Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tetanusz vakcina ADOH szuszpenziós injekció
Tetanusz vakcina (adszorbeált)
Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tetanusz vakcina ADOH szuszpenziós injekció (a továbbiakban Tetanusz vakcina ADOH) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tetanusz vakcina ADOH alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tetanusz vakcina ADOH-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tetanusz vakcina ADOH-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tetanusz vakcina ADOH és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tetanusz vakcina ADOH a tetanusz (merevgörcs) betegség elleni védekezésre használható. Ez egy nagyon súlyos fertőző betegség, amelyet a tetanusz baktériumok okoznak. Ezek például az utcai szennyeződésekben, a talajban és a trágyában fordulhatnak elő. A baktériumok a bőr sérülésein keresztül juthatnak be a testbe.
2. Tudnivalók a Tetanusz vakcina ADOH alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tetanusz vakcina ADOH-ot:
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha ugyanazon oltóanyaggal való előző oltás után súlyos mellékhatást tapasztalt. Tudassa kezelőorvosával, hogy volt-e valamilyen egészségügyi problémája az előző oltás beadása után.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tetanusz vakcina ADOH alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha immunrendszere legyengült vagy elnyomott, mert olyan gyógykezelést kap (pl. szteroidok, kemoterápia vagy sugárkezelés), vagy HIV-fertőzése van, vagy más betegsége van;
ha hajlamos a vérzékenységre, könnyen lesznek véraláfutásai, illetve kisebb vágások után is sokáig vérzik (pl. a vérlemezkék csekély száma, az úgynevezett trombocitopénia miatt, vagy véralvadásgátló gyógyszert kap);
ha korábbi oltások során előfordult, hogy elájult.
Egyéb gyógyszerek és a Tetanusz vakcina ADOH
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
A Tetanusz vakcina ADOH más oltásokkal együtt beadható.
Attól függően, hogy a múltban milyen gyakran és mikor kapott tetanusz vakcinát, szükség lehet tetanusz immunoglobulin (TIG) beadására a tetanusz oltás mellett, olyan sérülések esetén, amelyeknél fennáll a tetanuszfertőzés veszélye.
Más vakcinák és/vagy a TIG egyidejű beadása különböző végtagokba történik.
Terhesség, szoptatás, termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A Tetanusz vakcina ADOH szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
A Tetanusz vakcina ADOH termékenységre gyakorolt káros hatása nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tetanusz vakcina ADOH a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nincs ismert adat.
A Tetanusz vakcina ADOH tiomerzált és nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban vakcina alkalmazása során Ön vagy gyermeke bármely problémát tapasztalt.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (0,5 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tetanusz vakcina ADOH-ot?
A készítmény ajánlott adagja
A Tetanusz vakcina ADOH egy adagja gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél egyaránt 0,5 ml, amelyet izomba adnak be.
Mielőtt a kezelőorvos vagy a kezelését végző egészségügyi szakember beadná az oltást, felrázza az injekciós üveget. Ezután enyhén zavaros folyadék képződik.
Egy évnél idősebbeknél a vállizmot, csecsemőknél a comb elülső oldalán lévő izmot részesítik előnyben.
A Tetanusz vakcina ADOH-ot soha nem szabad a vérerekbe beadni.
Alapvédelem a tetanusz ellen:
Azoknál a felnőtteknél és gyermekeknél, akik még soha nem kaptak tetanusz elleni védőoltást, az alapvédelem 3 oltás után alakul ki, melynek során az 1. és a 2. oltás között 1 hónap, a 2. és a 3. oltás között pedig 6 hónap telik el.
Alkalmazása gyermekeknél
A csecsemők és gyermekek védelme elsősorban az életkoruknak megfelelő tetanusz toxoidot tartalmazó kombinált vakcinákkal ajánlott.
Emlékeztető oltás gyermekeknél:
Az alapimmunizálást követően gyermekeknek legalább további két emlékeztető oltás beadása szükséges. A tetanusz toxoid tartalmú vakcinákkal történő emlékeztető oltások ütemezésénél a Módszertani levél a védőoltásokról előírásainak megfelelően kell eljárni.
Az alapvédelem vagy az utolsó érvényes újraoltás után a védelem hivatalos időtartama 10 év.
Tetanusz elleni védelem sérülések esetén:
A sérülés esetén alkalmazott tetanusz profilaxisnál mindig figyelembe kell venni a mindenkori érvényes hivatalos ajánlás (Módszertani levél a védőoltásokról) előírásait.
Ha az alapvédelem vagy az utolsó érvényes újraoltás után 5 éven belül tetanuszfertőzés kockázatával járó sérülést szenved, akkor tetanusz vakcina újraoltás nem szükséges. Ha ez az idő meghaladja az 5 évet, akkor a sérülés jellegétől és az utolsó oltás óta eltelt időtől függően egy emlékeztető tetanusz vakcina és emellett tetanusz immunglobulin egyidejű beadása is szükséges lehet.
Azokat a személyeket, akiknél nem lehet elegendő bizonyossággal megállapítani, hogy részt vettek a Nemzeti Védőoltási Programban, vagy nem alakították ki náluk egyéb módon az alapvédelmet, nem beoltott személynek tekintik. Ha tetanuszfertőzés kockázatával járó sérülést szenvednek, akkor – a nem beoltott személyekhez hasonlóan – 3 tetanusz oltásban részesülhetnek. Ezeket a Módszertani levél a védőoltásokról előírásainak megfelelően adják be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtett beadatni egy Tetanusz vakcina ADOH adagot
Amennyiben kihagyott egy előírt adagot, fontos, hogy megbeszéljen kezelőorvosával egy újabb időpontot.
Bizonyosodjon meg arról, hogy beadatta a teljes oltási sort, ellenkező esetben Ön vagy gyermeke lehet, hogy nem lesz teljesen védett a betegség ellen.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Tetanusz vakcina ADOH is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tetanusz vakcina ADOH-val történő oltás után jelentett mellékhatások általában az oltást követő első három napban fordultak elő, és átmeneti jellegűek voltak.
Ritka (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
- Rossz közérzet
Nagyon ritka (10 000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Ideggyulladás
- Láz
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hányinger
- Izomfájdalom
- Keményedés, melegség vagy fájdalom az injekció beadásának helyén
- Hidegrázás
További mellékhatások gyermekeknél
Nagyon éretlen koraszülött (a terhesség 28. hete előtt született) csecsemőknél rövid idejű légzésmegállás (a normálisnál hosszabb szünet két lélegzetvétel között) következhet be 2-3 nappal a védőoltás után.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tetanusz vakcina ADOH-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:/Felh.:”) után ne alkalmazzák ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tetanusz vakcina ADOH?
A készítmény hatóanyaga:
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Tetanusz toxoid1 legalább 40 Nemzetközi Egység (NE)
1alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött 0,33 milligramm Al3+
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tiomerzál, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid vagy sósav (pH beállításhoz).
A vakcina adjuvánsként alumínium‑foszfátotot tartalmaz. Az adjuvánsok olyan vegyületek, melyeket bizonyos vakcinák azért tartalmaznak, hogy az oltás védőhatását gyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák.
Milyen a Tetanusz vakcina ADOH külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tetanusz vakcina ADOH színtelen folyadék. Az injekciós üveg tartalma felrázás után enyhén zavaros lesz.
A csomagolás egy injekciós üveget tartalmaz, amelyben 0,5 ml tetanusz oltóanyag található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bilthoven Biologicals B.V.
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 - 13
3721 MA Bilthoven
Hollandia
Gyártó
Bilthoven Biologicals B.V.
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 - 13
3721 MA Bilthoven
Hollandia
OGYI-T-24047/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazással kapcsolatos útmutató:
A vakcinát intramuscularisan kell beadni, lehetőleg a m. deltoideusba (egy évnél idősebb személyeknél) vagy a m. vastus lateralisba (csecsemőknél).
A vakcina nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
Ha a TIG (tetanusz immunoglobulin) és a tetanusz vakcina egyidejű beadása javallott az expozíció utáni megelőzésben (post-exposureprophylaxis, PEP), ezeket különböző végtagokba kell beadni.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
• A Tetanusz vakcina ADOH-ot tilos intravascularisan beadni!
• A várt immunválasz valószínűleg nem alakul ki veleszületett vagy szerzett immunrendszeri betegségben szenvedő betegek oltása után. A HIV-fertőzés nem tekinthető ellenjavallatnak a Tetanusz vakcina ADOH-val történő oltásnál.
• A megfelelő azonnali orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
• Körültekintően kell eljárni, ha a Tetanusz vakcina ADOH-ot thrombocytopeniában szenvedő vagy fokozott vérzési hajlammal rendelkező személynekadják be, mivel intramuscularis alkalmazás után vérzés alakulhat ki.
• Az idősebb gyermekek és felnőttek oltás előtt, alatt és közvetlenül utána is elájulhatnak. Ha ájulás történt a korábbi oltások során, ajánlott a beteget ülő vagy fekvő helyzetben beoltani.
• Az apnoe potenciális kockázatát és a 48-72 órás légzésfigyelés szükségességét fontolóra kell venni, ha az elsődleges immunizálást nagyon éretlen koraszülött csecsemőknek (a terhesség 28. hete előtt születetteknek) adják, különös tekintettel azokra, akiknek a kórtörténetében éretlen tüdő szerepel. Mivel az oltás előnye jelentős a gyermekeknek ebben a csoportjában, az oltást nem szabad késleltetni.
• Beoltatlan személyeknek kell tekinteni azokat a HIV-fertőzött személyeket, akiknek immunválasza az oltás után gyenge, vagy másként immunhiányosak, és sérülés esetén tetanusz immunoglobulint valamint három adag oltást kell beadni a 0-1-7 hónapos ütemterv szerint a sérülés jellegétől függetlenül.
• Az oltást akut lázas betegség esetén el kell halasztani, kivéve sérülés esetén.
A vakcinát beadás előtt fel kell rázni, hogy homogén, zavaros szuszpenziót kapjunk.
A szuszpenziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai elváltozás. Ha bármelyik előfordul, a vakcina nem használható fel.
Lásd még a 3. pont Hogyan kell alkalmazni a Tetanusz vakcina ADOH-ot?