- és sarjadzógombás fertőzésében rendszerint 2‑4 hétig kell szedni.
A hajas fejbőr fertőzéseiben
a kezelés javasolt időtartama általában 4 hét.
Körömgombásodás esetén
a kezelés szokásos időtartama rendszerint hosszabb, mint más gombás bőrelváltozásoké, általában 6‑12 hét.
kézköröm-fertőzésben a legtöbb esetben 6 hetes kezelés szükséges.
lábköröm-fertőzésben a legtöbb esetben 12 hetes kezelés szükséges.
néhány esetben, amikor a köröm növekedési üteme lassú, hosszabb kezelés válhat szükségessé. Ennek időtartamát a kezelőorvosa megbeszéli Önnel.
Az alkalmazás módja
A tablettát szájon át, szétrágás nélkül, kevés vízzel kell bevenni. A tabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezés után is. Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Terbisil KID-et, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét.
Egyéb teendők a Terbisil KID-kezelés ideje alatt
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy az újrafertőződés elkerüléséhez milyen teendői vannak. A gombás fertőzés megszüntetését, illetve kiújulásának megelőzését (a tabletta előírás szerinti szedésén kívül) elősegítheti a fertőzött terület tisztán tartásával, a fertőzött területtel közvetlenül érintkező ruházat naponkénti váltásával, a lábbelik fertőtlenítésével, megfelelő lábbeli és fehérnemű viselésével és azzal, hogy az érintett testrészt nem hagyja befülledni.
Ha az előírtnál több Terbisil KID-et vett be
Amennyiben több Terbisil KID-et vett be az előírt adagnál, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a készítmény dobozát is. Ugyanez a teendő akkor is, ha valaki más véletlenül vette be az Ön gyógyszerét. A túladagolás tünetei általában a fejfájás, a hányinger, a gyomorfájdalom és a szédülés.
Ha elfelejtette bevenni a Terbisil KID-et
A tablettát mindig a nap azonos időpontjában célszerű bevenni. Amennyiben elfelejtette bevenni és a következő tabletta bevételéig még több mint 4 óra van hátra, akkor pótolja a kihagyott tablettáját. Ha ez az idő már kevesebb, mint 4 óra, akkor csak a következő adagot vegye be a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Terbisil KID szedését
A kezelést addig kell folytatni, ameddig az orvos előírta. A gyógyszer idő előtti elhagyása a fertőzés kiújulásához vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi ritkán, nagyon ritkán vagy nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek:
Ritkán a terbinafin májproblémákat okozhat, és ezek a májműködési rendellenességek súlyosak lehetnek.
A súlyos mellékhatások közé tartozik még bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, valamint az úgynevezett bőrfarkas (a lupusz, ami egy autoimmun betegség), a súlyos bőrreakciók (pl. eritéma multiforme és Stevens–Johnson-szindróma), súlyos allergiás reakciók, az erek gyulladása, a hasnyálmirigy‑gyulladás vagy az izomelhalás.
Ha bármelyik súlyos mellékhatást tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tisztázatlan hátterű gyakori hányinger, emésztési problémák, étvágytalanság, szokatlan fáradtság, gyengeségérzet jelentkezése (májbetegség tünetei lehetnek);
a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, a vizelet színe szokatlanul sötét vagy a széklet színe szokatlanul világossá válik (májbetegség tünetei lehetnek);
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fertőzések következtében kialakuló láz, borzongás, torokfájás, vagy szájüregi fekélyek és gyengeség jelentkezése, vagy ha azt tapasztalja, hogy gyakrabban kap el fertőzéseket, (olyan betegségek tünetei lehetnek, amelyek bizonyos típusú vérsejtek számát érintik);
bármilyen elváltozás a bőrön, például a bőrkiütés, a vörös bőr, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, láz (súlyos bőrreakciók);
szokatlan zúzódások, véraláfutások vagy vérzések (olyan betegségek tünetei lehetnek, amelyek bizonyos típusú vérsejtek számát érintik);
nehézlégzés, szédülés, vizenyő (amely elsősorban az arcot vagy a torkot érinti) fordul elő, ha kipirulást, görcsös hasi fájdalmat és eszméletvesztést, vagy olyan tüneteket észlel, mint például az ízületi fájdalom, ízületi merevség, bőrkiütés, láz vagy megduzzadt, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek);
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a bőrkiütés, a láz, a viszketés, a fáradtság, vagy ha a bőrfelszín alatt bíborvörös pontok megjelenése (érgyulladás tünetei lehetnek);
a has felső részén a hátába sugárzó erős fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet);
megmagyarázhatatlan izomgyengeség és izomfájdalom, vagy sötét (vörösbarna) vizelet (izomelhalás tünetei lehetnek).
Egyéb mellékhatások:
Az egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva. Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik súlyos formában lépne fel, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ezen mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos fokú, és általában néhány naptól eg hétig terjedő időn belül meg is szűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Fejfájás, hányinger, enyhe hasi fájdalom, étkezés utáni kellemetlen érzés a gyomorban (diszpepszia), hasmenés, a has puffadása (teltségérzés), csökkent étvágy, bőrkiütések, csalánkiütés (viszkető), ízületi fájdalom és izomfájdalom.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hangulatzavar (depresszió), az ízérzés zavara vagy elvesztése, szédülés, látásromlás és fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ha azt észleli, hogy a bőre, a nyálkahártyái vagy a körömágya szokatlanul sápadt, szokatlan fáradtságot vagy gyengeséget, vagy terhelésre jelentkező légszomjat észlel (vérszegénység jelei), szorongás, bizsergés vagy zsibbadás a bőr érzékenységének a csökkenésével, a bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége, fülzúgás, láz és fogyás.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Kóros májfunkciós vizsgálati teszteredmények, májgyulladás, epepangás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Pikkelysömörszerű (pszoriázisszerű) bőrkiütések (ezüstös színű bőrkiütés megjelenése), a pikkelysömör súlyosbodása, pikkelyesen hámló bőrkiütés és hajhullás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Szaglászavar, beleértve a szaglás végleges elvesztését is, a szaglóképesség csökkenése, homályos látás, csökkent látásélesség, halláscsökkenés vagy hallási nehézség, a fehérvérsejtek egy speciális fajtájának magas számával járó gyógyszer okozta bőrkiütés, izomelhalás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi- vagy izomfájdalom), és egy izomenzim (kreatin‑foszfokináz) szintjének emelkedése a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Terbisil KID-et tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Terbisil KID?
A készítmény hatóanyaga 125 mg terbinafin (140,625 mg terbinafin-hidroklorid formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, magnézium-sztearát.
Milyen a Terbisil KID külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „125” jelöléssel, a másik oldalán felezővonallal. Törési felülete: fehér vagy csaknem fehér.
14 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-7454/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.