Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Teriflunomide MSN 14 mg filmtabletta
teriflunomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Teriflunomide MSN alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Teriflunomide MSN-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Teriflunomide MSN-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide MSN?
A Teriflunomide MSN hatóanyaga a teriflunomid, egy úgynevezett immunmoduláns szer, amely úgy szabályozza a szervezet védekezőrendszerét (immunrendszer), hogy korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide MSN?
A Teriflunomide MSN az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt, valamint (10 éves vagy annál idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.
Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (SM) egy hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő védőhüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
A szklerózis multiplex relapszáló formájában szenvedő betegeknél a testi (fizikai) tünetek ismételt rohamokban (relapszusok) jelentkeznek, amelyeket a nem megfelelően működő idegek okoznak. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de az alábbiak általában jelen vannak közöttük:
járási nehézség;
látászavarok;
egyensúlyproblémák.
A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmaradhat. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat a Teriflunomide MSN?
A Teriflunomide MSN segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza bizonyos fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
Tudnivalók a Teriflunomide MSN alkalmazása előtt
Ne szedje a Teriflunomide MSN-t:
ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha korábban teriflunomid-kezelés vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekély;
ha súlyos májproblémai vannak;
ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy szoptat;
ha olyan súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha a vérében túl kevés a vörösvértestek, a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma;
ha valamilyen súlyos fertőzésben szenved;
ha súlyos veseproblémái vannak, amelyek művesekezelést igényelnek;
ha a vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide MSN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog kérni annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája. Ha a vérvizsgálat eredménye azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide MSN-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha magas a vérnyomása (hipertóniája van), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel beállított-e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide MSN vérnyomásemelkedést okozhat. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha fertőzése van. A Teriflunomide MSN szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke van-e az Ön vérében. Mivel a Teriflunomide MSN csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, ez befolyásolhatja Önnél a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa akkor is vérvizsgálatot kérhet a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) fordulhat elő teriflunomid-kezeléssel kapcsolatban. Néhány esetben súlyos komplikációk jelentkeztek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy véli, herpeszvírus okozta fertőzés tünete jelentkeztek Önnél. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha súlyos bőrreakciója van.
ha légzőszervi problémára utaló tünetei vannak.
ha gyengeséget, zsibbadást és fájdalmat érez a kezében és lábában.
ha védőoltást fog kapni.
ha leflunomidot szed a Teriflunomide MSN-nel együtt.
most áll át Teriflunomide MSN-re vagy a Teriflunomide MSN-ről állítják át másik készítményre;
ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat, hogy a vizsgálat a kalciumszint tévesen alacsony értékét mutatja ki.
Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide MSN nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú, SM-ben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk gyermekeknek és gondviselőiknek fontosak:
- hasnyálmirigy-gyulladást figyeltek meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. Hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja esetén a kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet el gyermekénél.
Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide MSN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek [immunszuppresszánsoknak] vagy immunmodulánsoknak nevezik);
rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, epilepszia kezelésére;
közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénytartalmú gyógyszer);
repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon, cukorbetegség (diabétesz) kezelésére;
daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán, daganatos betegség kezelésére;
duloxetin, amelyet depresszió, vizelettartási probléma vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére alkalmaznak;
aloszetron, súlyos hasmenés kezelésére;
teofillin, asztma kezelésére;
tizanidin, ami egy izomlazító;
warfarin, egy vérhígító (antikoaguláns), ami a vérrögképződés megelőzésére szolgál;
szájon át szedett fogamzásgátlók (amelyek etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmaznak);
cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin, fertőzések kezelésére;
indometacin, ketoprofén, fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére;
furoszemid, szívbetegség kezelésére;
cimetidin, a gyomorsav csökkentésére;
zidovudin, HIV-fertőzés kezelésére;
rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, a magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) kezelésére;
szulfaszalazin, gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére;
kolesztiramin, magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére;
orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomide MSN-t, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide MSN-t terhesen kezdi el szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak kockázata, hogy gyermekénél születési rendellenességek alakulnak ki. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a Teriflunomide MSN-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide MSN-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ebben az esetben biztosnak kell lenni abban, hogy a gyógyszer nagy része kiürült a szervezetéből a tervezett teherbeesés előtt. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat néhány hét időtartamra csökkenthető le, bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a teriflunomid szervezetből való távozását.
Mindkét esetben vérvizsgálattal kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, és kezelőorvosának meg kell erősítenie, hogy a vérében a teriflunomid szintje elég alacsony ahhoz, hogy Ön teherbe eshessen.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Ha a Teriflunomide MSN-kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő két éven belül azt gyanítja, hogy terhes lehet, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide MSN szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt elvégzése érdekében. Ha a teszt azt igazolja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a teriflunomidot az Ön szervezetéből, ami csökkentheti a születendő gyermekét érintő kockázatot.
Fogamzásgátlás
A Teriflunomide MSN-kezelés ideje alatt és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy abbahagyta a gyógyszer szedését. A kezelés abbahagyása után is folytatnia kell a hatékony fogamzásgátlást.
Ezt mindaddig be kell tartania, amíg a vérében lévő teriflunomid eléggé alacsony szintre nem csökken, amit kezelőorvosa fog ellenőrizni.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára, és akkor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.
Ne szedje a Teriflunomide MSN-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomide MSN szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentrálóképességét és reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.
A Teriflunomide MSN laktózt tartalmaz
A Teriflunomide MSN laktózt (egy bizonyos típusú cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Teriflunomide MSN nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Teriflunomide MSNt?
A Teriflunomide MSN-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os filmtabletta.
Gyermekek és serdülők (10 évesek vagy annál idősebbek)
Az adag a testtömegtől függ:
40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta;
40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os tabletta.
A teriflunomid 14 mg-os filmtabletta 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, számukra rendelkezésre állnak más, kisebb hatáserősségű (7 mg-os filmtabletta) gyógyszerek.
Azokat a gyermekeket és serdülőket, akiknek a testtömege stabilan 40 kg-nál nagyobb, a kezelőorvos napi egy 14 mg-os tablettára fogja átállítani.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Teriflunomide MSN-t szájon át kell bevenni. A Teriflunomide MSN-t naponta egyszer, egyetlen adagban kell bevenni, bármely napszakban. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
A Teriflunomide MSN étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Teriflunomide MSN-t vett be
Ha túl sok Teriflunomide MSN-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide MSN-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. A következő adagot a tervezett időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide MSN szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide MSN szedését, és ne változtassa meg az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalhatja.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
hasnyálmirigy-gyulladás, amely olyan tünetekkel járhat, mint a hasi fájdalom, hányinger vagy hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv vagy az arc duzzanata vagy hirtelen kialakuló nehézlégzés;
súlyos bőrreakciók, melynek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy a szájban keletkező fekélyek;
súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzéstípus), melyek tünetei között szerepelhet a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság;
tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
súlyos májbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, vagy hasi fájdalom.
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
fejfájás;
hasmenés, hányinger;
bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje a vérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki;
a haj elvékonyodása.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás és nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomorfertőzés és bélfertőzés, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon,
herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) olyan tünetekkel, mint hólyagok megjelenése, égető érzés, viszketés, zsibbadás vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, mint a láz és gyengeség;
vérvizsgálattal kimutatott: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom-enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése;
enyhe allergiás reakciók;
szorongás;
bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égő érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);
szívdobogásérzés;
vérnyomás-emelkedés;
hányás, fogfájás, gyomortáji fájdalom;
bőrkiütés, akné;
fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom);
a szokokásosnál gyakoribb vizelési inger;
erős menstruációs vérzés;
fájdalom;
erőtlenség vagy gyengeség (aszténia);
fogyás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia);
fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia);
köröm-rendellenességek, súlyos bőrreakciók;
sérülés után jelentkező (poszttraumás) fájdalom;
pikkelysömör (pszoriázis);
a száj/ajak gyulladása;
kóros vérzsír- (lipid) szintek a vérben;
vastagbélgyulladás (kolitisz).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás.
Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben.
Gyermekek és serdülők (10 évesek és annál idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermekeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Teriflunomide MSN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teriflunomide MSN?
A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A Teriflunomide MSN laktózt tartalmaz” című részt), kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő nátrium (A típus), hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 6000 és indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Teriflunomide MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék színű, ötszögű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „14” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású „T” jelzéssel.
A Teriflunomide MSN a következő kiszerelésekben kapható:
14 db, 28 db, 84 db vagy 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás a naptári napok feltüntetésével, dobozban.
10 × 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola PLA 3000
Málta
Gyártó
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000
Málta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Teriflunomid Vivanta Generics 14 mg Filmtabletten
Csehország Teriflunomide MSN
Magyarország Teriflunomide MSN 14 mg filmtabletta
Lengyelország Teriflunomide MSN
Románia Teriflunomidă MSN 14 mg comprimate filmate
Szlovákia Teriflunomide MSN
Bulgária терифлуномид MSN 14 mg филмирани таблетки
OGYI-T-24189/01 10×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24189/02 14× naptáras OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24189/03 28× naptáras OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24189/04 84× naptáras OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24189/05 98× naptáras OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus