Thalidomide Accord 50 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Thalidomide Accord 50 mg kemény kapszula

talidomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Thalidomide Accord szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Thalidomide Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Thalidomide Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Accord?

A Thalidomide Accord a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségekre alkalmazható a Thalidomide Accord?

A Thalidomide Accord-ot két másik gyógyszerrel, az úgynevezett „melfalánnal” és „prednizonnal” együtt alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akik mielóma multiplexben, a rák egyik típusában szenvednek. Olyan embereknél alkalmazzák, akiknél a közelmúltban állították fel a diagnózist, és akiknek korábban még nem írtak fel egyéb gyógyszert a mielóma multiplexre, és betöltötték a 65. életévüket, vagy akik 65 évesnél fiatalabbak, de nem kezelhetők nagy dózisú kemoterápiával, amelyet esetenként nagyon nehezen visel a szervezet.

Mi a mielóma multiplex?

A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek a csontvelőben gyűlnek össze, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontot és a vesét. A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük „remissziónak”.

Hogyan hat a Thalidomide Accord?

A Thalidomide Accord a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását:

a rákos sejtek fejlődésének leállításával,

az erek daganatban való növekedésének leállításával,

az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.

Tudnivalók a Thalidomide Accord szedése előtt

Kezelőorvosa konkrét útmutatásokkal látja el Önt, különösen a talidomid magzatra gyakorolt hatásait illetően (ezt a Thalidomide Accord Terhességmegelőző Program ismerteti).

Kapni fog kezelőorvosától egy betegeknek szóló oktató brosúrát. Figyelmesen olvassa el, és tartsa be az ott található utasításokat.

Kérjük, hogy amennyiben nem teljesen érti ezeket az utasításokat, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el újra, mielőtt elkezdené szedni a talidomidot. A további információkat lásd még ebben a pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és a „Terhesség és szoptatás” cím alatt.

Ne szedje a Thalidomide Accord-ot

ha terhes vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a Thalidomide Accord születési rendellenességeket és magzati halált okoz.

ha fennáll a teherbe esés lehetősége, kivéve, ha hajlandó és képes betartani a szükséges fogamzásgátlási intézkedéseket a teherbeesés elkerülésére (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Terhesség és szoptatás”).

ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb gyógyszerfelíráskor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.

ha allergiás a talidomidra vagy a gyógyszer („A csomagolás tartalma és egyéb információk” című, 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje a Thalidomide Accord-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Thalidomide Accord szedését megkezdené.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A következő esetekben a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Thalidomide Accord-ot szedő nőbetegek esetében

A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön teherbe eshet-e, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy ez nem valószínű. Még ha a rák kezelését követően nincs is menstruációja, akkor is teherbe eshet.

Ha Ön teherbe eshet:

Orvosa gondoskodni fog róla, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél

a kezelés megkezdése előtt

a kezelés során 4 hetente

a kezelés befejezése után 4 héttel.

Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:

a kezelés megkezdését megelőző legalább 4 hét során

a kezelés alatt

a kezelés befejeződését követően legalább 4 hétig.

Orvosa elmondja Önnek, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon.

Ha Ön teherbe eshet, akkor kezelőorvosa valamennyi gyógyszerfelírás alkalmával rögzíti, hogy a fent leírtak szerint szükséges eljárások elvégzésre kerültek.

Thalidomide Accord-ot szedő férfibetegek esetében

A talidomid bejut az ondóváladékba, ezért tilos a védekezés nélküli közösülés, még akkor is, ha Ön vazektómián (vagyis mindkét ondóvezeték műtéti átvágásán) esett át.

A terhességet, illetve a terhesség alatt a gyógyszerrel való mindennemű kapcsolatot el kell kerülni. Mindig használjon óvszert:

a kezelés alatt

a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig.

Nem adhat spermát:

a kezelés alatt

a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig.

Minden beteg esetén

A Thalidomide Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha Ön nem érti a kezelőorvosa által a fogamzásgátlásra vonatkozóan adott tanácsokat, vagy úgy érzi, hogy nem képes követni ezeket az útmutatásokat;

ha Önnek szívrohama volt, valaha a múltban trombózisa volt (vérrög képződés), vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje. A Thalidomide Accord-kezelés alatt megnő a vénákban és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);

ha korábban, vagy jelenleg is fennáll Önnél idegkárosodás (neuropátia), amely bizsergő érzést, koordinációs zavart vagy a kezekben, illetve lábakban érzett fájdalmat okoz (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);

ha Ön tapasztalt már, vagy jelenleg is fennáll Önnél lassú szívműködés (ez az úgynevezett bradikardia tünete lehet);

ha Önnek magas a vérnyomása a tüdőverőerekben (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);

csökkent a fehérvérsejt száma (neutropénia), amit láz és fertőzés is kísér;

csökkent a vérlemezke-száma. Ön hajlamosabb lesz vérzések és véraláfutások kialakulására;

jelenleg májkárosodása (májbetegsége) van, vagy korábban volt, beleértve azt is, ha a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményt mutattak;

ha Ön tapasztalt már, vagy jelenleg is súlyos bőrreakciói vannak – Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). (Ezen tünetek leírását lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);

ha Ön a talidomid szedése alatt allergiás reakciót észlelt, például bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy nehézlégzést;

ha álmosságot tapasztal;

ha Ön lázat, hidegrázást és erős reszketést észlel, amely esetlegesen alacsony vérnyomással és zavartsággal járhat együtt (ezek súlyos fertőzések tünetei lehetnek);

ha jelenleg vagy korábban bármikor vírusfertőzés állt fenn Önnél, különösen bárányhimlő, hepatitisz B fertőzés, HIV-fertőzés. Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával. A Thalidomide Accord-kezelés a vírust hordozó betegeknél a vírus ismételt aktiválódását eredményezheti, ami a fertőzés kiújulásához vezet. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése;

ha Önnek vese- vagy májbetegsége van (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

A kezelés során vagy a kezelés után minden esetben azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját, ha a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, az egyik kar vagy láb gyengesége, a járás módjának megváltozása vagy egyensúlyi problémák, állandó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, memóriavesztés vagy zavartság. Ezek mind egy súlyos és potenciálisan halálos agyi állapot tünetei lehetnek, amely progresszív multifokális leukoenkefalopátiaként (PML) ismert. Amennyiben a Thalidomide Accord-dal való kezelés előtt is voltak ilyen tünetei, tájékoztassa kezelőorvosát ezen tünetek bármilyen változásáról.

Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy a daganat nagy mennyiségben van-e jelen a szervezetében, beleértve a csontvelőt is. Ez a daganatsejtek fokozott szétesését idézheti elő, ami kórosan megemelheti a szervezetében bizonyos kémiai anyagok szintjét, amelyek veseelégtelenséget okozhatnak (ezt az állapotot tumor lízis szindrómának nevezik) (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia, hogy a Thalidomide Accord szedése során nem alakultak-e ki Önnél másfajta vérképzőszervi rosszindulatú betegségek (akut mieloid leukémia és mielodiszpláziás szindróma) (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

A Thalidomide Accord-dal történő kezelés alatt és a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig tilos vért adnia.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön pajzsmirigyműködését a talidomid-kezelés megkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkezdené a Thalidomide Accord szedését.

Gyermekek és serdülők

A Thalidomide Accord alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Thalidomide Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, mivel más gyógyszerek befolyásolhatják a talidomid hatását. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövénykészítményekre is.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek:

álmosságot okoznak, tekintve, hogy a talidomid fokozhatja ezek hatását. Ide tartoznak a nyugtatók (például szorongáscsökkentők, altatók, antipszichotikumok, H1‑antihisztaminok, opiát származékok és barbiturátok);

lassítják a szívműködést (lassú szívműködést, úgynevezett „bradikardiát” idéznek elő, például anti-kolinészterázok és béta-blokkolók);

szívbetegségek és ezek szövődményeinek kezelésére szolgálnak (például digoxin) vagy vérhígítók (például warfarin);

neuropátiát okozhatnak, például a rák ellen alkalmazható egyéb gyógyszerek;

fogamzásgátlásra szolgálnak.

A Thalidomide Accord egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt, mialatt a Thalidomide Accord-ot szedi. Ennek oka, hogy az alkohol álmosságot okoz, és a Thalidomide Accord-tól még jobban elálmosodhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A talidomid súlyos születési rendellenességeket vagy magzati halált okoz.

A terhesség alatt bevéve már egy kapszula is súlyos születési rendellenességet okozhat a magzatban.

A fejlődési rendellenességek közé tartozik a karok vagy lábak megrövidülése, a kezek vagy a lábfejek torzulása, a szem vagy a fül fejlődési rendellenessége, illetve a belső szervekkel kapcsolatos problémák.

Ha Ön terhes, nem szedheti a Thalidomide Accord-ot. Továbbá tilos teherbe esnie a Thalidomide Accord szedése alatt.

Amennyiben Ön teherbe eshet, legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Accord szedése előtt” című 2. pontot).

Azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát az alábbi esetekben:

ha kimarad – vagy úgy véli, hogy kimaradt – egy menstruációs vérzése, szokatlan a menstruációs vérzése, vagy azt gyanítja, hogy terhes.

ha heteroszexuális közösülésre került sor hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül.

Ha a talidomid-kezelés során terhes lesz, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Fogamzóképes női partnerrel rendelkező és Thalidomide Accord-ot szedő férfibetegek esetében lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Accord szedése előtt” című 2. pontot. Ha a partnere terhes lesz, miközben Ön talidomidot szed, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának.

Szoptatás

Ne szoptasson, ha Thalidomide Accord-ot szed, mivel nem ismert, hogy a talidomid bekerül-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben mellékhatásokat, például szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.

A Thalidomide Accord izomaltitolt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Thalidomide Accord-ot?

A Thalidomide Accord-ot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?

A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (4 × 50 mg-os kapszula) 75 éves és ennél fiatalabb betegek esetében, illetve napi 100 mg (2 x 50 mg-os kapszula) 75 évesnél idősebb betegek esetében. Azonban kezelőorvosa határozza majd meg az Ön adagját, és a betegség lefolyásának megfigyelése alapján módosíthatja is a dózist. Kezelőorvosa megmondja majd, hogyan és mennyi ideig kell a Thalidomide Accord-ot szednie (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Accord szedése előtt” című 2. pontot).

A Thalidomide Accord szedése kezelési ciklusokban, naponta történik, mindegyik ciklus időtartama 6 hét. A gyógyszert melfalánnal és prednizonnal kombinációban kell szedni, amelyeket az egyes 6 hetes ciklusok 1-4. napján kell bevenni.

A gyógyszerszedésre vonatkozó útmutatások

Ne törje össze, ne nyissa fel vagy rágja szét a kapszulákat! Ha a sérült Thalidomide Accord kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.

Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás vagy a kapszula kezelésekor. Ezután a kesztyűt óvatosan kell levenni, megelőzve a bőrrel való érintkezést, lezárható, polietilén műanyag zsákban kell elhelyezni, majd a helyi előírások szerint kell kidobni. Ezt követően alaposan kezet kell mosni szappannal és vízzel. Terhes vagy feltételezhetően terhes nők nem kezelhetik a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.

A gyógyszert szájon át vegye be.

A kapszulákat egészben, egy egész pohár vízzel vegye be.

Ne törje össze, és ne rágja szét.

Lefekvés előtt, egy adagban vegye be a kapszulákat, így napközben kisebb valószínűséggel fordul majd elő álmosság.

A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül. Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.

Ha az előírtnál több Thalidomide Accord-ot vett be

Ha az előírtnál több Thalidomide Accord-ot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Amennyiben lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Accord-ot

Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Accord-ot a szokásos időben és

12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a kapszulát.

12 óránál hosszabb idő telt el, ne vegye be a kapszulát. Vegye be a következő kapszulát a következő napon a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Hagyja abba a Thalidomide Accord szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, ugyanis sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Rendkívül erős és súlyos bőrreakciók. A bőrmellékhatások hólyagos vagy hólyag nélküli bőrkiütésként jelentkezhetnek. Bőrirritáció, fekélyek vagy duzzanat jelenhet meg a szájban, torokban, szemben, orrban és a nemi szervek környékén, ödéma és láz, valamint influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek. Ezen tünetek ritka és súlyos bőrreakciók, a Stevens–Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis vagy a DRESS-szindróma jelei lehetnek.

Allergiás reakciók, például helyi, illetve egész testre kiterjedő viszkető bőrkiütések és angioödéma és anafilaxiás reakció (az allergiás reakció súlyos típusai, amelyek csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, a száj vagy az arc megduzzadása, nehézlégzés vagy viszketés formájában jelentkezhetnek).

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Zsibbadás, bizsergés, koordinációs zavarok vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben.

Ennek oka idegkárosodás lehet (melyet „perifériás neuropátiának” nevezünk), amely nagyon gyakori mellékhatás. Ez lehet nagyon súlyos, fájdalmas, és munkaképtelenséget is okozhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti az adagot, vagy abbahagyathatja Önnel a kezelést. Ez a mellékhatás általában hónapokon át tartó gyógyszerszedés után lép fel, de ennél hamarabb, vagy valamivel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet. Előfordulhat, hogy nem, vagy csak lassan múlik el.

Hirtelen mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.

Okozhatják a tüdőhöz vezető verőerekbe került vérrögök (ezt „tüdőembóliának” nevezzük), amely gyakori mellékhatás. Felléphet a kezelés ideje alatt vagy a kezelés abbahagyása után is.

Fájdalom vagy duzzanat a lábakban, különösen a lábszárban vagy a vádliban.

Okozhatják a láb vénáiban keletkezett vérrögök (ezt „mélyvénás trombózisnak” nevezzük), amely gyakori mellékhatás. Felléphet a kezelés ideje alatt vagy a kezelés abbahagyása után is.

A karokba, nyakba, állkapocsba, hátba vagy gyomorba kisugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás.

Ezek szívroham/miokardiális infarktus tünetei lehetnek (amit a szívet ellátó verőerekben lévő vérrögök okozhatnak).

Ideiglenes látás- vagy beszédzavar.

Ezek szélütés tünetei lehetnek (amit az agyat ellátó verőérbe került vérrög okozhat).

Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, fekélyek a szájban, illetve a fertőzés egyéb tünetei.

Vérzések vagy véraláfutások kialakulása sérülés nélkül.

Egyéb mellékhatások:

Fontos figyelembe venni, hogy néhány mielóma multiplexes betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, különösen vérképzőszervi rosszindulatú betegségek, és ennek kockázatát a Thalidomide Accord kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat arányát, amikor Thalidomide Accord-ot ír fel Önnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhatnak elő):

székrekedés,

szédülés,

álmosság, fáradtság,

reszketés (tremor),

csökkent vagy rendellenes érzékelés (dizesztézia),

a kéz és a lábfejek dagadása,

a vérsejtek számának csökkenése. Ez jelentheti azt, hogy nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő Önnél fertőzések. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Thalidomide Accord-kezelés alatt ellenőrzi majd a vérképét.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):

emésztési zavar, hányinger, hányás, szájszárazság,

bőrkiütés, száraz bőr,

a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), amelyet láz és fertőzés kísér.

