Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Theophtard 150 mg retard tabletta
teofillin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Theophtard retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Theophtard retard tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Theophtard retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Theophtard retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Theophtard retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga, a teofillin, az ún. xantinok csoportjába tartozik.
A Theophtard retard tabletta a légutak beszűkülése (hörgőgörcs) miatt fellépő légszomj kezelésére és megelőzésére alkalmas tüdőasztma (asthma bronchiale) és krónikus hörgőszűkülettel járó (obstruktív) légúti megbetegedések esetén.
Fontos figyelmeztetés:
A nyújtott teofillin-felszabadulással rendelkező gyógyszerek, mint amilyen a Theophtard retard tabletta is, nem alkalmasak a hörgi asztma súlyos rohama vagy a hörgőgörcs következtében rohamszerűen kialakult légszomj azonnali kezelésére. Ilyenkor az orvos által előírt más gyógyszert kell alkalmazni, és sürgős orvosi segítséget kell hívni.
2. Tudnivalók a Theophtard retard tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Theophtard retard tablettát:
ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha friss szívizomelhalása van,
ha szapora szívműködéssel járó szívritmuszavara van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Theophtard retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következő betegségekről tájékoztassa orvosát - akár már korábban fennálltak, akár a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt jelentkeznek:
súlyos magas vérnyomás,
a szívkoszorúerek megbetegedése,
szívritmuszavarokra való hajlam,
krónikus szívizombetegség,
pajzsmirigy‑túlműködés,
epilepsziás rohamokkal járó kórképek,
gyomor- és/vagy nyombélfekély,
bizonyos anyagcserezavarok,
súlyos máj- és vesefunkciós zavarok,
a vér nem megfelelő oxigén telítettsége.
Óvatosság és fokozott orvosi ellenőrzés szükséges, ha a felsorolt betegségek jelenleg fennállnak, vagy ha korábban már előfordultak, ezért kell a gyógyszerszedést kezelőorvosával feltétlenül megbeszélni.
Egyéb gyógyszerek és a Theophtard retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más gyógyszerkészítménnyel csak kezelőorvosa tudtával és beleegyezésével alkalmazza együtt, mivel együttes alkalmazásuk során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Csökkent hatékonyság figyelhető meg ‑ a hatóanyag gyors lebomlása és/vagy a szervezetben történő gyenge hasznosulása miatt ‑ dohányosok esetében és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor:
Barbiturátok (fenobarbitál, pentobarbitál), egyes hörgőtágítók (pl. szalbutamol, izoprenalin) karbamazepin, ritonavir, fenitoin, rifampicin, primidon, szulfinpirazon, aminoglutetimid, izoproterenol, moricizin és hipericin-tartalmú anyagok (az orbáncfűből – Hypericum perforatum – készült gyógyszerek), ezért esetleg az adag emelése válhat szükségessé.
Fokozott hatékonyság lehetséges ‑ a hatóanyag lebomlásának gyengülése és/vagy a vérben való feldúsulása miatt ‑ az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása mellett:
Aciclovir, allopurinol, amiodaron, tiabendazol, béta-blokkolók (pl. propanolol), kalciumcsatorna‑blokkolók (pl. nifedipin, verapamil, diltiazem), egyes cefalosporinok (cefaklor), diszulfirám, efedrin, makrolid antibiotikumok (különösképp az eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, azitromicin), cimetidin, interferon-alfa, idrocilamid, ipriflavon, izoniazid, leukotrién‑receptor-antagonisták (mint a montelukaszt és a zafirlukaszt), metotrexát, mexiletin, pentoxifillin, propafenon, pirantel, orális fogamzásgátlók, kinolon antibiotikumok (különösen az enoxacin, pipemidinsav, klinafloxacin, ciprofloxacin, grepafloxacin, pefloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, ofloxacin, trovafloxacin és fleroxacin), fenilpropanolamin, ranitidin, egyes szerotonin‑visszavételt gátló (SSRI) antidepresszánsok (mint fluvoxamin, viloxacin), takrin, egyes tetraciklinek, tiklopidin, vidarabin, viloxazin, zileuton, imipenem, tiabendazol, BCG‑oltás és influenza vakcina. Ilyenkor a gyógyszer adagjának csökkentése válhat szükségessé.
Ranitidin, cimetidin, kinolon antibiotikumok, fluvoxamin és aciklovir egyidejű szedésekor néha teofillin-túladagolásra utaló jeleket lehetett megfigyelni, ilyenkor a teofillin adagot különös gondossággal kell meghatározni.
Gyógyszerek, melyeknek hatását a Theophtard retard tabletta befolyásolja:
Béta-szimpatomimetikumok (hörgőtágítók), furoszemid és más xantin-tartalmú gyógyszerek (koffein) hatását a teofillin erősíti.
A vízhajtók vizelethajtó hatását a teofillin szintén erősíti.
A lítium-karbonát és a béta-blokkolók hatását a teofillin egyidejű alkalmazása gyengítheti.
Halotán és ketamin használata teofillinnel kezelteknél súlyos szívritmuszavarokhoz vezethet.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A teofillin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.
A terhesség első harmadában adása nem javasolt. A második és harmadik harmad idején a teofillin csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. A teofillin ugyanis a méhlepényen átjutva, a magzatban bizonyos izgalmi tüneteket okozhat.
A terhesség végén adott teofillin gátolhatja a méhösszehúzódásokat.
Szoptatás
A szoptató nő terápiás teofillin-adagját a lehető legalacsonyabban kell tartani, mivel a teofillin átjut az anyatejbe. A szoptatás lehetőleg közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt történjen. A szoptatott csecsemőt a teofillin hatásának tekintetében gondos megfigyelés alatt kell tartani. Ha magasabb adag adása szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Theophtard-kezelés kezdetén a fokozott balesetveszéllyel járó, ill. figyelmet igénylő munkavégzés (pl. autóvezetés, gépkezelés) nem javasolt. A későbbiekben, a gyógyszer alkalmazása előtt a közlekedésben való részvételre, és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre vonatkozóan a kezelőorvos utasítását kell kérni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Theophtard retard tablettát?
A Theophtard retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, mivel a tablettát egyénileg, a kiváltott hatásnak megfelelően kell adagolni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kérjük, tartsa be az előírásokat, különben a gyógyszer nem megfelelő hatásával kell számolni. Alkalmi, önkényes, vagy az orvosi előírástól eltérő alkalmazása tilos.
Az alkalmazás módja
A tablettákat étkezés után, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.
A készítmény ajánlott adagja
6-9 éves kor közötti gyermekek (20-30 ttkg): (10-15 mg/ttkg/nap)
2×1 tabletta
9-12 éves kor közötti gyermekek (30-40 ttkg): (7,5-15 mg/ttkg/nap)
2×1 tabletta vagy reggel 1 tabletta és este 2 tabletta
12-16 éves kor közötti gyermekek (40-55 ttkg): (6-15 mg/ttkg/nap)
2×1-2 tabletta
Felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők: (8-12 mg/ttkg/nap)
2×2 tabletta
Alacsonyabb teofillin mennyiséget igénylő felnőttek: (4-6 mg/ttkg/nap)
2×1 tabletta
A Theophtard 150 mg retard tabletta 6 éves kor feletti gyermekek, valamint kis testtömegű felnőttek kezelésére különösen ajánlott.
Ha korábban nem retard teofillin készítményt szedett, a fenti napi adagokat esetleg csökkenteni kell.
Ha túladagolási tünetek jelentkeznének, a következő adagot ki kell hagyni, és minden esetben a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Figyelmeztetések:
A gyógyszert első alkalommal lehetőleg este, lefekvés előtt vegye be. A fenntartó adagot lassan, 2‑3 nap alatt kell elérni.
Mind az adag növelése, mind csökkentése kizárólag orvosi utasítás alapján lehetséges.
Az adagolás egyénenként változó. A teofillin szervezetben történő lebomlása (metabolizmusa) életkortól függ, ezért egyedi beállítása szükséges a klinikai reakciótól és a tűrőképességtől függően. Ez főként a gyerekekre és a serdülőkre vonatkozik. Lehetőleg a teofillin mennyiségét a vérben meg kell mérni. Amennyiben egyéb tényezők mást nem indokolnak, az adag általában az életkortól és a testtömegtől függ (túlsúlyos betegek esetében az ideális testtömeget, az átlagnál kisebb testtömegű betegeknél a tényleges testtömeget kell figyelembe venni).
Ha nem sikerül kielégítő hörgőtágító (bronchodilatációs) hatást elérni, és mellékhatások nem jelentkeznek, akkor a napi dózist az orvos háromnapos időközökben, kétnaponta egy filmtablettával emelheti.
Amennyiben a teofillin mennyiségét a vérben nem ellenőrzik (teofillin vérszint-mérés) akkor nem szabad nagyobb adagot adni 12 éves kor feletti betegek esetében 900 mg, 9‑12 éves kor között 750 mg, 6‑9 éves kor között 600 mg maximális napi dózisnál.
Ha a rohamok főleg éjszaka jelentkeznek, célszerűbb, ha az orvos magasabb esti és alacsonyabb reggeli dózisokat választ.
Speciális adagolási javaslatok
Dekompenzált szívelégtelenség, beszűkült máj és/vagy veseműködés, tüdővizenyő, tüdőgyulladás, tüdő eredetű szívbetegség, vírusfertőzés esetén és gyakran idősebb betegeknek is, az elhúzódó teofillin‑kiürülés miatt, kisebb adagot adnak.
Dohányosokban és súlyos obstruktív légúti megbetegedésben szenvedő gyermekekben a kapott dózis testtömeg‑kilogrammonként valamivel magasabb, mint nemdohányzó felnőttekben.
Ha az előírtnál több Theophtard retard tablettát vett be (szándékos vagy véletlen túladagolás)
Túladagolás gyanúja esetén azonnal orvost kell hívni.
Tünetek:
Kismértékű túladagolásnál egyéni érzékenység szerint (többnyire csak enyhe vagy közepes mértékben) a következő mellékhatások léphetnek fel: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, gyomor fájdalom, hányás, hasmenés), központi idegrendszeri izgalom (nyugtalanság, fejfájás, remegés, álmatlanság, szédülés, zavartság) és szívpanaszok (ritmuszavarok).
Közepes túladagolásnál általában ugyanezen tünetek erősebben jelentkeznek.
Súlyos túladagolás esetén központi idegrendszeri és szív-érrendszeri reakciók léphetnek fel, melyeket görcsrohamok, ill. súlyos szívritmuszavarok és a keringés megszűnése súlyosbíthat (anélkül, hogy enyhébb mellékhatások előzőleg jelentkeznének).
Súlyos túladagolási tünetek ‑ egyéni, teofillin iránti fokozott érzékenység esetén ‑ már alacsony plazmakoncentráció mellett is lehetségesek.
Ha elfelejtette bevenni a Theophtard retard tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem forduljon orvosához, és az utasításnak megfelelően folytassa a szedést.
Az Theophtard retard tabletta-kezelés megszakításakor jelentkező hatások
Ha bármilyen okból a gyógyszerszedést abbahagyta, haladéktalanul értesítse orvosát, mert fennáll az elégtelen kezelés veszélye.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban előfordulók a következők:
Hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, vérhányás, hasmenés.
Fejfájás, ingerlékenység, nyugtalanság, végtagremegés, túl élénk reflexek, izomrángás, görcsök.
Erős szívdobogásérzés, szapora illetve szabálytalan szívverés, kipirulás, alacsony vérnyomás, keringési zavar.
A szérum-elektrolitok szintjének változása, ideértve az alacsony káliumszintet, illetve a kalcium- és a kreatininszint emelkedését. Ritkán alacsony vércukorszint, alacsony nátriumszint, SIADH (nem megfelelő antidiuretikus hormon-elválasztás), magas húgysavszint a vérben, igen ritkán diabéteszes ketoacidózisra hasonlító mellékhatás is előfordulhat.
Szapora légvétel.
Albumin és vér megjelenése a vizeletben, fokozott vizeletürítés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Theophtard retard tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Theophtard retard tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a teofillin. Egy retard tabletta 150 mg teofillint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 20, poliszorbát 85, magnézium-sztearát, talkum, sztearinsav, nehéz bázisos bizmut‑nitrát, karmellóz-nátrium, kalcium-szulfát-dihidrát
Milyen a Theophtard retard tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta.
Kiszerelés:
50 db retard tabletta barna üvegben LDPE, fehér garanciazáras, mozgáscsillapítóval ellátott kupakkal van lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wagner-Pharma Gyógyszer Fejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
3242 Parádsasvár
Kossuth L u. 44.
Gyártó
Wagner-Pharma Gyógyszer Fejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
6413 Kunfehértó
IV. körzet 5.
OGYI-T-3763/01 (Theophtard 150 mg retard tabletta) 50 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március