Teriflunomide Teva 14 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Teriflunomide Teva 14 mg filmtabletta

teriflunomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Teriflunomide Teva alkalmazása előtt

Hogyan kell szedni a Teriflunomide Teva‑t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Teriflunomide Teva‑t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Teva?

A Teriflunomide Teva hatóanyaga a teriflunomid, egy úgynevezett immunmoduláns szer, amely úgy szabályozza az immunrendszert, hogy korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide Teva?

A Teriflunomide Teva az úgynevezett relapszáló‑remittáló (súlyosbodó‑tünetmentessé váló) szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt és (10 éves, valamint idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) egy hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő védőhüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ez megakadályozza az idegek megfelelő működését.

A szklerózis multiplex relapszáló formájában szenvedő betegeknél a testi (fizikai) tünetek ismételt rohamokban (relapszusok) jelentkeznek, amelyeket a nem megfelelően működő idegek okoznak. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de az alábbiak általában jelen vannak közöttük:

járási nehézség;

látászavarok;

egyensúlyproblémák.

A relapszusok elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmaradhat. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a mindennapi tevékenységek végzését.

Hogyan hat a Teriflunomide Teva?

A Teriflunomide Teva segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza bizonyos fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM‑ben kialakuló, idegsejt‑károsodást okozó gyulladást.

Tudnivalók a Teriflunomide Teva alkalmazása előtt

Ne szedje a Teriflunomide Teva‑t:

ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha teriflunomid‑ vagy leflunomid‑kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekély;

ha súlyos májproblémai vannak;

ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy szoptat;

ha olyan súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);

ha súlyos csontvelő‑betegsége van, vagy ha a vérében túl kevés a vörösvértestek, a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma;

ha valamilyen súlyos fertőzésben szenved;

ha súlyos veseproblémai vannak, amelyek művesekezelést igényelnek;

ha a vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).

Ha a fentiek bármelyikében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teriflunomide Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog kérni annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Teva‑kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.

magas a vérnyomása (hipertóniája van), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel beállított‑e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide Teva vérnyomásemelkedést okozhat. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.

fertőzése van. A Teriflunomide Teva szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke van‑e az Ön vérében. Mivel a Teriflunomide Teva csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérben, ez befolyásolhatja Önnél a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa akkor is vérvételt kérhet a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.

súlyos bőrreakciója van;

légzőszervi panaszai vannak;

gyengeséget, zsibbadást és fájdalmat érez a kezeiben és lábaiban;

védőoltást fog kapni;

leflunomidot szed a Teriflunomide Teva‑val együtt;

most állítják át Teriflunomide Teva‑ra vagy Teriflunomide Teva‑ról állítják át másik készítményre;

egy specifikus vérvizsgálatot (kalciumszint‑meghatározás) fognak elvégezni Önnél. Előfordulhat, hogy a vizsgálat a kalciumszint tévesen alacsony értékét mutatja ki.

Légzőszervi reakciók

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők

A Teriflunomide Teva nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:

- hasnyálmirigy gyulladást megfigyeltek a teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigy gyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket gyakran nevezik immunszuppresszánsoknak vagy immunmodulánsoknak);

rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);

karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak;

közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövénytartalmú gyógyszer);

repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon, cukorbetegség (diabétesz) kezelésére;

daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán, rákbetegség kezelésére;

duloxetin, amely depresszió, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére szolgál;

aloszetron, súlyos hasmenés kezelésére;

teofillin, asztma kezelésére;

tizanidin, ami egy izomlazító;

warfarin, egy vérhígító (antikoaguláns), ami a vérrögképződés megelőzésére szolgál;

szájon át szedett fogamzásgátlók (amelyek etinilösztradiolt, levonorgesztrelt tartalmaznak);

cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin, fertőzések kezelésére;

indometacin, ketoprofen, fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére;

szívbetegség kezelésére szolgáló furoszemid;

cimetidin, a gyomorsav csökkentésére;

zidovudin, az AIDS kezelésére;

rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, a magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) ellen;

szulfaszalazin, gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére;

kolesztiramin, magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére;

orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Teriflunomide Teva‑t, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Teva‑t a terhesen szedi, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek alakulnak ki. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Ha a Teriflunomide Teva‑kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Teva‑kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ebben az esetben biztosnak kell lenni abban, hogy a gyógyszer nagy része kiürült a szervezetéből a tervezett teherbeesés előtt. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat néhány hét időtartamra csökkenthető le, bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a teriflunomid szervezetből történő távozását.

Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült‑e az Ön szervezetéből, vagyis kezelőorvosának meg kell erősítenie, hogy a vérében a teriflunomid szintje elég alacsony ahhoz, hogy Ön teherbe eshessen.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a Teriflunomide Teva‑kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két éven belül azt gyanítja, hogy terhes lehet, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Teva szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt elvégzése érdekében. Ha a teszt azt igazolja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Teriflunomide Teva‑t az Ön szervezetéből, ami csökkentheti a születendő gyermekét érintő kockázatot.

Fogamzásgátlás

A Teriflunomide Teva-kezelés ideje alatt és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy abbahagyta a gyógyszer szedését. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.

Ezt mindaddig be kell tartania, amíg a Teriflunomide Teva vérszintje megfelelően alacsony szintre nem csökken, amit kezelőorvosa fog ellenőrizni.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára, és akkor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Teriflunomide Teva‑t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teriflunomide Teva szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló‑ és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépet.

A Teriflunomide Teva laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Teriflunomide Teva‑t?

A Teriflunomide Teva‑kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg‑os filmtabletta.

Gyermekek és serdülők (10 évesek és idősebbek)

Az adag a testtömegtől függ:

40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg‑os tabletta;

40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg‑os tabletta (a Teriflunomide Teva kizárólag 14 mg‑os filmtabletta formájában kapható, ezért az ebbe a kategóriába tartozó betegeket kezelőorvosukhoz kell irányítani az ettől eltérő hatáserősségű gyógyszer felírása érdekében).

Azokat a gyermekeket és serdülőket, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi egy 14 mg‑os tablettára fogja átállítani.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Teriflunomide Teva‑t szájon át kell bevenni. A Teriflunomide Teva‑t naponta egyszer, egyszeri adagban kell bevenni, bármely napszakban.

A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.

A Teriflunomide Teva étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Teriflunomide Teva‑t vett be

Ha túl sok Teriflunomide Teva‑t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Teva‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a tervezett időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Teva szedését

Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Teva szedését, illetve ne változtassa meg az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

hasnyálmirigy gyulladás, amely olyan tünetekkel jelentkezhet, mint a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakciók, melyek olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc vizenyős duzzanata vagy a hirtelen kialakuló nehézlégzés;

súlyos bőrreakciók, melyek olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy a szájban keletkező fekélyek;

súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság;

tüdőgyulladás, amely olyan tünetekkel jelentkezhet, mint a légszomj vagy a tartós köhögés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

súlyos májbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve a hasi fájdalom.

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

fejfájás;

hasmenés, hányinger;

bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje a vérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki;

a haj elvékonyodása.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreg‑gyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor‑ és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon;

vérvizsgálati eredmények: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom‑enzim (kreatin‑foszfokináz) szintjének megemelkedése;

enyhe allergiás reakciók;

szorongás;

bizsergés, gyengeség, érzéskiesés, zsibbadás, vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); érzéskiesés, égő érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);

szívdobogásérzés;

vérnyomás‑emelkedés;

hányás, fogfájás, felhasi fájdalom;

bőrkiütések, akné;

fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom);

a megszokottnál gyakoribb vizelési inger;

erős menstruációs vérzés;

fájdalom;

erőtlenség vagy gyengeség (aszténia);

fogyás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia);

fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia);

körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók;

sérülés után jelentkező (poszttraumás) fájdalom;

pikkelysömör (pszoriázis);

a száj/ajak gyulladása;

kóros vérzsír (lipid)‑szintek;

vastagbélgyulladás (kólitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- májgyulladás vagy májkárosodás.

Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- magas vérnyomás a tüdőben.

Gyermekek (10 évesek és idősebbek) és serdülők

A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- hasnyálmirigy gyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Teriflunomide Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teriflunomide Teva

A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők a laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő nátrium (A típus), hidroxipropilcellulóz (E463), kolloid, vízmentes szilícium‑dioxid (E551), nátrium‑sztearil‑fumarát, hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Teriflunomide Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Teriflunomide Teva kék színű, kerek, megközelítőleg 6,6 mm átmérőjű és 4,1 mm vastagságú filmtabletta, a tabletta egyik oldalán „TV”, a másik oldalán „Y12” mélynyomású jelöléssel.

A Teriflunomide Teva az alábbi kiszerelésekben kapható:

OPA/Alu/PVC – alumínium buborékcsomagolás, amely 10, 14, 28, 30 és 84 db filmtablettát tartalmaz, vagy

OPA/Alu/PVC – alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, amely 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 és 84 × 1 db filmtablettát tartalmaz, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B. V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Hollandia.

Gyártó

adminisztrativ hely:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

Lengyelország

gyártóhely:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str., 31-546 Krakow

Lengyelország

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24277/01   28x  OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24277/02   28x1  adagonként perforált OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus