Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Teriflunomide Pharmathen 14 mg filmtabletta
teriflunomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Pharmathen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Teriflunomide Pharmathen alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Teriflunomide Pharmathen-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Teriflunomide Pharmathen-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Pharmathen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Pharmathen?
A Teriflunomide Pharmathen hatóanyaga a teriflunomid, egy úgynevezett immunmoduláns szer, amely úgy szabályozza a szervezet védekezőrendszerét (immunrendszer), hogy korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide Pharmathen?
A Teriflunomide Pharmathen az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt, valamint (10 éves vagy annál idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.
Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (SM) egy hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő védőhüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
A szklerózis multiplex relapszáló formájában szenvedő betegeknél a testi (fizikai) tünetek ismételt rohamokban (relapszusok) jelentkeznek, amelyeket a nem megfelelően működő idegek okoznak. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de az alábbiak általában jelen vannak közöttük:
járási nehézség;
látászavarok;
egyensúlyproblémák.
A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmaradhat. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat a Teriflunomide Pharmathen?
A Teriflunomide Pharmathen segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza bizonyos fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
Tudnivalók a Teriflunomide Pharmathen alkalmazása előtt
Ne szedje a Teriflunomide Pharmathen-t:
ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha korábban teriflunomid-kezelés vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekély;
ha súlyos májproblémai vannak;
ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy szoptat;
ha olyan súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha a vérében túl kevés a vörösvértestek, a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma;
ha valamilyen súlyos fertőzésben szenved;
ha súlyos veseproblémái vannak, amelyek művesekezelést igényelnek;
ha a vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide Pharmathen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog kérni annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája. Ha a vérvizsgálat eredménye azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Pharmathen-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha magas a vérnyomása (hipertóniája van), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel beállított-e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide Pharmathen vérnyomásemelkedést okozhat. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha fertőzése van. A Teriflunomide Pharmathen szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke van-e az Ön vérében. Mivel a Teriflunomide Pharmathen csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, ez befolyásolhatja Önnél a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa akkor is vérvizsgálatot kérhet a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) fordulhat elő teriflunomid-kezeléssel kapcsolatban. Néhány esetben súlyos komplikációk jelentkeztek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy véli herpeszvírus okozta fertőzés tünetei jelentkeztek Önnél. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha súlyos bőrreakciója van.
ha légzőszervi problémára utaló tünetei vannak.
ha gyengeséget, zsibbadást és fájdalmat érez a kezében és lábában.
ha védőoltást fog kapni.
ha leflunomidot szed a Teriflunomide Pharmathen-nel együtt.
most áll át Teriflunomide Pharmathen-re vagy a Teriflunomide Pharmathen-ről állítják át másik készítményre;
ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat, hogy a vizsgálat a kalciumszint tévesen alacsony értékét mutatja ki.
Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide Pharmathen nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú, SM-ben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk gyermekeknek és gondviselőiknek fontosak:
- hasnyálmirigy-gyulladást figyeltek meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. Hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja esetén a kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet el gyermekénél.
Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Pharmathen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek [immunszuppresszánsoknak] vagy immunmodulánsoknak nevezik);
rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, epilepszia kezelésére;
közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénytartalmú gyógyszer);
repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon, cukorbetegség (diabétesz) kezelésére;
daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán, daganatos betegség kezelésére;
duloxetin, amelyet depresszió, vizelettartási probléma vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére alkalmaznak;
aloszetron, súlyos hasmenés kezelésére;
teofillin, asztma kezelésére;
tizanidin, ami egy izomlazító;
warfarin, egy vérhígító (antikoaguláns), ami a vérrögképződés megelőzésére szolgál;
szájon át szedett fogamzásgátlók (amelyek etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmaznak);
cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin, fertőzések kezelésére;
indometacin, ketoprofén, fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére;
furoszemid, szívbetegség kezelésére;
cimetidin, a gyomorsav csökkentésére;
zidovudin, HIV-fertőzés kezelésére;
rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, a magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) kezelésére;
szulfaszalazin, gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére;
kolesztiramin, magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére;
orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomide Pharmathen-t, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Pharmathen-t terhesen kezdi el szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak kockázata, hogy gyermekénél születési rendellenességek alakulnak ki. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a Teriflunomide Pharmathen-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Pharmathen-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ebben az esetben biztosnak kell lenni abban, hogy a gyógyszer nagy része kiürült a szervezetéből a tervezett teherbeesés előtt. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat néhány hét időtartamra csökkenthető le, bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Teriflunomide Pharmathen szervezetből való távozását. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, és kezelőorvosának meg kell erősítenie, hogy a vérében a Teriflunomide Pharmathen szintje elég alacsony ahhoz, hogy Ön teherbe eshessen.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Ha a Teriflunomide Pharmathen-kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő két éven belül azt gyanítja, hogy terhes lehet, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Pharmathen szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt elvégzése érdekében. Ha a teszt azt igazolja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Teriflunomide Pharmathen-t az Ön szervezetéből, ami csökkentheti a születendő gyermekét érintő kockázatot.
