Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Teriflunomid Galenika 14 mg filmtabletta
teriflunomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomid Galenika 14 mg filmtabletta (a továbbiakban Teriflunomid Galenika) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Teriflunomid Galenika alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Teriflunomid Galenika-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Teriflunomid Galenika-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomid Galenika és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomid Galenika?
A Teriflunomid Galenika hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomid Galenika?
A Teriflunomid Galenika relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (rövidítve: RRSM) szenvedő felnőttek és (10 éves és idősebb) gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik (relapszusok), vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
járási nehézség,
látászavarok,
egyensúly problémák.
A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat a Teriflunomid Galenika?
A Teriflunomid Galenika segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza egyes fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
Tudnivalók a Teriflunomid Galenika alkalmazása előtt
Ne szedje a Teriflunomid Galenika-t:
ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
ha súlyos májproblémai vannak,
ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
ha olyan súlyos betegségben szenved, amely hatással van az immunrendszerére, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
ha súlyos csontvelőproblémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
ha valamilyen súlyos fertőzése van,
ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel,
ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomid Galenika szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire működik jól az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomid Galenika-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomid Galenika kissé megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha fertőzése van. A Teriflunomid Galenika szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. A Teriflunomid Galenika csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) fordulhat elő teriflunomid- kezeléssel kapcsolatban. Néhány esetben súlyos komplikációk jelentkeztek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy véli herpeszvírus okozta fertőzés tünetei jelentkeztek Önnél. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha súlyos bőrreakciója van.
ha légzőszervi panaszai vannak.
ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezeiben és lábaiban.
ha oltást fog kapni.
ha leflunomidot szed a Teriflunomid Galenika-val együtt.
ha most áll át a Teriflunomid Galenika-ra vagy fordítva.
ha egy bizonyos vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
A Teriflunomid Galenika nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomid Galenika
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszánsoknak vagy immunmodulánsoknak nevezik)
rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére)
közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer a depresszió kezelésére)
repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)
daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán (rákbetegség kezelésére használt gyógyszerek)
duloxetin (depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére szolgáló gyógyszer)
aloszetron (súlyos hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer)
teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer)
tizanidin (egy izomlazító hatóanyag)
warfarin, egy véralvadásgátló (antikoaguláns), amely a vérrögképződés megelőzésére szolgál
szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin (fertőzések kezelésére)
indometacin, ketoprofen (fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére)
furoszemid (szívbetegség kezelésére)
cimetidin (gyomorsav csökkentésére)
zidovudin (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin (magas koleszterinszint – hiperkoleszterinémia – ellen)
szulfaszalazin (gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére)
kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
aktivált szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomid Galenika-t, ha Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ha a Teriflunomid Galenika-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a Teriflunomid Galenika-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomid Galenika-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a teriflunomidnak a szervezetből való távozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés teriflunomid maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Ha a Teriflunomid Galenika-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomid Galenika szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt elvégzése céljából. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a teriflunomidot az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.
Fogamzásgátlás
A Teriflunomid Galenika-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő teriflunomid-szint elég alacsonyra nem csökken – ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.
Ne szedje a Teriflunomid Galenika-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomid Galenika szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.
A Teriflunomid Galenika laktózt tartalmaz
A Teriflunomid Galenika laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Teriflunomid Galenika nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Teriflunomid Galenika-t?
A Teriflunomid Galenika-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta. A Teriflunomid Galenika csak 14 mg-os hatóanyag-tartalommal kapható. Azon gyermekek és serdülők számára, akiknek a testtömege 40 kg alatt van, más teriflunomid-tartalmú készítmények elérhetőek.
Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)
Az adag a testtömegtől függ:
40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta
40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os tabletta
Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi 14 mg-os adagot ír elő.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Teriflunomid Galenika-t szájon át kell bevenni. A Teriflunomid Galenika-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban. A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
A Teriflunomid Galenika étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Teriflunomid Galenika-t vett be
Ha túl sok Teriflunomid Galenika-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomid Galenika-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomid Galenika szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomid Galenika szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv és az arc duzzanata vagy hirtelen kialakuló légzési nehézség
súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy fekélyek az Ön szájában
súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) – egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus –, melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság
tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
fejfájás
hasmenés, hányinger
bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje a vérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
a haj elvékonyodása
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) olyan tünetekkel, mint a hólyagok megjelenése, égő érzés, viszketés, zsibbadás vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, mint a láz és gyengeség
vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjének megemelkedése
enyhe allergiás reakciók
szorongás
szúró érzés, gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma)
szívdobogásérzés
vérnyomás-emelkedés
hányás, fogfájás, gyomortáji fájdalom
bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás
fájdalom az inakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom)
a szokottnál gyakoribb vizelési inger
erős menstruációs vérzés
fájdalom
erőtlenség vagy gyengeség (aszténia)
fogyás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia),
körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók
poszttraumás fájdalom
pikkelysömör (pszoriázis)
a száj/ajkak gyulladása
kóros vérzsír- (lipid-) szintek a vérben
vastagbélgyulladás (kólitisz)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
májgyulladás vagy májkárosodás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
magas vérnyomás a tüdőben
Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
hasnyálmirigy-gyulladás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teriflunomid Galenika-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teriflunomid Galenika?
A készítmény hatóanyaga a teriflunomid.
14 mg teriflunimidot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, nátrium-hidroxid, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, talkum (E553b), indigókármin alumínium lakk (E132)
Milyen a Teriflunomid Galenika külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványkék színű, bikonvex, ötszögű, 7,4 mm-es hosszúságú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású jelzéssel („14”) ellátva, másik oldalán sima felülettel.
A Teriflunomid Galenika 14 mg filmtabletta kartondobozban érhető el, amelyek tartalma:
14 db, 28 db, 84 db vagy 98 db tabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galenika International Kft.
Baross u. 165/3.
2040 Budaörs
Magyarország
Gyártó
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000,
Málta
Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue,
Pallini, 153 51,
Görögország
OGYI-T-24622/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24622/02 28× átlátszó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Horvátország Teriflunomid Galenika 14 mg filmom obložene tablete
Magyarország Teriflunomid Galenika 14 mg filmtabletta
Szlovénia Teriflunomid Galenika 14 mg filmsko obložene tablete
Szlovákia Teriflunomid Galenika 14 mg filmom obalené tablety
Csehország Teriflunomid Galenika
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.