Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Teva-Dolobene gél
dimetil-szulfoxid (DMSO), heparin-nátrium, dexpantenol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Dolobene gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Teva-Dolobene gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Dolobene gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Teva-Dolobene gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Dolobene gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Teva-Dolobene gél az alkalmazás helyén gyulladáscsökkentő, véralvadásgátló, fájdalomcsillapító hatást biztosít és csökkenti a duzzanatot.
A Teva-Dolobene gél a következők kezelésére szolgál:
Duzzanatok, vérömlenyek, illetve gyulladások okozta panaszok, amelyek az izmok, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületek zárt sérülései, pl. zúzódások és nyomódások, rándulások és húzódások, teniszkönyök, íngyulladások, ínhüvelygyulladások, nyálkatömlő-gyulladások, neuralgiák (idegfájdalmak), kar- és vállmerevség után jelentkeznek.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Teva-Dolobene gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Teva-Dolobene gélt:
- ha allergiás a dimetil-szulfoxidra, a heparin-nátriumra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha asztmás,
- ha súlyos májkárosodásban szenved,
- ha súlyos vesekárosodásban szenved,
- labilis keringés esetén,
- terhesség és szoptatás alatt,
- 5 év alatti gyermekeknél.
Ne alkalmazza a Teva-Dolobene gélt nyílt sebeken (lásd „3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Dolobene gélt?” pont).
A Teva-Dolobene gélt és a szulindak gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítót tilos egyidejűleg alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teva-Dolobene gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne kenje a Teva-Dolobene gélt nyálkahártyára (szem, száj, orr), nyílt sebekbe vagy sérült, illetve előzőleg károsodott bőrfelszínre (pl. sugárkezelést követően, súlyos fokú napégés után vagy műtéti hegekre), mivel a készítményben lévő izopropil‑alkohol fájdalmas reakciókat idézhet elő.
Az egyéb szerek által okozott nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a bőrt a Teva-Dolobene gél alkalmazása előtt meg kell tisztítani, továbbá közvetlenül a Teva-Dolobene gél felvitele előtt és után semmilyen más kozmetikum, valamint kémiai hatóanyag nem vihető fel a kezelt felületre.
A Teva-Dolobene gél egyik hatóanyagával, a dimetil-szulfoxiddal (DMSO) végzett kezelés során fokozott fényérzékenység következhet be, emiatt a Teva-Dolobene géllel végzett kezelés alatt kerülnie kell a nagyfokú napsugárzás hatásait, valamint a szolárium használatát. Fényérzékenységi reakciók kialakulásakor (amelyek a nap által okozott leégés bőrreakcióihoz hasonlók) a Teva-Dolobene géllel folytatott kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a problémák továbbra is fennállnak, nem meghatározható rendellenességek jelentkeznek, vagy a kezelés nem hozza meg a várt eredményt.
Gyermekek
A Teva-Dolobene gélt 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni, mivel e korcsoportnál nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Teva-Dolobene gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A szulindak nevű gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása idegi károsodást (perifériás neuropátia) idézhet elő, ezért tilos egyidejűleg alkalmazni!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a dimetil-szulfoxid (DMSO) terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, a Teva-Dolobene gél alkalmazása tilos a terhesség ideje alatt.
A dimetil-szulfoxid (DMSO) bejut az anyatejbe. Ezért a Teva-Dolobene gél alkalmazása tilos a szoptatás ideje alatt.
A Teva-Dolobene makrogol-glicerinéter-hidroxisztearátot tartalmaz
A Teva-Dolobene makrogol-glicerinéter-hidroxisztearátot tartalmaz, mely az arra érzékenyeknél bőrreakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Dolobene gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképpen nem rendelte, a készítmény ajánlott adagja:
A Teva-Dolobene gélt naponta 2‑4 alkalommal kell felvinni az érintett területre.
Egy térd méretű területre általában kb. 3 cm‑es gélcsík szükséges.
A Teva-Dolobene gélt vékony rétegben és nagy bőrfelületre, vagy horzsolásos területek esetén a fájdalmas területhez közel kell felvinni és eloszlatni.
Az alkalmazás helye legyen gyógyszerektől, kozmetikumoktól vagy kémiai anyagoktól mentes. Ne kenje a Teva-Dolobene gélt nyálkahártyára (szem, száj, orr), nyílt sebekre vagy sérült, illetve előzőleg károsodott bőrfelületekre (pl. besugárzást követően, súlyos fokú napégés után vagy műtéti hegekre).
Kötések alatti alkalmazás: A kötést a gél felvitele után néhány perccel helyezze fel, amikor a gélt a bőr már többnyire beszívta és az alkohol is elpárolgott.
A kezelés időtartama a panaszok súlyosságától és a betegség lefolyásától függ.
Alkalmazása gyermekeknél
A Teva-Dolobene gél biztonságosságát és hatásosságát 5 év alatti gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása ellenjavallt 5 év alatt gyermekeknél.
Ha az előírtnál több Teva-Dolobene gélt alkalmazott
A Teva-Dolobene gél véletlenszerű, nagymennyiségű alkalmazása esetén nem várhatók a túladagolásra jellemző tünetek.
Amennyiben kétségei vannak, kérjük, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Teva-Dolobene gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A megszokott rend szerint folytassa a készítmény alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
· a testén kiütések jelennek meg,
· megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
· légzési, illetve nyelési nehézségek lépnek fel.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
az alkalmazás helyén jelentkező bőrpír, viszketés, szövetkárosodás, hólyagképződés és csalánkiütés. (Ezek a tünetek a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Amennyiben mégsem múlnak el, a kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
allergiás bőrreakciók.
átmenetileg fokhagymára emlékeztető szájszag. (Ezt a szagot a dimetil-szulfoxid (DMSO) egyik anyagcsereterméke, a dimetil‑szulfid (DMS) okozza. Az ízérzés megváltozása néhány percen belül megszűnik.)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
azonnali allergiás reakció csalánkiütéssel és főként az arcon jelentkező, hirtelen kialakuló duzzanattal. Ha a duzzanat a gégét és a nyelvet is érinti, esetleg nehézlégzés, illetve nyelési nehézség is kialakulhat (ez az úgynevezett Quincke-ödéma).
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben (nem bizonyított azonban, hogy e mellékhatások és a Teva-Dolobene gél alkalmazása között van-e ok‑okozati összefüggés):
szívproblémák,
légzési zavarok,
gyomorpanaszok, hányinger és hasmenés,
kimerültség, fejfájás és hidegrázás.
fokozott fényérzékenység.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teva-Dolobene gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Használat után a tubust gondosan zárja le.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teva-Dolobene gél
A készítmény hatóanyagai a dimetil‑szulfoxid (DMSO), heparin‑nátrium, dexpantenol.
150 mg dimetil‑szulfoxid (DMSO), 500 NE (nemzetközi egység) heparin‑nátrium, 25 mg dexpantenol egy gramm gélben.
Egyéb összetevők (segédanyagok): rózsaolaj, törpefenyőolaj, citronellaolaj, Cremophor CO 455 (makrogol-40-glicerin-hidroxisztearát, propilénglikol, víz), karbomer (Carbopol 980 NF), trometamol, izopropil-alkohol, tisztított víz.
Milyen a Teva-Dolobene gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Teva-Dolobene gél tiszta, színtelen, jellegzetes illatú gél.
A Teva-Dolobene gél 50 g‑os kiszerelésben, műanyag kupakkal lezárt tubusban és dobozban kapható.
OGYI-T-20008/01
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Merckle GmbH,
89143 Blaubeuren,
Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január.