Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oldatos injekció
tesztoszteron-undekanoát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oldatos injekció (a továbbiakban Testosterone SUN) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Testosterone SUN alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Testosterone SUN injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Testosterone SUN injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Testosterone SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Testosterone SUN hatóanyaga a tesztoszteron, egy férfi hormon. A tesztoszteront az izomzatába injekciózzák. A gyógyszer az izomban tárolódik, majd idővel, fokozatosan felszabadul. A tesztoszteron tesztoszteron-pótlásra szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezeket a vér tesztoszteron-szintjének két külön mérésével kell igazolni, ugyanakkor még a következő klinikai tünetek is idetartoznak:
impotencia,
nemzőképtelenség,
csökkent nemi vágy,
fáradtság,
depresszió,
csontritkulás – ezeket az alacsony hormonszint okozza.
2. Tudnivalók a Testosterone SUN alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Testosterone SUN injekciót
ha allergiás a tesztoszteron-undekanoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha jelenleg androgénhormon-függő rákban, feltételezett prosztatarákban vagy mellrákban szenved;
ha májdaganata van, vagy ha korábban májdaganata volt.
A Testosterone SUN nem alkalmazható nőknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Testosterone SUN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi betegségek egyikében szenved, vagy ha valaha ilyen betegségben szenvedett:
epilepszia;
szív-, vese- vagy májbetegség;
migrén;
a lélegzetvétel ideiglenes kimaradása alvás közben (apnoé), mivel ez romolhat;
rák, mivel vérének kalciumszintjét rendszeresen vizsgálni kell;
magas vérnyomásban szenved, illetve ha magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat;
véralvadási problémák:
- vérzési zavarok (azaz hemofília),
- thrombofília (egy véralvadási rendellenesség, mely a trombózis – vérrög az erekben – kockázatát növeli).
- az alábbi tényezők növelhetik Önnél a vénában történő vérrögképződés kockázatát: korábbi vénás vérrögképződés, dohányzás, túlsúly, daganat, mozgáskorlátozottság, ha a közvetlen rokonai között már volt olyan, akinek fiatalabb korában (50 év alatt) vérrög alakult ki a lábában, a tüdejében vagy más szervében; továbbá ide tartozik az Ön életkorának előrehaladása is.
Az alábbiak alapján tudja felismerni a vérrög kialakulását: az egyik lába fájdalmasan megduzzad vagy hirtelen elszíneződik, például sápadttá válik vagy kivörösödik, esetleg kékes színű lesz; légzése hirtelen nehézzé válik, hirtelen megmagyarázhatatlan köhögés fogja el, amihez esetleg véres köpet is társul, hirtelen fellépő mellkasi fájdalmat, erős ájulásérzést vagy szédülést érez, erős gyomortáji fájdalom vagy hirtelen fellépő látásvesztés jelentkezik. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hívjon sürgősen orvosi segítséget!
Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a Testosterone SUN-kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha szívelégtelenség kísérhet.
A kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: a vér tesztoszteron-szintjének meghatározása, teljes vérkép.
Ha az Ön mája nem működik megfelelően
Nem végeztek hagyományos klinikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél. Amennyiben májrákban szenved, nem alkalmazhatja a tesztoszteront (lásd a „Ne alkalmazza a Testosterone SUN injekciót” című részt).
Gyermekek és serdülők
A Testosterone SUN nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Nincsenek adatok a tesztoszteron-undekanoát 18 évnél fiatalabb serdülő fiúknál való alkalmazásával kapcsolatban.
Idősek (65 év vagy azt meghaladó életkor)
Nincsen szükség az Ön adagjának módosítására, ha 65 éves vagy idősebb (lásd „Orvosi vizsgálat/Ellenőrzés”).
Izomtömeg növelése és doppingtesztek
A Testosterone SUN nem alkalmas egészséges emberek izomtömegének vagy erőnlétének növelésére.
Sportolók esetében a Testosterone SUN alkalmazása pozitív doppingtesztet eredményezhet.
Gyógyszerrel való visszaélés és gyógyszerfüggőség
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
A tesztoszteronnal való visszaélés, különösen, ha a gyógyszert túl nagy adagban alkalmazza (önmagában vagy más anabolikus androgén szteroidokkal együtt), súlyos egészségügyi problémákat okozhat a szívben és az erekben (ami halálhoz is vezethet), továbbá a mentális egészségben és/vagy a májban.
Azok a személyek, akik visszaélnek a tesztoszteronnal, függővé válhatnak és megvonási tüneteket tapasztalhatnak, ha az adag jelentősen megváltozik, vagy ha a gyógyszer alkalmazását hirtelen abbahagyják. Ne éljen vissza ezzel a gyógyszerrel (sem önmagában, sem más anabolikus androgén szteroidokkal együtt alkalmazva), mivel ez súlyos egészségügyi kockázatokat hordoz. (Lásd „Lehetséges mellékhatások”)
Orvosi vizsgálat/ellenőrzés
A férfi hormonok fokozhatják a prosztatarák növekedését, és megnövelhetik a prosztatamirigyet (jóindulatú prosztata-hipertrófia). A tesztoszteron beadását megelőzően kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, hogy nincs-e prosztatarákja.
Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni a prosztatáját és a mellét, főleg ha időskorú. Emellett rendszeresen vért vesz majd Öntől.
Hormonkészítmények (pl. androgén összetevők) alkalmazása után megfigyelték jóindulatú (nem rákos) és rosszindulatú (rákos) májtumorok előfordulását.
Egyéb gyógyszerek és a Testosterone SUN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosának esetleg módosítania kell az adagot, ha az alábbiak közül valamelyiket alkalmazza:
ACTH hormon, vagy kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére adják, például reuma, ízületi gyulladás, allergia és asztma): a tesztoszteron fokozhatja a vízvisszatartás kockázatát, különösen, ha a szíve és a mája nem működik megfelelően;
véralvadásgátló gyógyszerek (kumarinszármazék antikoagulánsok), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a vérzés esélyét. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a megfelelő adag beállítását;
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Szükséges lehet ugyanis a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagjának módosítására. Mint minden androgén, a tesztoszteron is megnövelheti az inzulin hatását.
Kérjük, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha váralvadási zavarban szenved, mert ezt kezelőorvosának a Testosterone SUN alkalmazása előtt fontos tudnia.
A tesztoszteron befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például pajzsmirigyvizsgálat) eredményeit is. Közölje kezelőorvosával, illetve a laboratóriumi személyzettel, hogy tesztoszteront szed.
Terhesség és szoptatás
A Testosterone SUN alkalmazása nem javallt nők esetében, és tilos alkalmazni terhes vagy szoptató nőknél.
Termékenység
Nagy adagban alkalmazott tesztoszteron-készítménnyel történő kezelés gyakran vezethet a spermatermelődés visszafordítható leállásához, illetve csökkenéséhez (Lásd még „Lehetséges mellékhatások”).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Testosterone SUN esetében a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem figyeltek meg.
A Testosterone SUN benzil-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2000 mg benzil-benzoátot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 500 mg/ml-nek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Testosterone SUN injekciót?
Kezelőorvosa nagyon lassan, egy izomba fogja beadni a Testosterone SUN injekciót (1 injekciós üveg tartalmát). Az injekciót 10‑14 hetente egyszer fogják beadni. Ez elég a kielégítő tesztoszteron-szint fenntartásához, és nem vezet a tesztoszteron vérben való felhalmozódásához.
A Testosterone SUN szigorúan csak az izomba adható. Különösen ügyelni kell arra, hogy elkerüljék az injekció érbe való beadását (lásd „Alkalmazás”).
A kezelés megkezdése
A kezelés megkezdése előtt, és a kezelés korai szakaszában kezelőorvosa megméri vérének tesztoszteron-szintjét. Kezelőorvosa a második injekciót már 6 hét múlva beadhatja, hogy gyorsan elérje a szükséges tesztoszteron-szintet. Ez az Ön tüneteitől és tesztoszteron-szintjétől függ.
