Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Teriflunamide ELPEN 14 mg filmtabletta
teriflunomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunamide ELPEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Teriflunamide ELPEN alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Teriflunamide ELPEN‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Teriflunamide ELPEN‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunamide ELPEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Teriflunamide ELPEN hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunamide ELPEN?
A Teriflunamide ELPEN relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.
Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
járási nehézség
látászavarok
egyensúly problémák.
A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat a Teriflunamide ELPEN?
A Teriflunamide ELPEN segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) növekedését. Ez gátolja a SM‑ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
2. Tudnivalók a Teriflunamide ELPEN alkalmazása előtt
Ne szedje a Teriflunamide ELPEN-t:
ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
ha súlyos májproblémai vannak,
ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
ha egy súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
ha valamilyen súlyos fertőzése van,
ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel,
ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia),
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunamide ELPEN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunamide ELPEN-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4 pontot.
ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott‑e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunamide ELPEN kissé megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha fertőzése van. A Teriflunamide ELPEN szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van‑e az Ön vérében. A Teriflunamide ELPEN csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) fordulhat elő teriflunomid-kezeléssel kapcsolatban. Néhány esetben súlyos komplikációk jelentkeztek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy véli herpeszvírus okozta fertőzés tünete jelentkeztek Önnél. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha súlyos bőrreakciója van.
- ha légzőszervi panaszai vannak.
ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezében és lábában.
ha oltást fog kapni.
ha leflunomidot szed a Teriflunamide ELPEN‑nel együtt.
ha most áll át a Teriflunamide ELPEN‑re vagy fordítva.
ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
A Teriflunamide ELPEN nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
- a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Teriflunamide ELPEN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)
rifampicin – tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére
karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére
közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depresszió kezelésére)
repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére
daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére
duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére
teofillin – asztma kezelésére
tizanidin – izomlazító
warfarin – vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére
szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére
indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére
furoszemid – szívbetegség kezelésére
cimetidin – gyomorsav csökkentésére
zidovudin – AIDS kezelésére
rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint ellen
szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunamide ELPEN‑t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a Teriflunamide ELPEN-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunamide ELPEN-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült‑e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Teriflunamide ELPEN‑nek a szervezetből való távozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült‑e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés Teriflunamide ELPEN maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Ha a Teriflunamide ELPEN-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunamide ELPEN szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Teriflunamide ELPEN‑t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.
Fogamzásgátlás
A Teriflunamide ELPEN-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Teriflunamide ELPEN elég alacsony szintre nem csökken ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.
Ne szedje a Teriflunamide ELPEN‑t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunamide ELPEN szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.
A Teriflunamide ELPEN laktózt tartalmaz
A Teriflunamide ELPEN laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Teriflunamide ELPEN nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Teriflunamide ELPEN-t?
A Teriflunamide ELPEN-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg‑os tabletta.
Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)
Az adag a testtömegtől függ:
40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg‑os tabletta
40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg‑os tabletta
Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi 14 mg‑os adagot ír elő.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
ATeriflunamide ELPEN‑t szájon át kell bevenni. A Teriflunamide ELPEN‑t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
A Teriflunamide ELPEN étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Teriflunamide ELPEN-t vett be
Ha túl sok Teriflunamide ELPEN‑t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Teriflunamide ELPEN-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunamide ELPEN szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunamide ELPEN szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a ezek bármelyikét észleli.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagy légzési nehézség
súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy fekélyek az Ön szájában
súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság
tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
fejfájás
hasmenés, hányinger
vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett GPT (ALAT) -érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben)
a haj elvékonyodása
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, , fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
herpeszvírus okozta fertőzések; köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) olyan tünetekkel, mint hólyagok megjelenése; égető érzés; viszketés; zsibbadás vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán; valamint egyéb tünetek, mint a láz és gyengeség,
vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestek száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjének megemelkedése
enyhe allergiás reakciók
szorongás
bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);
- szívdobogásérzés
vérnyomás-emelkedés
hányás, fogfájás, felhasi fájdalom
bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás
fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom)
a szokottnál gyakoribb vizelési inger
erős menstruációs vérzés
fájdalom
erőtlenség vagy gyengeség (aszténia)
fogyás
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók
poszttraumás fájdalom
pikkelysömör (pszoriázis)
a száj/ajak gyulladása
nem megfelelő vérzsír (lipid) szintek
vastagbélgyulladás (kólitisz)
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben
Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő
információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teriflunamide ELPEN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a gyógyszerlevélen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teriflunamide ELPEN?
A készítmény hatóanyaga a teriflunomid.
Teriflunamide ELPEN 14 mg filmtabletta
14 mg teriflunimid filmtablettánként
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz 2910, 3 cps, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, indigókármin (E132).
Milyen a Teriflunamide ELPEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Teriflunamide ELPEN 14 mg filmtabletta (tabletta)
Kerek, kék színű, mindkét oldalán domború, 7,6 ± 0,2 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “14” jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
10, 14, 28, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 10x1 filmtablettát tartalmazó, adagonkénti buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
190 09 Pikermi Attiki
Görögország
Gyártó
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
190 09 Pikermi Attiki
Görögország
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far. Birzebbugia
BBG 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Teriflunamide ELPEN 14 mg filmtabletta
Németország: Teriflunamide ELPEN 14 mg Filmtabletten
OGYI-T-24330/01 10x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24330/02 10x1 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24330/03 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24330/04 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24330/05 4x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24330/06 8x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember