Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg filmtabletta
teriflunomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Neuraxpharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Teriflunomide Neuraxpharm alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Teriflunomide Neuraxpharm‑ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Teriflunomide Neuraxpharm‑ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Neuraxpharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Neuraxpharm?
A Teriflunomide Neuraxpharm hatóanyaga a teriflunomid, egy úgynevezett immunmoduláns szer, amely úgy szabályozza az immunrendszert, hogy korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide Neuraxpharm?
A Teriflunomide Neuraxpharm az úgynevezett relapszáló‑remittáló (súlyosbodó‑tünetmentessé váló) szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt és (10 éves, valamint idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.
Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) egy hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő védőhüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
A szklerózis multiplex súlyosbodó (relapszáló) formájában szenvedő betegeknél a testi (fizikai) tünetek ismételt rohamokban (relapszusok) jelentkeznek, amelyeket a nem megfelelően működő idegek okoznak. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de az alábbiak általában jelen vannak közöttük:
járási nehézség;
látászavarok;
egyensúlyproblémák.
A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmaradhat. Ez olyan testi korlátozottságot okozhat, amely megnehezítheti a mindennapi tevékenységek végzését.
Hogyan hat a Teriflunomide Neuraxpharm?
A Teriflunomide Neuraxpharm úgy segíti megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer által okozott támadásoktól, hogy korlátozza bizonyos fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a szklerózis multiplexben kialakuló, idegsejt‑károsodást okozó gyulladást.
Tudnivalók a Teriflunomide Neuraxpharm alkalmazása előtt
Ne szedje a Teriflunomide Neuraxpharm‑ot:
ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha teriflunomid‑ vagy leflunomid‑kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekély;
ha súlyos májproblémai vannak;
ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy szoptat;
ha olyan súlyos betegsége van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
ha súlyos csontvelő‑betegsége van, vagy ha a vérében túl kevés a vörösvértestek, a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma;
ha valamilyen súlyos fertőzésben szenved;
ha súlyos veseproblémai vannak, amelyek művesekezelést igényelnek;
ha a vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).
Ha a fentiek bármelyikében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide Neuraxpharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog kérni annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Neuraxpharm‑kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha magas a vérnyomása (hipertóniája van), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel beállított‑e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide Neuraxpharm vérnyomásemelkedést okozhat. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha fertőzése van. A Teriflunomide Neuraxpharm szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke van‑e az Ön vérében. Mivel a Teriflunomide Neuraxpharm csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérben, ez befolyásolhatja Önnél a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa akkor is vérvételt kérhet a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha súlyos bőrreakciója van;
ha légzőszervi panaszai vannak;
ha gyengeséget, zsibbadást és fájdalmat érez a kezeiben és lábaiban;
védőoltást fog kapni;
leflunomidot szed a Teriflunomide Neuraxpharm‑val együtt;
ha most állt át Teriflunomide Neuraxpharm‑ra vagy fordítva,
ha egy specifikus vérvizsgálatot (kalciumszint‑meghatározás) fognak elvégezni Önnél. Előfordulhat, hogy a vizsgálat a kalciumszint tévesen alacsony értékét mutatja ki.
Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide Neuraxpharm nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
- hasnyálmirigy gyulladást megfigyeltek a teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigy gyulladás gyanúja esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Neuraxpharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket gyakran nevezik immunszuppresszánsoknak vagy immunmodulánsoknak);
rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak;
közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövénytartalmú gyógyszer);
repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon, cukorbetegség (diabétesz) kezelésére;
daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán, rákbetegség kezelésére;
duloxetin, amely depresszió, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére szolgál;
aloszetron, súlyos hasmenés kezelésére;
teofillin, asztma kezelésére;
tizanidin, ami egy izomlazító;
warfarin, egy vérhígító (antikoaguláns), ami a vérrögképződés megelőzésére szolgál;
szájon át szedett fogamzásgátlók (amelyek etinilösztradiolt, levonorgesztrelt tartalmaznak);
cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin, fertőzések kezelésére;
indometacin, ketoprofen, fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére;
szívbetegség kezelésére szolgáló furoszemid;
cimetidin, a gyomorsav csökkentésére;
zidovudin, az AIDS kezelésére;
rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, a magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) ellen;
szulfaszalazin, gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére;
kolesztiramin, magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére;
orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomide Neuraxpharm‑ot, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Neuraxpharm‑ot a terhesség alatt szedi, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél születési rendellenességek alakulnak ki. Fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül tilos szedniük ezt a gyógyszert.
Ha a Teriflunomide Neuraxpharm‑kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Neuraxpharm‑kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ebben az esetben biztosnak kell lenni abban, hogy a gyógyszer nagy része kiürült a szervezetéből a tervezett teherbeesés előtt. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat néhány hét időtartamra csökkenthető le, bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a teriflunomid szervezetből történő távozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült‑e az Ön szervezetéből, vagyis kezelőorvosának meg kell erősítenie, hogy a vérében a teriflunomid szintje elég alacsony ahhoz, hogy Ön teherbe eshessen.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Ha a Teriflunomide Neuraxpharm‑kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két éven belül azt gyanítja, hogy teherbe esett, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Neuraxpharm szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt elvégzése érdekében. Ha a teszt azt igazolja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Teriflunomide Neuraxpharm‑ot az Ön szervezetéből, ami csökkentheti a születendő gyermekét érintő kockázatot.
Fogamzásgátlás
A Teriflunomide Neuraxpharm-kezelés ideje alatt és a kezelés után is mindenképpen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy abbahagyta a gyógyszer szedését. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Ezt mindaddig be kell tartania, amíg a Teriflunomide Neuraxpharm vérszintje megfelelően alacsony szintre csökken, amit kezelőorvosa fog ellenőrizni.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára, és akkor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.
Ne szedje a Teriflunomide Neuraxpharm‑ot, amíg szoptat, mert a teriflunomid bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomide Neuraxpharm szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló‑ és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépet.
A Teriflunomide Neuraxpharm laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Teriflunomide Neuraxpharm nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Teriflunomide Neuraxpharm‑ot?
A Teriflunomide Neuraxpharm‑kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek
Az ajánlott adag naponta egy 14 mg‑os filmtabletta.
Gyermekek és serdülők (10 évesek és idősebbek)
Az adag a testtömegtől függ:
40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg‑os tabletta;
40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél: naponta egy 7 mg‑os tabletta.
Azokat a gyermekeket és serdülőket, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi egy 14 mg‑os tablettára fogja átállítani.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Teriflunomide Neuraxpharm‑ot szájon át kell bevenni. A Teriflunomide Neuraxpharm‑ot naponta egyszer, egyszeri adagban kell bevenni, bármely napszakban. A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
A Teriflunomide Neuraxpharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Teriflunomide Neuraxpharm‑ot vett be
Ha túl sok Teriflunomide Neuraxpharm‑ot vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Neuraxpharm‑ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a tervezett időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Neuraxpharm szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Neuraxpharm szedését, illetve ne változtassa meg az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
hasnyálmirigy-gyulladás, amely olyan tünetekkel jelentkezhet, mint a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
allergiás reakciók, melyek olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv és az arc vizenyős duzzanata vagy a hirtelen kialakuló nehézlégzés;
súlyos bőrreakciók, melyek olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy a szájban keletkező fekélyek;
súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság;
tüdőgyulladás, amely olyan tünetekkel jelentkezhet, mint a légszomj vagy a tartós köhögés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
súlyos májbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve a hasi fájdalom.
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
fejfájás;
hasmenés, hányinger;
bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje a vérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki;
a haj elvékonyodása.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreg‑gyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor‑ és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon;
vérvizsgálati eredmények: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom‑enzim (kreatin‑foszfokináz) szintjének megemelkedése;
enyhe allergiás reakciók;
szorongás;
bizsergés, gyengeség, érzéskiesés, zsibbadás, vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); érzéskiesés, égő érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);
szívdobogásérzés;
vérnyomás‑emelkedés;
hányás, fogfájás, felhasi fájdalom;
bőrkiütések, akné;
fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom);
a megszokottnál gyakoribb vizelési inger;
erős menstruációs vérzés;
fájdalom;
erőtlenség vagy gyengeség (aszténia);
fogyás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia);
érzésfokozódás vagy fokozott érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia);
körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók;
sérülés után jelentkező (poszttraumás) fájdalom;
pikkelysömör (pszoriázis);
a száj/ajak gyulladása;
kóros vérzsír (lipid)‑szintek;
vastagbélgyulladás (kolítisz).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás.
Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben.
Mellékhatások 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy gyulladás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Teriflunomide Neuraxpharm‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teriflunomide Neuraxpharm
A készítmény hatóanyaga a teriflunomid.
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg filmtabletta
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők a laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő nátrium (A típus), hidroxipropilcellulóz, kolloid, vízmentes szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, hipromellóz 2910, titán‑dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (lásd a 2. pont alatt az „A Teriflunomide Neuraxpharm laktózt tartalmaz” bekezdést.
Milyen a Teriflunomide Neuraxpharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg filmtabletta (tabletta)
Halványkék vagy pasztelkék színű, kerek, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta, az egyik oldalon a felezővonal felett, illetve alatt „I” és „2” mélynyomású jelöléssel. Átmérője megközelítőleg 7,50 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg filmtabletta OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban dobozban, az alábbi kiszerelésekben kapható:
28 db vagy 84 db és (adagonként perforált buborékcsomagolásban) 28 × 1 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Neuraxpharm Hungary Kft.
Szervita tér 8.
Budapest
1052
Magyarország
Gyártó:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L
Avda. de Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Spanyolország
OGYI-T-24360/01 28x OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24360/02 28x1 adagonként perforált OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24360/03 84x OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április