a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése (páncitopénia),

gyengeség, ájulás vagy bizonytalanságérzés, kimerültség, alacsony vérnyomás,

láz, rossz közérzet,

görcsrohamok,

szédülés („forog a világ” érzés), amely nehézséget okoz a felállás és a mozgás során,

homályos látás,

mellkasi fertőzés (tüdőgyulladás), tüdőbetegség,

lassú szívverés, szívelégtelenség,

depresszió, zavartság, hangulatváltozások, szorongás,

halláskárosodás vagy süketség,

vesebetegség (veseelégtelenség).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):

a tüdőben a hörgők gyulladása és duzzanata (hörghurut),

a gyomornyálkahártya-sejtek gyulladása,

a vastagbélen keletkező lyuk, amely fertőzést okozhat,

bélelzáródás,

vérnyomásesés felálláskor, ami ájuláshoz is vezethet,

szabálytalan szívverés (szárblokk vagy pitvarfibrilláció), ájulásérzés vagy ájulás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

elégtelen pajzsmirigyműködés (hipotireózis),

szexuális funkciózavar, például impotencia,

a vér súlyos fertőzése (vérmérgezés, szepszis), amely lázzal, hidegrázással és erős remegéssel jár, és esetlegesen alacsony vérnyomással és zavart tudatállapottal (szeptikus sokk) szövődhet,

tumor lízis szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amely a daganatos betegség kezelése során fordulhat elő, esetenként akár kezelés nélkül is. Ezt a szövődményt az elpusztuló daganatsejtek bomlástermékei okozzák, és a következő tünetekkel járhat: a vérkép megváltozása; magas kálium-, foszfor- és húgysavszint, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz is vezethet,

a máj károsodása (májbetegség), a kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket is beleértve,

a gyomorból vagy a belekből származó vérzés (emésztőrendszeri vérzés),

a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása (például remegés, depresszió vagy zavartság),

a has felső részén és/vagy a hátban jelentkező fájdalom, amely erős lehet, és néhány napig tart, esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kíséretében – ezeket a tüneteket a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz) okozhatja,

emelkedett vérnyomás a tüdőt ellátó erekben, ami légszomjhoz, fáradtsághoz, szédüléshez, mellkasi fájdalomhoz, szapora szívműködéshez vagy alsó végtagi, illetve bokatáji duzzanathoz vezethet (kisvérköri magasvérnyomás),

vírusfertőzések, köztük herpesz zoszter (más néven „övsömör”, fájdalmas, hólyagos bőrkiütésekkel járó, vírus okozta betegség) és a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (ami a bőr és a szem sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat és hányingert vagy hányást okozhat),

olyan agyi állapot, amely látászavarokkal, fejfájással, görcsrohamokkal és zavart tudatállapottal jár, és magas vérnyomás is társulhat hozzá (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, rövidítve PRES),

bőrelváltozás, melyet a kis erek gyulladása okoz, valamint ízületi fájdalom és láz (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Thalidomide Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszerlevélen és/vagy a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha sérülést vagy felbontás jeleit látja rajta.

Ne tárolja 30 ºC feletti hőmérsékleten.

A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell adnia a gyógyszerésznek vagy a kezelőorvosnak. Ezzel megelőzhető a helytelen felhasználás.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thalidomide Accord?

A készítmény hatóanyaga a talidomid. Minden egyes kapszula 50 mg talidomidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: izomaltitol (E953), kroszkarmellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát. A kapszula héja zselatint és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.

Milyen a Thalidomide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Thalidomide Accord fehér, átlátszatlan, 4-es méretű kemény kapszula. A kapszula fehér porral töltött.

14 kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás. A 28 kapszulát (2 buborékcsomagolást) tartalmazó kiszerelések gyógyszerlevélbe csomagolva kaphatók.

7 kapszulát tartalmazó, adagolási egységenként csomagolt PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás. A 28×1 kapszulát (4 buborékcsomagolást) tartalmazó kiszerelések kartondobozba csomagolva kaphatók.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

A forgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-23619/01     28x      PVC/ PCTFE/Alu buborékcsomagolásban és gyógyszerlevélben

OGYI-T-23619/02     28x1    adagonként perforált PVC/ PCTFE/Alu buborékcsomagolásban és dobozban

Gyártó

Ardena Pamplona, S.L.

Calle Noián 1, Poligono Mocholi, Noain

Navarra, 31110, Spanyolország

Medichem S.A.

Narcis Monturiol, 41A

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Spanyolország

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

Eiras, Rua Adriano Lucas

Coimbra, 3020-430

Portugália

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo

Coimbra, 3045-016

Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.