Texolmid 80 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Texolmid 40 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Texolmid 80 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

telmizartán/indapamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Texolmid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Texolmid szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Texolmid-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Texolmid-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Texolmid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Texolmid módosított hatóanyag-leadású tabletta két hatóanyagot tartalmaz: telmizartánt és indapamidot.

A telmizartán az angiotenzin II-receptor-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezetben termelődő anyag, érszűkítő hatása van, ezáltal emeli a vérnyomást. A telmizartán az angiotenzin II hatását gátolja, ami által az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.

Az indapamid a vízhajtók közé tartozik. A vízhajtók segítségével a szervezetből víz távolítható el. Az indapamid abban különbözik a többi vízhajtótól, hogy csak csekély mértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét. Ezenkívül az indapamid tágítja a vérereket, így megkönnyíti a vér haladását. Ez elősegíti a vérnyomás csökkenését.

Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A magasvérnyomás-betegség, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami némely esetben szívrohamhoz, szívelégtelenséghez vagy veseelégtelenséghez, agyi érkatasztrófához (sztrók) vagy vaksághoz is vezethet. A magasvérnyomás-betegség a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen mérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.

Tudnivalók a Texolmid szedése előtt

Ne szedje a Texolmid-ot:

ha Ön allergiás a telmizartánra, az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Texolmid szedését – lásd a terhességről szóló részt);

ha Önnek súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (nehezített az epeelvezetés a májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van;

ha Ön egy hepatikus enkefalopátiának nevezett betegségben szenved (az agy leépüléssel járó betegsége);

ha cukorbetegségben szenved, vagy vesekárosodása van, és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;

ha súlyos vesebetegségben szenved;

ha Önnél alacsony a vér káliumszintje.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Texolmid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

vesebetegség, vagy ha Önnél veseátültetés történt;

veseverőér-szűkület (az egyik vagy mindkét vesében);

májbetegség;

szívbetegség;

emelkedett aldoszteronszint (vízvisszatartás és sóvisszatartás a szervezetben, ezzel együtt különböző ásványi anyagok egyensúlyzavara);

alacsony vérnyomás (hipotónia), amely előfordulhat kiszáradás (a szervezet túlzott vízvesztése) esetén, továbbá vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta, hasmenés vagy hányás esetén;

a vér emelkedett káliumszintje;

cukorbetegség;

köszvény.

A Texolmid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Ön a következő, magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;

aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és a elektrolitszinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Texolmid-ot” pontban szereplő információkat.

ha digoxint szed;

ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (korioideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Texolmid bevételét követően órákon–heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin-allergiája vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek a kialakulására;

ha Ön izomproblémát tapasztal, beleértve az izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket;

ha Önnél a mellékpajzsmirigy működését ellenőrizni kell.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Texolmid alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Texolmid alkalmazását.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy ha teherbe eshet). A Texolmid szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, továbbá tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban a gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Műtét vagy altatás esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Texolmid-ot szed.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt már fényérzékenységi reakciója.

Kezelőorvosa vérvizsgálattal rendszeresen ellenőrizheti Önnél az elektrolitok szintjét.

A Texolmid vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.

Ha Ön a fentiek bármelyikében érintett, illetve további kérdései vagy kétségei vannak a gyógyszer szedésével kapcsolatban, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők

A Texolmid alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Texolmid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Texolmid tablettával egyidejűleg szedik:

lítium-tartalmú gyógyszerek (amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak), mert fennáll a kockázata, hogy a vérben magas lítium-szint alakul ki;

olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, káliummegtakarító vízhajtók (példálul amilorid, spironolakton, triamteren), ACE-gátlók (magasvérnyomás-betegség és szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák), angiotenzin II-receptor-gátlók, NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, például acetilszalicilsav, ibuprofén), heparin, immunszuppresszív szerek (például ciklosporin vagy takrolimusz), valamint a trimetoprim nevű antibiotikum;

vízhajtók, amelyek a szervezet túlzott vízvesztését okozhatják, és alacsony vérnyomást (hipotónia) válthatnak ki – különösen, ha a vízhajtót nagy adagban és a Texolmid-dal együtt alkalmazzák;

ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Texolmid-ot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont alatti információt);

egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;

digoxin;

szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz, bretilium);

mentális betegségek, például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például triciklusos antidepresszánsok, pszichiátriai betegségek gyógyszerei (antipszichotikumok és neuroleptikumok, például amiszulprid, szulprid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol);

bepridil (a mellkasi fájdalmat okozó, angina pektorisz nevű betegség kezelésére alkalmazzák);

ciszaprid (a nyelőcső és a gyomor csökkent mozgásának kezelésére alkalmazzák);

difemanil (emésztőrendszeri panaszok kezelésére alkalmazzák);

bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (például sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin);

injekcióban adott vinkamin (időseknél a gondolkodást érintő tünetek, például memóriaromlás kezelésére alkalmazzák);

halofantrin (a malária bizonyos típusának kezelésére alkalmazott parazitaellenes gyógyszer);

pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladás kezelésére);

allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (például mizolasztin, asztemizol, terfenadin);

injekcióban adott amfotericin B (gombaellenes gyógyszer);

különféle betegségek, köztük a súlyos asztma és a reumatoid ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazott, a szervezetbe juttatott kortikoszteroidok;

bélfalizgató hatású hashajtók;

baklofén (különböző betegségek, például szklerózis multiplex esetén előforduló izommerevség kezelésére alkalmazzák);

allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazzák);

metformin (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák);

jódtartalmú kontrasztanyagok (röntgensugarat alkalmazó vizsgálatok esetén adják);

kalciumtabletták vagy más kalciumpótló készítmények;

ciklosporin, takrolimusz és egyéb, az immunrendszer működését gátló gyógyszerek, melyeket szervátültetés után, autoimmun betegségek, illetve súlyos reumatológiai vagy bőrgyógyászati betegségek kezelésére alkalmaznak;

tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére alkalmazzák);

metadon (függőség kezelésére alkalmazzák).

A Texolmid hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, például acetilszalicilsavat vagy ibuprofént), illetve kortikoszteroidot is szed.

A Texolmid fokozhatja az egyéb, magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek – vagy a vérnyomáscsökkentő hatású egyéb gyógyszerek (pl. baklofén, amifosztin) – vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomás súlyosbodhat az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok hatására. Az alacsony vérnyomást észlelheti is, ha felálláskor szédülni kezd. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e a többi gyógyszer adagjának módosítására a Texolmid szedése alatt.

A Texolmid egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Texolmid-ot beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Ha alkoholt fogyaszt, a kelleténél jobban lecsökkenhet a vérnyomása, és/vagy nagyobb kockázattal jelentkezhet szédülés és ájulásérzés.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy ha teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Texolmid szedését mielőtt terherbe esik – vagy amint megtudja hogy terhes –, és másik gyógyszert fog javasolni Önnek a Texolmid helyett. Ha Ön terhességet tervez, vagy terhességéről megbizonyosodott, a lehető leghamarabb váltania kell egy másik vérnyomáscsökkentő gyógyszerre. A Texolmid nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, továbbá tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert a gyógyszer ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy ha hamarosan szoptatni kezd. A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A Texolmid adása nem javasolt szoptató nőknek, és orvosa lehet, hogy másik gyógyszert választ, ha Ön szoptatni szeretne – különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a vérnyomáscsökkenés miatt szédülést vagy fáradtságot is okozhat mellékhatásként (lásd 4. pont). Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

A Texolmid laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Texolmid-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Texolmid ajánlott adagja naponta 1 tabletta, melyet lehetőleg reggel vegyen be. A Texolmid-ot minden nap nagyjából azonos időpontban kell bevenni.

A Texolmid étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A tablettát egészben, egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát.

Fontos, hogy mindennap bevegye a Texolmid-ot, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Texolmid hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A magasvérnyomás-betegség általában egész életen át tartó kezelést igényel.

Nem megfelelő májműködés esetén orvosának módosítania kell az adagolást.

Ha az előírtnál több Texolmid-ot vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túlságosan nagy adag Texolmid bevétele hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöt, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vese által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Texolmid-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egy nap kimaradna, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Texolmid szedését

Mivel a magasvérnyomás-betegség kezelése rendszerint egész életen át tart, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszer szedését abbahagyná.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához:

szepszis (a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó, gyakran vérmérgezésnek nevezett súlyos fertőzés), amely lehetett véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);

végtagok bőrének vagy az arcbőr hirtelen duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának duzzanata, amely légszomjat vagy nyelési nehézséget okoz (angioödéma) (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek.

súlyos bőrreakciók, többek között heves bőrkiütés, testszerte jelentkező bőrvörösödés, súlyos viszketés, hólyagosodás, hámlás, bőrduzzanat, valamint a nyálkahártyák gyulladása (Stevens–Johnson-szindróma) vagy más allergiás reakció (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú)

hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasfájást és hátfájást, emellett nagyon rossz közérzetet okozhat (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

májbetegség okozta agyműködési zavar (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú).

izomgyengeség, izomgörcs, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha ezekkel egyidőben rosszullétet vagy lázat tapasztal, mivel ezt kóros izomlebomlás okozhatja (nem ismert gyakoriságú).

A Texolmid lehetséges mellékhatásai:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

allergiás és asztmás reakciókra hajlamos személyeknél bőrtünetekkel járó allergiás reakciók, például bőrkiütés;

vörös, kiemelkedő bőrkiütés;

a vér alacsony káliumszintje.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

húgyúti fertőzés, felső légúti fertőzés;

alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia);

elalvási nehézség;

lehangoltság (depresszió);

ájulás (szinkópé);

forgó jellegű szédülés (vertigó);

alacsony pulzusszám (bradikardia);

alacsony vérnyomás (hipotónia), felálláskor szédülés (ortosztatikus hipotónia);

légszomj, köhögés;

hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, hányás;

vörös, tűszúrásszerű elváltozások a bőrön (purpura); viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés;

hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia);

vesekárosodás, beleértve az akut veseelégtelenséget;

mellkasi fájdalom, gyengeségérzés;

emelkedett kreatininszint a vérben;

a vér magas káliumszintje;

a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet;

impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofília);

alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);

súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);

allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása);

szorongás;

fáradtság, fejfájás, zsibbadás és bizsergés (paraesztézia);

aluszékonyság;

látásromlás;

szapora szívverés (tahikardia);

hányinger, székrekedés, szájszárazság, gyomorpanaszok, az ízérzés zavara (diszgeúzia);

kóros májműködés (japán betegeknél valószínűbb ez a mellékhatás);

ekcéma, a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés;

ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom;

influenzaszerű betegség;

csökkent a hemoglobin (egy, a vérben lévő fehérje) szintje;

emelkedett húgysavszint – ez az anyag kiválthatja vagy ronthatja a köszvényt (ízületi fájdalmak);

emelkedett májenzimszint vagy kreatin-foszfokináz- (CPK) szint a vérben;

alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél);

a vér alacsony kloridszintje;

a vér alacsony magnéziumszintje.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

agranulocitózis, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia

a fehérvérsejtszám csökkenése, ami ismeretlen eredetű lázat, torokfájást vagy egyéb influenzaszerű tüneteket okozhat (leukopénia);

szívritmuszavarok (szívdobogásérzés jelentkezhet);

a tüdőszövetek előrehaladó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség), melyet telmizartán szedése alatt jelentettek, de nem ismert, hogy ezt a hatást a telmizartán váltotta-e ki;

a vér magas kalciumszintje.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

rövidlátás (miópia);

homályos látás, látáskárosodás;

látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [korioideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei);

rendellenes EKG-görbe;

szisztémás lupusz eritematózusz (amely egy kollagénnel kapcsolatos betegség) tünetei súlyosbodhatnak;

fényérzékenységi reakciók (bőrelváltozások) fellépése napfény vagy mesterséges UV-fény hatására;

a vércukorszint megemelkedése cukorbetegeknél;

a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Texolmid-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Texolmid?

A készítmény hatóanyaga a telmizartán és az indapamid.

Texolmid 40 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

40 mg telmizartánt és 1,5 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.

Texolmid 80 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

80 mg telmizartánt és 1,5 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők:

Texolmid 40 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

laktóz-monohidrát, meglumin, nátrium-hidroxid, povidon K30, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és karbomer.

Lásd 2. pont „A Texolmid laktózt és nátriumot tartalmaz”

Texolmid 80 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

laktóz-monohidrát, meglumin, nátrium-hidroxid, povidon K30, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, sárga vas-oxid (E172), nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és karbomer.

Lásd 2. pont „A Texolmid laktózt és nátriumot tartalmaz”

Milyen a Texolmid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Texolmid 40 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Kapszula alakú, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta. Az egyik réteg narancssárga, foltos. A másik réteg fehér vagy barnássárgás fehér, foltos, TI1 jelöléssel.

A tabletta mérete: körülbelül 18 mm x 8 mm.

Texolmid 80 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Kapszula alakú, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta. Az egyik réteg barnássárga, foltos. A másik réteg fehér vagy barnássárgás fehér, foltos, TI2 jelöléssel.

A tabletta mérete: körülbelül 18 mm x 8 mm.

A Texolmid kiszerelései:

10, 30, 60, 90 és 100 darab módosított hatóanyag-leadású tabletta buborékcsomagolásban.

14, 28, 56, 84 és 98 darab módosított hatóanyag-leadású tabletta naptárjelzéses buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann–Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Németország

Texolmid 40 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

OGYI-T-24506/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/02 14× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/03 28× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/04 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/05 56× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/06 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/07 84× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/08 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/09 98× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/10 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Texolmid 80 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

OGYI-T-24506/11 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/12 14× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/13 28× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/14 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/15 56× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/16 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/17 84× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/18 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/19 98× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24506/20 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.