Fogamzásgátlás
A Teriflunomide Pharmathen-kezelés ideje alatt és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy abbahagyta a gyógyszer szedését. A kezelés abbahagyása után is folytatnia kell a hatékony fogamzásgátlást.
Ezt mindaddig be kell tartania, amíg a vérében lévő Teriflunomide Pharmathen eléggé alacsony szintre nem csökken, amit kezelőorvosa fog ellenőrizni.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára, és akkor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.
Ne szedje a Teriflunomide Pharmathen-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomide Pharmathen szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentrálóképességét és reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.
A Teriflunomide Pharmathen laktózt tartalmaz
A Teriflunomide Pharmathen laktózt (egy bizonyos típusú cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Teriflunomide Pharmathen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Teriflunomide Pharmathen-t?
A Teriflunomide Pharmathen-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os filmtabletta.
Gyermekek és serdülők (10 évesek vagy annál idősebbek)
Az adag a testtömegtől függ:
40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta;
40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: a 10 éves és annál idősebb, legfeljebb 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére más teriflunomid-tartalmú, eltérő hatáserősségű gyógyszerek alkalmasak; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a teriflunomide filmtabletta más hatáserősségeinek elérhetőségével kapcsolatban.
Azokat a gyermekeket és serdülőket, akiknek a testtömege stabilan 40 kg-nál nagyobb, a kezelőorvos napi egy 14 mg-os tablettára fogja átállítani.
A Teriflunomide Pharmathen 14 mg filmtabletta nem alkalmas olyan gyermekek és serdülők kezelésére, akiknek testtömege 40 kg vagy annál alacsonyabb.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Teriflunomide Pharmathen-t szájon át kell bevenni. A Teriflunomide Pharmathen-t naponta egyszer, egyetlen adagban kell bevenni, bármely napszakban. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
A Teriflunomide Pharmathen étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Teriflunomide Pharmathen-t vett be
Ha túl sok Teriflunomide Pharmathen-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Pharmathen-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. A következő adagot a tervezett időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Pharmathen szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Pharmathen szedését, és ne változtassa meg az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalhatja.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
hasnyálmirigy-gyulladás, amely olyan tünetekkel járhat, mint a hasi fájdalom, hányinger vagy hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv vagy az arc duzzanata, vagy hirtelen kialakuló nehézlégzés;
súlyos bőrreakciók, melynek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy a szájban keletkező fekélyek;
súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzéstípus), melyek tünetei között szerepelhet a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság;
tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
súlyos májbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, vagy hasi fájdalom.
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
fejfájás;
hasmenés, hányinger;
bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje a vérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki;
a haj elvékonyodása.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás és nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomorfertőzés és bélfertőzés, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon;
herpeszvírus okozta fertőzések; köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) olyan tünetekkel, mint hólyagok megjelenése; égető érzés; viszketés; zsibbadás vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán; valamint egyéb tünetek, mint a láz és gyengeség;
vérvizsgálattal kimutatott: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom-enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése;
enyhe allergiás reakciók;
szorongás;
bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égő érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);
szívdobogásérzés;
vérnyomás-emelkedés;
hányás, fogfájás, gyomortáji fájdalom;
bőrkiütés, akné;
fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom);
a szokokásosnál gyakoribb vizelési inger;
erős menstruációs vérzés;
fájdalom;
erőtlenség vagy gyengeség (aszténia);
fogyás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia);
fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia);
köröm-rendellenességek, súlyos bőrreakciók;
sérülés után jelentkező (poszttraumás) fájdalom;
pikkelysömör (pszoriázis);
a száj/ajak gyulladása;
kóros vérzsír- (lipid) szintek a vérben;
vastagbélgyulladás (kolitisz).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás.
Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben.
Gyermekek és serdülők (10 évesek és annál idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermekeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Teriflunomide Pharmathen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teriflunomide Pharmathen?
A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: Opadry 03F220186 Yellow, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Teriflunomide Pharmathen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga vagy pasztellsárga, ötszög alakú 7,3 ± 0,2 mm átmérőjű és 3,8 ± 0,5 mm vastagságú filmtabletta, egyik oldalán „14” mélynyomással ellátva.
28 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Görögország
Gyártó
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Görögország
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Teriflunomide Pharmathen
Csehország Teriflunomide Pharmathen
Lengyelország Teriflunomide Pharmathen
Magyarország Teriflunomide Pharmathen 14 mg filmtabletta
Szlovákia Teriflunomide Pharmathen
OGYI-T-24398/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.