Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
TETIG 250 NE oldatos injekció
TETIG 500 NE oldatos injekció
(humán tetanusz elleni immunglobulin)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TETIG injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TETIG injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TETIG injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TETIG injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TETIG injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer az „immunszérumok és immunglobulinok” nevezetű terápiás csoportba tartozik.
A TETIG injekció emberi vérplazmából (ami a vér folyékony állománya) kivont fehérjéket tartalmaz. A TETIG injekció 250 nemzetközi egység (NE), illetve 500 nemzetközi egység (NE) humán tetanusz elleni immunglobulint (tetanusz elleni immunitást hordozó fehérje) tartalmaz ampullánként.
A készítmény tetanuszfertőzésre gyanús sérüléseket követően azonnali megelőzésre szolgál olyan betegeknél, akiknek a védőoltási állapota nem megfelelő, illetve az immunizáltsági állapota nem ismert, továbbá azon betegek esetében, akiknél súlyos antitest termelési hiányosság áll fenn.
2. Tudnivalók a TETIG injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a TETIG injekciót:
- ha Ön túlérzékeny (allergiás) az emberi immunglobulin készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Tájékoztassa orvosát, amennyiben tudomása van arról, hogy az utóbbi egy év során már kapott tetanusz elleni védőoltást.
- Tájékoztassa orvosát amennyiben Ön a közelmúltban bármilyen egyéb védőoltást kapott, vagy a közeljövőben kapni fog, mert az immunglobulin alkalmazása csökkentheti a védőoltás hatékonyságát.
Egyéb gyógyszerek és a TETIG injekció
Élő, gyengített vírustartalmú védőoltással (pl.: kanyaró, rubeola, mumpsz, bárányhimlő) egyszerre nem adható. Ezek a vakcinák a TETIG injekció alkalmazását követően csak 3 hónap után adhatók be.
Élő, gyengített vírustartalmú vakcinák adását követő 2 héten belül alkalmazott TETIG injekció esetén, szükséges lehet a védőoltás ismételt beadása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A készítmény terhesség alatti biztonságosságát kontrollált klinikai vizsgálatokkal nem ellenőrizték. Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy káros hatások fellépése nem várható a terhesség lefolyása során, a magzat esetében, illetve az újszülöttnél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.
Fontos információk a vérkészítményekről általában
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények előállítása során bizonyos intézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék a fertőzések átvitelét a betegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:
- a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertőzést hordozó személyeket kizárják
- a vérvétel mintájának egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek vizsgálata vírus/fertőzés jeleire
- olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesek eltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.
Mindezen eljárások ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy új vírusok és más kórokozók átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők az olyan vírusok ellen, mint az emberi immunhiány-előidéző vírus (HIV), Hepatitisz B vírus (HBV) és Hepatitisz C vírus (HCV), valamint a lipid burokkal nem rendelkező Hepatitisz A vírus (HAV). Lipid burokkal nem rendelkező Parvovírus B19 vírus esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Az immunglobulinok alkalmazása során eddig nem figyelték meg Hepatitisz A vagy Parvovírus B19 átvitelét. Feltételezhető, hogy a készítményben lévő, ezen kórokozók elleni ellenanyagok védelmező hatásúak.
Minden egyes alkalommal, amikor ön TETIG kezelésben részesül szigorúan ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésben részesülő személy és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.
3. Hogyan kell alkalmazni a TETIG injekciót?
A TETIG injekció beadását orvos, vagy képzett ápolószemélyzet végzi. A gyógyszert injekció formájában az izomzatba adják. Amennyiben nagy adagok (gyermekek esetében > 2 ml, felnőttek esetében > 5 ml) alkalmazása szükséges, ajánlott ezt kisebb adagokra osztva a test különböző területein beadni.
Oltás sérülés esetén:
A gyógyszert injekció formájában az izomzatba adják.
A TETIG injekció beadását orvos, vagy képzett ápolószemélyzet végzi.
A megelőző célzattal alkalmazandó TETIG kezelés szükségességét, valamint a beadandó mennyiséget a sebet ellátó orvos határozza meg a sérülés körülményeinek, valamint a sérült beteg oltási státuszának és testtömegének alapján.
Tetanusz fertőzés gyanús sérülések jellemzőit az alábbi táblázat tartalmazza.