A Testosterone SUN szintjének fenntartása a kezelés során
Az injekciók beadása között eltelt időnek mindig az ajánlott 10-14 hetes tartományon belül kell lennie. A kezelőorvosa egy-egy injekciós időintervallum végén rendszeresen meg fogja mérni a vér tesztoszteron-szintjét, hogy az biztosan a megfelelő értéken legyen. Ha a szint túl alacsony, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy gyakrabban kell az injekciót kapnia. Ha a szint túl magas, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ritkábban kap injekciót. Ne hagyjon ki egyetlen megbeszélt injekciózási időpontot sem, különben a tesztoszteron optimális szintjét nem lehet fenntartani.
Ha úgy érzi, hogy a Testosterone SUN hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Testosterone SUN injekciót alkalmazott
Túl sok Testosterone SUN beadásának tünetei az alábbiak lehetnek:
ingerlékenység,
idegesség,
testsúlynövekedés,
hosszan tartó vagy gyakori erekció.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünet fennáll. Orvosa ritkábban fog injekciót adni, vagy leállítja a kezelést.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban előforduló mellékhatás az akne, valamint a fájdalom az injekció beadási helyén.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Vörösvértestek rendellenesen magas szintje
testsúlynövekedés
hőhullámok
akne
prosztataproblémák, a prosztata méretének megnövekedése
az injekció beadási helyén fellépő különböző reakciók (pl. fájdalom, vörösödés, irritáció).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergiás reakciók
az étvágy növekedése, a vér összetételének változásai (pl. a vércukor, a vérzsírok szintjének emelkedése)
depresszió, hangulati problémák, álmatlanság, nyugtalanság, agresszió vagy ingerlékenység
fejfájás, migrén, reszketés
keringési zavarok, magas vérnyomás, szédülés
hörghurut (bronhitisz), arcüreggyulladás, köhögés, légszomj, horkolás, hangproblémák
hasmenés, hányinger
a májműködést mérő tesztek eredményeinek megváltozása
hajhullás, illetve különböző bőrreakciók (pl. viszketés, kivörösödés vagy bőrszárazság)
ízületi fájdalom, a lábak fájdalma, izompanaszok (pl. izomgörcsök, izomfájdalom vagy izommerevség), illetve emelkedett az úgynevezett kreatinin-foszfokináz szintje a vérben
húgyúti rendellenességek (pl. csökkent vizeletáramlás, vizelet-visszatartás, éjszakai vizelési kényszer)
prosztata-rendellenességek (pl. úgynevezett prosztata-diszplázia, a prosztataszövet megkeményedése, prosztatagyulladás), megváltozott szexuális érdeklődés, herefájdalom, az emlőszövet megkeményedése, emlőfájdalom, emlőnövekedés, illetve a férfi vagy női hormonok szintjének az emelkedése
fáradtság, általános gyengeségérzés, túlzott izzadás vagy éjszakai izzadás.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Az olajos tesztoszteron-oldat elérheti a tüdőt (olajos oldatok által okozott zsírembólia), amely ritka esetekben olyan tüneteket eredményez, mint például köhögés, nehézlégzés, rosszullét, túlzott izzadás, mellkasi fájdalom, szédülés, tűszúrásérzés vagy ájulás. Ezek a reakciók az injekció beadása alatt, vagy közvetlenül utána lépnek fel, és visszafordíthatók.
A tesztoszteron-injekció alkalmazását követően súlyos allergiás reakciónak (úgynevezett anafilaxiás reakciónak) ítélt eseteket jelentettek.
Az előzőkben említett mellékhatások mellett a tesztoszteronnal végzett kezelések során a következő mellékhatásokat is leírták: idegesség, ellenségesség, rövid ideig tartó légzéskimaradás alvás közben, különböző bőrreakciók, beleértve a korpásodást és a zsíros bőrt, fokozott szőrnövekedés, gyakoribb erekciók, és nagyon ritka esetekben sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása).
A tesztoszteront nagy adagban tartalmazó készítményekkel végzett kezelés általában megszakítja vagy csökkenti a spermaképződést, bár ez a kezelés után visszatér a normális állapotba. A gyengén működő herék (hipogonadizmus) tesztoszteron-pótlási terápiája ritka esetben állandó, fájdalmas erekciót okoz (priapizmus). A tesztoszteron nagy adagban történő vagy gyakori alkalmazása alkalmanként növeli a vízvisszatartás és az ödéma (folyadék-visszatartás miatti duzzadás) gyakoriságát.
A tesztoszteront tartalmazó gyógyszereknél általában a vörösvértestszám, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben), valamint a hemoglobinszint (a vörösvértestek oxigént szállító részének szintje) növekedésének általános kockázatát figyelték meg az időszakos vérvizsgálatok során.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Testosterone SUN injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: 250 mg/ml tesztoszteron-undekanoát (ami megfelel 157,9 mg tesztoszteronnak). Egy injekciós üveg 1000 mg tesztoszteron-undekanoátot tartalmaz, amely 631,5 mg tesztoszteronnak felel meg.
Egyéb összetevők: benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.
Milyen a Testosterone SUN külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Testosterone SUN egy tiszta, sárgás, olajos folyadék. A csomag tartalma:
Borostyánszínű injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal lezárva, 4 ml töltettérfogattal.
Kiszerelés: 1 × 4 ml.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Hollandia
Gyártó
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Hollandia
OGYI-T-24574/01 1×4 ml injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml solution injectable
Csehország: Testosterone undecanoate SUN
Finnország: Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
Franciaország: UNDECANOATE DE TESTOSTERONE SUN 1000 mg/4 ml,
Görögország: TESTOSTERONE/SUN
Hollandia: Testosteron undecanoaat SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie solution injectable
Magyarország: Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oldatos injekció
Németország: TESTOSTERON BASICS 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Norvégia: Testosterone undecanoate SUN
Olaszország: Testosterone undecanoato SUN
Spanyolország: TESTOSTERONA SUN 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG
Svédország: Testosterone SUN
Szlovákia: Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injekčný roztok
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hidegben tárolva ennek az olajalapú oldatnak a tulajdonságai átmenetileg megváltozhatnak (pl. magasabb viszkozitás, opálosság). Ha hidegben tárolták, a terméket felhasználás előtt szobahőmérsékletűre vagy testhőmérsékletűre fel kell melegíteni.
Az intramuscularis injekció céljára szolgáló oldatot felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, és csak a tiszta, részecskéket nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Az injekciós üveg tartalmát a felnyitás után azonnal, intramuscularisan kell beadni.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Alkalmazás
Különleges elővigyázatosság szükséges, hogy elkerüljük az oldatos injekció intravasalis térbe jutását.
Mint minden más olajos oldatot, a tesztoszteront is szigorúan intramuscularisan és nagyon lassan kell beadni. Az olajos oldatok által kiváltott pulmonalis microembolia ritka esetekben olyan jeleket és tüneteket eredményez, mint például köhögés, nehézlégzés, rosszullét, fokozott verejtékezés (hyperhidrosis), mellkasi fájdalom, szédülés, paresthesia vagy ájulás. Ezek a reakciók az injekció beadása alatt, vagy közvetlenül utána lépnek fel, és reverzibilisek. A kezelés általában szupportív, azaz például kiegészítő oxigén alkalmazását jelenti.
Tesztoszteron-injekció alkalmazását követően anafilaxiás reakciónak ítélt eseteket jelentettek.
Figyelmeztetések
A prosztatamirigyet és az emlőt az ajánlott módszerekkel gondosan és rendszeresen ellenőrizni kell (rectalis tapintásos vizsgálat és a szérum-PSA meghatározása) a tesztoszteron-terápiát kapó betegeknél évente legalább egyszer, illetve idős és veszélyeztetett betegeknél (akiknél klinikai vagy családi faktorok vannak jelen) évente kétszer.
A hosszú távú androgénkezelésben részesülő betegeknél a tesztoszteron-koncentráció laboratóriumi vizsgálata mellett időnként a következő laboratóriumi paramétereket is ellenőrizni kell: hemoglobin, hematokrit, májfunkciós tesztek és lipidprofil.
A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, illetve ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron-kezelés súlyos,– pangásos szívelégtelenséggel társult vagy a nélkül jelentkező – ödémával kísért szövődmények kialakulásához vezethet. Ilyen esetekben a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Injekciós üveg kezelése
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Az injekciós üveg tartalmát a fecskendőbe való felszívást követően azonnal be kell adni intramuscularis injekció formájában. A műanyag kupak (A) eltávolítása után NE távolítsa el sem a fémgyűrűt (B) sem a rolnizott kupakot (C).