1. táblázat: A tetanusz fertőzés kockázata a sérülés jellegétől függően
|
A seb jellemzői |
A sérülés |
|
|
tetanusz-fertőzésre nem gyanús |
tetanusz-fertőzésre gyanús |
|
|
A sérülés és a seb ellátás között eltelt idő |
6 óránál kevesebb |
6 óránál több |
|
A seb formája |
Vonalas |
Szakított, roncsolt |
|
Mélysége |
≤ 1 cm |
> 1 cm |
|
Keletkezése |
Éles eszközzel szerzett sérülés (kés, üveg) |
Égés, szúrás, lövés, fagyás |
|
Szövetelhalás, szennyezettség (föld, országúti por, nyál) |
nincs |
van |
Amennyiben a sérülés tetanusz fertőzésre gyanús, az alábbi esetekben kell a TETIG injekciót alkalmazni:
|
Oltási státusz |
Tetanusz-fertőzésre gyanús sérülés |
|
|
Tetanusz emlékeztető oltás |
TETIG injekció |
|
|
A seb súlyosan roncsolt, vagy földdel szennyezett, idegen test maradt benne, fejsérülés fordult elő, sokk, kivérzés, súlyos égési sérülés, radioaktív sugárzás esete áll fenn és az utolsó védőoltástól eltelt idő 10 év, vagy annál több |
Igen |
Igen |
|
A sérült alapoltásban és emlékeztető oltásban nem részesült (vagy ezt nem tudja igazolni) |
Igen |
Igen |
|
A sérült két hónaposnál fiatalabb oltatlan csecsemő, valamint az egy vagy két tetanusz elleni védőoltásban részesült csecsemő/kisgyermek, valamint a sérülés és az utolsó oltás között kevesebb, mint két hét telt el |
Nem |
Igen |
|
A sérült egy vagy két tetanusz elleni védőoltásban részesült csecsemő/kisgyermek és a sérülés valamint az utolsó oltás között több mint két hét telt el |
Igen |
Igen |
Csökkent védekezőképességű betegek tetanusz elleni védőoltása is biztonságos, de hatékonysága bizonytalan, ezért a rendszeres intravénás immunglobulin pótlásra szorulók sérülése esetén TETIG injekció minden esetben adandó.
A klinikailag nyilvánvaló tetanuszfertőzés terápiája
Ha a sérülést követő 6-14. napon tetanusz-gyanús tünetek észlelhetők, azonnal 3000 – 6000 NE TETIG injekciót kell adni a test különböző területeire beadva.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Szervrendszer Nemkívánatos hatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység, allergiás tünetek (anafilaxiás sokk)
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyors szívverés (tachycardia)
Érbetegségek és tünetek alacsony vérnyomás (hypotensio)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrreakciók, bőrpír, viszketés, csalánkiütés
A csont-izomrendszer és a kötőszövet
betegségei és tünetei Ízületi fájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén
fellépő reakciók Hidegrázás, gyengeségérzet, láz
Az alkalmazás helyén duzzanat, fájdalom, bőrvörösség, keményedés, melegérzet, kiütés, viszketés, bőrpír
A készítménnyel biztonságosságára vonatkozó infomációk az átvihető kórokozókkal kapcsolatosan “2. Tudnivalók a TETIG injekció alkalmazása előtt” alatt található.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a TETIG injekciót tárolni?
- Hűtőszekrényben (2°C - 8°C), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy üledéket tartalmaz.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartaloma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TETIG injekció
A készítmény hatóanyaga: humán tetanusz elleni immunglobulin
A készítmény max. 176 g/l emberi eredetű fehérjét tartalmaz, amelynek legalább 90%-a gammaglobulin. A tetanusz elleni immunglobulin tartalom min. 250 NE/ampulla, illetve min. 500 NE/ampulla.
Az IgG alosztályok százalékos megoszlása a készítményben:
IgG1: kb. 57%,
IgG2: kb. 37%,
IgG3: kb. 3%,
IgG4: kb. 3%.
Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Milyen a TETIG injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, esetleg halványsárga vagy világosbarna folyadék. Eltartás közben enyhe zavarosság léphet fel, illetve kis mennyiségben szilárd részecskék keletkezhetnek az oldatban.
A doboz tartalma:
- legalább 250 NE humán tetanusz elleni immunglobulint tartalmazó oldatos injekció 1 x 2 ml-es átlátszó üveg ampullában.
- legalább 500 NE humán tetanusz elleni immunglobulint tartalmazó oldatos injekció 1 x 5 ml-es átlátszó üveg ampullában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80.
Tel.: +36-28-532-200
Fax: +36-28-532-201
TETIG 250 NE oldatos injekció OGYI-T-9471/01
TETIG 500 NE oldatos injekció OGYI-T-9471/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július